Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Transkript

1 Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument Delnummer Produktnamn: Reach System Handle-instrument FSCA-identifiering: (HHE) Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd (Återkallande) Datum: 25 november 2015 Till: Verkställande förvaltningsdirektörer, klinisk direktör för ortopedavdelningen, operationsansvarig på ortopedavdelningen, säkerhetsförmedlare, verkställande direktör för privata sjukhus, distributörer. Typ av produkt: Instrument som används vid knäplastik Modellnamn: Reach System Handle Berörda Reach System Handle-instrument: Delnummer: Sats-/lotnummer för berörda produkter: Alla partier DePuy (Irland), en rättslig tillverkare för produkter som utformats av Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd, utfärdar ett frivilligt återkallande för alla delar av Reach System Handle (Delnummer ). Reach System Handle som påverkas av detta återkallande ska inte användas eller spridas vidare. Det har visat sig att otillräcklig svetsning kan göra att stiftet lossnar från hålet i handtagskroppen. Sida 1

2 Figur 1: Reach System Handle (Delnummer ) med stiftet i hålet i handtagskroppen. Avsedd användning: Reach System Handle (Delnummer ) används vid primär knäplastik. Reach System Handle kan anslutas till följande instrument: Femoral Implant Impactor ( ) Femoral Implant Impactor ( ) Tibial And Insert Impactor ( ) Tibial And Insert Impactor ( ) All Poly Tibial Impactor ( ) Femoral Inserter ( ) Femoral Inserter ( ) Modular Tibial Cemented Punch storlek ( ) Modular Tibial Cemented Punch storlek ( ) Se kirurgisk teknik för Sigma Fixed Bearing Reach-instrument (CA#DSEM/JRC/0614/0051 Utgiven: 10/14). Sida 2

3 Instrumentalternativ DePuy kommer att tillhandahålla ersättningsinstrument så snart problemet korrigerats och ersättningsinstrument tillverkats. För att minimera kirurgiska störningar kan vårdpersonalen välja att använda följande instrumentsatser som alternativ: PFC SIGMA Specialist 2 Primary Knee-instrument SIGMA High Performance (HP) Primary Knee-instrument Berörda produkter Cirka 189 produkter Reach System Handle (Delnummer ) har distribuerats och berörs av detta återkallande. Omfattning av återkallande Detta återkallande av instrument ger instruktioner för att meddela vårdpersonal som kan ha de berörda instrumenten. Syftet med detta återkallande av instrument är att ta bort alla berörda instrument. Orsak till återkallandet Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd. har fått ett klagomål om att stiftet för handtagskoppling har lossnat under användning, vilket gör att handtaget, fjädern och stiftet lossnar från handtagskroppen. Inga skador har rapporterats. Kliniska konsekvenser: Följande skador kan uppstå om stiftet lossnar från instrumentet och blir kvar i patienten: Smärta Försämrad ledmekanik Negativ vävnadsreaktion Kirurgisk fördröjning, Betydande - Detta kan inträffa om en del av instrumentet saknas och kirurgen måste hitta delen för att säkerställa att den inte är kvar i operationsområdet. Om en kirurg har utfört ett förfarande med ett berört instrument som gått sönder under förfarandet, och stiftet tros ha blivit kvar i operationsområdet, rekommenderar DePuy (Irland) att kirurgen diskuterar potentiella kliniska konsekvenser och risker med patienten. Dessa kan omfatta nödvändigheten att åter utföra en operation för att hitta det kvarlämnade stiftet. Åtgärder Syftet med detta meddelande är att informera dig om återkallandet av detta instrument och att begära bekräftelse av meddelandet. Vänligen vidta följande åtgärder. Upphör att använda den berörda delen (Delnummer ) av Reach System Handle omedelbart. Sida 3

4 Medicinska institutioner ska avgöra om någon av de återkallade instrumenten finns till hands, och omedelbart returnera instrumenten till deras DePuy Synthes Försäljningskonsult eller returnera dem till DePuy Orthopaedics, Inc. för kredit enligt normala förfaranden. Reach System Handle-instrument (Delnummer ) ingår i följande satser: o Reach-instrumentsatser (Satsnummer: MK002, K400, K401, K402, K406 och K407). Läs igenom detta meddelande och fyll i bekräftelseavsnittet Bilaga A för att meddela att din institution har underrättats om denna instrumentkorrigering. Returnera det ifyllda bekräftelseformuläret till din DePuy Synthes Orthopaedics Försäljningskonsult inom två (2) veckor från att ha mottagit detta meddelande. Behåll en kopia av det ifyllda bekräftelseformuläret i dina register tillsammans med detta meddelande. Vidarebefordra detta meddelande till andra på institutionen som behöver informeras. Om en berörd produkt har överlämnats till en annan institution, kontakta den institutionen omedelbart för att meddela om detta återkallande av instrument. Meddela kirurger/användare på din institution genom att ge dem en kopia av detta meddelande för att säkerställa att alla kirurger/användare är medvetna om detta återkallande. Överföring av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande har skickats till dig eftersom våra register visar att din institution har erhållit Reach System Handle. För frågor om detta säkerhetsmeddelande för Reach System Handle-instrument (Delnummer ), kontakta: Bríd Horgan Recall Associate Epost RA-DPYIE-VigilRecall@ITS.JNJ.com Tel Detta säkerhetsmeddelande har anmälts till lämplig myndighet. Vänliga hälsningar, Simon Sinclair PhD MB BChir Worldwide Vice President, Strategic Medical Affairs Sida 4

5 Bilaga A: Detta brev bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelandet som rör Reach System Handle-instrument (Delnummer ). (Kryssa i det som stämmer) Ja jag har fått FSN Jag har/kommer att returnera de berörda produkterna Vänligen skicka detta dokument med fax eller epost till ComplaintsNordic@its.jnj.com Texta namn: Underskrift Sjukhusets namn Land Postort Telefonnummer eller e-postadress Sida 5