Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Ämne: Mobila uppresningslyftar Liko Viking L, Viking M, Viking XL och Viking 300 Potentiell skada på domkraft FSCA-referens: Mod 1228 Typ av åtgärd: Meddelande om korrigerande åtgärd Datum: Till: VD Inrättningens säkerhetsansvarige Inrättningens föreståndare Inrättningens tekniker Kvalitetschefen Biomedicinteknisk personal Samordnaren för medicintekniska produkter Modeller och serienummer som påverkas: Viking M-lyft - Modell (serienr ) - Modell (serienr ) - Modell (serienr ) Viking L-lyft - Modell (serienr ) Viking XL- eller Viking 300-lyft - Modell (serienr ) Bakgrund: Hill-Rom har tagit emot nio klagomål i vilka det påstås att lyftarmen plötsligt gled nedåt på vissa mobila Viking -uppresningslyftar. Problemet föregås av användare som höjer upp lyftarmen manuellt, vilket visas på bilden till höger. Lyftarmen är endast avsedd att höjas av domkraften (lyftmotorn). Om lyftarmen höjs upp manuellt kan domkraften skadas och fastna i det översta läget. När domkraften fastnar kan inte lyften höjas/sänkas med lyftmotorn. Om en patient lyfts i selen när domkraften fastnat finns det en potentiell risk att patienten faller till marken. Denna risk kan orsaka smärre eller potentiellt katastrofala skador på en patient om fallet sker utmed hela domkraftens slaglängd. Hill-Rom uppmanar sina kunder att inte höja upp lyftarmen manuellt, eftersom den lyftande domkraften kan fasta och/eller skadas. Använd alltid handreglagen eller reglageboxen för styrning av lyften. Om enheten används som avsett föreligger ingen risk. Hill-Rom uppdaterar produktmärkningen för att varna om denna risk. Hill-Rom misstänker att domkraften kan ha fått skador av den manuella höjningen, och därigenom blivit mer mottaglig för att fastna i det översta läget om den lyfts manuellt igen. För att minska risken för att detta ska inträffa informerar Hill-Rom om en korrigering, vilken kommer att innefatta en inspektion av alla potentiellt påverkade Viking -lyftar. Om domkraften är skadad kommer den att bytas.

2 Åtgärd att vidta: Hill-Rom utför korrigeringen i två steg. Steg 1 kommer att vara detta brev och denna information som ger dig möjlighet att uppdatera bruksanvisningarna. Steg 2 innefattar den fysiska inspektionen av potentiellt påverkade enheter. En del av inspektionen innebär att sätta ett informativt klistermärke på lyften. Om klistermärket (se exempel till höger) redan sitter på lyften är den redan inspekterad och ingen ytterligare åtgärd krävs. Steg 1: Uppdatering av märkning Detta brev ska fungera som märkningsuppdatering och varna för manuell höjning av lyftarmen. Använd det insticksblad som medföljer detta brev för att uppdatera bruksanvisningen till följande mobila Viking -uppresningslyftar. Kompletta bruksanvisningar med uppdaterad märkning införlivad finns att beställa från Hill-Rom. 7EN EN EN EN EN EN Fyll i bifogat svarsformulär och returnera det till Hill-Rom. Det ger oss nödvändig information för att planera in inspektionerna i steg 2. Steg 2: Inspektion Om du har påverkade enheter och har returnerat svarsformuläret, kommer du att kontaktas av Hill-Rom eller en av Hill-Roms distributörer för att planera in en inspektion av dina potentiellt påverkade enheter. Om det finns skador på domkraften som tyder på manuell höjning kommer Hill-Rom att byta ut den. Vidarebefordran av det här fältsäkerhetsmeddelandet: Vidarebefordra det här meddelandet till alla som behöver vara medvetna om problemet inom Er organisation och/eller till valfri organisation dit berörda enheter har överförts. Påminn alla berörda personer om det här meddelandet och de åtgärder som måste vidtas under en lämplig period, för att säkerställa att den korrigerande åtgärden får effekt. Hill-Rom bekräftar att de behöriga myndigheterna har informerats om det här viktiga säkerhetsmeddelandet till marknaden. Kontaktperson: Om du har frågor som gäller detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden, ber vi dig att kontakta Hill-Roms tekniska support, din distributör eller din Hill-Rom-representant. Med vänlig hälsning Hill-Roms tekniska support Bilaga: Svarsformulär/kvitto, insticksblad för bruksanvisningen till Viking mobil uppresningslyft

3 Svarsformulär/kvitto Ämne: Potentiell skada på domkraft på mobila uppresningslyftarna Viking M, L, XL eller Viking 300 (ref: MOD1228) Det är viktigt att du returnerar detta formulär/kvitto som mottagningsbekräftelse och för att ge oss nödvändig information för korrigering av din utrustning. Fyll i följande uppgifter med korrekt information och återsänd detta svarsformulär utan fördröjning. Se specifika instruktioner längst ned på sidan. Tack! Hill-Roms kundnummer: Inrättningens namn: Inrättningens adress: Ort: Postnr: Land: Ansvarig person för inrättningen: (textat) Underskrift: Datum: / / Titel: Telefon: E-post: Fax: Leveransadressen på omslaget är inte min aktuella adress. Använd kontaktuppgifterna ovan för framtida korrespondens Kryssa i vidtagen åtgärd: Vi har inte några potentiellt påverkade produkter. Vi vill bli kontaktade av Hill-Rom för att få mer information. Vi har potentiellt påverkade produkter och har infogat den nya instruktionen i bruksanvisningen till den mobila uppresningslyften Viking M, L, XL eller 300. Notera de potentiellt påverkade produkterna. Inkludera endast de serienummerintervall som anges i kundmeddelandets rubrik: enhet/enheter av Viking M mobila uppresningslyftar enhet/enheter av Viking L och Viking XL/300 mobila uppresningslyftar FOR INFORMATION ONLY DO NOT RETURN TO DOCAPOST Vi har skickat brevet vidare till följande mottagare, som vi distribuerat den potentiellt påverkade lyften till: (kopiera efter behov) Namn/kontakt: Adress: Ort/Delstat: Telefon:

4 Svarsformuläret ska skickas till: DOCAPOST BPO IS HILL ROM MODS Energy Park 150 Boulevard de Verdun Courbevoie France eller fax: +33(0) eller e-post: RETURNERA DETTA FORMULÄR TILL:

5

6 Insticksblad till din Viking -lyfts bruksanvisning Höj inte upp lyftarmen manuellt!