BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

Transkript

1 BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Thermo Scientific Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Katalognummer: , , , februari 2014 Bästa kund: Syftet med det här brevet är att informera dig om att Thermo Fisher Scientific Oy som är en del av Thermo Fisher Scientific håller på att utföra en säkerhetskorrigerande åtgärd för användning av programvaruversioner som är tidigare än Analysatorerna Indiko och Indiko Plus är helt automatiserade random access-analysatorer som används för mätningar av en rad olika analyter som kan anpassas till analysatorn beroende på vilket reagens som används. Våra register visar att du har köpt en av de berörda produkterna. Sluta så snart som möjligt att använda de berörda programvaruversionerna, tidigare än ANLEDNING TILL KORRIGERING PÅ MARKNADEN: Det har upptäckts i en intern undersökning att den gamla, använda kyvetten i inkubatorn inte alltid ersätts av en ny kyvett. Därför kan det hända att ett nytt prov dispenseras i en redan använd kyvett, vilket leder till felaktiga resultat. Grundorsaken är en tillfällig felläsning mellan den optiska sensorn och processorn (revision D) på Motor4-kortet där programvara tidigare än version är installerad. Vi har endast sett det här problemet i ett instrument på vårt kvalitetskontrollaboratiorium. Det finns ingenting som pekar på att det här problemet förekommer i någon annan instrumentenhet. Vi har inte fått något meddelande från kunder som pekar på att det här problemet skulle ha inträffat på marknaden. Innan Indiko- och Indiko Plus-instrumenten släpps för försäljning testas de med kvalitetskontrollprover och problemet har inte uppstått under de testen. Över 600 instrument har testats och släppts. Vi använder även Indiko- och Indiko Plusinstrumenten kontinuerligt i vårt kvalitetskontrollaboratorium för reagens och har inte upptäckt problemet i andra instrumentenheter. Även om risken att felet inträffar är liten är det viktigt att du är medveten om möjligheten och vikten av att uppdatera ditt instrument till programvaruversion Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie (9) Y-tunnus P.O. Box (9) fax VAT No FI FI Vantaa Helsingfors Finland 1(6)

2 PRODUKTINFORMATION: Produktbeteckning Indiko- och Indiko Plusanalysatorer Katalognumm er Programvaru version Alla programvaruv ersioner tidigare än HÄLSORISKER: Det är möjligt att felaktiga provresultat kan genereras utan att användaren är medveten om problemet. Inga rapporter har kommit in angående kundklagomål eller patienter som skadats. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV KUND/ANVÄNDARE: 1. Ta reda på om du använder Indiko- eller Indiko Plus-analysatorer med en programvaruversion som är tidigare än (i användargränssnittet, gå till F5/Actions (Åtgärder)/Show version (Visa version)) 2. Sluta så snart som möjligt att använda andra programvaruversioner än Uppgradera programvaran till version 5.1.1; instruktioner medföljer. 3. Behåll en kopia av det här brevet bland laboratoriets dokument. 4. Fyll i det bifogade formuläret Svar på korrigering för medicinsk utrustning på marknaden och skicka det inom fem dagar till Thermo Fisher Scientifics tekniska service enligt instruktionerna i formuläret. 5. Kontakta en Thermo Fisher Scientific-representant för mer information. 2(6)

3 ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV DISTRIBUTÖR: Om du är en distributör av produkten, vänligen kontakta de kunder som berörs och informera dem om situationen och förse dem med en kopia av det här brevet. Fyll i din kontaktinformation, e-postadress och faxnummer i bekräftelse- och mottagarformuläret Svar på korrigering för medicinsk utrustning på marknaden och be dem skicka tillbaka formuläret till dig. Fyll i formulärets sektion för distributör och skicka det inom fem dagar till Thermo Fisher Scientifics tekniska service enligt instruktionerna i formuläret. När den nya programvaruversionen har installerats på dina eller dina kunders analysatorer ska du skicka en bekräftelse om detta till oss genom att använda formuläret Korrigering för medicinsk utrustning på marknaden - Installation av programvaruversion på Indiko-analysatorer. Notera att formuläret måste undertecknas av alla personer som installerar programvaran, separat för respektive serienummer. Installation av programvara kan göras av service- eller teknisk personal eller genom fjärrkontakt. TYP AV ÅTGÄRD AV TILLVERKAREN: Thermo Fisher Scientific Oy släppte den korrigerande programvaruversionen den 31 januari Vi uppskattar att du omedelbart uppmärksammar den här säkerhetskorrigerande åtgärden. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat och hoppas på din förståelse när vi vidtar åtgärder för att säkerställa kundernas säkerhet och tillfredsställelse. Om du har ytterligare frågor kan du kontakta din lokala Thermo Fisher Scientificrepresentant eller skicka e-post till services.cdx.fi@thermofisher.com. Med vänlig hälsning Päivi Sormunen Director of Quality, Regulatory and Compliance 3(6)

4 SVAR PÅ KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Bekräftelse- och mottagandeformulär Svar krävs KUNDINFORMATION: [Kundens namn och adress] Thermo Scientific Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Katalognummer: , , , Jag har läst och förstått det bifogade kundbrevet och instruktionerna i Korrigering för medicinsk utrustning på marknaden: (initialer) Jag förstår att det gäller alla versioner av programvaran innan som jag har mottagit och installerat (initialer) Har ni upptäckt några ogynnsamma händelser med den korrigerade produkten? Ja Nej Om ja, vänligen förklara: RETURSVAR (tillhandahåll vid behov ytterligare information): SKICKA TILLBAKA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL E-POST: [din e-postadress] Kundens underskrift för att bekräfta mottagandet: Namn/befattning: Telefon: E-postadress: 4(6)

5 DISTRIBUTÖRER: Jag förstår att det gäller alla versioner av programvaran innan som jag har mottagit och installerat (initialer) Jag har identifierat och meddelat de av mina kunder som har mottagit eller kan ha mottagit produkter som påverkas av detta brev [ange datum och meddelandemetod]: SKICKA TILLBAKA DE IFYLLDA FORMULÄREN TILL E-POST: Distributörens underskrift för att bekräfta mottagandet: Namn/befattning: Företag Telefon: E-postadress: 5(6)

6 SVAR PÅ KORRIGERANDE ÅTGÄRD FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Uppdatering av programvara på Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Svar krävs Namn/befattning: Företag Telefon: E-postadress: Uppdatering av programvara på Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Instrument Serienummer Datum då programvara installerades Indiko Underskrift av den person som installerade programvaran Indiko Indiko Plus Indiko Plus (6)