Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt Metod Siemens materialnummer (SMN) Lotnummer Utgångsdatum (ÅÅÅÅ-MM-DD) Första leveransdatum (ÅÅÅÅ-MM-DD) ADVIA Centaur atg (kit med tester) ADVIA Centaur atg (kit med tester) Anledning till det viktiga säkerhetsmeddelandet Syftet med detta meddelande är att underrätta dig om ett problem med de produkter som anges i tabell 1 ovan och ge anvisningar om åtgärder som ditt laboratorium måste vidta. Siemens har identifierat en positiv avvikelse på de kitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 316 eller lägre jämfört med Världshälsoorganisationens (WHO) standardiserade referensberedning (Reference Preparation) MRC 65/93, som återfinns i bruksanvisningen. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 1 av 15

2 Ytterligare information finns i stycket Spårbarhet till WHO:s referensberedning MRC 65/93 nedan. Spårbarheten till WHO:s referensberedning MRC 65/93 återställs i och med att nya kitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 318 eller högre blir tillgängliga (i december 218). Enligt bruksanvisningen är WHO:s teoretiska internationella enheter (IU/ml) i genomsnitt 3 gånger högre än Siemens Healthcare Diagnostics standardisering. I fortsättningen kommer spårbarheten att upprätthållas genom ett förbättrat kontrollsystem. Kunder kommer att se en negativ förskjutning i patientresultat i och med övergången från reagenskitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 316 eller lägre till reagenskitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 318 eller högre. Ytterligare information finns i stycket Metodjämförelse nedan. Metoden ADVIA Centaur atg kommer även i fortsättningen att vara lotlåst. Det innebär att reagensloter måste användas tillsammans med särskilda loter av ADVIA Centaur kalibrator 1, ADVIA Centaur atg 1, 2 kvalitetskontrollmaterial och ADVIA Centaur atg masterkurvmaterial enligt det anteckningskort som medföljer varje reagenskit. Hälsorisker Om loter med detta problem används kan det leda till feltolkningar av antikroppsstatusen för patienter vars resultat faktiskt är under men nära cut off-värdet (6 U/ml enligt bruksanvisningen). Resultaten för anti-tyreoglobulin används inte fristående, utan i kombination med resultat från andra tyreoideaanalyser. Siemens rekommenderar därför inte någon översyn av tidigare resultat. Åtgärder som kunden ska vidta Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Ni kan fortsätta använda kitloterna till ADVIA Centaur atg i tabell 1 tills ersättningsprodukterna har levererats till ert laboratorium. Se figur 1 till 4 för information om avvikelsen för ADVIA Centaur atg. Om ni för närvarande använder kitloterna till ADVIA Centaur atg i tabell 1 ska ni se över ert förråd av dessa och av tillhörande kalibrator 1, atg kvalitetskontroll samt atg masterkurvmaterial och beställa ersättningsprodukter genom att fylla i det bifogade formuläret Kontroll av genomförd åtgärd hos kund. När ni får ersättningsprodukten till laboratoriet ska ni sluta använda och kassera de kitloter till ADVIA Centaur atg som listas i tabell 1. Förväntade resultat med ersättningsloterna finns i figur 5 till 8. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Kontroll av genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Om du har mottagit några rapporter om sjukdom eller incidenter som är förknippade med produkterna i tabell 1 ber vi dig att omedelbart kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi ber om ursäkt för allt besvär som denna situation eventuellt föranleder. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Center på eller via e-post ccc.se@siemens.com, eller den lokala tekniska supporten. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 2 av 15

3 Mer information (Observera! Nedanstående data och diagram för ADVIA Centaur XP är representativa för prestandan på ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP och ADVIA Centaur XPT.) Spårbarhet till WHO:s referensberedning MRC 65/93 I figur 1 till 4 visas de erhållna resultaten ( observerat ) jämfört med de internationella standarder som är spårbara till WHO:s referensberedning MRC 65/93 ( förväntat ) för reagenskitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 31 och 316. Kitloter som slutar på 31 har tagits med i metoden för att illustrera de största observerade skillnaderna jämfört med kitloter som slutar på 318. Kitloter som slutar på 316 har tagits med eftersom de är de nyaste loterna. Figur 1: ADVIA Centaur XP observerat respektive förväntat resultat med reagenslot 31 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 3 av 15

4 observerat och förväntat ADVIA Centaur XP reagenslot 31, observerat värde (U/ml) ADVIA Centaur XP reagenslot 31, förväntat värde (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur XP reagenslot 31, förväntat värde (U/ml) Figur 2: ADVIA Centaur XP observerat respektive förväntat resultat med reagenslot 316 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 4 av 15

5 observerat och förväntat ADVIA Centaur XP reagenslot 316, observerat värde (U/ml) ADVIA Centaur XP reagenslot 316, förväntat värde (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur XP reagenslot 316, förväntat värde (U/ml) Figur 3: ADVIA Centaur CP observerat respektive förväntat resultat med reagenslot 31 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 5 av 15

6 observerat och förväntat ADVIA Centaur CP reagenslot 31, observerat värde (U/ml) ADVIA Centaur CP reagenslot 31, förväntat värde (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur CP reagenslot 31, förväntat värde (U/ml) Figur 4: ADVIA Centaur CP observerat respektive förväntat resultat med reagenslot 316 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 6 av 15

7 observerat och förväntat ADVIA Centaur CP reagenslot 316, observerat värde (U/ml) ADVIA Centaur CP reagenslot 316, förväntat värde (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur CP reagenslot 316, förväntat värde (U/ml) Resultatkarakteristika Siemens utförde interna analyser för att utvärdera prestandan på reagenskitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 31 och 316 jämfört med kitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 318. Kitloter som slutar på 31 har tagits med i analysen för att illustrera de största Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 7 av 15

8 observerade skillnaderna jämfört med kitloter som slutar på 318. Kitloter som slutar på 316 har tagits med eftersom de är de nyaste loterna. Detektions\-gräns (LoD) LoD-studier utfördes med kitloter till ADVIA Centaur atg kit som slutar på 31, 316 och 318 i enlighet med CLSI:s (Clinical and Laboratory Standards Institute) riktlinjer EP17- A2 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures. från LoD-studierna bekräftade att analysens prestanda är i enlighet med informationen i bruksanvisningen. Förväntade värden Analyserna utfördes i enlighet med CLSI:s riktlinjer EP28-A3c Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory, med hjälp av 198 normala patientprover i syfte att bekräfta det cut off-värde som anges i bruksanvisningen (6 U/ml). Alla prover i studien uppvisade normala TSH-värden (tyreoideastimulerande hormon). Resultaten i tabell 2 visar en jämförbar prestanda för samtliga loter. Liksom med alla in vitro-diagnostiska analyser måste varje laboratorium fastställa sitt eget eller sina egna referensintervall för den diagnostiska bedömningen av patientresultaten. Table 2. Verifiering av normalt cut off-värde ADVIA Centaur XP/XPT % < 6 U/ml (n < 6 U/ml) ADVIA Centaur CP % < 6 U/ml (n < 6 U/ml) Kitlotnummer som slutar på % (186) 94 % (186) 94 % (186) 94 % (186) 93 % (184) 94 % (186) Metodjämförelse Siemens utförde interna analyser för att utvärdera prestandan på kitloter till ADVIA Centaur atg som slutar på 318 jämfört med tidigare reagensloter. I figur 5 till 9 visas de prestandautvärderingar som återges i tabell 3 där kitloter som slutar på 318 jämförs med kitloter som slutar på 31 och 316. I diagrammen visas den förväntade förskjutningen vid övergången till de nya reagensloterna. Table 3. Bedömning av metodjämförelse Figur Bedömning Instrument Reagensloter 5 Metodjämförelse ADVIA Centaur XP Lot 318 (y) jämfört med reagenslot Diagram över skillnaden 31 (x) 6 Metodjämförelse ADVIA Centaur XP Lot 318 (y) jämfört med reagenslot Diagram över skillnaden 316 (x) 7 Metodjämförelse ADVIA Centaur CP Lot 318 (y) jämfört med reagenslot Diagram över skillnaden 31 (x) 8 Metodjämförelse ADVIA Centaur CP Lot 318 (y) jämfört med reagenslot Diagram över skillnaden 9 Metodjämförelse ADVIA Centaur XP Diagram över skillnaden jämfört med ADVIA Centaur CP 316 (x) Figur 5: ADVIA Centaur XP reagenslot 318 jämfört med reagenslot 31 ADVIA Centaur CP lot 318 (y) jämfört med ADVIA Centaur XP lot 318 (x) Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 8 av 15

9 reagenslot 318 och 31 ADVIA Centaur XP reagenslot 318 (U/ml) ADVIA Centaur XP reagenslot 31 (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur XP reagenslot 31 (U/ml) Figur 6: ADVIA Centaur XP reagenslot 318 jämfört med reagenslot 316 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 9 av 15

10 reagenslot 318 och 316 ADVIA Centaur XP reagenslot 318 (U/ml) ADVIA Centaur XP reagenslot 316 (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur XP reagenslot 316 (U/ml) Figur 7: ADVIA Centaur CP reagenslot 318 jämfört med reagenslot 31 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 1 av 15

11 reagenslot Lot 318 och 31 ADVIA Centaur CP reagenslot 318 (U/ml) ADVIA Centaur CP reagenslot 31 (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur CP reagenslot 31 (U/ml) Figur 8: ADVIA Centaur CP reagenslot 318 jämfört med reagenslot 316 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 11 av 15

12 reagenslot 318 och 316 ADVIA Centaur CP reagenslot 318 (U/ml) ADVIA Centaur CP reagenslot 316 (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur CP reagenslot 316 (U/ml) Figur 9: ADVIA Centaur CP jämfört med ADVIA Centaur XP reagenslot 318 Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 12 av 15

13 ADVIA Centaur CP och ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur CP reagenslot 318 (U/ml) ADVIA Centaur XP reagenslot 318 (U/ml) % 8% 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -% ADVIA Centaur XP reagenslot 318 (U/ml) ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare AB Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 13 av 15

14 Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård Siemens Healthineers QT-EHS Box 312, Solna Besöksadress: Evenemangsgatan 21, Solna KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet från Siemens Healthcare AB med beteckningen CC 19-4.A-1.OUS daterat i december 218 angående en positiv avvikelse för ADVIA Centaur anti-tyreoglobulin (atg). Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Återsänd det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare AB enligt anvisningarna längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. 2. Finns några av de berörda produkterna vid din enhet/ditt laboratorium? Vänligen kontrollera innan du svarar. Om svaret på ovanstående fråga är Ja, vänligen fyll i tabellen nedan för att ange antalet berörda produkter i ditt laboratorium och ditt behov av ersättningsprodukter. Ja Ja Nej Nej Produktbeskrivning REF-nr och lot-nr Antal kasserade kit/ersättningskit som behövs Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 14 av 15

15 ADVIA Centaur atg (kit med tester) REF kitloter som slutar på 316 eller lägre ADVIA Centaur atg (kit med tester) REF kitloter som slutar på 316 eller lägre ADVIA Centaur kalibrator 1 REF kitloter som slutar på 116 eller lägre ADVIA Centaur atg kvalitetskontroll REF (lot /857692; /851392; / ; / ; / ; / ; /853492) ADVIA Centaur atg masterkurvmaterial REF (lot 44594; 54245; 57375; 68887; 4648; 4649; 31777) Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: Skriv ett mejl med det ifyllda formuläret till Customer Care Center på ccc.se@siemens.com Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 15 av 15