Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP Viktigt säkerhetsmeddelande CC A.OUS Augusti 2016 Kalibrator U för ADVIA Centaur-instrumenten: gränsvärde för analytisk sensitivitet med analysen Myoglobin Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit någon av följande produkter: Tabell 1. Berörd ADVIA Centaur-produkt Produkt Testkod Katalognummer (REF) Siemens materialnummer (SMN) Lotnummer som slutar med Utgångsdatum Tillverkningsdatum Kalibrator U (Myoglobin) Cal U Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare har bekräftat att ADVIA Centaur-analysen Myoglobin inte uppfyller den analytiska sensitiviteten < 3 ng/ml (ug/l) som anges i bruksanvisningen för ADVIA Centaur Myoglobin för alla ej utgångna lotter vid utvärdering med lotnummer av Kalibrator U som slutar på 63 och 64. Värden upp till 12 ng/ml (ug/l) observerades. Siemens utredning har identifierat att de lotnummer av Kalibrator U som anges i tabell 1 ovan har drivit från den interna standardiseringen vilket orsakar en positiv förskjutning i resultaten. Den analytiska sensitiviteten och överensstämmelsen till den interna standardiseringen kommer att återställas i samband med lanseringen av lotnummer av Kalibrator U som slutar på 65 (CU65) och högre. Kunderna kommer att märka en negativ förskjutning i kvalitetskontrollmaterialet (QC), masterkurvmaterialet (MCM) och patientresultaten vid övergång till CU65. (Mer detaljer finns i avsnittet Ytterligare information i detta brev.) Som ett resultat av detta har reviderade QCriktvärden och QC-intervall för Bio-Rad-kontrollerna fastställts och publicerats på Bio-Rads Sverige Sida 1 av 5

2 webbplats på QCnet.com, och en lot av MCM, lot (utgångsdatum ), kommer att göras tillgänglig. Hälsorisker Myoglobinvärden i serum med positiv avvikelse som ligger i närheten av den kliniska beslutspunkten kan leda till ytterligare uppföljning och/eller utredning för att bedöma akuta muskelskador vilket innebär en försumbar hälsorisk. Serummyoglobin används inte som enda faktor vid diagnostisering av rabdomyolys eller hjärtskada. Förhöjda värden av serummyoglobin ska tolkas mot bakgrund av anamnes/presentation samt andra biomarkörer som troponin och/eller kreatinkinas. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat. Åtgärder som kunden ska vidta Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Kunderna kan fortsätta att använda lot CU63 och CU64 av Kalibrator U med alla ej utgångna reagenslotnummer, nuvarande QC-intervall och nuvarande masterkurvmaterial lot Reviderade riktvärden och intervall för QC för användning med CU65 och högre finns på Bio-Rads webbplats på QCnet.com. Masterkurvmaterialet för Myoglobin lot (utgångsdatum ) ska användas med lot CU65 eller högre, men inte med lot CU63 eller CU64 av Kalibrator U. Läs informationen i avsnittet Ytterligare information i detta brev. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Center på eller via e-post ccc.se@siemens.com. Tillgången på produkterna kan variera mellan länder på grund av olika regulatoriska krav. På grund av lokala bestämmelser är ADVIA Centaur XPT inte tillgänglig i alla länder. Ytterligare information Baserat på Siemens interna tester kan följande avvikelser observeras i QC- och patientresultaten vid övergången till CU65. Avvikelser, efter dosintervall, mellan kalibratorlot CU65 och CU64 redovisas i tabell 2 nedan. Sverige Sida 2 av 5

3 Tabell 1. Avvikelsejämförelse mellan CU65 och CU64 Dosintervall (ng/ml) (ug/l) % avvikelse ADVIA Centaur/XP/XPTinstrumenten Medel Max. Min. Medel ADVIA Centaur CPinstrumentet Max. Min. < 20 17,1 % 18,9 % 15,4 % 43,5 48,3 % 38,7 % ,7 % 14,3 % 7,92 % 23,5 % 34,8 % 13,9 % ,33 % 7,74 % 6,53 % 11,9 % 12,7 % 9,22 % ,16 % * * 7,46 % 7,56 % 7,36 % ,78 % 6,04 % 5,61 % 5,75 % 6,44 % 5,34 % ,43 % 5,60 % 5,25 % 4,61 % 5,21 % 3,92 % ,70 % 5,25 % 4,43 % 1,49 % 3,87 % 0,44 % * Ej beräknat eftersom det bara finns ett resultat inom detta dosintervall. Liknande resultat förväntas vid jämförelse mellan kalibratorlot CU65 och CU63. Figur 1 och figur 2 visar linjär regression för jämförelse av CU65 med CU64. Dessa data genererades med en reagenslot för ADVIA Centaur-analysen Myogobin som slutar på 187. Figur 1: ADVIA Centaur/XP/XPT patientkorrelation: CU65 jämfört med CU64 Sverige Sida 3 av 5

4 Figur 2: ADVIA Centaur CP patientkorrelation: CU65 jämfört med CU64 ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare. Müesser Mölgård HC CX NWE SE QT Johanneslundsvägen SE-, Sverige Sverige Sida 4 av 5

5 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Kalibrator U för ADVIA Centaur-instrumenten: gränsvärde för analytisk sensitivitet med analysen Myoglobin Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet från Siemens Healthcare med beteckningen 080 FSCA CC A.OUS daterat i augusti 2016 angående Kalibrator U för ADVIA Centaurinstrumenten: gränsvärde för analytisk sensitivitet med analysen Myoglobin. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Postadress: Instrumentets serienummer: Ev. delstat: Telefon: Land: Faxa det ifyllda formuläret till kundtjänst på Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Sverige Sida 5 av 5