VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Customer Service Department Direct no.: Our Ref.: 2017-FCA-Etest Ertapenem (Customer letter for all customer except USA) VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN Notering om borttagande av produkt Etest Ertapenem artikelnr: , , Lots: Se bilaga 1 Stockholm, Februari 2014 Bästa biomérieux kund, Du är användare av Etest Ertapenem Produkter och vi tackar dig för att du väljer biomérieux-lösningar. Våra register indikerar att du har mottagit en eller flera av följande produkter (Lotnummer: se Bilaga 1) Artikelnummer Produktnamn Etest ERTAPENEM - Foam ETP tests Etest ERTAPENEM- Foam ETP tests Etest ERTAPENEM ETP 32 Single pack of 30 tests Beskrivning av problemet: biomérieux har identifierad ett prestandaproblem på Etest Foam Ertapenem (Artikelnummer och ) och Etest Single pack Ertapenem (Art ). Dessa remsor gav inte korrekt MIC-värde (Minimum Inhibitory Concentration) för vissa kvalitetskontrollstammar. I själva verket var MIC-resultaten höga och utanför intervallet enligt MIC specifikation som beskrivs i kvalitetskontrollförfarandet (the Quality Control procedure).undersökningen bekräftar att detta problem uppstår över tid medan MIC resultaten överensstämmer vid tiden för utgivningen av tillverningssatsen men som leder till ett prestandaproblem genom att överskatta MIC. Utredningar pågår fortfarande för att identifiera orsaken. Påverkan för kund: Den potentiella risken med det rapporterade problemet är en överskattning av MIC för Enterobacteriaceae och icke-enterobacteriaceae. För icke-enterobacteriaceae (Kvalitetskontroll ändamål), kan MIC förskjutningen över tiden vara större än +1 utspädningen jämfört med MIC-värden som erhållits vid tidpunkten för utgivningen. För Enterobacteriaceae: Överskattningen av MIC kan ändra kategoriresultat av isolat som har MIC-värden lika eller nära brytpunkten. Som sådan, kan isolater med MIC på 0.5 µg/ml (nuvarande CLSI och EUCAST brytpunkter för Mottaglig) tolkas som Intermediär istället för Mottaglig, medan de som har MIC på 1 µg/ml kan tolkas som Resistent istället för Intermediär (med både CLSI och EUCAST brytpunkter).

2 Detta prestandaproblem som leder till denna överskattning av MIC kan detekteras med hjälp av kvalitetskontroll. enligt rekommendationerna i Etest bipacksedeln. Nödvändiga åtgärder: Sammanfattningsvis, ber vi er att ta följande åtgärder vid denna tidpunkt: 1. Säkerställ att detta brev och vägledning har delats ut och granskats av all berörd personal inom er organisation. 2. Om du fortfarande har några kits av Etest Foam Ertapenem och Etest Single Pack Ertapenem (Artikelnummer Lotnummer: se bilaga 1) avbryt användningen och kassera dina kits. 3. Fyll i och returnera bekräftelseformulären via e-post customersupport.nordic@biomerieux.com för produktersättning. biomérieux kommer att tillhandahålla ersättningsprodukter så snart ett nytt parti av Etest Ertapenem är tillgänglig. biomérieux har åtagit sig att förse kunder med produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta har orsakat er. Om ni behöver ytterligare assistans eller har några frågor, vänligen kontakta vår avdelning för Kundservice via nedanstående kontaktuppgifter. Tack för er fortsatt användning av biomérieux produkter. Med vänliga hälsningar, Anna Westling Applikationsspecialist Nives Bálint Applikationsspecialist

3 Bekräftelseformulären - DESTRUCTION CERTIFICATE Skall sändas tillbaka till biomérieux Kundservice e-post : customersupport.nordic@biomerieux.com Kundinformation: Kundnummer: Organisationsnamn: Fakturanummer (FN) /eller Ordernummer (ON): FN: ON: Lerveransadress: Postnummer och postadress: Fakturaadress: Postnummer och postadress: Kontaktperson: Telefonnummer: Samtliga uppgifter är obligatoriska Jag bekräftar mottagandet av biomérieux brevet som informerar om ett prestanda problem på remsor av Etest Foam Ertapenem (Artikelnummer och ) och Etest Single Pack Ertapenem (Art ) och att jag har kasserat alla kit fortfarande tillgängliga i mitt lager.

4 Produkt Artikelnummer Lotnummer Antal kasserade kit Etest ERTAPENEM Foam ETP tester Etest ERTAPENEM Foam ETP tester Etest ERTAPENEM ETP 32 Single pack av 30 tester DATUM... SIGNATUR:...

5 Tabell 1: Bilaga 1 Produkt Artikelnummer förpackning Lotnummer förpackning Utgångsdatum JUN JUN JUN Etest ERTAPENEM JUN-07 Foam ETP tester JUN JUN MAR MAR MAR MAR DEC JUN JUN JUN JUN JUN JUN JUN Etest ERTAPENEM JUN-07 Foam ETP tester JUN-07 Artikelnummer och lotnummer inuti förpackningen Lot : Lot : Lot : Art : Lot : DEC-06 Art : DEC-06 Lot : MAR MAR MAR MAR MAR MAR MAR MAR Etest ERTAPENEM FEB-27 ETP 32 SPB pack av JUN-11 tester Art : Lot : N/A