VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse

Transkript

1 Medtronics referens: FA615 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse 16 maj 2014 Till vårdpersonal och riskansvariga: En viktig del av Medtronics verksamhet är att utvärdera och förbättra kvaliteten och tillförlitligheten hos våra processer, produkter och tjänster. Syftet med detta meddelande är att underrätta dig om ett potentiellt säkerhetsproblem som gäller vissa engångsprodukter från Medtronic. Information om berörda produkter: De produkter som berörs av säkerhetsmeddelandet är sterila medicintekniska engångsprodukter som används vid kirurgiska ingrepp som utförs med hjälp av olika system från Medtronic för datorstödd navigering och intra-operativ bildtagning. Produkternas artikelnummer och lot-nummer finns i Bilaga 1. Beskrivning av problemet: Vid en intern granskning av Medtronics rutiner för (oanvända) returnerade produkter visade det sig att kontrollen av eventuella skador på produkter och/eller förpackningar vid retur av oanvända varor inte var tillräckligt grundlig. Vid granskningen kunde man också fastställa att de sterila produkter vars artikelnummer listas i Bilaga 1 omfattades av de bristande rutinerna. På grund av denna observation genomfördes en riskanalys som visade att då Medtronic inte har mottagit några klagomål som har att göra med sterilisering/förpackningsskada har de bristande rutinerna inte påverkat sannolikheten för skada. Trots att vi inte har fått några rapporter om problem som uppstått på grund av skada på sterilbarriären för produkter eller förpackningar har vi valt att utfärda detta säkerhetsmeddelande för att förebygga och minimera eventuella risker. Potentiell patientrisk: Normalt upptäcker användarna om en steril förpackning är bruten och reagerar sannolikt med att antingen returnera eller kassera produkten. Om en produkt med bruten sterilbarriär används kan den dock ge infektion hos patienterna. Rekommendationer till användaren: 1/6

2 Du kommer att bli kontaktad av din Medtronic-representant som bokar ett besök hos er för att samla in och returnera de berörda produkter som kan finnas hos er. I samband med besöket kan ni utan kostnad beställa ersättnings-produkter. Medan du väntar på att bli kontaktad av Medtronic ber vi er att redan nu kontrollera ert lager för att se om ni har någon av de produkter som listas i Bilaga 1 och placera dem på en plats där de är åtskilda från övriga produkter inför returen till Medtronic. Spridning av säkerhetsmeddelandet: Cirkulera detta säkerhetsmeddelande internt till alla som använder Medtronic-produkter med de artikelnummer som berörs av detta meddelande. Medtronic har underrättat Läkemedelsverket om denna återkallelse. Medtronic är intresserade av att främja bättre vård och bättre utfall för patienterna och vill visa vårt ansvartagande genom att förse våra kunder med den information som är relevant för våra produkter och de behandlingar som utförs med dem. Kontaktuppgifter Om du har frågor om denna åtgärd, kontakta er Medtronic-representant, Per Wiman, på Med vänlig hälsning Catherine Capdeville Regional Business Manager Surgical Technologies Medtronic - North-East Europe 2/6

3 Medtronic sterila navigationsprodukter Bilaga 1 Berörda produkter FA615 Beskrivning Artikelnr Lotnummer BAG MOUSE STERILE 15 PK BIOPSY NEEDLE KIT, , PASSIVE BIT mm DRILL STERILE G DISP STRL SPHERE, 1 PK INSERT B DISP STRL SPHERE, 5PK INSERT B DRAPE TUBE STERILE O-ARM 20PK D D D D D D ENT PRGM ADD FUSION NAV AxiEM INST HANDLE PADDLE, 1.19MM INST KIT CR REF FRAME DRIVER 5PK r683 INSTRUMENT TRACKER XOM ENT 1PK XOM C A B C B D C B C B A D C D KIT, , THORACIC TACTILE PROBES MOUSE STERILE O-ARM 10PK /6

4 PACK TUMOR RESECTION AXIEM CR PAK NAV NIM-SPINE PEDICLE ACC KT B PATIENT TRACKER XOM ENT 1PK XOM C E B C D A B B E D C G E A A E PIN, , 100MM, STERILE, PERC REF PIN, , 150MM, STERILE, PERC REF SHUNT KIT NON-INVASIVE B E H H B A C A B C F A SPHERES /TRAY 12PK SPHERES /TRAY 12PK /6

5 SPHERES /TRAY 12PK TRAJ GUIDE KIT, , BIOPSY, EXT B a TRAJ GUIDE KIT, , BIOPSY, INT C B B TUMOR RES. PACK AxiEM S.M TUMOR RESECTION KIT NON-INVASIVE C A D B F 5/6

6 130612C B G C A E G TUMOR RESECTION KIT SKULL MOUNT D B UPGRD PRGM ADD AxiEM NAVIGATION /6