Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Kommersiellt namn på den Alcon or Endure LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; berörda produkten: Alcon or Endure LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic Microscope Referens (er): , , , FSCA Identifier: ITC Typ av åtgärd: Frivillig fältsäkerhetsåtgärd Juli XX, 2018 "Kontonamn" «Account_Address» «Stad», «Stat»»Zip_Code» "Kontaktnamn" Uppmärksamhet << Ange kundinformation >>: Detta brev är att ge dig råd om en frivillig säkerhetsåtgärd för fältsäkerhet som initieras av Alcon för Alcon eller Endure LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; Alcon eller uthärda LuxOR E71 Q-Vue Oftalmiska mikroskop som används för visualisering med låg förstoring vid oftalmiska kirurgiska ingrepp för katarakt, näthinna och hornhinna. Alcon har identifierat följande påverkade mikroskop (er) inom din anläggning. Berörd produkt (er): Product Alcon or Endure LuxOR E71 Ophthalmic Microscope OR Alcon or Endure LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic Microscope Serial Number << Sätt in serienummer >> Alcon LX3 Oftalmisk mikroskop påverkas inte. Beskrivning av det potentiella tillståndet: Genom vår övervakningsprocess har Alcon observerat att det finns möjlighet för det optiska huvudet att lossna från stativet på Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmic Microscope och Alcon eller utstå LuxOR E71 Q-Vue Oftalmiska mikroskop på grund av brist på tråd lim. Det här limet är utformat för att förhindra otrådning av monteringsposten. För att säkerställa säker användning av enheten, rekommenderar Alcon att, enligt instruktionerna i E71 Operatörshandboken, alla mekaniska låsreglage som används för att hålla komponenterna är säkra. Vid rotation av det optiska huvudet, om friktionsknappen är inkopplad och monteringsplattan inte har något trådlim, kan monteringsplattan eventuellt lossas och lossna från mikroskopstativet. Detta kan leda till risk för fysisk

2 skada från att droppe av ett fritt optiskt huvud. Det har inte förekommit några kända händelser av fysisk skada som rapporterats i samband med denna fråga. Alcon inspekterar frivilligt och, om så krävs, ersätter monteringsposten hos Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmisk Mikroskop och Alcon eller uthärdar LuxOR E71 Q-Vue Oftalmisk Mikroskop om trådlim inte är närvarande eller skadat av monteringsposten observeras. Alcon eller uthärda LuxOR E71 Oftalmisk mikroskop och Alcon eller uthärda LuxOR E71 Q-Vue Oftalmiska mikroskop är utformat för att vara låst och olåst genom användning av en serie friktionsknappar på Microscope Stand. För att säkerställa säker användning av enheten, rekommenderar Alcon följande instruktioner före användningen, enligt instruktionerna i E71: s bruksanvisning *: Se till att alla mekaniska låsknappar som används för att hålla komponenterna är säkra. Se till att alla nödvändiga optiska komponenter är ordentligt fastsatta på LIBERO-XYTM -systemet. Se till att alla skruvar som är tillämpliga på upphängningssystemet är ordentligt åtdragen. * Se bruksanvisningen för ytterligare instruktioner. Åtgärd som ska vidtas av användaren: Våra register visar att du har ett ögonmikroskop som anges ovan inom din anläggning. Alcon kommer att kontakta dig för att schemalägga ett möte med en av våra fältserviceingenjörer för att inspektera enheten och byt ut enhetens monteringspost om det behövs, för din bekvämlighet. En funktionell och visuell inspektion kan utföras för att identifiera problemet med monteringsposten. Om du väljer att fortsätta använda ögonmikroskopet medan du väntar på inspektionen, vänligen utföra både funktionella och visuella test använder du följande instruktioner: 2

3 Funktionellt inspektionstest: 1. Lås rotationsfriktionsvredet. 2. Försök att rotera Optical Head och Libero-enheten (se Figur 1). PASS: Det optiska huvudet och Libero kan inte vridas när friktionsknappen är inkopplad och låst. FEL: Det optiska huvudet och Libero kan roteras när friktionsknappen är inkopplad och låst. Om enheten misslyckas med detta test, sluta använda enheten direkt och meddela Alcon på << Infoga kontaktinformation >>. Figur 1: Funktionsinspektionsinstruktioner Obs! Det kan förekomma små skillnader i utseende för E71-mikroskop tillverkad av Endure Medical, men samma rotationslåsningsmekanism används. Visuell inspektionstest: 1. Kontrollera visuellt gapet mellan Knuckle och Coupler. PASS: Minimal klyfta mellan kopplaren och knuckeln är närvarande. Observera att det är acceptabelt att se minimalt ljus mellan knäet och kopplaren som visas i "PASS" -bilden i Figur 2. Spalten som observeras mellan kopplaren och knuten bör vara mindre än tjockleken på ett kreditkort (ungefär 1/32: e av en tum eller 0,76 mm). FEL: Klyftan som observeras mellan kopplaren och knuckeln är större än eller lika med tjockleken på ett kreditkort (ungefär 1/32 tum eller 0,76 mm) som visas i bilden "Fel" i Figur 3. Om enheten misslyckas detta test, sluta använda enheten direkt och meddela Alcon på << Infoga kontaktinformation >>. 3

4 Figur 2: passera Bild, intat gapet närvarande Figur 3: Felbild, knoge, kopplare, gapet närvarande Oavsett dina resultat kommer en liknande inspektion att utföras av Alcon Field Service under ett planerat besök på platsen. 4

5 För att hjälpa oss med denna frivilliga korrigeringsåtgärd för fältsäkerhet, gör följande: 1. Inspektera ditt mikroskop enligt anvisningarna ovan. 2. Om antingen funktionella eller visuella test har misslyckats, sluta använda enheten direkt och meddela Alcon på << Infoga kontaktinformation >>. 3. Vidarebefordra informationen direkt till alla avdelningar inom din organisation som kan använda Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmic Microscope och Alcon eller utstå LuxOR E71 Q-Vue Oftalmiska mikroskop. 4. Om det är tillämpligt, ge en kopia av denna anmälan till någon annan organisation / plats till vilken Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmisk Mikroskop och Alcon eller uthärda LuxOR E71 Q-Vue Oftalmisk Mikroskop har sålts eller flyttats. Skicka tillbaka det bifogade svarformuläret via fax eller e-post till Alcon 5. Överföring av denna felsäkerhetsåtgärd: Vänligen vidarebefordra denna information till alla avdelningar inom din organisation som kan använda Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmisk Mikroskop. Alcon eller uthärda LuxOR E71 Q-Vue Oftalmiska mikroskop. Om du har flyttat eller sålt ditt Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmisk Mikroskop; Alcon eller uthärda LuxOR E71 Q-Vue Oftalmisk mikroskop (till en annan plats eller organisation), var vänlig uppge en kopia av denna anmälan till mottagaren så att de kan kontakta Alcon för att planera inspektionen. Kontaktperson: Vi uppskattar ditt samarbete och ursäkt verkligen alla besvär som detta kan leda till dig och dina patienter. Om du har några frågor eller problem angående denna fråga, vänligen kontakta Alcon på << Infoga kontaktinformation >> Vänliga hälsningar, Thomas Gade, Alcon Nordic, Edvard Tomsens vej København Danmark 5

6 Alcon E71 Ophthalmic Microscope Svarformulär - MA# ITC Unit Serial Number: << Sätt in serienummer >> Vänligen följ dessa viktiga steg: 1) Kontrollera ditt mikroskop före fortsatt användning enligt anvisningarna i frivillig säkerhetsåtgärd. 2) Om funktionella eller visuella test har misslyckats, sluta använda enheten direkt och meddela Alcon på << Infoga kontaktinformation >>. 3) Vidarebefordra denna information direkt till alla avdelningar inom din organisation som kan använda Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmic Microscope och Alcon eller utstå LuxOR E71 Q-Vue Oftalmiska mikroskop. Om det är tillämpligt, ge en kopia av denna anmälan till en annan organisation / plats till vilken Alcon eller Endure LuxOR E71 Oftalmisk Mikroskop och Alcon eller uthärda LuxOR E71 Q-Vue Oftalmisk Mikroskop har sålts eller flyttats. Har enheten sålts eller flyttats? Ja eller Nej (cirkel en) Om ja, vänligen ange kontaktuppgifter nedan: Kontaktnamn: Adress: Stad, Stat, Postnummer: Telefonnummer (om tillgängligt): 1) Skicka bifogat svarformulär via fax eller e-post till Alcon. << Affiliate för att lägga till fax och / eller e-postkontakt >> Din underskrift nedan intygar att du har läst och förstått denna Alcon frivilliga säkerhetsåtgärd. Underskrift av anläggningsrepresentant: Tryckt namn och titel: Datum: << Ange kundinformation >> << Ange kundinformation >> << Ange kundinformation >> << Kundnummer >> 6