VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA <Date of letter deployment> GE Healthcare internref.: FMI Till: Betr: Sjuksköterskechef, Förlossning/Neonatal-IVA Chef, andningsterapi/riskchef Chefen för Biomedicin/Klinisk teknik Chef för Medicinteknisk avdelning Luft- och syrgasinloppskopplingarna kan ha reverserats på följande produkter: Giraffe fristående återupplivningssystem med blandare. Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare. Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare. Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare. Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare. GE Healthcare har nyligen blivit medvetna om ett potentiellt säkerhetsproblem där kopplingar på bakpanelen för uttag för luft och syrgas eller tankinlopp reverserades under montering. Detta kan leda till att luft- /syrgaskoncentrationer potentiellt reverserats; en inställning på 100 % syre kan t.ex. ha ett utbyte på 21 % syre och vice versa. Blandarrattens inställningar är inte längre korrekta i de berörda enheterna. Detta påverkar endast GE:s återupplivningssystem med blandare. Bilden nedan visar GE:s återupplivningssystem (framsida) med blandare. Denna ratt, som är belägen på framsidan av återupplivningsenheten, identifierar den berörda enheten med blandaren. Om denna ratt inte finns är enheten inte berörd, ingen ytterligare åtgärd krävs. Informera alla potentiella användare på din institution om detta säkerhetsmeddelande och de rekommenderade åtgärderna. Säkerhets - problem När luft- och syrgaskopplingarna reverseras finns en risk för paradoxal överleverans eller underleverans av syrgas, vilken kan leda till hypoxi eller hyperoxi. Beskrivning Kopplingar för uttag för luft och syrgas eller tankinlopp på bakpanelen kan ha reverserats under monteringen. Kopplingar för uttag för luft och syrgas på bakpanelen kan ha reverserats under monteringen. Produkter som påverkas Giraffe fristående återupplivningssystem. Se Bilaga 1 för berörda serienummer. Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare. Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare. Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare. Fältuppgraderingssatser för återupplivningssystem med blandare. Se Bilaga 1 för berörda serienummer. FMI32034_FSN_Swedish 1/7

2 Säkerhetsföreskrifter 1. Se Bilaga 2 för att identifiera lämplig koppling för ditt land och ort. Använd bilderna i Bilaga 2 som guide och inspektera visuellt baksidan av varje enheten på din institution, och verifiera att luftkopplingen är belägen på vänster sida och att syrgaskopplingen är belägen på höger sida. 2. Utför omedelbart kontroll av blandarens precision såsom beskrivs i avsnitt i servicemanualen, för att verifiera att O2-koncentrationen, som är inställd på 21 %, är inom % O2 och koncentrationen vid inställningen på 100 % är inom det rekommenderade intervallet ( % O2). Om din återupplivningsenhet/dina återupplivningsenheter inte konfigurerats enligt vad som anges ovan, och om blandarens O2- koncentration inte är inom det rekommenderade intervallet för proceduren, måste enheten repareras. Sluta använda utrustningen och fyll i det bifogade formuläret för korrigering av medicinteknisk produkt med resultaten av Godkänd/Underkänd, och returnera till GE Healthcare via fax eller e-post angivet på formuläret. En fälttekniker kommer då att skickas ut för att utföra erfordrad reparation. Om din återupplivningsenhet/dina återupplivningsenheter konfigurerats såsom visas i Bilaga 2 och blandarens O2-koncentration är inom det rekommenderade intervallet, kan du fortsätta att använda enheten/enheterna. Fyll i det bifogade formuläret för korrigering av medicinteknisk produkt med resultaten av Godkänd/Underkänd, och returnera till GE Healthcare via fax eller e-post angivet på formuläret. 3. I alla fallen ska du fylla i det bifogade formuläret för korrigering av medicinteknisk produkt med resultaten av Godkänd/Underkänd, och faxa/ tillbaka formuläret till GE Healthcare. Bilderna nedan visar baksidan av återupplivningssystemet där kopplingar där kopplingar för luft och syre är belägna. Läget för luft- och syrgaskopplingarna på baksidan av Giraffe och Panda värmeintegrerade enheter (luft är alltid till vänster och syrgas är alltid till höger på varje sats) när du tittar på baksidan av enheten. Den fristående återupplivningsenheten är utrustad med identiska satser med tankoch vägginloppskopplingar (luft är alltid till vänster och syrgas är alltid till höger på varje sats) när du tittar på baksidan av enheten. Korrigering av produkten GE Healthcare kommer att korrigera alla berörda system kostnadsfritt för dig. Kontakta en GE Healthcare Service-representant för att arrangera för korrigering om enheten befinns vara defekt. FMI32034_FSN_Swedish 2/7

3 Kontaktinformation Om Ni har några frågor angående detta säkerhetsmeddelande eller vilka delar/produkter som påverkas vänligen kontakta Er försäljnings/service representant och välj alternativ 3 GE Healthcare bekräftar att detta meddelande har sänts till Läkemedelsverket. Säkerhet och kvalitet är alltid vår högsta prioritet. Om Ni har frågor, kontakta oss omgående. Tack, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI32034_FSN_Swedish 3/7

4 BEKRÄFTELSE AV SÄKERHETSKORRIGERANDE ÅTGÄRD PÅ FÄLTET KUNDSVAR KRÄVS FYLL I nedanstående formulär och skicka tillbaka det till GE Healthcare GEHC ref-nr Genom att skicka tillbaka detta meddelande bekräftar du att du tagit emot meddelandet om korrigering av medicinteknisk produkt och har informerat berörd personal på vårdinrättningen om säkerhetsproblemet och de ändrade anvisningarna. Fyll i detta bekräftelseformulär och faxa det till: Formulär kan även skannas och returneras via e-post till: Nordicrepaircenter@ge.com. Om du har några frågor är det bara att höra av dig till kundtjänst: och välj alternativ 3 Åtgärder som krävs: (Välj det som är tillämpligt) Vi har visuellt bekräftat att varje enhet har luft- och O2-kopplingar installerade på rätt sätt eller ej, enligt diagram som tillhandahålls. OCH Vi har kontrollerat alla tillämpliga återupplivningsenheter med användning av kontrollproceduren som anges i avsnitt i servicemanualen, enligt det bifogade tillägget. Dokumentera ALLA serienummer som inspekterats visuellt och testats vid en inställning på 21 % och 100 %, och ange de individuella resultaten för godkänd/underkänd för varje serienummer i tabellen på nästa sida. Enligt testresultaten ovan berörs inget av våra system av denna korrigering av medicinteknisk produkt. Ingen reparation behövs. Enligt testresultaten har vi ett system som berörs av denna korrigering av medicinteknisk produkt, som kräver reparation. Kundinformation: Sjukhus/Kundnamn: Kundnummer: Gatuadress: Ort/postnummer/land: E-postadress: Telefonnummer: Ange namnet på den person som fyllde i det erfordrade testet för blandarprecision. Underskrift: Textat namn: FMI32034_FSN_Swedish 4/7

5 Befattning: Datum: (DD/MM/ÅÅÅÅ): serienumret på återupplivnin gsenheten/åt erupplivnings enheterna serienumr et på moderenh eten Verifiera att enheten godkänns i den visuella kontrollen och att kopplingarna är korrekt installerade (luftkopplingar till vänster och syrgaskopplinga r till höger) GODKÄND/UND ERKÄND Verifiera att O2- koncentration en är mellan 16 26, med blandaren inställd på 21 % GODKÄND/U NDERKÄND Verifiera att O2koncentratione n vid inställningen 100 % är inom det rekommenderade intervallet ( % O2). GODKÄND/UNDE RKÄND Enhetsstatus (Installerad/re turnerad eller skrotas?) Bilaga 1 Definition av berörda produktserienummer För inköp av fullständiga enheter, om serienumren börjar med: 3 4:e bokstaven FMI32034_FSN_Swedish 5/7

6 stäverna och Giraffe fristående återupplivningssystem QAB R eller S Giraffe värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare HDJ L, M, N, P, Q, R eller S Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare HDJ L, M, N, P, Q, R eller S Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare HDJ R eller S Giraffe fristående återupplivning Serienumrets plats Giraffe/Panda värmeintregrerade återupplivningssystem med blandare Serienumrets Serienumrets plats plats Panda fristående värmeintregrerade återupplivningssystem Serienumrets plats Fältuppgraderingssats för återupplivningssystem med blandare. REF 1502 serienummer med 6 siffror REF 1504 serienummer med 6 siffror FMI32034_FSN_Swedish 6/7

7 Bilaga 2 Kopplingarnas konfigurationer En av dessa korrekta konfigurationer är korrekt för ditt land och plats: DISS-honkopplingar DISS-hankopplingar Kopplingar för luft/vätska NIST-kopplingar DIN-kopplingar SIS-kopplingar FMI32034_FSN_Swedish 7/7