VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam

Transkript

1 Synthes GmbH Luzernstrasse Zuchwil Schweiz Tel Tel Till: Operationssalsansvarig 2 november 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam Beskrivning av artikel, artikel- och lotnummer Beskrivning av artikel Artikelnr Lotnr SynReam borrledare 2,5 mm, L 650 mm, steril S Se bilaga 1 Bästa kund! Synthes GmbH inleder en produktåterkallelse av oöppnade förpackningar med sterila borrledare till SynReam med ovanstående artikel- och lotnummer. Syftet med borrledaren är: 1. att bibehålla benfragmentens anatomiska placering längs märgkanalen och samtidigt fungera som ledare för borrhuvudet och dess böjliga skaft när det bearbetar märgkanalen. 2. att bibehålla och stärka kopplingen mellan borrhuvudet och det böjliga skaftet. Det finns olika indikationer för märgspikning där det är nödvändigt att borra upp märgkanalen. Vid dessa indikationer kan borrning i kombination med en välvald spik ge god stabilitet för tidig funktionell rehabilitering. Enligt våra register kan ni ha produkter i lager som berörs av denna återkallelse, eller ha använt en eller flera berörda produkter från en låneuppsättning. Anledning till återkallelsen: Påsarna till ovan angivna borrledare delaminerar. Operationspersonalen kan ha problem med att öppna påsen vilket kan leda till att det sterila instrumentet kommer i kontakt med ett osterilt skikt av påsen. DePuy Synthes begär att oöppnade berörda produkter åtgärdas enligt ett av följande två alternativ: Alternativ 1: Kunden kan välja att omsterilisera berörda oöppnade produkter enligt de steriliseringsanvisningar som medföljer i produktens originalförpackning. Alternativ 2: Sida 1 av 5

2 Kunden kan välja att få en ny produkt genom att returnera oöppnade förpackningar med den berörda produkten. Möjlig risk: Om det är svårt att öppna den sterila påsen kan operationen fördröjas medan en ny borrledare lokaliseras eller produkten omsteriliseras. Om operationen inte kan slutföras utan den sterila borrledaren och det inte finns något alternativ, kan det bli nödvändigt att skjuta upp operationen. Om påsar delaminerar kan skikten och fragmenten påverka produktens sterilitet, vilket kan utsätta patienten för infektionsrisk. Spädbarn, äldre, gravida kvinnor, kritiskt sjuka patienter och patienter med nedsatt immunförsvar löper större risk för infektion om en kontaminerad borrledare inte upptäcks före användning och/eller om operationstiden blir längre än förväntat. Dessutom kan en ogynnsam vävnadsreaktion uppstå om partiklar från den delaminerade påsen fastnar på borrledaren och sedan kommer i kontakt med operationsområdet. Omedelbara åtgärder från kundens sida: 1. Gå omedelbart igenom ert lager för att identifiera alla berörda oöppnade produkter och placera dem i karantän, på ett sådant sätt att de inte kan komma att användas. 2. För att undanröja risken för att den sterila produkten påverkas på grund av svårigheter att öppna förpackningen, ska alla berörda produkter i lagret omsteriliseras eller returneras till DePuy Synthes. Den oöppnade produkten ska omsteriliseras i enlighet med steriliseringsanvisningarna i den bruksanvisning som medföljer produkten. Denna information finns också på Synthes webbplats ( Obs! Dessa borrledare säljs också i osteril förpackning. 3. Läs igenom igen, fyll i och returnera bifogat svarsformulär, på sidan 4 av detta brev, till er lokala DePuy Synthes-återförsäljare i enlighet med instruktionerna i formuläret, inom 5 arbetsdagar efter att ni mottog detta meddelande. 4. Berörda produkter som inte kommer att omsteriliseras ska returneras snarast möjligt men inom 30 arbetsdagar, En kreditnota kommer att utfärdas för returnerade produkter. 5. Vidarebefordra denna information till alla berörda på din enhet. 6. Om några berörda produkter har förts vidare till en annan enhet, kontakta enheten för att organisera en produktretur. 7. Behåll uppmärksamhet angående detta meddelande tills alla berörda produkter har returnerats till DePuy Synthes. 8. Behåll en kopia av detta meddelande. Sida 2 av 5

3 Vi ber om ursäkt för det besvär denna produktåterkallelse kan orsaka och tackar för ert samarbete. Om ni har några frågor, tveka inte att kontakta er DePuy Synthes-återförsäljare. Tack för er tid och ert samarbete! DePuy Synthes Anne Brisson Kvalitetssäkringschef, Produksäkerhet och produktprestanda C Kopia: Sida 3 av 5

4 Kontonamn: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam Bekräftelseavsnitt Beskrivning av artikel, artikel- och lotnummer Produktbeskrivning Artikelnr Lotnr SynReam borrledare ø 2,5 mm, L 650 mm, steril S Se bilaga 1 Vi har identifierat berörda produkter i vårt lager och kommer att omsterilisera dem i enlighet med anvisningarna om förvakuumsterilisering i den bruksanvisning som medföljer produkten. Berörda kvantiteter som kommer att omsteriliseras dokumenteras nedan. Vi har identifierat berörda produkter i vårt lager; returnerad kvantitet dokumenteras nedan. Vi bekräftar att vi mottagit denna information men har inga berörda produkter i vårt lager; returnerad kvantitet är noll. RETURNERADE PRODUKTER ELLER OMSTERILISERADE PRODUKTER (inklusive kvantitet) Namn/befattning (vänligen, texta): Adress: Telefonnummer: Signatur och datum: Vänligen fyll i och returnera denna sida till er lokala DePuy Synthes-återförsäljare. Obs! Om bekräftelseavsnittet besvaras för mer än en enhets/individs räkning, vänligen skriv in namn och adress även för denna extra enhet och/eller individ på denna sida av meddelandet. Sida 4 av 5

5 Bilaga 1: Beskrivning av artikel, artikel- och lotnummer som berörs av denna återkallelse Beskrivning av artikel Artikelnr Lotnr SynReam borrledare ø 2,5 mm, L 650 mm, steril S H H H H H H H H H H H H H H H Sida 5 av 5