/14/ R

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Återkallande av medicinteknisk produkt /14/ R Viktig uppföljning av brådskande meddelande om att stoppa användning av rullagerprodukt För specifika instrument av typen EndoWrist Stapler 45 och 30 för da Vinci Xi kirurgisystem Bästa da Vinci-kund, detta är ett uppföljande brev avseende följande meddelanden: Kunder i USA: Brådskande produktmeddelande - STOPPA ANVÄNDNING från den 14 juli 2016 Internationella kunder: Brådskande produktmeddelande - STOPPA ANVÄNDNING från den 14 juli 2016 Inledning och orsak till återkallande av medicinteknisk produkt Detta meddelande om återkallande har till syfte att informera om att Intuitive Surgical på eget initiativ påbörjar ett återkallande av medicinteknisk produkt gällande specifika instrument av typen EndoWrist Stapler 45 och 30 för da Vinci Xi kirurgisystem, enligt Bilaga A. Intuitive Surgical skickade ett meddelande om stoppad användning av EndoWrist Xi Stapler den 14 juli 2016, som respons på ett fel där häftapparaten förblev häftad vid vävnad även när lösgöringssatsen för Stapler användes. Intuitive Surgical har fastställt att detta problem beror på ett lagerfel i instrumentets hölje. Lagerfelet hör ihop med komponenter från en specifik leverantör och förekommer därför endast instrument i vissa tillverkningspartier, enligt vad som anges i Bilaga A. Syftet med detta meddelande om återkallande av medicinteknisk produkt är att informera våra kunder om retur- och utbytesprocessen för specifika instrument av typen Xi Stapler 45 och 30 som berörs av det fastställda lagerfelet. Hälsorisker Berörda länder och produkter Endast de EndoWrist Xi Stapler 45- och 30-instrument vars partinummer listas nedan berörs av det här meddelandet om återkallande av medicinteknisk produkt. Detta återkallande berör inte EndoWrist Si Stapler, övriga EndoWrist-instrument och -tillbehör eller andra komponenter till EndoWrist Stapler 45 och 30. I två kliniska fall har detta fel lett till att instrumentet inte kunde öppnas med användning av lösgöringssatsen för Stapler när det häftats i vävnad. Om EndoWrist Stapler-instrumentet inte kan lösgöras från vävnad under ett ingrepp, kan det vara nödvändigt att avlägsna häftapparaten och vävnaden den häftar i med en alternativ häftanordning eller genom ett annat kirurgiskt ingrepp. De båda kliniska fall som är orsaken till detta meddelande avslutades med minimalt invasiv teknik med hjälp av en alternativ häftanordning. Fel på lagret kan också orsaka ett avbrott i skaftets rotation, vilket ger en kort fördröjning medan instrumentet undersöks och ersätts med ett nytt. De ovannämnda riskerna som hör ihop med detta lagerfel har begränsats genom produktmeddelandet om stoppad användning från den 14 juli Berörda länder: Australien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Turkiet och USA Berörd produkt: Modellnummer Produktnamn da Vinci Xi Stapler da Vinci Xi Stapler da Vinci Xi Stapler 30 böjd spets Detta återkallande omfattar endast de partinummer som finns i Bilaga A Rev A (Swedish) /14/ R Sida 1 av 5

2 Vidta följande åtgärder: 1) Returnera de Xi EndoWrist Stapler-instrument vars användning har stoppats och som har de specifika partinummer som anges i Bilaga A, vare sig de är använda eller ej. Följ anvisningarna nedan och returnera dessa Stapler-instrument till Intuitive Surgical den 19 Augusti För att returnera Xi EndoWrist Stapler 45- och 30-instrumenten med de angivna partinumren till Intuitive Surgical: Jämför de EndoWrist Stapler 45- och 30-instrument med stoppad användning som finns på Er enhet med de angivna partinumren. OBS! Partinumren på Xi EndoWrist Stapler 45- och 30-instrumenten finns på två ställen, som har ringats in på bilderna nedan. Numret finns tryckt på lådans etikett (vänster) och på sidan av instrumenthöljet (höger). Om lådan inte har öppnats, bryt inte förseglingen. Returnera förpackningen i befintligt skick. Åtgärder som ska vidtas av kunden/ användaren Viktigt! Returnera endast de EndoWrist Xi Stapler 45- och 30-instrument som anges i Bilaga A. Detta återkallande av medicinteknisk produkt berör inte EndoWrist Si Stapler, övriga EndoWrist-instrument, tillbehör eller komponenter till EndoWrist Stapler 45 och 30. Kontakta kundtjänst för att påbörja förfarandet för returauktorisering (RMA) via telefon eller e-post: o Nord- och Sydamerika: alternativ 3 (6.00 till PST) Telefon: Kontakta kundservice på (800) Anknytning 3 (06.00 till PST) E-post: customersupport-servicesupport@intusurg.com o Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: Telefon: eller (08.00 till CET) E-post: ics@intusurg.com OBS! Rengör och sterilisera alla EndoWrist Stapler-instrument före returnering. Returnera EndoWrist Stapler-instrument senast den 19 Augusti ) Fyll i medföljande formulär för bekräftande av retur av Xi EndoWrist Stapler 45 och 30- instrument och skicka med e-post till Regulatory Compliance på isi.compliance@intusurg.com eller faxa till USA på nummer +1 (408) ) Förvara ett exemplar av detta meddelande om återkallande tillsammans med Användarhandboken för da Vinci-systemet Rev A (Swedish) /14/ R Sida 2 av 5

3 1) När Intuitive Surgical erhåller de specificerade, identifierade instrumenten av typ Xi EndoWrist Stapler 45 och 30, kommer Intuitive Surgical att fastställa det totala sammanlagda antalet återstående avfyrningar hos likadana, returnerade instrument. Vi kommer att avrunda antalet avfyrningar till närmaste 50-tal för att fastställa antalet ersättningsinstrument att leverera. Åtgärder som vidtas av Intuitive Surgical Om en kund exempelvis returnerar tre Xi Stapler 45-instrument med 25 avfyrningar vardera blir det totala antalet återstående avfyrningar 75. De 75 återstående avfyrningarna avrundas uppåt till 100 avfyrningar, och två EndoWrist Xi Stapler 45-instrument levereras som ersättningsinstrument (varje instrument har 50 avfyrningar). Om kunden även returnerar två Xi Stapler 30-instrument med 20 avfyrningar vardera, blir det totala antalet återstående avfyrningar 40. De 40 återstående avfyrningarna avrundas uppåt till 50 avfyrningar, och en EndoWrist Xi Stapler 30 levereras som ersättningsinstrument (varje instrument har 50 avfyrningar). I detta exempel får alltså kunden separata ersättningar för likadana instrument: två EndoWrist Xi Stapler 45-instrument och ett EndoWrist Xi Stapler 30-instrument. 2) Intuitive Surgical kommer att börja leverera ersättningsinstrument för EndoWrist Xi Stapler 45- och 30-instrument utan kostnad, så snart som återkallade EndoWrist Xi Stapler-instrument har mottagits från kunden. Ingen inköpsorder krävs. Leveransen kommer att tillställas den kontaktperson som sjukhuset anger vid påbörjan av returauktoriseringen (RMA) (anges på bekräftelseformuläret). Viktigt! Om mottagande av instrument utan inköpsorder orsakar problem på Ert sjukhus, kontakta Intuitive Surgicals kundtjänst. 3) Ersättande Stapler-instrument kommer att distribueras så snart återkallade EndoWrist Xi Stapler-instrument har erhållits från kunden och lagervaror blir tillgängliga. Ytterligare information och support Representanter för Intuitive Surgical kommer att kunna nås per telefon för att svara på frågor om detta medicintekniska återkallande. För mer information eller support avseende det här meddelandet om återkallande kontaktar Ni er kliniska försäljningsrepresentant eller Intuitive Surgicals kundservice på: Nord- och Sydamerika: (800) , alternativ 3 (06:00-17:00 PST) eller e-post: customersupport-servicesupport@intusurg.com Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller (08.00 till CET) eller ics@intusurg.com Sydkorea: (09:00 till 18:00 KSTJ) Japan: eller ( JST) Med vänlig hälsning, Intuitive Surgical, Inc. Chemin des Mûriers 1 CH-1170 Aubonne, Suisse Rev A (Swedish) /14/ R Sida 3 av 5

4 BEKRÄFTELSEFORMULÄR Återkallande av medicinteknisk produkt /14/ R Viktig uppföljning av brådskande meddelande om att stoppa användning av rullagerprodukt För specifika instrument av typen EndoWrist Stapler 45 och 30 för da Vinci Xi kirurgisystem 1. KONTAKTA KUNDSERVICE FÖR ATT PÅBÖRJA ETT FÖRFARANDE FÖR RETURAUKTORISERING (RMA) 2. FYLL I FORMULÄRET OCH SKICKA DET TILL INTUITIVE SURGICAL (behåll också en egen arkivkopia av formuläret) Sjukhusets namn: <mottagaranpassn. av dok> Adress: <mottagaranpassn. av dok.> Ort, postnummer: <mottagaranpassn. av dok> Nätverkstjänst-id: <mottagaranpassn. av dok.> KÄNNEDOM: <mottagaranpassn. av dok> 1. Jag har tagit emot och läst detta meddelande om återkallande. 2. Jag har säkerställt att all berörd personal har fått fullständig kännedom om innehållet i detta meddelande om återkallande. 3. Jag har granskat min enhets innehav av berörda instrument och identifierat följande antal av berörda produkter. 4. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical om jag har några frågor. Namn (texta): Underskrift: Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Ort, Land, Postnummer: Telefonnummer: VÄNLIGEN FAXA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR FÖR RETURNERING TILL Intuitive Surgical, Inc. ATT: REGULATORY COMPLIANCE Ämnesrad för fax och e-post: da Vinci Xi Stapler 45 and 30 Recall Fax (USA) +1 (408) , eller skanna och e-posta: ISI.compliance@intusurg.com För EMEIA: eu.fsca@intusurg.com Kundtjänst: - Nord- och Sydamerika: alternativ 3 (6.00 till PST) - Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller ( CET) Rev A (Swedish) /14/ R Sida 4 av 5

5 BILAGA A Endast de EndoWrist Xi Stapler 45- och 30-instrument vars partinummer listas nedan berörs av det här meddelandet om återkallande av medicinteknisk produkt. Detta återkallande berör inte EndoWrist Si Stapler, övriga EndoWrist-instrument och -tillbehör eller andra komponenter till EndoWrist Stapler 45 och Rev A (Swedish) /14/ R Sida 5 av 5