Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden FSCA VITEK 2 GP ID - QC-prestanda ATCC

Transkript

1 biomérieux NORDICS Kundtjänstavdelning Direktnr: Faxnr: e-post: Vår ref.: FSCA - VITEK 2 GP ID - QCprestanda ATCC Göteborg, 27 oktober 2017 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden FSCA VITEK 2 GP ID - QC-prestanda ATCC Bästa biomérieux-kund Våra register indikerar att ditt laboratorium använder VITEK 2 testkit för grampositiv (GP) identifiering (ID) för identifiering av bakterier. Beskrivning av problemet: Kunder har rapporterat, och en intern undersökning har bekräftat, förekomst av atypiska negativa O129R-reaktioner för Enterococcus casseliflavus ATCC tillsammans med tre (3) VITEK 2 GP ID-loter som listas i Tabell 1 nedan, som orsakar fel vid QC-testning för VITEK 2 GP ID-kortet. Enligt bruksanvisningen för VITEK 2 GP ID är den förväntade O129Rreaktionen för ATCC stammen positiv. Såsom en försiktighetsåtgärd inkluderar biomérieux i detta meddelande även alla loter av GP ID-kort som tillverkats med samma råmaterial som de loter som listas i Tabell 1 (se Bilaga B för en komplett lista med lotnummer). (Observera att du kanske nyligen mottagit ett brev avseende detta problem för loterna och ) Tabell 1: Bekräftelse på misslyckad VITEK 2 GP ID QC Referens Beskrivning Batch/lot Utgångsdatum Testkit för VITEK 2 grampositiv (GP) identifiering (ID) jul sep nov 2018 biomérieux nordiska länder HUVUDKONTOR SVERIGE Besöksadress: Tfn +46 (0) POSTADRESS FÖR ALLA NORDISKA LÄNDER: Org. nr VAT SE DANMARK biomérieux Danmark ApS Tfn VAT nr/org. nr: FINLAND biomérieux Suomi Oy Tfn: VAT nr/org. nr: FI NORGE biomérieux Norge AS Tfn VAT nr/org. nr contact.nordic@biomerieux.com 1

2 Den interna undersökningen fastställde att en positiv dsor-reaktion som inträffar tidigt under inkubationen av kortet orsakar ett tidigare avslut av kortets analys vilket leder till en atypisk negativ reaktion för O129R. VITEK 2 stoppar analysen tidigt under dessa förhållanden eftersom den har tillräckligt med data för att identifiera stammen Enterococcus casseliflavus ATCC Analys av möjlig påverkan på resultat: För att bedöma möjlig påverkan på identifieringen av kliniska isolat utfördes en simulering med alla grampositiva organismer som identifieras av GP ID-kortet med en normalt tidig dsor-positiv vid inkubationen av kortet. Resulterande data analyserades och identifieringsprestandan bedömdes. De initiala analysen visade risken för felaktig identifiering av de 28 organismer som listas i Bilaga A. Eftersom Bilaga A representera värsta-fall-scenario (dsor urskillningslöst tvingat positiv utan beaktande av faktiska tillväxtmönster i dsor för specifika organismer), och inte utgör en representation av ofta förekommande kliniska isolat, utfördes en djupgående analys av tillväxtmönstret för att fastställa vilka organismer som faktiskt löper risk att bli felaktigt identifierade. För 23 av de listade organismerna var tillväxtmönstren för dsor-brunnen oförändrade från den initiala avläsningen till analysens slut. Dessa tillväxtmönster tolkas korrekt av VITEK 2 som negativa. På grund av avsaknad av förändring (organismtillväxt) är det inte troligt att dsor-reaktionen ger ett falsk positivt resultat. Därför påverkas inte 23 av de listade organismerna. För fem (5) av organismerna uppvisar tillväxtmönstret för dsor-brunnen mätbar ändring under de första timmarnas behandling. På grund av denna tidiga tillväxt finns det risk för att dsor-reaktionen blir falskt positiv. Om detta inträffar finns det en risk för felaktig identifiering av en organism. De fem (5) organismerna som påverkas listas i Tabell 2. Tabell 2: Potentiella felaktiga organismidentifieringar Arter Enterococcus gallinarum Staphylococcus caprae Staphylococcus kloosii Streptococcus downei Streptococcus gallolyticus ssp gallolyticus Potentiellt felaktig identifiering om dsor är falskt positiv Enterococcus faecium, Enterococcus casseliflavus Staphylococcus carnosus ssp carnosus, Staphylococcus capitis Staphylococcus gallinarum Streptococcus sobrinus Streptococcus mutans biomérieux nordiska länder HUVUDKONTOR SVERIGE Besöksadress: Tfn +46 (0) POSTADRESS FÖR ALLA NORDISKA LÄNDER: Org. nr VAT SE DANMARK biomérieux Danmark ApS Tfn VAT nr/org. nr: FINLAND biomérieux Suomi Oy Tfn: VAT nr/org. nr: FI NORGE biomérieux Norge AS Tfn VAT nr/org. nr contact.nordic@biomerieux.com 2

3 Observera att den felaktiga identifieringen sker på artnivå, identifiering på släktnivå är korrekt. Kundpåverkan: Utvärderingen av det identifierade problemet för de tre (3) loterna som listas i Tabell 1 indikerar risken för felaktig identifiering av kliniska isolat förutom misslyckad QC för O129R-brunnen. Misslyckad QC skulle förhindra användningen av GP ID-kortet. Även om QC-resultat för Enterococcus casseliflavus ATCC är godkända, kvarstår dock risken för felaktig identifiering av de fem arterna som listas i Tabell 2. Såsom tidigare angetts, och som en försiktighetsåtgärd, utvidgar biomérieux omfattningen av detta meddelande så att det omfattar alla GP ID-loter som tillverkats med samma råmaterial för dsor-brunnen som de loter som listas i Tabell 1. (Se Bilaga B för en komplett lista med lotnummer.) Interna åtgärder har vidtagits i tillverkning och kvalitetskontroll för att förhindra att dessa problem återkommer. Åtgärder: Observera att ett liknande meddelande utfärdades under augusti 2017 med avseende på två loter av VITEK 2 GP ID-kort ( och ). Då instruerades kunderna att avbryta användningen av de två loterna eftersom den initiala undersökningen påvisade risk för felaktig identifiering av de 28 arter som listas i Bilaga A. Fastän detta meddelande avser samma problem som meddelandet från augusti 2017 har den djupgående analysen av tillväxtmönstret fastställt att de nämnda loterna av VITEK 2 GP ID-kort är godkända för användning under förutsättning att följande åtgärder vidtas: Bekräfta att detta brev har distribuerats och granskats av all tillämplig personal inom organisationen. Skapa en bioart-regel i VITEK 2-programvaran (se Bilaga C) för att tillhandahålla en varning i händelse av att en av de sju organismidentifieringar som listas som Potentiellt felaktig identifiering om dsor är falskt positiv i Tabell 2 tillhandahålls av VITEK 2. Om en av dessa sju organismer påträffas vid användning av de påverkade loterna, rekommenderas följande åtgärder: o o Om dsor är negativt kan resultaten rapporteras såsom de testades. Om dsor är positivt bör isolaten testas med en annan metod. Förvara detta brev tillsammans med dokumentationen om biomérieux-systemet. biomérieux nordiska länder HUVUDKONTOR SVERIGE Besöksadress: Tfn +46 (0) POSTADRESS FÖR ALLA NORDISKA LÄNDER: Org. nr VAT SE DANMARK biomérieux Danmark ApS Tfn VAT nr/org. nr: FINLAND biomérieux Suomi Oy Tfn: VAT nr/org. nr: FI NORGE biomérieux Norge AS Tfn VAT nr/org. nr contact.nordic@biomerieux.com 3

4 Fyll i bifogade bekräftelseformulär och returnera det till lokal biomérieuxrepresentant så snart. biomérieux strävar efter att förse våra kunder med produkter med högsta möjliga kvalitet och ber om ursäkt för eventuell olägenhet som detta kan ha orsakat ditt företag. Kontakta lokal biomérieux-representant vid frågor eller osäkerhet. Med tack för fortsatt användning av biomérieux-produkter. Vänligen biomérieux biomérieux NORDISKA kundtjänstavdelningen customersupport.nordic@biomerieux.com biomérieux nordiska länder HUVUDKONTOR SVERIGE Besöksadress: Tfn +46 (0) POSTADRESS FÖR ALLA NORDISKA LÄNDER: Org. nr VAT SE DANMARK biomérieux Danmark ApS Tfn VAT nr/org. nr: FINLAND biomérieux Suomi Oy Tfn: VAT nr/org. nr: FI NORGE biomérieux Norge AS Tfn VAT nr/org. nr contact.nordic@biomerieux.com 4

5 Bilaga A: Bekräftelseformulär. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden FSCA VITEK 2 GP ID QC-prestanda för E. casseliflavus ATCC Kundinformation: Kundens kontonummer: Gatuadress: organisationens namn: Ort, land och postnummer: Kontaktens namn: Kontaktens titel: Telefonnummer: Produktinformation: Katalognummer Beskrivning Lotnummer VITEK 2 GP ID-testkit Se Bilaga B Frågor: 1. Har du läst bifogat Viktigt produkträttelsemeddelande avseende QC-problem med VITEK 2 GP ID Enterococcus casseliflavus ATCC ? 2. Har du följt instruktionerna och infört åtgärderna som anges i Viktigt produkträttelsemeddelande? Om inte, ange orsaken i avsnittet Kommentarer nedan. 3. Har du tagit del av rapporter om sjukdom eller personskador som är relaterade till det beskrivna problemet med VITEK 2 GP ID? Kommentarer: Ja Nej Underskrift: Datum: Det är viktigt att du fyller i detta Bekräftelseformulär och e-postar det tillbaka till: customersupport.nordic@biomerieux.com biomérieux nordiska länder HUVUDKONTOR SVERIGE Besöksadress: Tfn +46 (0) POSTADRESS FÖR ALLA NORDISKA LÄNDER: Org. nr VAT SE DANMARK biomérieux Danmark ApS Tfn VAT nr/org. nr: FINLAND biomérieux Suomi Oy Tfn: VAT nr/org. nr: FI NORGE biomérieux Norge AS Tfn VAT nr/org. nr contact.nordic@biomerieux.com 5

6 BILAGA A Arter Abiotrophia defectiva Enterococcus durans Enterococcus gallinarum Gemella haemolysans Granulicatella adiacens Kocuria rhizophila Leuconostoc citreum Leuconostoc lactis Leuconostoc mesenteroides ssp cremoris Leuconostoc mesenteroides ssp mesenteroides Leuconostoc pseudomesenteroides Staphylococcus caprae Staphylocccus cohnii ssp cohnii Staphylocccus equorum Staphylocccus hominis ssp novobiosepticus Staphylococcus kloosii Streptococcus anginosus Streptococcus canis Streptococcus constellatus ssp constellatus Streptococcus cristatus Streptococcus downei Streptococcus dysgalactiae ssp equisimilis Streptococcus equi ssp equi Streptococcus gallolyticus ssp gallolyticus Streptococcus gallolyticus ssp pasteurianus Streptococcus infantarius ssp coli Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Potentiellt felaktig identifiering om dsor är falskt positiv Globicatella sanguinus, Kocuria kristinae, Gemella morbillorum Enterococcus faecium Enterococcus faecium, Enterococcus casseliflavus Gemella sanguinus Kocuria kristinae, Gemella morbillorum Kocuria kristinae, Kocuria rosea Enterococcus columbae Aerococcus viridans, Enterococcus columbae, Leuconostoc mesenteroides ssp cremoris, Leuconostoc pseudomesenteroides Enterococcus columbae Enterococcus columbae, Leuconostoc pseudomesenteroides Enterococcus columbae, Streptococcus parasanguinus Staphylococcus carnosus ssp carnosus, Staphylococcus capitis Staphylococcus vitulinus, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus auricularis Staphylococcus gallinarum, Staphylococcus xylosus, Aerococcus viridans Staphylococcus hominis ssp hominis Staphylococcus gallinarum Streptococcus gordonii, Streptococcus sanguinus, Streptococcus porcinus, Streptococcus thoraltensis Streptococcus equi ssp zooepidemicus Streptococcus pseudoporcinus, Streptococcus gordonii Streptococcus sangunius Streptococcus sobrinus Streptococcus dysgalactiae ssp dysgalactiae, Streptococcus porcinus, Streptococcus pseudoporcinus Streptococcus equi ssp zooepidemicus, Streptococcus sanguinus Streptococcus mutans Streptococcus uberis, Streptococcus mutans Streptococcus mutans, Streptococcus alactolyticus Streptococcus parasanguinus Streptococcus thoraltensis, Streptococcus parasanguinus, Streptococcus sanguinus 6

7 BILAGA B REF nr Produktnamn Lot nr Utgångsdatum VITEK 2 GP ID jun jun jun jun jun jun jun jul jul jul jul jul jul jul jul aug aug aug aug sep sep sep sep sep sep sep sep sep okt okt okt okt okt okt okt okt okt nov nov nov 18 7

8 BILAGA C Skapa bioart-regel med VITEK 2-programvara Följande instruktioner kan användas för att införa en engångsändring i VITEK 2-systemprogramvaran 7.01 och 8.01 för att skapa bioart-regel för potentiella felaktiga organismidentifieringar avseende FSCA-3666 vid körning av grampositiva organismidentifieringar via det grampositiva ID-kortet (materialnummer 21342). OBS! Behörighet på systemadministratörsnivå krävs för att skapa bioart-regler. Se vid behov VITEK 2 tekniska onlineanvändarhandbok för programvara, kapitel 13, Verktyg för avancerad rapportering. Högnivåsteg för att skapa en anpassad bioart-regel inkluderar: 1. Skapa och ange en anpassad regel. 2. Ange följande 2 villkor: a. Organism: Enterococcus faecium, Enterococcus casseliflavus, Staphylococcus carnosus ssp carnosus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus gallinarum, Streptococcus sobrinus, Streptococcus mutans b. Korttyp är GP 3. Ange följande enda åtgärd: a. Stop for Review (Stoppa för granskning) b. Add internal comment: Please perform confirmatory, alternative testing (Lägg till intern kommentar: utför bekräftande alternativ testning). När den är slutförd ser den likadan ut som följande. Figur 1: Slutförd bioart-regel för att hålla kvar potentiella felaktiga ID 8

9 BILAGA C Detaljerade steg för att skapa en anpassad bioart-regel Skapa en ny anpassad bioart-regel 1. Logga in i VITEK 2 Systemets-programmet som en medlem i gruppen Supervisors (Systemadministratörer). 2. Klicka på konfigurationsikonen och välj alternativet Advanced Reporting Tool (Verktyg för avancerad rapportering). 3. Klicka på ikonen lås/lås upp. 4. Klicka på Yes (Ja) på popup-meddelandet med information. 5. Klicka på ikonen Skapa ny regel. 6. Ange ett namn på regeln. 7. Klicka på OK. Figur 2: Skapande av namn på regel 9

10 BILAGA C Lägga till villkor till regeln Du ska lägga till totalt 4 villkor till denna regel. Dessa är: Organism och ID-kortklass. Följ dessa steg. 1. Klicka på plustecknet för att lägga till ett villkor. 2. Välj Organism och välj följande arter av grampositiva kocker: a. Organism: Enterococcus faecium, Enterococcus casseliflavus, Staphylococcus carnosus ssp carnosus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus gallinarum, Streptococcus sobrinus, Streptococcus mutans. a. Kom ihåg att hålla ned knappen CTRL vid val av flera organismer. Figur 3: Välj organismer 10

11 BILAGA C 3. Lägg till ett andra villkor genom att klicka på Add a Condition Button (Knappen lägg till ett villkor). a. Välj korttyp, GP Figur 3: Välj kortvillkor Villkorsdelen av regeln är ni komplett. Nästa steg är att lägga till några åtgärder. Lägga till ett villkor till regeln Du ska lägga till totalt 3 åtgärder till denna regel. Dessa är Alert (Varning), Stop for Review (Stoppa för granskning) och Add Internal Comment (Lägga till intern kommentar). Följ dessa steg. 1. Klicka på plustecknet för att lägga till en åtgärd. 11

12 BILAGA C 2. Välj följande åtgärder: a. Välj Alert (Varning) b. Välj Stop for Review (Stoppa för granskning) Figur 5: Välj åtgärd för Varning Figur 6: Välj åtgärd Stoppa för granskning 12

13 BILAGA C c. Lägg till kommentar: Utför bekräftande alternativ testning. Figur 7: Åtgärd Lägg till intern kommentar 3. Tryck på Save (Spara). Den slutliga regeln ska se likadan ut som den som visas i Figur 8. 13

14 BILAGA C Figur 8: Slutlig regel Slutliga steg: 1. Tryck på knappen lås/lås upp för att avsluta anpassningsläget. 2. Navigera tillbaka till huvudfönstret. 3. Stäng VITEK 2 Systems-programmet. Kontakta lokal biomérieux-representant om du har frågor om dessa steg. 14