VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE PAS FA 12 juli 2014 BD Vacutainer CPT TM (Cell Preparation Tube) Till berörda personer inom: Riskhantering, Laboratorie, Logistik, Blodprovstagare, kliniska studier och forskare. Detta brev innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet Information om berörda produkter och beskrivning av problemet: BD Diagnostics - Preanalytical Systems har identifierat genom feedback från kunderna att de produkt-och Lotnummer av BD Vacutainer CPT listade nedan i tabell 1, har potential för sämre separation, vilket resulterar i ett minskat antal återvunna mononukleära celler. Att ha ett otillräckligt antal isolerade mononukleära celler kan leda till att eventuellt provet måste tas om, potentiell fördröjning av behandlingen, och i sällsynta fall kan det leda till felaktiga resultat. Tabell 1 Produktnummer Lot nummer Utgångsdatum / / / / / / / / /15 Detta säkerhetsmeddelande påverkar bara produkt-och lotnummer som anges i tabellen ovan. För att hitta var produkt och lotnummer finns, hänvisar till bilaga 1. Åtgärder som ska vidtas av användaren: För kliniker som använder BD Vacutainer CPT för diagnostik: Följande åtgärder krävs av dig: Sluta använda produkten omedelbart och sätt de drabbade lotnumren i karantän. Informera berörd personal i din organisation att sluta använda de drabbade produkterna Gå igenom patient testresultat från alla drabbade tester som utförts från och med april 2014 och framåt Fyll i bekräftelseformuläret (sidan 5) så snart som möjligt eller senast den 28 juli 2014 Returnera alla berörda lotnummer eller förstör dem på plats, följ instruktionerna på bekräftelseformuläret för att erhålla ersättningsprodukter. Becton Dickinson AB Årstaängsvägen 25, Stockholm

2 För kunder som använder BD Vacutainer CPT för forskningsstudier: Följande åtgärder krävs av dig: Baserat på data nedan i tabell 2, som samlats in från BD interna tester av de drabbade produkterna, ber vi er granska data i tabell 2 för att bedöma om det låga cellutbytet kommer att påverka er forskningsstudie. Tabell 2 % Utvinning påverkad lot (Na Heparin) % Utvinning enligt produkt blad (Na Heparin) % Utvinning påverkad lot (Na Citrat) % Utvinning enligt produkt blad AVG SD CV Område (Na Citrat) * Fotnot: Utvinning antal av utvunna mononukleära celler uttryckt i % av antal som ingår i det ursprungliga helblodsprovet. AVG Genomsnitt SD Standardavvikelse CV Variationskoffeicient Om er bedömning är att den förväntade % av antal celler inte påverkar era studier. Då kan ni välja att fortsätta använda produkten och fylla i bekräftelseformuläret (sidan 5) så snart som möjligt eller senast den 28 juli 2014 eller Ni kan returnera alla berörda lotnummer eller förstöra dem på plats, följ instruktionerna på bekräftelseformuläret för att erhålla ersättningsprodukter. Om er bedömning är att den förväntade % av antal celler påverkar era studier. Sluta använda produkten omedelbart och sätt de drabbade lotnumren i karantän. Informera berörd personal i din organisation att sluta använda de drabbade produkterna Fyll i bekräftelseformuläret (sidan 5) så snart som möjligt eller senast den 28 juli 2014 Returnera alla berörda lotnummer eller förstöra dem på plats, följ instruktionerna på bekräftelseformuläret för att erhålla ersättningsprodukter Vänligen upprätthåll medvetandet hos berörd personal om detta säkerhetsmeddelande och vidta åtgärder under en lämplig tidsperiod för att säkerställa korrigerande åtgärder. Om ni har ytterligare frågor om produkten, vänligen kontakta BD kundservice tel , E-post: bdsweden@europe.bd.com. Page 2 of 5

3 BD Diagnostics Preanalytical Systems är dedikerat att leverera kvalitetsprodukter till våra kunder och vi vidtar interna korrigerande åtgärder. Vi ber om ursäkt om detta har orsakat problem för er verksamhet. Vi bekräftar att korrekt tillsynsmyndighet har blivit informerad om dessa åtgärder. Med vänlig hälsning Lorna Darrock European Regulatory Affairs Manager BD Diagnostics Preanalytical Systems Page 3 of 5

4 Bilaga 1: Instruktion om var produktnummer och lotnummer kan hittas Etikett Produktnummer Lotnummer Avdelningsförpackning Plats för produktnummer Transportförpackning Plats för Lotnummer Page 4 of 5

5 BEKRÄFTELSEFORMULÄR Vänligen läs detta i förbindelse till Viktigt Säkerhetsmeddelande PAS FA, fyll i nedanstående formulär och maila till bdsweden@europe.bd.com eller faxa till: senast den 28 juli Alt 1 Alt 2 Alt 3 Alt 4 JA, Vi har drabbade produkter och vill returna dem i utbyte av ersättningsprodukter. (Fyll I och returnera detta formulär till BD via fax /e-post, enl. ovan uppgifter. Kontakta bdsweden@europe.bd.com om ni önskar returnera produkter) JA, Vi har drabbade produkter och vi bekräftar härmed att de har förstörts här på plats och önskar ersättningprodukter Vi har inga drabbade produkter kvar i lager JA, Vi har drabbade produkter som vi använder i forskningsstudier, men vi har genomfört en utvärdering och fastställt att den reducerade antal celler inte påverkar resultatet av våra studier. Därför väljer vi att inte återlämna de återkallade lotnumren. Kund namn / sjukhus / klinik : Avd : Adress : Postnummer : Stad : Kontaktnamn: Titel : Kontakt Telefonnummer : Kontakt E-post: Antal returnerade produkter/kasserade (Alt 1 eller Alt 2) Signatur : Datum : Page 5 of 5