UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 19 december 2013 UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Användardefinierade analysspädningsfaktorer, resultatvalidering och hantering av intermediära resultat* med engen Laboratory Automation System konfigurerade med engen Select v5.0 konfigureringsfil Bäste kund Som en del av en Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är avsikten med detta meddelande att informera dig om ett Brådskande säkerhetsmedelande till marknaden som involverar engen Laboratory Automation Systems (engen Systems) konfigurerade med engen Select v5.0. Detta Säkerhetsmeddelande till marknaden har initierats av en potentiell fördröjning i rapporteringen av analysresultat för patientprover när följande alternativ har valts: Användardefinierade analyser (UDA-analyser) med spädningsfaktorer: o Om ett prov behöver spädas för UDA10 t.o.m. UDA20-analyser kan inte spädningsfaktorn fastställas vilket ger en fördröjning i utförandet av den förväntade spädningen och inget slutgiltigt analysresultat rapporteras. Resultatvalidering = AV och Hantering av intermediära resultat = AV*: o Ett slutgiltigt NO RESULT analysresultat kan oväntat hållas kvar i Instrument Manager (IM) utan att det rapporteras till laboratorieinformationssystemet (LIS), vilket ger en fördröjning i fastställandet av uppföljningsåtgärder för användaren. o Ett intermediärt analysresultat NO RESULT kan oväntat bli automatiskt skickat till LIS när ytterligare analysering krävs. Det slutgiltiga analysresultatet kan komma att bli förkastat av LIS om LIS endast accepterar ett analysresultat. Resultatvalidering = PÅ och Hantering av intermediära resultat = AV*: o Ett intermediärt analysresultat NO RESULT kan oväntat frisläppas manuellt till LIS och potentiellt skriva över existerande slutgiltigt resultat i de fall LIS är konfigurerat att tillåta det. UDA analyskodmappning Problem: engen Select v5.0 är konfigurerad för 20 UDA-analyser (UDA01 t.o.m. UDA20). Om en UDAanalyskod beställs från LIS och spädning krävs, bestäms spädningsfaktorn för matchande IM-analyskod genom att faktorn hämtas från värdelistans posttabell. UDA10 t.o.m. UDA20 är felaktigt konfigurerade med en inledande nolla i värdelistans posttabell för spädningar (t.ex. UDA10 har felaktigt konfigurerats som UDA010 ). Spädningsfaktorerna för UDA10 t.o.m. UDA20 kan inte fastställas; ingen spädning sker eftersom dessa UDA-analyser inte kan mappas till en IM-analyskod i värdelistans posttabell. Initialt UDA-analysresultat (som ligger)över rapporterbart interval för UDA-analysen kan bli kvarhållet i IM eller skickat till LIS beroende på vilka alternativ som valts i IM på ert laboratorium. OBS! UDA01 t.o.m. UDA09är korrekt konfigurerade i värdelistans posttabell för spädningar och visar inte detta problem. Ref. CL13-335_EU_follow-up_SE sida 1 av 6

2 Lösning: UDA-analyskoderna för spädning har kanske inte blivit rättade av er laboratorieautomationssupportspecialist (LASS) i sb. med installationen. Vänligen använd bifogad supplementär instruktion tillsammans med engen Laboratory Automation System Customer Setup Guide engen Select V5.0 (J40187) för att rätta UDA10 t.o.m. UDA20 analyskoder för att undvika potentiella spädningsproblem för UDA i framtiden. Kontakta er LASS eller OCD Teknisk support för assistans. Resultatvalidering och hantering av intermediära resultat * Problem: Vid användning av specifika kombinationer av valbara alternativ för att bestämma om intermediära resultat (resultat som kräver ytterligare åtgärder) ska skickas till LIS och om intermediära resultat ska granskas på IM eller i LIS, har följande problem uppkommit: SLUTGILTIGT NO RESULT --Resultatvalidering = AV och Hantering av intermediära resultat = AV*: o För analysresultat som associeras med mekaniska instrumentproblem eller problem relaterade till provet gör en programvaruavvikelse att slutgiltigt analysresultat NO RESULT hålls kvar i IM och rapporterar inte resultatet till LIS som skulle förväntas. Följande kan ske: Du upptäcker kanske att det inte finns något slutgiltigt analysresultat skickat till LIS för en analys. Om du går in i IM Patientbeställning och Hanteringsskärmen för att granska patientprovresultatet, ser du att ett slutgiltigt resultat NO RESULT erhållits. Du bör hämta provet från engen System icke-validerade utsorteringsrack(ar). Provrör som placerats i engen System icke-validerade utsorteringsrack(ar) kräver användaråtgärd för att undersöka och lösa varför det inte kunde genereras ett giltigt slutligt resultat för provet. INTERMEDIÄRT NO RESULT --Resultatvalidering = AV och Hantering av intermediära resultat = AV*: o För analysresultat associerade med mekaniska instrumentproblem eller problem relaterade till provet gör en programvaruavvikelse att ett intermediärt analysresultat felaktigt automatiskt skickas till LIS och att följande kan ske: Det felaktig intermediära analysresultatet NO RESULT förkastas av LIS eftersom det inte är ett numeriskt resultat. När det slutgiltiga resultatet skickas till LIS förkastas det om LIS endast kan acceptera ett analysresultat och det intermediära resultatet redan skickats. Vid undersökning av ett NO RESULT genom granskning av prov-id i IM och/eller på analysinstrumentet kan du hitta att provet behandlas för upprepad analysering eller att den upprepade analyseringen är klar. * Från engen System produktspecifikationsdokument: Hantering av intermediära resultat = PÅ: när upprepade omanalyseringar krävs för att erhålla ett slutgiltigt resultat visas alla intermediära resultat i Instrument Manager och skickas till LIS vilket kräver att användaren beslutar vilket resultat som är giltigt. Hantering av intermediära resultat = AV: när upprepade omanalyseringar krävs för att erhålla ett slutgiltigt resultat och det slutgiltiga resultatet eller manuellt validerade resultatet är det enda resultatet som skickas till LIS; intermediära resultat är undertryckta av Instrument Manager. Ref. CL13-335_EU_follow-up_SE sida 2 av 6

3 OBS! Alla numeriska anlysresultat utan felkoder flaggas korrekt och skickas till LIS. Inga felaktiga resultat rapporteras. Rekommendation: Fram tills dess att denna avvikelse har lösts, övervaka rutinmässigt rack/rackarna med icke-validerade prover för att minimera fördröjningen av resultatrapporteringen. INTERMEDIÄRA ANALYSRESULTAT --Resultatvalidering = PÅ och Hantering av intermediära resultat = AV*: o Ett intermediärt resultat hålls kvar i IM för manuell validering men en programvaruavvikelse tillåter att ett intermediärt resultat manuellt skickas till LIS. Följande kan ske beroende på hur LIS är konfigurerat: Om ett intermediärt analysresultat skickas till LIS efter att det slutgiltiga analysresultatet skickades kommer det intermediära analysresultatet att förkastas eftersom det tidigare, slutgiltiga analysresultatet redan godkänts och frigivits. Om det intermediära analysresultatet skickas till LIS efter att det slutgiltiga analysresultatet skickades skulle det intermediära analysresultatet kunna skriva över det slutgiltiga analysresultatet i LIS. Detta intermediära analysresultat skulle potentiellt kunna godkännas och friges som det nya slutgiltiga analysresultatet. Om det slutgiltiga analysresultatet skickas till LIS efter det intermediära analysresultatet Kommer det slutgiltiga analysresultatet att förkastas ifall LIS bara kan acceptera ett godkänt och frigivet analysresultat. OBS! Alla numeriska anlysresultat utan felkoder flaggas korrekt och skickas till LIS. Inga felaktiga resultat rapporteras. Rekommendation: Vänligen granska era laboratorieprocedurer angående manuell frigivning av intermediära analysresultat för att undvika att slutgiltiga resultat skrivs över i LIS. Lösning OCD utvecklar för närvarande en programvarulösning för dessa avvikelser; OCD kommer att kontakta er när den blir tillgänglig. Åtgärder som krävs Tillse att UDA-analyskoder för spädning är korrekt konfigurerade för analyser UDA10-UDA20 Övervaka rutinmässigt icke-validerade provrack(ar). Granska era laboratorieprocedurer angående manuell frigivning av intermediära analysresultat. Placera detta meddelande nära varje system eller tillsammans med er användardokumentation för engen Laboratory Automation System. Kontaktperson ombeds returnera Mottagningsbeviset senast 20 december 2013 (snarast!). Ref. CL13-335_EU_follow-up_SE sida 3 av 6

4 Kontaktinformation Om ni har några frågor angående detta meddelande ber vi er kontakta OCD Teknisk support på tfn Med vänlig hälsning /Jan-Åke Hellström, OCD Bifogat: Korrektionsprocedur för UDA-spädningar Ref. CL13-335_EU_follow-up_SE sida 4 av 6

5 Frågor och svar 1. Hur många kundklagomål har OCD fått in angående dessa problem vid användning av engen Select v5.0? Till dags dato har OCD inte fått in några klagomål från kunder som använder engen Select v5.0. Alla problem som anges i detta meddelande rapporterades av laboratorieautomationsspecialist (LASS) under installation eller upptäcktes under efterföljande undersökningar. 2. Vilken är påverkan av dessa problem på patientresultat? Problemen som anges i detta meddelande kan förorsaka fördröjd rapportering av en patients slutgiltiga analysresultat. Inga felaktiga resultat rapporteras. Fördröjningen kan minimeras om laboratoriepersonalen rutinmässigt övervakar rackarna med icke-validerade prover. 3. När kommer det att finnas en lösning på dessa problem? OCD åtgärdar programvaruavvikelserna som förorsakar dessa problem och planerar en uppdatering av engen Select-programvaran som kommer att innehålla alla nödvändiga korrektioner. Ref. CL13-335_EU_follow-up_SE sida 5 av 6

6 Mottagningsbevis viktigt, svar krävs UPPFÖLJNING - BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Användardefinierade analysspädningsfaktorer, resultatvalidering och hantering av intermediära resultat med engen Laboratory Automation System konfigurerade med engen Select v5.0 konfigureringsfil För att våra register ska bli kompletta behöver vi få tillbaka detta formulär till oss senast 20 december FAX TO: Maria Andersson FAX: Avsnitt 1: Bekräftelse Jag har fått detta Brådskande säkerhetsmeddelande till marknaden ang. engen Systems konfigurerade med engen Select v5.0 (ref. CL13-335_EU_follow-up_SE). Jag förstår att vårt laboratorium måste: Tillse att UDA-analyskoder för spädning är korrekt konfigurerade för analyser UDA10- UDA20. Övervaka rutinmässigt icke-validerade provrackar. Granska mina laboratorieprocedurer angående manuell frigivning av intermediära analysresultat. Placera detta meddelande nära varje engen System eller tillsammans med vår användardokumentation för engen Laboratory Automation System. *Din signatur ger en bekräftelse på att du har mottagit och förstått detta meddelande. Ditt namn: Befattning (frivilligt): Signatur *: Datum: Faxnummer: Telefonnummer: J-nummer: Dina kommentarer är alltid välkomna: Avdelning: Avsnitt II Verifiering av ditt namn och din adress Verifiera ditt namn och din postadress: Vänligen fyll i detta avsnitt ifall ditt namn eller din adress har ändrats: Avdelning/kontaktpersons namn: Adress: Postnummer: Stad: Telefon: Fax: Ref. CL13-335_EU_follow-up_SE sida 6 av 6 Användardefinierade analysspädningsfaktorer, resultatvalidering och hantering av intermediära resultat med engen