BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Transkript

1 Philips Healthcare - 1/5 - FSN A Bästa kund, Det här är en information från Philips Healthcare angående en produktkorrigering gällande ett problem som uppstår när används för synkroniserad elkonvertering. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter vilka åtgärder Philips planerar för att hantera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. MRx kan avge en icke-synkroniserad elkonvertering när användaren vrider inställningsratten samtidigt som synkroniseringsknappen trycks in, och därefter laddar MRx och trycker på defibrilleringsknappen. En icke-synkroniserad elkonvertering kan leda till felaktig behandling, vilket kan medföra kammarflimmer. Läs det bifogade säkerhetsmeddelandet som innehåller information om hur berörda enheter kan identifieras och instruktioner om åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i meddelandet. Philips har påbörjat en programvaruuppdatering och utbyte av etiketter på enheterna, som kommer att tillhandahållas kunderna kostnadsfritt. En representant för Philips Healthcare kommer att kontakta dig för att planera in programvaruuppdateringen och utbyte av etiketterna. Vi hoppas på ditt tålamod och försöker att planera in en tid för uppdatering så snabbt som möjligt. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips. Den här frivilliga åtgärden har rapporterats till berörda myndigheter. Philips ber om ursäkt för eventuella besvär som det här problemet orsakar dig. Om du har frågor om denna information eller behöver ytterligare information eller support kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant eller ringa oss på Med vänlig hälsning David Lanfranchi,

2 Philips Healthcare - 2/5 - FSN A BERÖRDA PRODUKTER Produkt:, modellnummer M3535A, M3536A, M3536J, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M4, M3536M5, M3536M6 Berörda enheter: Serienummer mellan US och US Director QA/RA, Patient Care and Clinical Informatics

3 Philips Healthcare - 3/5 - FSN A PROBLEMBES KRIVNING kan leverera icke-synkroniserad defibrillering i läget för synkroniserad elkonvertering enligt följande: Detta sällsynta förhållande kan uppstå om de specifika stegen för att utföra en synkroniserad elkonvertering i bruksanvisningen till HeartStart MRx inte följs. Om användaren vrider på inställningsratten samtidigt som synkroniseringsknappen trycks in, och därefter laddar MRx och trycker på defibrilleringsknappen kan MRx avge en icke-synkroniserad defibrillering. MRx kommer fortfarande att visa R-vågsmarkörer enligt normal drift i läget för synkroniserad elkonvertering. Synkroniseringsbeteckningen kommer fortfarande att synas på skärmen. När MRx är laddad och defibrilleringsknappen är intryckt, kommer defibrilleringen att levereras omedelbart och kommer kanske inte att synkroniseras med R-vågen. Dessutom stämmer inte alltid etiketten som sitter på ovansidan av MRx-enheten överens med bruksanvisningen till MRx vid en synkroniserad elkonvertering. RISKER MRx kan avge en icke-synkroniserad elkonvertering vilket ger en felaktig behandling som kan orsaka kammarflimmer. SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Philips HeartStart MRx-monitorer/defibrillatorer som identifieras ovan berörs av problemet. Modell- och serienumren för din HeartStart MRx-monitor/defibrillator står på huvudetiketten på baksidan av MRx-enheten i batterifack B.

4 Philips Healthcare - 4/5 - FSN A ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄ NDAREN Du kan fortsätta att använda MRx innan du får programvaruuppdateringen och en ny etikett till enheten, förutsatt att du gör följande: Utför synkroniserad elkonvertering enligt anvisningarna i avsnittet Utföra en synkroniserad elkonvertering i bruksanvisningen till MRx (OBS! Arbetsflödet i MRx-bruksanvisningen överensstämmer med riktlinjerna från AHA): 1. Med inställningsratten i läget Monitor trycker du på Synk-knappen bredvid inställningsratten för att aktivera synkroniseringsfunktionen. Meddelandet Synk visas i det övre högra hörnet av kurvsektor Kontrollera att det visas en synkmarkör endast vid varje R-våg. R-vågsmarkörerna visas inte alltid vid toppen av R-vågen, men visas alltid vid R-vågen. Byt avledning med knappen för val av avledning om R-vågsmarkörerna inte visas korrekt. 3. Vrid inställningsratten till önskad energinivå. 4. Tryck på laddningsknappen på HeartStart MRx eller, om du använder spatlar, på den gula laddningsknappen som sitter på spatelns handtag. Vänta tills laddningen har nått önskad energinivå och du hör den ihållande ton som anger att laddningen är klar. Om du vill ladda ur defibrillatorn internt trycker du på [Intern urladdn]. Om du inte trycker på defibrilleringsknappen inom den tidsperiod som anges i konfigurationsinställningen Tid till automatisk internurladdning, laddas defibrillatorn ur automatiskt. Om du vill kan du öka eller minska energinivån efter det att du tryckt på laddningsknappen genom att vrida inställningsratten till önskad inställning. Defibrillatorn laddas automatiskt till den ändrade energinivån. Vänta tills den pågående laddningen når den valda energinivån innan du fortsätter. 5. Kontrollera EKG:t igen och bekräfta energidosen och kurvan på nytt innan någon rör vid eller ansluter något till patienten. Ropa Håll undan! klart och tydligt. 6. Tryck in och håll kvar defibrilleringsknappen på HeartStart MRx eller, om du använder externa spatlar, tryck in och håll kvar de orange knapparna på båda spatlarna. Defibrilleringen ges när nästa R-våg detekteras. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips påbörjar en korrigering av berörda enheter. Korrigeringen består av en programvaruuppdatering och en ny etikett till enheten. Dessa är utan kostnad för alla enheter som berörs av det här problemet. En representant för Philips Healthcare kommer att kontakta kunder med berörda enheter för att planera in installationen av programvaruuppgraderingen och utbyte av etiketterna. Programvaruuppgraderingen kommer att förhindra att en icke-synkroniserad defibrillering levereras i händelse att MRx-bruksanvisningen vid utförande av synkroniserad elkonvertering inte följs. De nya etiketterna för MRx kommer att överensstämma med bruksanvisningen till MRx. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller support i den här frågan, kontakta din lokala Philipsrepresentant på

5 Philips Healthcare - 5/5 - FSN A