VIKTIG SÄKERHETSRELEVANT KORRIGERINGSÅTGÄRD FÖR MARKNADEN

Transkript

1 VIKTIG SÄKERHETSRELEVANT KORRIGERINGSÅTGÄRD FÖR MARKNADEN FUJIFILM ED-530XT Bästa kunder, Detta brev innehåller information om de omarbetade FUJIFILM-bruksanvisningarna för FUJIFILM ED-530XT och ED-530XT8 (i fortsättningen ED-530XT ). ED-530XTär ett medicinskt endoskop för duodenum och övre matspjälkningskanalen. Det är avsett för observation, diagnos och endoskopisk behandling av esofagus, mage och duodenum. FUJIFILM förser alla användare av ED-530XT med omarbetade bruksanvisningar och provexemplar av nya engångsborsten för rengöring av den distala änden. Bruksanvisningen har omarbetats för att informera om nyligen validerade procedurer för manuell rengöring och avancerad desinfektion. Den här åtgärden vidtas som ett resultat av publicerade rapporter om multiresistenta bakterier på endoskop som använts till procedurer som Endoskopisk Retrograd Cholangio-Pankreatografi (ERCP). Mot bakgrund av dessa rapporter och med tanke på säkerheten har FUJIFILM och FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc. arbetat tillsammans med U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) för att validera de rekonditioneringsprocedurer som finns med i de omarbetade bruksanvisningarna. Bruksanvisningarna till ED-530XT, Förberedelse och Användning och Rengöring, Desinfektion och Förvaring har genomgått omfattande omarbetningar, så som beskrivs längre ner. Dessa omarbetningar ändrar rengörings- och desinfektionsprocesserna och en ny engångsborste för rengöring av den distala änden [modell WB1318DE] måste användas till rengöringen av den distala änden på duodenoskopet samt tångelevator eller elevatorfördjupning, förutom användning av den existerande Fujifilm rengöringsborsten för ventilcylinder [modell WB11002FW2]. Tre exemplar av WB1318DE engångsborsten för rengöring av den distala änden och ett exemplar av WB11002FW2 rengöringsborsten för ventilcylinder följer med varje endoskopmodell, tillsammans med denna korrigeringsinformation för marknaden samt en kopia av de omarbetade bruksanvisningarna ED-530XT som innehåller rekommendationerna beträffande rekonditionering från FUJIFILM. Du kan köpa fler av de nya engångsborstarna för rengöring av den distala änden [modell WB1318DE] och rengöringsborstarna för ventilcylinder [modell WB11002FW2] från din lokala återförsäljare.

2 Här nedanför följer de väsentliga skillnaderna i de manuella rekonditioneringsprocedurerna för omarbetade ED-530XT (rengöring och avancerad desinfektion): Förrengöring Flytta instrumentet fram och tillbaka medan endoskopskopspetsen doppas i rengöringslösningen och sug ut rengöringslösning medan tångelevatorn är upptagen och medan den är nedsänkt. Manuell rengöring Först extra borstning av distal spets, tångelevator och elevatorfördjupning med den Fujifilm-rengöringsborste för ventilcylindern [modell WB11002FW2] som redan finns och sedan med den nya engångsborsten för rengöring [modell WB1318DE]. Extra spolning av tångelevatorn/fördjupningen med rengöringslösning och spolvatten medan elevatorn är så väl upphöjd som nedsänkt. Extra spolningssteg och ökade kanalspolningsvolymer för rengöringslösning och spolvatten. Manuell avancerad desinfektion Extra spolning av tångelevatorn/fördjupningen med desinfektionslösning och spolvatten medan elevatorn är så väl upphöjd som nedsänkt. Extra höjning och sänkning av elevatorn medan den dränks av desinfektionslösning och spolvatten. Extra spolningssteg och ökade spolningsvolymer med desinfektionslösning och spolvatten i endoskopets interna kanaler. De omarbetade rekonditioneringsteknikerna utvecklades och validerades i enlighet med FDA:s rekommendationer som förklaras i deras policydokument från 17 mars 2015 med titeln Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings (rekonditionera medicinska instrument hos sjukvårdsinrättningar): Valideringsmetoder och etikettering.

3 En kopia av de omarbetade bruksanvisningarna, tre exemplar av WB1318DE, engångsborsten för rengöring av den distala änden, [modell WB1318DE] och en rengöringsborste för ventilcylinder [modell WB11002FW2] följer med detta meddelande. Extra kopior av bruksanvisningarna och borstarna kan beställas via din lokala återförsäljare. Alla tidigare utgåvor av bruksanvisningarna till ED-530XT ska kastas då de ersätts av dessa omarbetade bruksanvisningar. Fråga aktuell avdelning hos din enhet för att fastställa om ni har kopior av de ersatta bruksanvisningarna. Fyll i den bifogade kundresponsblanketten och skicka tillbaka den med e-post eller per fax. Tänk på att du måste skicka tillbaka den ifyllda blanketten även om du inte har några bruksanvisningar som ska kastas. Den här informationen är viktig för att säkerställa effektiviteten i återkallningsinformation. FUJIFILM:s endoskopidistributör har ett engagerat team med kliniska specialister (Clinical Specialists - CS) som besöker kundinrättningar för att utbilda och utföra rekonditionering på plats. Om du vill boka in ett besök av vårt CS-team för att få hjälp med dessa omarbetade rekonditioneringsinstruktioner för FUJIFILM duodenoskop kontaktar du din lokala återförsäljare. Tack för hjälpen. Kontakta din lokala återförsäljare om du har frågor om denna korrigeringsåtgärd, om någon av våra produkter eller om hjälp önskas. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna åtgärd kan orsaka men vi hoppas på din förståelse eftersom vi vidtar åtgärder för att garantera patientsäkerheten och kundnöjdheten. Vänligen FUJIFILM Kungshusen Medicinska AB, Kärnbogatan 8 A-B, Mariefred, Sweden Tel.:

4 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Produkt: - ED-530XT - ED-530XT8 Typ av åtgärd: Meddelande beträffande omarbetning av bruksanvisning Bästa kunder, FUJIFILM utfärdar detta säkerhetsmeddelande till marknaden för ED-530XT och ED-530XT8. Säkerhetsmeddelandet avser att informera dig om följande: vad problemet är åtgärderna som ska vidtas av kunden/användaren Detta dokument innehåller viktig information för den fortsatt säkra och korrekta användningen av din utrustning. Gå igenom följande information med alla medarbetare som behöver känna till innehållet i detta meddelande. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Problembeskrivning Den här åtgärden vidtas som ett resultat av publicerade rapporter om multiresistenta bakterier på endoskop som använts till procedurer som Endoskopisk Retrograd Cholangio-Pankreatografi (ERCP). Mot bakgrund av dessa rapporter och med tanke på säkerheten har FUJIFILM och FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc. arbetat tillsammans med U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) för att validera de rekonditioneringsprocedurer som finns med i de omarbetade bruksanvisningarna. Åtgärder som ska vidtas av kunden/användaren 1. Isolera produkten. Använd inte de aktuella endoskopen förrän alla ersatta bruksanvisningar har plockats bort från förrådsenheten (oavsett var de finns). Kasta dessa gamla bruksanvisningar. 2. Fyll i kundresponsblanketten. Fyll i och skicka tillbaka kundresponsblanketten (även om du för närvarande inte har några ersatta bruksanvisningar som ska kastas). 3. Skicka tillbaka den ifyllda kundresponsblanketten med epost eller per fax FUJIFILM strävar efter att tillhandahålla produkter och tjänster som håller högsta kvalitet. Det är mycket viktigt för oss att du är nöjd med FUJIFILM-produkter och med vårt agerande i den här frågan. Kontakta ditt lokala FUJIFILM-kontor om du har frågor angående detta. Vänligen FUJIFILM Kungshusen Medicinska AB, Kärnbogatan 8 A-B, Mariefred, Sweden Tel.:

5 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Kund-responsblankett Fyll i den denna responsblankett och skicka tillbaka den per fax eller med e-post. Tack för din hjälp. Kund/inrättnings namn: Adress: Instrumentserie nummer: 1. Vi har inte ersatta utgåvor av de tidigare angivna bruksanvisningarna på lager eller tillgängligt. 2. Vi har kasserat alla ersatta utgåvor av de tidigare angivna bruksanvisningarna som vi hade på lager eller tillgängligt. (Informera oss också om ni inte längre äger någon av följande endoskopmodeller genom att markera här nedanför) 1. Vi äger inte längre endoskopen ED-530XT och/eller ED-530XT8. Kundnamn: Ställning: Underskrift: Datum: Telefon: Om dina kontaktuppgifter hos oss inte stämmer ber vi dig rätta till detta här nedanför: Kund/inrättnings namn: Adress: Använd FAX eller e-post för att skicka denna ifyllda blankett till: Kungshusen Medicinska AB Kärnbogatan 8 A-B Mariefred Sweden FAX: mail@kungshusen.se