Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi VersaCell VersaCell X3 Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMS 14-01B/UFSN2004 April 2014 Nivåavkänning i samband med tappade provrör Bästa kund, Siemens Healthcare Diagnostics har uppdaterat det viktiga säkerhetsmeddelandet (VSM) nr UFSN2003 från februari Vänligen kasta VSM nr UFSN2003, behåll en kopia av VSM nr UFSN2004 och fyll i formuläret Kontroll av genomförd åtgärd hos kund som medföljer VSM nr UFSN2004. Detta säkerhetsmeddelande innehåller ny information om VersaCell X3-systemet och ett förtydligande om att användare som har IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi anslutet till ett VersaCell- eller VersaCell X3-system med gränssnitt mot ett spårsystem kommer att observera samma problem och felmeddelanden som användare med system som inte är anslutna till ett spår. All information i VSM nr UFSN2003 är korrekt och ingår i VSM nr UFSN2004. Enligt våra noteringar finns det en IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-instrument anslutet till ett VersaCell- eller VersaCell X3-system vid ditt laboratorium. Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare Diagnostics genomför en korrigerande åtgärd för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-instrument som är anslutna till ett VersaCell- eller VersaCell X3- system. Denna konfiguration (IMMULITE 2000 ansluten till VersaCell-systemet) har varit tillgänglig sedan maj 2003 och anslutningen till VersaCell X3-systemet har varit tillgänglig sedan januari Siemens har undersökt ett litet antal kundklagomål och fastställt att det finns risk att felaktiga resultat rapporteras vid bearbetning av ett provrör om alla följande förhållanden uppstår på en IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-instrument som är ansluten till ett VersaCell- eller VersaCell X3-system: a. VersaCell-/VersaCell X3-systemet tappar ett provrör under överföringen till IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-systemets automatiska ställ. Användning av icke-godkända rör, hattar på rör och felaktigt placerade streckkodsetiketter ökar sannolikheten för tappade rör. b. IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-systemet fortsätter med nivåavkänning i den tomma positionen, vilket leder till systemet aspirerar luft i stället för prov. c. Följande fel på VersaCell- eller VersaCell X3-systemet omhändertas inte: Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 7

2 o På VersaCell-systemet visas Error 2019: The robot arm is jammed. Please remove the tube from the gripper. (Robotarmen är blockerad. Ta bort röret från gripklon.) o På VersaCell X3-systemet visas Error : A robotic arm error occurred when placing a tube in the drawer. Remove the tube or gently pull the gripper toward you if no tube is present. (VersaCell-systemets robotarm har detekterat ett fel vid placering av röret i lådan. Dra försiktigt gripklon mot dig om det inte sitter något rör i gripklon.) d. IMMULITE LIS-konfigurationen för kvarhållning av resultat tillåter resultatet att överföras till LIS av VersaCell-/VersaCell X3-systemet. e. Resultatet verifieras inte av VersaCell/VersaCell X3 och/eller LIS innan det rapporteras. Detta problem kan bara inträffa med VersaCell-/VersaCell X3-system som är anslutna till IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-system. Problemet påverkar inga andra instrument som kommunicerar med VersaCell-/VersaCell X3-systemet. Alla tappade rör leder inte till felaktiga resultat. Se avsnitten Ytterligare information för information om specifika scenarier. Hälsorisker Detta problem kan leda till en felaktig rapportering av ett patientprov som ett avvikande lågt resultat eller lägre än den nedre analysgränsen. Översyn av tidigare resultat är inte nödvändiga eftersom eventuella kritiska resultat skulle ha hanterats omedelbart. Det finns inga rapporter om skador eller sjukdom på grund av detta problem. Åtgärder som kunden ska vidta Kör om tappade provrör som är förknippade med VersaCell-fel 2019 eller VersaCell X3- fel och som har bearbetats på IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-instrumentn innan du rapporterar patientresultat. Se avsnittet Verifiera resultat från det tappade röret för mer information. Verifiera resultaten från alla tappade provrör på VersaCell-/VersaCell X3-systemet och/eller LIS innan du rapporterar resultat. Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Utför anvisningarna i avsnittet Ytterligare information (A) för att korrigera ett redan inträffat problem och/eller ansnittet Ytterligare information (B) för att förhindra att detta problem uppstår. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Siemens undersöker detta problem och kommer att informera kunderna när det finns en färdig lösning. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta Siemens Helpdesk via telefon eller via e-post dx-helpdesk-se.healthcare@siemens.com. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 7

3 Ytterligare information (A) Om ett rör tappas i laboratoriets IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-instrument som är ansluten till VersaCell-/VersaCell X3-systemet kommer alltid ett felmeddelande att visas på VersaCell-/VersaCell X3-skärmen. Utför följande steg baserat på vilket felmeddelande som visas. Verifiera därefter resultaten från det tappade röret: På VersaCell-systemet visas Error 2019: The robot arm is jammed. Please remove the tube from the gripper. (Robotarmen är blockerad. Ta bort röret från gripklon.) På VersaCell X3-systemet visas Error : A robotic arm error occurred when placing a tube in the drawer. Remove the tube or gently pull the gripper toward you if no tube is present. (VersaCell-systemets robotarm har detekterat ett fel vid placering av röret i lådan. Dra försiktigt gripklon mot dig om det inte sitter något rör i gripklon.) Förklaring: VersaCell-/VersaCell X3-systemets robotarm detekterade ett fel vid placering av ett rör i lådan eller spårsystemet om VersaCell/VersaCell X3 är inställt på spårläge. VersaCell-/VersaCell X3-systemet stoppas automatiskt. Förutom felmeddelandet, och om provet överfördes från en VersaCell-/VersaCell X3-låda, visas även rörstatusen Transfer Error (överföringsfel) för det provrör som bearbetades när felet inträffade. Vanligen håller robotarmen fram röret i gripklon till operatören. Ibland händer det dock att det inte finns något rör i gripklon. Det kan tyda på att röret har tappats. Om VersaCell-/VersaCell X3-systemet visar en uppmaning om att ta bort ett provrör från gripklon, enligt anvisningarna i operatörsguiden för VersaCell/VersaCell X3, ska du utföra följande: 1. Välj Unlock Door (lås upp lucka). 2. Lyft upp huvudluckan. 3. Ta tag i provröret och gripklon, vinkla dem mot dig och ta bort röret. Om det inte sitter något rör i gripklon drar du försiktigt gripklon mot dig. Du hör ljudet av luft som pyser ut. Observera: Följ anvisningarna nedan om det inte sitter något rör i gripklon. 4. Åtgärda felet. 5. Stäng huvudluckan. 6. Välj Lock Door (lås lucka). 7. Välj Run (kör). Fel 2019 eller fel utan rör i gripklon Förklaring: Om detta felmeddelande visas men det inte sitter något rör i gripklon ska du kontrollera var röret befinner sig. Innan du väljer Run på VersaCell-/VersaCell X3-systemet ska du göra följande: 1. Om provet kom från VersaCell-/VersaCell X3-lådan ska du kontrollera på VersaCellskärmen Drawer (låda) om det finns prover med rörstatus Transfer Error. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 7

4 2. Välj den rörposition på skärmen som har felet Transfer Error. Detta gör att provets LIDnummer och eventuell tillhörande resultatinformation visas, om dessa är tillgängliga. 3. Kontrollera visuellt den fysiska lådpositionen för att se om röret som motsvarar statusen Transfer Error finns där. Om röret finns i VersaCell-/VersaCell X3-systemets lådposition har VersaCell-/VersaCell X3-systemets gripklo lyckats returnera röret. Om VersaCell- /VersaCell X3-systemet är inställt på spårläge ska du kontrollera om röret finns vid spårets grind. Om röret är där har VersaCell/VersaCell X3 lyckats returnera röret till spårsystemet. 4. Välj Run och fortsätt körningen. Om röret inte finns vid den fysiska lådposition som motsvarar rörstatusen Transfer Error på VersaCell-/VersaCell X3-skärmen Drawer eller om röret inte finns i spårsystemet ska du göra följande: 1. Utför en visuell inspektion av VersaCell-/VersaCell X3-systemets lådområde och innandöme, samt även spårgrindens grindområde om systemet är i spårläge. 2. Om du inte hittar röret i VersaCell-/VersaCell X3-systemet eller spårsystemet ska du försätta IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-systemet i läge All Pause och därefter öppna huvudluckan till IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. 3. Utför en visuell inspektion av IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-systemets provkarusell och omgivande områden. Om röret inte hittas under första inspektionen av båda systemen kan röret ha fallit ner i ett område av instrumentn som inte direkt synligt eller åtkomligt. Båda systemen, samt även området kring spårgrinden om systemet är i spårläge, kan behöva inspekteras närmare för att du ska hitta röret. Verifiera resultat från det tappade röret Verifiera resultat från det tappade röret med följande steg: 1. Leta efter provets LID-nummer på VersaCell-/VersaCell X3-systemets LIS-skärm för att avgöra om patientresultat har mottagits från IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. 2. Granska patientresultaten om de finns, och följ laboratoriets rutiner för omkörning av prover. 3. Följ laboratoriets rutiner för hantering och rengöring av eventuellt provspill med skyddsutrustning vid behov. Observera: Vi rekommenderar att testbeställningarna för det tappade provröret för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-systemet körs om. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 7

5 Ytterligare information (B) Användning av icke-godkända rör, rör med hattar och felaktigt placerade streckkodsetiketter kan leda till ett tappat rör. För att minimera risken för tappade rör: Använd rör utan hattar Använd bara godkända rörtyper Se till att streckkodsetiketterna är korrekt placerade Godkända rörtyper Storlekar: 12 x 75 mm till 16 x 100 mm Typer: primärrör (gelbarriär), sekundärrör (rund botten), glas och plast, plan botten Observera: Provrör med plan botten stöds bara av VersaCell-programversion 3.6a eller senare med SDX-07-spår och VersaCell X3-systemet med SDX-07-spåret. VersaCell/VersaCell X3 kan hantera provrör av många olika fabrikat. Vissa typer av provrör är mer benägna än andra att generera fel, och anses därför vara riskabla att använda. Exempel på dessa rör och de potentiella fel som kan uppstå: Provrör med en läpp runt kanten Provrör med skruvlock i andra storlekar än 16 mm får gripklon att plocka upp röret i en icke-vertikal orientering. Provrör med utskjutande kanter. Rör med provkoppar eller mindre provrör inuti större rör. Dubbelbottnade provrör. Provrör tillverkade av mjuka plastmaterial. Placering av streckkodsetiketter Det är mycket att placera streckkodsetiketterna korrekt på provrören. Förutom att detta säkerställer att streckkoden kan läsas av, bidrar det också till att förhindra att provrör tappas. Klisterrester från streckkodsetiketten eller ojämna etiketter på grund av att flera etiketter har satts på samma rör kan orsaka att röret fastnar på robotarmens gripfingrar. Placera varje etikett med streckkodsdelen så högt upp som möjligt på provröret, men lämna cirka 12 mm för gripklon. Se figuren nedan. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 7

6 Följande specifikationer finns i operatörsguiden för VersaCell respektive VersaCell X3: Placera streckkodsetiketten minst 14 mm från provrörets överkant och minst 20 mm från provrörets botten. Streckkodsetiketten ska vara minst 10 mm hög. Siemens Healthcare Diagnostics 511 Benedict Ave. Tarrytown, NY 10591, USA IMMULITE och VersaCell är varumärken tillhörande Siemens Healthcare Diagnostics. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 6 av 7

7 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Nivåavkänning i samband med tappade provrör Ref. FSCA IMS 14-01B Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet med referensnummer FSCA IMS 14-01B/UFSN2003 från Siemens Healthcare Diagnostics daterat i april 2014 angående nivåavkänning i samband med tappade provrör. Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Instrumentets serienummer: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 7 av 7