Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, Korrigering av medicinteknisk produkt #15483

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, Korrigering av medicinteknisk produkt #15483 RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 och RayStation 6 18:e januari 2017 RSL-D PROBLEM Detta meddelande gäller ett problem som har visats med accelererad beräkning på NVIDIA GPU (Graphics Processing Unit) i RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 och RayStation 6 vid användning i en Citrix-miljö av icke-standardtyp där GPU-inställningarna konfigureras med ett virtuellt Citrix -grafikkort. Så vitt vi känner till har denna omständighet inte orsakat någon felbehandling av patienter eller andra tillbud. Användaren måste dock vara medveten om följande information för att undvika felaktiga beräkningar under dosplanering. Ett dokument med titeln RSL-D EN-1.0 RayStation 4.5, 4.7, 5 and 6 Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU tillhandahålls. Detta ska användas utöver testerna i protokollet för godkännandetest för systemmiljön (System Environment Acceptance Test) för att verifiera att accelererad beräkning på GPU:n fungerar som avsett i en viss hårdvaru- och mjukvarumiljö. MÅLGRUPP Meddelandet riktas till alla användare av RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 och RayStation 6 som använder accelererad beräkning på GPU:n. Om det råder osäkerhet om huruvida accelererad beräkning på GPU:n används eller kan komma att användas i framtiden, läs påminnelsen i detta dokument. PRODUKTNAMN OCH VERSION Den produkt som berörs av detta meddelande säljs under handelsnamnet RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 och RayStation 6. För att avgöra om den version du använder berörs, öppna About RayStation-dialogrutan i RayStation-applikationen och kontrollera om versionsnumret där är , , , , , , , , , , , eller Om så är fallet gäller meddelandet din version. BESKRIVNING På grund av ett känt fel i drivrutinerna för NVIDIA-GPU:n har RaySearch förhindrat GPU-baserade beräkningar för mycket stora beräkningsproblem. Vid felaktig Citrix XenApp-konfiguration kan det dock hända att GPU:n inte identifieras korrekt och att den felaktiga beräkningen tillåts. Om detta händer kan accelererad beräkning på GPU:n ge felaktiga resultat för mycket stora beräkningsproblem. Dosberäkningen påverkas om dosnätet innehåller mer än voxlar för en fotonplan eller mer än voxlar för en koljonplan. Den viktigaste effekten på beräknad dos är att den felaktigt kan bli noll i delar av dosnätet. Normalt skulle detta vara mycket lätt att upptäcka. Även vissa mindre effekter på dosen i icke-nollregionen kan förekomma, t.ex. på grund av att inspridning saknas när TERMA-beräkning har påverkats av felet. Sida 1 (6)

2 Deformabel registrering kan påverkas för stora bildserier. Effekten kommer att synas som oväntade nollvektorer i en del av deformationsfältet. I denna region kommer endast rigid registrering att användas för dosmappning och mappning av ROI:ar (Region of Interest). I en korrekt Citrix XenApp- och GPU-installation av RaySearch skulle problemet inte uppträda. I en felaktig installation av Citrix XenApp kan NVIDIA-GPU:n visas som "Citrix Systems Inc. Display Driver": En felaktig installation kan detekteras genom att man öppnar GPU-inställningarna i RayStation och visar den aktuella konfigurationen, se ÅTGÄRDER SOM ANVÄNDAREN BEHÖVER VIDTA för anvisningar. PROTOKOLL FÖR GODKÄNNANDETEST AV SYSTEMMILJÖN Såsom anges i användarinstruktionerna till RayStation måste protokollet för godkännandetest av systemmiljön köras för varje installation eller förändring i den hårdvaru- eller mjukvaruplattform på vilken applikationen finns (t.ex. uppdatering av operativsystemet) för att verifiera applikationens installation och prestanda. Det problem som beskrivs i detta meddelande detekteras dock inte av testfall som är avsedda för verifiering av GPU-beräkningar i System Environment Acceptance Test Protocol. Därför tillhandahålls ett extra System Environment Acceptance Test Protocol för GPU:n som måste köras utöver System Environment Acceptance Test Protocol på den GPU som ska användas. Dokument-ID:t för det extra testprotokollet är: RSL-D EN-1.0 RayStation 4.5, 4.7, 5 and 6 Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU. ÅTGÄRDER SOM ANVÄNDAREN BEHÖVER VIDTA Verifiera GPU-inställningarna på var och en av Citrix XenApp-servrarna enligt anvisningarna i detta avsnitt. En korrekt konfiguration av RayStation GPU-inställningarna visar ett grafikkort som har verifierats av Sida 2 (6)

3 RaySearch. Grafikkorten som verifieras för användning listas i avsnittet Grafikkort (GPU) för accelererade beräkningar i System Environment. Riktlinjer för systemmiljön för tillämpliga RayStation produktversioner I följande tabell listas dokument-id:n för riktlinjerna för systemmiljön för de tillämpliga RayStation produktversionerna: Produktversion RayStation 6 RayStation 5 RayStation 5 SP1 RayStation 5 SP2 RayStation RayStation 4.7.1, och RayStation och RayStation RayStation RayStation Dokument-ID RSL-D-RS-6.0-SEG-EN RayStation 6 System Environment RSL-D-RS-5.0-SEG-EN RayStation 5 System Environment RSL-D-RS-5.0-SEG-EN RayStation 5 System Environment RSL-D-RS-5.0-SEG-EN RayStation 5 System Environment RSL-D RayStation 4.7 System Environment RSL-D RayStation 4.7 System Environment RSL-D SEG-EN RayStation 4.7 System Environment RSL-S RayStation 4.5 System Environment RSL-S RayStation 4.5 System Environment eller RSL-S RayStation 4.5 System Environment RSL-S RayStation 4.5 System Environment Sida 3 (6)

4 Kontrollera GPU-inställningarna på var och en av Citrix XenApp-servrarna 1. Klicka på RayStation ikonen i övre vänstra hörnet i vyn i applikationen och välj Settings (Inställningar): GPU settings... Detta öppnar dialogrutan GPU settings (GPU-inställningar). 2. Kontrollera att det grafikkort som visas i dialogrutan GPU Settings listas som verifierat för användning enligt avsnittet Grafikkort (GPU) för accelererade beräkningar" i riktlinjerna för systemmiljön, System Environment. Följande figur visar ett exempel på en korrekt installation: Om grafikkortet inte verifieras för användning enligt riktlinjerna för systemmiljön är installationen felaktig. Avaktivera i så fall GPU-beräkningen och kontakta RaySearch Support. Sida 4 (6)

5 3. Kontrollera om "Citrix Systems Inc. Display Driver" visas i stället för grafikkortets namn. I så fall är Citrix XenApp-installationen felaktig. Om en felaktig installation av Citrix XenApp detekteras: a. Ställ in Citrix XenApp-servern på underhållsläge eller avaktivera GPU-beräkningen på den felaktiga servern. b. Kontakta RaySearch Support för anvisningar om hur problemet löses. Instruera IT-personalen och alla användare som är medlemmar av användargruppen RayStation-Administration (eller motsvarande) om detta (dvs. användare med tillstånd att ändra GPU-inställningarna). Inspektera produkten och identifiera alla installerade enheter med ovanstående versionsnummer. Bekräfta sedan att du har läst och förstått detta meddelande (kontaktinformation finns nedan). LÖSNING Lägg till RSL-D EN-1.0 RayStation 4.5, 4.7, 5 and 6 Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU till platsen för RayStation-manualerna. Platsen för manualerna kan vara lokal eller central och definieras i konfigurationsfilen: Platsen identifieras i RayStation Storage Tool i RayStation 5 och RayStation 6, eller i RayLauncher.exe.config-filen i RayStation 4.5 och RayStation 4.7. Testerna i Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU måste utföras utöver testerna i protokollet för godkännandetest av systemmiljön för att verifiera GPU-beräkningar närhelst hårdvarueller mjukvaruplattformen byts. VIDAREBEFORDRAN AV DETTA VIKTIGA SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Detta meddelande bör vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till problemet. Se till att medvetenheten om detta meddelande kvarstår så länge någon version av RayStation som berörs av problemet används, så att den tillfälliga lösningen utnyttjas på ett effektivt sätt. Tack för ditt samarbete. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter. För regulatorisk information, kontakta David Hedfors på eller david.hedfors@raysearchlabs.com Undertecknad bekräftar att berörda regulatoriska myndigheter kommer att underrättas. Sida 5 (6)

6 SVARSFORMULÄR VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN, KORRIGERING AV MEDICINTEKNISK PRODUKT #15483 RAYSTATION 4.5, RAYSTATION 4.7, RAYSTATION 5 OCH RAYSTATION 6 RSL-D Svara helst till samma e-postadress som du fick detta meddelande ifrån, med bekräftelse på att du har läst och förstått informationen. Du kan också mejla eller ringa din lokala support eller support@raysearchlabs.com, , för att bekräfta att du har läst meddelandet. Om du hellre fyller i detta svarsformulär skickar du det till: Amerikanska marknaden: Freddie Cardel, freddie.cardel@raysearchlabs.com, fax Övriga världen: RaySearch Support, support@raysearchlabs.com, inget faxnummer Från: (namn på organisation) Kontaktperson: (vänligen, texta) Telefonnr: E-post: Jag har läst och förstått meddelandet. Eventuella kommentarer: Sida 6 (6)