Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen Ettlingen 18 juli 2011 Viktigt säkerhetsmeddelande Abbott Medical Optics (AMO) STAR S4 IR Excimer Laser System Programversion FSCA-identifierare FSN Funktionstyp: RÅDGIVANDE MEDDELANDE Bästa WaveScan WaveFront System-kund: Abbott Medical Optics Inc. (AMO) skickar ut detta rådgivande meddelande till alla kunder som använder AMO WAVESCAN WaveFront System för att göra er uppmärksamma på en diskrepans avseende kompensation för förskjutning av pupillcentrum i programmet Iris Registration (IR) på STAR S4 IR Excimer Laser System, programversion 5.00 till Observera att WaveScan WaveFront System INTE påverkas av denna diskrepans. Det går att förhindra att denna diskrepans inträffar på STAR S4 IR Excimer Laser System, programversion 5.00 till 5.30 genom ett antal föreslagna åtgärder. Bakgrund: Iris Registration (irisregistrering, IR) är utformad för att kompensera för förskjutning av pupillcentrum och cyklorotation och skapa en optimal inriktning av CUSTOMVUEablation. Kompensationen för förskjutning av pupillcentrum i programversion 5.00 till 5.30 fungerar inte som avsett. Som resultat kan centrum av ablationsmönstret inte inriktas optimalt. Detta kan i visa fall resultera i synstörningar eller att bästa korrigerade synskärpa försämras. Observera att kompensation för cyklorotation inte påverkas av denna diskrepans och fungerar som avsett på båda ögonen. Dessutom fortsätter ACTIVETRAK-systemet att fungera som det ska. AMO utvecklar för närvarande en uppdatering av STAR S4 IR-programmet för att ta itu med denna diskrepans. Under tiden rekommenderar AMO följande åtgärd för fortsatt behandling på STAR S4 IR Excimer Laser System. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01 swedish.doc Sidan 1 av 7 Sitz der Gesellschaft: Ettlingen Geschäftsführer: Amtsgericht Mannheim HRB Enzo Cangiolini, Valentine Yien

2 Åtgärd som användaren ska vidta: Skapa en separat patientfil för varje öga på WAVESCAN WaveFront System. Se bilaga A för anvisningar. Fyll i och returnera den bifogade faksimilen till AMO via fax på inom de närmaste tre arbetsdagarna som en bekräftelse på: Mottagande av det rådgivande brevet och Bekräftelse på att man är införstådd med informationen i brevet. Informera all personal som hanterar WAVESCAN om innehållet i detta rådgivande meddelande. Om du eller kliniken har överlåtit WAVESCAN WaveFront System till andra personer eller kliniker måste du omgående skicka en fullständig kopia på detta rådgivande meddelande, inkl. formuläret med faxbekräftelse, till mottagarna. AMO är tacksam för att du tar hänsyn till detta problem. Var fortsatt medveten om detta meddelande och resulterande åtgärd för att säkerställa att den korrigerande åtgärden blir effektiv. Undertecknandet bekräftar att detta meddelande rapporterats till lämplig instans. Om du har några frågor avseende informationen i detta rådgivande meddelande, ring där du får instruktioner av en AMO-representant. Bästa hälsningar! AMO Germany GmbH i.v. Dr. Michael Faust AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe/ Africa / Middle East Rudolf-Plank-Str Ettlingen/ Germany Phone: Fax: michael.faust@amo.abbott.com AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01 swedish.doc Sidan 2 av 7

3 Bilaga A: Benämning av WaveScan-filer för patientregistrering Vid användning av irisregistrering måste man Acquire, Design, Calculate (registrera, utforma, beräkna) och överföra CustomVue-behandlingen av höger och vänster öga separat. Observera att eventuella patienter i WaveScan-databasen som registrerats men inte behandlats måste föras in på nytt efter dessa riktlinjer. Följ anvisningarna nedan: Inställning av standardinställningar på delfliken Clinic Settings (kliniska inställningar) på fliken Utilities (tjänster) 1. På delfliken Clinic Settings (kliniska inställningar) på fliken Utilities (tjänster) avmarkerar du kryssrutan Scan Both Eyes (skanna båda ögonen). Använd denna inställning för registrering av patientdata för alla patienter. Registrera patientdata för OD på WaveScan WaveFront System 1. På delfliken Patient (patient) på fliken Acquire (registrera), klickar du på New Patient (ny patient). 2. För in patientens personuppgifter i fönstret Add Patient (lägg till patient). 3. I Patient s Right Eye (patientens högra öga) för du in patientens efternamn med det aktuella ögat (OD), som ändelse till efternamnet, i versaler. (Exempel: PatientOD, Joe) AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01 swedish.doc Sidan 3 av 7

4 Exempel på programmering för höger öga (OD) 4. På fliken Acquire (registrera) kontrollerar du att kryssrutan Scan Both Eyes (skanna båda ögonen) är avmarkerad 5. Eye to Scan 1 st (första ögat att skanna): Välj OD 6. Exams to Acquire (undersökningar att registrera): Välj Registrera undersökningar för OD. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01 swedish.doc Sidan 4 av 7

5 Registrera patientdata för OS 1. På delfliken Patient (patient) på fliken Acquire (registrera), klickar du på New Patient (ny patient). 2. För in patientens personuppgifter i fönstret Add Patient (lägg till patient). 3. För Patient s Left Eye (patientens vänstra öga) för du in patientens efternamn med det aktuella ögat (OS), som ändelse till efternamnet, i versaler. (Exempel: PatientOS, Joe) Exempel på programmering för vänster öga (OS) 4. På fliken Acquire (registrera) verifierar du att kryssrutan Scan Both Eyes (skanna båda ögonen) inte är markerad 5. Eye to Scan 1 st (första ögat att skanna): Välj OS 6. Exams to Acquire (undersökningar att registrera): Välj Registrera undersökningar för OS. Programmera behandlingar Programmera och beräkna behandlingar med hjälp av den aktuella processen. Spara varje behandling på en USB-enhet och överför önskade behandlingar till hårddisken på STAR S4 IR Excimer Laser System. Utföra behandlingar på STAR S4 IR Excimer Laser System Bekräfta varje namngiven patient med den enskilda ögonbehandlingen sparad på hårddisken på STAR S4 IR Excimer Laser System. Vid öppnande av patientfilen bekräftar du att den innehåller korrekt behandling för korrekt öga. När behandlingen är klar för höger öga måste man öppna behandlingen av vänster öga och göra en fluenskontroll innan man fortsätter. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01 swedish.doc Sidan 5 av 7

6 OBS: Det är mycket viktigt att man väljer rätt patientfil för höger öga vid Acquiring, Designing och Calculating (registrering, utformning och beräkning) av en WaveScan på höger öga och väljer korrekt patientfil för vänster öga vid registrering, utformning och beräkning av en WaveScan på vänster öga. Det är den opererande kirurgens ansvar att bekräfta att rätt behandling laddas på STAR S4 IR Excimer Laser System för korrekt öga på korrekt patient. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01 swedish.doc Sidan 6 av 7

7 BEKRÄFTELSE FÖR WAVESCAN WAVEFRONT SYSTEM RETURNERA FAX TILL: Läs igenom denna bekräftelse och fyll i all information nedan. Jag intygar härmed att jag fått information om det rådgivande meddelandet för programmet STAR S4 IR version och vilka åtgärder jag ska vidta på WaveScan WaveFront System. STAR S4 IR Laser serienummer: WaveScan System serienummer: Kontonamn: Läkarens namn: Gatuadress: Postort: Postnummer: Land: Namn på personen som fyller i detta formulär: Signatur: Datum: Returnera denna faxbekräftelse till AMO inom tre arbetsdagar. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01 swedish.doc Sidan 7 av 7