Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning

Transkript

1 18 mars 2011 Ämne: BRÅDSKANDE ÅTERKALLELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Bästa Kirurg: Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning Zimmer Inc. har initierat en frivillig återkallelse av 13 specifika lot nr för delar i Posterior Referencing Instruments till NexGen komplett knäsystem (PRI). Detta gäller bara ett specifikt identifierat antal lot nr. Se bilaga 1 för komplett lista över samtliga instrument som påverkats. Instrumentet är ett flergångsinstrument och inte avsett för implantering som används i samband med Posterior Referencing i samband med Total Knä Artroplastik (TKA). De specifika partierna är belagda med en ytbeläggning på vissa delar av instrumentet för att öka användarvänligheten och tydliggöra vilka delar av instrumentet som är justerbart. Ytbeläggningen består av aluminium/titaniumnitrid (AITiN), (svart). Denna ytbeläggning har på dessa partier visat sig vara defekt. Exempel på bilder av de här instrumenten och defekt beläggning finns på sidan 3 i det här brevet som referens. Den frivilliga återkallelse av dessa instrument har genomförts på grund av att det finns en risk att den defekta AITiN beläggningen släpper/flagnar och kan hamna i det kirurgiska området. Sluta att använda de här specifika instrumenten omgående (se bilaga 1). De kliniska komplikationsriskerna är följande: Omedelbar: 1. Fördröjning i kirurgi under tiden alternativa instrument söks och längre kirurgitid om det krävs extra sköljning för att avlägsna restmaterial från kirurgiområdet om påverkade instrument används. En fördröjning i kirurgin inkluderar ytterligare exponering för anestesi, vilket resulterar i en minimal till måttlig risk för patienten. Långsiktigt: 1. Om beläggningsrester inte upptäcks och ligger kvar i leden efter operationen kan beläggningen genom sin hårdhet och slipande karaktär påverka implantatet. Ojämnheter så som repor och/eller pålagringar på femurkomponenten av denna anledning kan leda till ökat slitage. Det ökade slitaget kan leda till försämrade långtidsresultat och potentiellt förkorta livslängden på implantatet. Pulsspolning är standardrutin i samband med ledartroplastik och har visat sig avlägsna den största delen av rester. Vi förstår att du kan ha använt NexGen PRI-instrument som påverkas av den här återkallelsen under total knäartroplastikkirurgi som har utförts sedan de här instrumenten lanserades i maj Trots att Zimmer saknar rapporter om att svart beläggning har trängt in i sår finns risken att rester av AITiN-beläggningen kan ha trängt in i det kirurgiska området och gått obemärkt förbi. Det har inkommit 22 rapporter om att den svarta beläggningen på instrumenten släpper efter rengöring och sterilisering där det i fem fall resulterade i fördröjd kirurgi.

2 Page 2 of 7 Zimmer lämnar denna information för att säkerställa att du är besittning av tillgängliga fakta när du överväger åtgärder tillsammans med dina patienter. Vi rekommenderar att du följer dina patienter som kan vara berörda, även om varje beslut angående patientens vård tas enligt kirurgens rekommendationer. Rapportering till MedWatch: Eventuella negativa reaktioner som upplevs vid användning av dessa produkter och/eller kvalitetsproblem kan rapporteras till FDA:s MedWatchprogram per telefon på FDA 1088, per fax på FDA 0178, per post på MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD , USA eller på MedWatchs webbplats på Enligt 21 CFR del 803 är tillverkarna skyldiga att rapportera eventuella allvarliga olyckor där en enhet har bidragit till eller kan ha bidragit till händelsen. Vänligen informera Zimmer om eventuella negativa händelser i samband med denna enhet eller någon annan produkt från Zimmer. Rapportering till MedWatch och Vigilance: Eventuella negativa händelser som upplevts i samband med användningen av dessa produkter och/eller eventuella kvalitetsproblem kan även rapporteras i enlighet med MEDDEV Rev. 6 till den lokala hälsovårdsmyndigheten i ditt land. Zimmer övervakar kontinuerligt säkerheten och effektiviteten i dess enheter i alla faser. Vi har vidtagit korrigerande åtgärder för att eliminera orsakerna som har lett till återkallelse. Vi ser fram emot fortsatt service för dina patientbehov. Om du har några frågor eller vill ha ytterligare information, var god kontakta oss på nummer Fyll i det bifogade ansvarserkännandet vid mottagande av det här brevet och faxa det till Zimmer Inc. på nummer (574) Hälsningar Cheryl A. Trease Cheryl A. Trease Zimmer, Inc. Manager, Post- Market Regulations

3 Page 3 of 7 Exempel på svart AlTiN-restmaterial Fäst 1 Rörelseområde

4 Page 4 of 7 Artikelnr Lotnr NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING - SNABBANSLUTNINGSHANDTAG NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING - POSTERIOR REFERENSSIZER NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING - POSTERIOR REFERENSSIZERSTÅNG

5 Page 5 of 7 NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING MODULÄRT HANDTAG NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING DISTAL FEMORAL SEKTIONSMALL NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING DISTAL INRIKTNINGSGUIDE FÖR FEMORAL VALGUS NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, EXTRAMEDULLÄRT DISTALT UTDRAGBART RÖR

6 Page 6 of NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, EXTRAMEDULLÄRT PROXIMALT UTDRAGBART RÖR NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, EXTRAMEDULLÄR MODULÄR SPETSARM NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, PATELLA OSTEOTOMIMALL NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING PATELLAKLÄMMA FEMORAL SLAGDON/EXTRAKTOR SOM UTPROVNINGSKOMPONENT FÖR NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING NEXGEN KOMPLETT KNÄLÖSNING, PATELLA GUIDEHANDTAG FÖR PEGBORR

7 Page 7 of 7 ANSVARSERKÄNNANDE Genom att signera nedan bekräftar jag i att jag har tagit emot och förstår innehållet i brevet som gäller återkallandet från Zimmer Inc. av NexGen komplett knälösning - Posterior Referencing Instruments. Namnförtydligande Namnteckning Datum: / / Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Faxa till Zimmer Inc. på numret (574)