VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

Transkript

1 PAS FA VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och augusti 2015 Till berörda personer inom: skyddsombud, riskhantering, laboratorie, logistik, blodprovstagare och arbetsmiljöansvariga Detta brev innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet. Information om berörda produkter och beskrivning av problemet: BD Life Sciences Preanalytical Systems utfärdar detta rådgivande meddelande gällande BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare (produktnummer och ). Genom återkoppling från kunder har BD blivit uppmärksammad på att några lotnr av BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare har visat sig att den integrerade hållaren har lossnat från kanylen. Detta kan leda till försvårad blodprovstagning och I undantagsfall orsaka stickskada. Detta säkerhetsmeddelande påverkar bara produkt-och lotnummer som anges i tabellen i bilaga 1. För att hitta var produkt och lotnummer finns angivet, hänvisar vi till bilaga 2. Genom att följa nedanstående instruktion kan BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare och de påverkade lotnummer fortsätta att användas och distribueras inom er organisation. Före användning, säkerställ att det rosa Eclipse säkerhetsskyddet är i position över det gröna eller svarta kanylskyddet (som bilden visare nedan). Greppa kanylskyddet och Eclipse säkerhetsskydd tillsammans med en hand och hållaren med den andra handen, dra försiktigt isär rakt ut åt vardera sida (som bilden visar nedan). Böj inte enheten samtidigt som du drar. Om hållaren lossnar, släng produkten i en lämplig avfallsbehållare. Sid 1 of 5

2 Råd om åtgärder som skall vidtas av hälso-och sjukvårdspersonal som använder BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare: Undersök om din organisation använder de påverkade lotnumren (bilaga 1) och i sådanna fall följer nya användarinstruktioner. Om din bedömning är att du vill fortsätta använda de påverkade produkterna: o o Informera berörd personal inom din organisation om detta viktiga meddelande och de nya användarinstruktionerna. Välj alternativ 1 på bekräftelseformuläret (sid 4) och returnera det till oss så snart som möjligt dock senast 15 september Om din bedömning är att du vill returnera påverkade produkter till BD i utbyte mot kreditfaktura: o Informera berörd personal i din organisation om detta viktiga meddelande; o Välj alternativ 2 på bekräftelseformuläret (sid 4) och returnera det till oss så snart som möjligt dock senast 15 september Överföring av detta säkerhetsmeddelande Vänligen upprätthåll medvetandet hos berörd personal om detta säkerhetsmeddelande och vidta åtgärder under en lämplig tidsperiod för att säkerställa korrigerande åtgärder. Kontaktuppgifter Om ni har ytterligare frågor om produkten, vänligen kontakta BD kundservice tel , E-post: bdsweden@europe.bd.com. BD Life Sciences Preanalytical Systems är dedikerat att leverera kvalitetsprodukter till våra kunder och vi vidtar interna korrigerande åtgärder. Vi ber om ursäkt om detta har orsakat problem för er verksamhet. Vi bekräftar att korrekt tillsynsmyndighet har blivit informerad om dessa åtgärder. Med vänlig hälsning Lorna Darrock European Regulatory Affairs Manager BD Life Sciences - Preanalytical Systems Sid 2 of 5

3 Bilaga 1: Påverkade BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare 21G Produktnummer: Påverkade : BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare 22G Produktnummer: Påverkade : Sid 3 of 5

4 Bilaga 2: Instruktion om var produktnummer och lotnummer kan hittas A. Produkt B. Avd.förpackning C. Transportförpackning Sid 4 of 5

5 BEKRÄFTELSEFORMULÄR Vänligen läs detta i förbindelse till Viktigt Säkerhetsmeddelande, PAS FA, fyll i nedanstående formulär och maila till bdsweden@europe.bd.com eller faxa till: senast den 15 september Alt 1 JA, Vi har drabbade produkter och vill fortsätta använda produkterna i enlighet med BD:s instruktioner. Vi har läst och förstått detta meddelande och distribuerat det till all berörd personal. (Fyll i och returnera detta formulär till BD via fax /e-post, enl. ovan uppgifter) Alt 2 JA, Vi har drabbade produkter och vill returna dem i utbyte av kreditfaktura. (Fyll i och returnera detta formulär till BD via fax /e-post, enl. ovan uppgifter. Kontakta bdsweden@europe.bd.com om ni önskar returnera produkter) Beställt via depå/förråd (namn på förråd/depå/: Kundnamn/sjukhus/klinik: Avd: Adress : Postnummer : Stad : Kontaktnamn : Titel : Kontakt telefonnummer : Kontakt E-post : Returnerade produkter: Antal: Lot: Signature : Datum : Denna blankett måste skickas tillbaka till BD PAS innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Sid 5 of 5