VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum

Transkript

1 biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: Fax no.: Our Ref.: 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) SPB (Ref ) - False Susceptible Göteborg, VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) SPB (Ref ) - False Susceptible Kära kund, Våra register indikerar att ert laboratorium har mottagit följande produkter. Detta brev är avsett för alla användare av ETEST XM256 (cefuroxim) Foam (Ref , ) och SPB (Ref , ) (produktreferens och lotnummer anges nedan). Påverkade produktreferenser: Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum ETEST XM256 (Cefuroxime) US SPB DEC ETEST XM256 (Cefuroxime) WW SPB Jan ETEST XM256 (Cefuroxime) WW SPB Mar ETEST XM256 (Cefuroxime) WW SPB APR ETEST XM256 (Cefuroxime) WW SPB AUG ETEST XM256 (Cefuroxime) WW SPB MAY ETEST XM256 (Cefuroxime) WW SPB DEC ETEST XM256 (Cefuroxime) WW SPB Sep ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam Jan ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam Mar ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam APR ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam AUG ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam Sep-2017

2 ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam MAY ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam DEC ETEST XM256 (Cefuroxime) WW Foam Sep ETEST XM256 (Cefuroxime) US Foam Jan ETEST XM256 (Cefuroxime) US Foam APR ETEST XM256 (Cefuroxime) US Foam Sep ETEST XM256 (Cefuroxime) US Foam MAY ETEST XM256 (Cefuroxime) US Foam DEC ETEST XM256 (Cefuroxime) US Foam Sep-2019 Beskrivning av problemet En analys utfördes avseende frekvensen av grundläggande överensstämmelse (EA) som återger de MIC-resultat som erhålls med produkten för ett signifikant stamkit inkluderande arter av Enterobacteriaceae, Haemophilus och S. pneumoniae. Sedan utfördes ytterligare en analys avseende klinisk kategorisering av stammarna baserad på CLSI-riktlinje. Följande har identifierats: Undersökningen bekräftade ett potentiellt prestandaproblem avseende katogorisering av stammar för Streptococcus pneumoniae och för Enterobacteriaceae-stammar begränsat till brytpunkter för oral cefuroxim och endast baserat på 2016 CLSI kliniska standarder: För Streptococcus pneumoniae på ETEST XM256 (cefuroxim) FOAM och SPB som kan leda till smärre fel för kliniska stammar: o Falskt resultat känsligt (S) i stället för resultatet indeterminant känsligt (I) med referensmetoden BMD (Broth Micro Dilution) o Falskt indeterminant känsligt (I) i stället för resultatet resistent (R) med referensmetoden BMD För Enterobacteriaceae på ETEST XM256 (cefuroxim) FOAM och SPB som kan leda till smärre fel på kliniska stammar: o Falskt resultat känsligt (S) i stället för resultatet indeterminant känsligt (I) med referensmetoden AD (Agar Dilution) o Falskt indeterminant känsligt (I) i stället för resultatet resistent (R) med referensmetoden AD Produkter fungerar enligt specifikationerna vid användning av 2016 EUCAST-riktlinjer.

3 Påverkan på patient/användare: Eftersom resultatet av det återgivna problemet är den potentiella risken att erhålla ett smärre fel (Känsligt i stället för indeterminant känsligt eller indeterminant känsligt i stället för resistent) vid katogorisering av stammar för Streptococcus pneumoniae och för Enterobacteriaceaestammar endast vid användning av 2016 CLSI kliniska brytpunkter definierade för orala former av cefuroxim. För Streptococcus pneumoniae-stammar och endast när orala brytpunkter används (inte parenterala brytpunkter) för cefuroxim: baserat på 2016 kliniska CLSI-riktlinjer kan ett reducerat MIC-värde erhållas med ETEST XM256 SPB- och FOAM-förpackningar som kan leda till kategoriseringen känsligt i stället för indeterminant känsligt (smärre fel) eller kategoriseringen indeterminant känsligt i stället för resistent (smärre fel) för kliniska stammar jämfört med referensmetoden broth micro dilution (BMD). För Enterobacteriaceae-stammar och endast när orala brytpunkter används (inte parenterala brytpunkter) för cefuroxim: baserat på 2016 CLSI kliniska riktlinjer kan ett reducerat MIC-värde erhållas med ETEST XM256 SPB och FOAM som kan leda till en kategorisering känsligt i stället för indeterminant känsligt (smärre fel) eller kategoriseringen indeterminant känsligt i stället för resistent (smärre fel) för kliniska stammar jämfört med referensmetoden Agar dilution (AD) Åtgärder som krävs: Distribuera denna information till all tillämplig personal i laboratoriet, spara en kopia i dina filer och skicka denna information till alla parter som kanske använder denna produkt, inklusive andra till vilka du kan ha överfört vår produkt. Rekommendationer endast för användare enligt 2016 CLSI kliniska riktlinjer,: Laboratorier kan fortsätta att använda ETEST XM256 SPB och FOAM och kan direkt rapportera resultaten för Streptococcus pneumoniae och Enterobacteriaeceae när orala brytpunkter används vid tillämpning av följande rekommendationer:

4 Orala brytpunkter för cefuroxim Streptococcus pneumoniae Cefuroxim-resultat kan direkt rapporteras för Isolattester penicillinkänsliga (MIC 0,06 μg/ml) och cefuroximkänsliga (ETEST XM256 MIC 1 μg/ml) Isolattester penicillinresistenta (MIC 0,12 μg/ml) och cefuroximresistenta (ETEST XM256 4 μg/ml) Enterobacteriaceae Cefuroxim-resultat kan direkt rapporteras för Isolattester känsliga för cefazolin (*) (MIC 16 μg/ml) och cefuroximkänsliga (ETEST XM256 MIC 4 μg/ml) Isolattester cefuroximresistenta (ETEST XM μg/ml) Isolattester cefuroximresistenta (ETEST XM256 4 μg/ml) MIC-värden för cefuroxim bör bekräftas med en alternativ MICtestmetod för Isolattester penicillinresistenta (MIC 0,12 μg/ml) och cefuroximkänsliga (ETEST XM256 MIC 1 μg/ml) eller indeterminant känsliga (ETEST XM256 MIC = 2 μg/ml), MIC-värden för cefuroxim bör bekräftas med en alternativ MICtestmetod för Isolattester cefazolinresistenta (MIC 32 μg/ml) och cefuroximkänsliga (ETEST XM256 MIC 4 μg/ml) eller indeterminant känsliga (ETEST XM256 MIC = 8 eller 16 μg/ml) (*) kommentar 19 på sidan 55 i CLSI M100 S Bland tester som tidigare utförts ber vi dig identifiera alla möjligen falska resistensresultat, analysera relaterade risker och besluta om lämpliga åtgärder om det är relevant. Kontakta din lokala biomérieux-representant för produktkompensation.

5 biomérieux strävar efter att förse våra kunder med produkter med högsta möjliga kvalitet. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuell olägenhet som detta kan ha orsakat dig. Kontakta din lokala biomérieux-representant om du behöver ytterligare hjälp eller har frågor. Hälsningar, Alexandra ANDERSSON In-house Application Specialist biomérieux Nordic countries