Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides

Transkript

1 Datum 27 december 2016 Påverkade produkter Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides Produktnamn Artikelnummer (GEN) Generation Utgångsdatum (Unique Device Identifier No.) VITROS Chemistry Products Na + 1 t.o.m. 6 slides 01 JAN t.o.m. 40 ( ) t.o.m. 01 JUN t.o.m. 49 OBS! Detta problem påverkar alla utgångna, aktuella generationer (listade ovan) och framtida produkter tills dess att annat meddelats. mäter kvantitativt natriumkoncentrationen (Na+) i serum, plasma och urin med användning av VITROS 250/350/5,1 FS/4600/5600 Systems. Beskrivning av problem Nuvarande instruktioner Som en del av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden har Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) initierat detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden efter att vi fått kännedom om risken för att avvikande resultat genereras under de 10 dagarnas hållbarhetsintervallet för laddat reagens vid användning av VITROS Na+ slidekassetter som blivit uppvärmda under 1½ till 8 timmar innan de laddades på instrumentet. Ortho har fastslagit att kassetter behöver minst 8 timmars uppvärmning i rumstemperatur för att tillförsäkra att sliden får acceptabel prestanda upp till förvaringsgränsen 10 dagar för laddade kassetter. Bruksanvisningen för anger för närvarande att en kassettförpackning måste nå rumstemperatur innan den öppnas och laddas i instrumentets slideförråd (d.v.s. 90 minuter från kyl och 120 minuter från frys). Detta gör att sliden når jämvikt innan den laddas på VITROS System. Sammanfattning av undersökning Ortho har tagit fram data som visar på annan prestanda för kassetter som plockats från frys och tillåtits värmas i rumstemperatur i 2 timmar i jämförelse med 8 timmar eller mer. Vår undersökning fastslog att varierande kassettförhållanden (d.v.s. 2 timmars, istället för 8 24 timmars uppvärmning) kan bidra till avvikelserna som visas i tre scenarier: Scenario Kassettförhållanden Observerad påverkan Kalibrering utförd med kassett uppvärmd i 2 timmar tillsammans med resultat som genererats med användning av kassetter som värmts upp i 8 24 timmar. Kalibrering utförd med kassett uppvärmd i 8 24 timmar tillsammans med resultat som genererats med användning av kassett som värmts upp i 2 timmar. Vid kalibrering enl. scenario 1 eller två ovan, kan kassetter som laddats efter 2 Negativt avvikande resultat upp till 3,3 mmol/l. Detta scenario kan göra att slides som förvarats på systemet kan bli oacceptabla innan förvaringsgränsen på 10 dagar för laddade kassetter uppnås. Positivt avvikande resultat upp till + 3,3 mmol/l. Resultat kan gå mot en negativa avvikelse på upp till 3,3 mmol/l Ref. CL _EU_SV sida 1 av 5

2 timmars uppvärmning och som förvarats i instrumentets slidförråd ge påverkade resultat under de 6 efterföljande timmarna. under 6 timmarsintervallet. Ref. CL _EU_SV sida 2 av 5

3 Nya instruktioner Tills vidare; oöppnade kassetter (folien ej borttagen) måste förvaras i rumstemperatur (18 28 C) i minst 8 timmar, oavsett om kassetterna förvarats i kyl eller frys, och sedan laddas på VITROS System inom 24 timmar från att de togs ut från kyl eller frys. Om dessa instruktioner följs kommer VITROS Na+ slides att kunna bibehålla stabiliteten över förvaringsintervallet på 10 dagar för laddat reagens, och det kan också minska den standardavvikelse som ses på kontrollresultaten. Påverkan på resultat Åtgärder som krävs Slutgiltig lösning Om era kvalitetskontrollresultat låg inom acceptansgränserna, är tidigare rapporterade resultat inte påverkade och en retrospektiv granskning av resultat krävs inte. Tills vidare; oöppnade VITROS Na + slidekassetter måste förvaras i rumstemperatur (18 28 C) i minst 8 timmar när de förvarats i kyl eller frys. Så snart som möjligt; kalibrera om varje VITROS System med användning av VITROS Na + slidekassetter som värmts upp i rumstemperatur i minst 8 timmar. Om inte omkalibrering görs kan avvikande resultat förväntas enligt scenario 1. Som en försiktighetsåtgärd, när färska kassetter finns tillgängliga (efter uppvärmningen på 8 24) och ni har framgångsrikt omkalibrerat varje VITROS System, Tag bort och kassera alla kvarvarande VITROS Na + slidekassetter som finns laddade på respektive system. Enligt vad som anges på mottagningsbeviset nedan kommer Ortho att kreditera ert konto eller skicka en utbytesorder för de kassetter som kasserats och en fp VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2. OBS! Tills dess att ni får möjlighet att implementera dessa instruktioner kan ni fortsätta att använda VITROS Na+ slides om kontrollresultaten ligger inom acceptansgränserna. Placera detta meddelande invid ert VITROS System eller tillsammans med användardokumentationen Laboratoriets kontaktperson returnerar ifyllt mottagningsbevis senast 4 januari Ortho arbetar på att reducera minimumprotokollet för kassettuppvärmningen genom förbättringsprojekt som redan påbörjats. Vi väntar oss att denna lösning ska bli tillgänglig under den första halvan av 2017, men kan påverkas av de regulatorisk krav som finns i er region. Kontaktinformation Vi beklagar att detta förorsakar besvär för ert laboratorium. Svar på förväntade frågor angående detta meddelande finns i avsnittet Frågor och svar nedan. För ytterligare information ber vi er kontakta vårt Ortho Care TM Technical Solutions Center på tfn /Jan Åke Hellström, Ortho Clinical Diagnostics Bifogat: Mottagningsbevis Ref. CL _EU_SV sida 3 av 5

4 Frågor och svar 1. Vilka är de nuvarande instruktionerna för iordningsställande av kassett för? Bruksanvisningen för anger: Iordningsställande av kassett: Slidekassetten måste nå rumstemperatur, C (64 82 F), innan omslaget avlägsnas och innan den laddas i slideförrådet. 1. Avlägsna slidekassetterna från slideförvaringen. 2. Låt kassetten värmas i rumstemperatur i 90 minuter om den förvarats i kylskåp och i 120 minuter om den förvarats i frys. 3. Avlägsna omslaget och ladda kassetten i slideförrådet. OBS! Ladda kassetterna inom 24 timmar efter att de nått rumstemperatur, C (64 82 F). Nytt iordningsställande av kassett: Värm den kassetten i sitt omslag vid rumstemperatur i minst 8 timmar när den förvarats i kylskåp eller i frys. Ladda kassetterna inom 24 timmar. 2. Har det gjorts någon ändring för andra material som används för att behandla VITROS Na+ slides? Denna förändring påverkar endast uppvärmningstiden för att tillåta att slidesen uppnår jämvikt. Allt annat material (d.v.s. kalibratorkit, Performance Verifiers, elektrolytreferensvätska etc.) är inte påverkade. 3. Kommer detta problem att upptäckas med kvalitetskontrollanalysering? Om en avvikelse finns, skulle den upptäckas i era kvalitetskontrollresultat. Ifall era kvalitetskontrollresultat ligger inom acceptansgränserna är tidigare rapporterade resultat inte påverkade. 4. Hur kan jag identifiera generationen för de jag har i mitt förråd? Nedan visas ett exempel på hur man identifierar generationen för produkten (t.ex XXXX YYYY): SO/GEN # Coating ID Lot # 4244 XXXX YYYY Ref. CL _EU_SV sida 4 av 5

5 Mottagningsbevis svar krävs Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides Vänligen returnera ifyllt formulär som fax eller skanna till PDF och skicka med e post så att våra uppgifter kan bli kompletta senast: jan ake.hellstrom@ Skicka till: Jan Åke Hellström e postadress: orthoclinicaldiagnostics.com Fax: ( ) Vänligen konfirmera Vänligen välj bland följande: 4 jan Jag har fått detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden (ref. CL _EU_SV) angående instruktioner för iordningsställande av kassett vilka har ändrats för att VITROS Na+ slides ska uppnå jämvikt. Jag förstår att jag måste värma upp alla oöppnade VITROS Na + slidekasetter vid rumstemperatur i minst 8 timmar när de tagit ut från kylskåp eller frys. Mitt laboratorium använder f.n. inte och påverkas inte av detta problem. Mitt laboratorium använder. Som en försiktighetsåtgärd har jag tagit bort och kasserat alla VITROS Na + slidekassetter som förvarats på mina VITROS System(s). Jag kasserade den kvantitet som jag angivit nedan. Vänligen välj kredit eller utbyte: Kreditera mitt konto. Skicka ersättningsreagens till adressen nedan. Produktnamn/artikelnummer /lot VITROS kalibratorkit 2* En försäljningsenhet för = 5 fp. med tot. 250 slides (artikelnummer ) *OBS! Ortho kommer också att skicka en fp. VITROS Calibrator Kit 2 för omkalibreringen. Ange både GEN och kasserad kvantitet Din signatur ger en bekräftelse på att du har mottagit och förstått detta meddelande. Namn: Telefon: Kommentarer: Dat.: Signatur: Krävs om skickad som fax eller skannad PDF Ditt namn och din adress Verifiera ditt namn och din adress V.g. fyll i detta avsnitt ifall någon information ändrats. Avdelning/namn: Adress: Postnummer/Stad: Tfn: e post: Fax: Ref. CL _EU_SV sida 5 av 5