VIKTIGT! MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET CONMED Corporation ThermoGard dubbla dispersiva elektroder

Transkript

1 VIKTIGT! MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET CONMED Corporation ThermoGard dubbla dispersiva elektroder den 25 maj 2016 CONMED Corporation skickar detta meddelande om ett produktproblem med följande katalognummer av ThermoGard dubbla dispersiva elektroder: Katalognummer Produktnamn (för patienter >15 kg), (för patienter >15 kg), utan kabel ThermoGard dubbla dispersiva elektroder för barn (för patienter 5 15 kg), Dubbla dispersiva elektroder för vuxna (för patienter >15 kg), Dubbla dispersiva elektroder för barn (för patienter 5 15 kg), De flesta tillverkare av elektrokirurgiska generatorer använder en teknik som är känd som kontaktkvalitetsövervakningssystem (CQM), som en säkerhetsåtgärd som är inbyggd i utformningen av deras produkter. Vissa tillverkare av elektrokirurgiska generatorer använder dock en CQM-teknik som kan förlita sig på en förinställd övre gräns (larmgräns) för CQM-impedans för att upptäcka om en dyna lossnar. En version av CONMED ThermoGard dubbla dispersiva elektroder, tillverkade mellan den 1 oktober 2014 och den 5 juli 2015, är eventuellt inte kompatibel med vissa av dessa generatorer, vilket placerar patienter i riskzonen för oupptäckt avlossning av dynor och en potentiell brännskada. En kund uppmärksammade CONMED på detta tillstånd. Sista tillverkningsdatum Sista partikod tillverkningsdatum partikod den 1 oktober X den 5 juli X Baserat på denna information, har CONMED Corporation beslutat att återkalla dessa ThermoGard dubbla dispersiva elektroder på användarnivå, för alla kunder som inte använder en elektrokirurgisk generator som använder ett kontaktkvalitetsövervakningssystem som anges i Bilaga I, Tabell 2. Om er elektrokirurgiska

2 generator inte anges i Bilaga I, Tabell 2, bör denna generator inte användas med de partikoder för ThermoGard dubbla dispersiva elektroder som anges i Tabell 1. Undersök om ert lager innehåller någon av enheterna som anges i Bilaga I Tabell 1. Om ni använder ThermoGard dubbla dispersiva elektroder tillsammans med en elektrokirurgisk generator som anges i Bilaga I, Tabell 2, krävs inga ytterligare åtgärder. Om er elektrokirurgiska generator och CQM-system inte anges i Bilaga I, Tabell 2, ska ni inte använda de berörda partikoderna för ThermoGard dubbla dispersiva elektroder. Observera att ThermoGard dubbla dispersiva elektroder, som framställts efter den 5 juli 2015, inte omfattas av detta återkallande. Vi ber dig att kontakta alla de avdelningar eller organisationer inom din institution och alla andra institutioner som du eventuellt har levererat eller givit dessa berörda produkter till. Det är mycket viktigt att alla användare av dessa enheter får detta meddelande och svarar omedelbart. Om du har frågor kan du kontakta Patricia Cotter, ConMed återkallelsesamordnare eller faxa till eller mejla thermog@conmed.com. Du kan också kontakta vår auktoriserade representant MDSS GmbH i Tyskland via e-post på info@mdss.com eller via telefon på Om du HAR några enheter som anges i Bialaga I att returnera, ska du fylla i Bilaga II och returnera den tillsammans med enheterna till: CONMED Corporation RGA Number (ref. Attach. II) 525 French Road Utica, NY USA Attn: Ed Kovac Return via: UPS Account # W5Y243 Skapa en affärsfaktura för returen till USA, ange ditt inköpspris som värde för tulländamål och skriv på affärsfakturan att returen endast är avsedd för utvärderingsändamål. Inkludera följande information på fakturan, med den returnerade produkten: ConMed FDA Reg. # MDL#: D K #: K Skicka inte tillbaka begagnade enheter. Om du INTE HAR några berörda enheter att returnera, ska du fylla i Bilaga II, som anger att du inte har några enheter, och faxa den till , Attn: Patricia Cotter eller skanna och mejla till thermog@conmed.com. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan orsaka dig eller din personal. Amerikanska Food and Drug Administration har meddelats om denna åtgärd. Berörda utländska behöriga myndigheter har också meddelats. Med vänlig hälsning Patricia Cotter Koordinator för återkallandet

3 BILAGA I PRODUKTKODER MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET Tabell 1: Identifiering av berörda enheter och partikoder: Katalognummer Produktnamn (för patienter >15 kg), (för patienter >15 kg), utan kabel ThermoGard dubbla dispersiva elektroder för barn (för patienter 5 15 kg), Dubbla dispersiva elektroder för vuxna (för patienter >15 kg), Dubbla dispersiva elektroder för barn (för patienter 5 15 kg), Berörda partikoder för ALLA katalognummer som anges: Partikoder för produkt som tillverkats fram till och inklusive de datum som anges nedan: Sista tillverkningsdatum Sista partikod tillverkningsdatum partikod den 1 oktober X den 5 juli X Partikoder på lådor och förpackningar innehåller en partikod i följande format: X X Eller 14 Tillverkningsskiftkod 1, 2, 3, 4,5,6 eller 9 Datum Månad (oktober) År ( 2014 )

4 Tabell 2: Identifiering av kompatibla CQM elektrokirurgiska generatorer (ESU): (Produkter för dessa generatorer behöver inte skickas tillbaka) Tillverkare Tillverk. CQM systemnamn Modell-/märkesnamn CONMED ARM Excalibur Sabre 180 Sabre 2400 System 6500 System 7500/7550 System 2500 System 5000 System 2450 Sabre Genesis Hyfresurge HelixAR Bicap III Force 1B Force 1C Force 2 Force 300 Force 30 Medtronic Force 40 REM (Valleylab/Covidien) Force 40S Force 4 Force 4B Force FX Force Triad FT10 ERBE NESSY (Säkerhetssystem med neutral elektrod) ERBE VIO KLS Martin Group PCS (Patientkontrollsystem) Beamer PCS Birtcher Medical PSS System 6400

5 BILAGA II EFFEKTIVITETSKONTROLL MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET SVARSFORMULÄR (BRF) Kryssa i allt som är tillämpligt: Vi HAR INTE några av de misstänkta partierna i lager. Vi har meddelat våra kunder att skicka tillbaka sina lager av produkten till oss. Vi returnerar: (Fullständig tabell nedan) Katalognr som returneras Antal per låda /låda /låda /låda /låda /låda Antal förpackningar eller lådor Har ni fått några rapporter om sjukdom eller skada på grund av denna produkt? Ja Nej Om ja dokumentera specifik information. Inkludera denna när formuläret returneras till Patricia Cotter. Returnera detta ifyllda formulär per fax till: Patricia Cotter på Om du returnerar produkt, ska du bifoga en kopia av detta ifyllda formulär med enheterna. Debitera frakten till: UPS-konto nr Returnera enheterna till: CONMED Corporation RGA- 525 French Road Utica, NY USA Attn: Ed Kovac Returnera via: UPS-konto nr W5Y243 Ditt namn: Kontonr (Texta) Underskrift: Fyll i minst en: Telefon: Fax: E-post: Distributör/Sjukhus: Adress: Kredit kommer att utfärdas för återkallade varor som returneras