BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet. {Brev till tandläkare}

Transkript

1 Namn Adress 1 Adress BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet {Brev till tandläkare} Bäste mottagare, det här brevet är det andra meddelandet avseende återkallandet av följande produkt: Bluephase Style Pin-Point ljusledare Artikelnr Beskrivning Satsnr (Batch) Pin-Point ljusledare 6>2 mm, Style alla enheter Endast Pin-Point ljusledare omfattas av det här återkallandet. Den ljusledare som följde med din Bluephase härdlampa omfattas inte av återkallandet. ÅTERKALLAS INTE Vanlig ljusledare ÅTERKALLAS Pin-Point ljusledare Vi började leverera den här produkten till dentalhandeln i februari 2012.

2 Vidtag följande åtgärder: Var vänlig mejla oss och berätta hur många du kan ta bort från ditt lager: Kontaktperson: Alexander Schwaszta Kontrollera hela kliniken och sortera ut alla Pin-Point ljusledare med artikelnummer , och sluta använda dem. Var vänlig returnera alla Pin-Point ljusledare 6>2mm, svart (Style) med artikelnummer till: Ivoclar Vivadent AG Alexander Schwaszta Bendererstrasse 2 FL-9494 Schaan Liechtenstein Både använda och oanvända enheter ska returneras oavsett om sådana mörka områden som visas här ovan kan identifieras eller ej. Ivoclar Vivadent kommer att byta ut den returnerade ljusledaren mot en ny. Du ser skillnad på den gamla felaktiga ljusledaren och den nya felfria genom märkningen som visas i bilden nedan: Den återkallade ljusledaren är utan märkning NY ljusledare med märkning 6>2 mm Företagets vidtagna åtgärder: I samband med returen av ljusledaren ber vi dig ange om du vill ha ersättning i form av en ny ljusledare eller hellre att vi krediterar ersättningen i utbyte mot andra produkter från Ivoclar Vivadent. I det senare fallet ber vi dig att meddela ditt räkningsnummer.

3 Övrig information: Tillverkaren Ivoclar Vivadent AG i Liechtenstein ansvarar för detta frivilliga återkallande och vi bekräftar härmed att berörda myndigheter har meddelats. Om du har några frågor om återkallandet står din lokala Ivoclar Vivadent kundtjänst gärna till tjänst. Tack på förhand för din hjälp. Vi uppskattar mycket din förståelse och ber härmed om ursäkt för allt besvär som återkallandet orsakat. Vänliga hälsningar, IVOCLAR VIVADENT AG Patrik Oehri Director Corporate Quality Management Bilaga

4 FL-9494 Schaan Namn Adress 1 Adress 2 BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING {Brev till återförsäljare} Bäste mottagare, det här brevet är det andra meddelandet avseende återkallandet av följande produkt: Bluephase Style Pin-Point ljusledare Artikelnr Beskrivning Satsnr (Batch) Pin-Point ljusledare 6>2 mm, Style alla enheter Endast Pin-Point ljusledare omfattas av det här återkallandet. Ljusledare som medföljer Bluephasehärdlamporna omfattas inte av återkallandet. ÅTERKALLAS INTE Vanlig ljusledare ÅTERKALLAS Pin-Point ljusledare Vi började leverera den här produkten till dentalhandeln i februari 2012.

5 Vidtag följande åtgärder: Var vänlig mejla oss och berätta hur många ni kan ta bort från ert lager: Kontaktperson: Alexander Schwaszta Kontrollera lagret och sortera ut alla Pin-Point ljusledare som är märkta med artikelnumret och upphör med försäljningen av dem. Var vänlig returnera alla Pin-Point ljusledare 6>2mm, svart (Style) med artikelnummer till: Ivoclar Vivadent AG Alexander Schwaszta Bendererstrasse 2 FL-9494 Schaan Liechtenstein Både använda och oanvända enheter ska returneras oavsett om sådana mörka områden som visas här ovan kan identifieras eller ej. Ivoclar Vivadent kommer att byta ut returnerade ljusledare mot nya. Den gamla felaktiga ljusledaren och den nya felfria skiljer sig åt genom märkningen som visas i bilden nedan: Den återkallade ljusledaren är utan märkning NY ljusledare med märkning 6>2 mm Var vänlig skicka det bifogade FSN-meddelandet: Återkallande av medicinteknisk utrustning direkt till de kunder som har köpt produkten som återkallas. Ni kan också skicka oss en förteckning med kontaktuppgifter över kunderna som har köpt produkten, så ombesörjer vi detta för er.

6 Kundmeddelande - Var vänlig ange på det medföljande mottagningsbeviset för återförsäljaren (Dealer Acknowledgement and Receipt Form) vilket sätt ni samtycker till att använda för att meddela era kunder om det här återkallandet. Återkallandet är avsett att nå slutanvändaren av utrustningen. Om produkten har distribuerats av er ber vi er kontrollera era register och identifiera kunderna som har köpt produkten. Var vänlig meddela dessa kunder omedelbart om återkallandet. Instruera kunderna att omedelbart upphöra med att använda produkten och så snart som möjligt returnera alla använda och oanvända enheter. När ni får produkterna från era kunder skickar ni dessa till Ivoclar Vivadent för kreditering. Som bilaga medföljer ett brev som är avsett att användas för att meddela kunderna om det här problemet. Brevet kan skickas direkt till tandläkarkunderna eller, som en förmån för våra återförsäljarkunder, kan ni välja att skicka oss en lista med namn och adress på de av era tandläkarkunder som kan ha produkten hos sig, så tar vi hand om utskicket. Var vänlig skicka en Excel-fil med dessa kunders namn och adress till alexander.schwaszta@ivoclarvivadent.com Företagets vidtagna åtgärder: I samband med returen av ljusledarna ber vi er ange om ni vill ha ersättning i form av nya ljusledare eller hellre att vi krediterar ersättningen i utbyte mot andra produkter från Ivoclar Vivadent. I det senare fallet ber vi er meddela ert räkningsnummer. Ytterligare information: Tillverkaren Ivoclar Vivadent AG i Liechtenstein ansvarar för detta frivilliga återkallande och vi bekräftar härmed att berörda myndigheter har meddelats. För eventuella frågor om återkallandet står er lokala Ivoclar Vivadent kundtjänst gärna till tjänst. Tack på förhand för hjälpen! Vi uppskattar mycket er förståelse och ber härmed om ursäkt för allt besvär som återkallandet orsakat. Vänliga hälsningar, IVOCLAR VIVADENT AG

7 Patrik Oehri Director Corporate Quality Management Bilaga