Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande FSCA 13-02B/13-24 April 2013 Dimension Clinical Chemistry Systems Flex -reagenskassett för Dimension TACR (DF107) Låg avvikelse i patientresultat lösning Bästa kund, Enligt våra noteringar kan du ha mottagit följande produkt: Analys Testkod Katalognummer Siemens materialnummer (SMN) Takrolimus TACR DF Siemens har tidigare informerat om ett problem med lågt utbyte för patientresultat med Flexreagenskassetter med Dimension Takrolimus med lotnr FA3085 och FA3316 i dokumenten Viktigt säkerhetsmeddelande med referensnummer FSCA DC 13-02/12-68 och DC 13-02A/ Vi har nu identifierat lösningar för att återställa och upprätthålla noggrannheten i TACRanalysen. Siemens kommer att implementera en ihop parning mellan specifika lotter av Dimension TACR-kalibratorn och specifika lotter av Dimension TACR Flex-kassetten för att säkerställa ett noggrant utbyte och fortsatt spårbarhet till LCMS-referensmetoden för patientresultaten. För att kunna implementera denna lot-parning kommer följande ändringar att genomföras: Ändringar för kartongen med TACR Flex-reagenset: Ett blad med information om tilldelade TACR-kalibratorvärden kommer att läggas tillsammans med Flex-reagenset i kartongen. Bladet innehåller information om den TACR-kalibratorlot och de tilldelade flaskvärden som ska användas med den specifika Flex-lotten. (TACR-QC-kortet medföljer även i fortsättningen.) Ändringar för TACR-kalibratorn: De tilldelade flaskvärdena för TACR-kalibratorn kommer inte längre att ingå i kalibratorns bruksanvisning. Bruksanvisningen för kalibratorn kommer i stället att hänvisa till Flexkartongen och bladet med tilldelade TACR-kalibratorvärden. Åtgärder som kunden ska vidta Från och med lot BB4087 av TACR Flex och lot 3BD029 av TACR-kalibratorn måste kalibreringen av TACR-metoden genomföras med den TACR-kalibratorlot som specificerats för användning med Flex-lotten. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 6

2 Alla kvarvarande exemplar av lot 2ED072 och 2KD084 av TACR-kalibratorn (DC107/SMN ) ska kasseras. För att säkerställa tillräcklig kontroll över ihopparningen av Flexreagenslotter och kalibratorlotter bör du som kund kontakta Siemens orderavdelning för att beställa den korrekt parade kombinationen av kalibrator- och reagenslot. Dessutom har alla restorder som har ackumulerats för DF107 och DC107 återkallats, så att kunderna måste göra nya beställningar för dessa produkter. Siemens strävar efter att förse sina kunder med kvalitetsprodukter och informera om problem så snart de uppstår. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta Siemens Helpdesk via telefon eller via e-post Med vänliga hälsningar Lisa Granberg Regulatory affairs Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 6

3 Dimension är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 6

4 Vanliga frågor från kunder 1. Varför byter Siemens till en lot-parad kalibrator för TACR-produkten (DF107)? Siemens har konstaterat att detta är den bästa strategin för att säkerställa patientnoggrannhet och minska lot till lot variationen. 2. Kan jag fortfarande använda mina gamla DC107-kalibratorer som levererades före de lot-parade kalibratorerna? Nej, Siemens kommer inte längre att stödja användningen av tidigare TACR-kalibratorer (DC107) annat än lot 3BD029. Kontakta din säljrepresentant för att få kreditering om så behövs. 3. Hur överensstämmer utbytet av de lot-parade Dimension TACR med utbytet av LCMS? Lot-parningen för TACR används för att närma patientresultaten till LCMS. Se bruksanvisningen för TACR för metodjämförelsedata. 4. Kommer mina patientresultat att förskjutas när jag börjar använda dessa nya lotter? Beroende på vilken takrolimusanalys som för närvarande används vid ditt laboratorium kan du observera en förskjutning i patientresultaten som en engångsföreteelse. Du bör validera eventuella skillnader med avseende på klinisk signifikans. 5. Hur kan jag vara säker på att jag använder rätt kalibratorlot? Vid beställningen av TACR-reagenset kommer orderrepresentanten se till att beställa rätt kalibratorlot till reagenslotten. I varje kartong med TACR-reagens kommer det ligga ett kalibratorlotkort som innehåller kalibratorvärdena för denna reagenslot. 6. Kommer mina beställningsrutiner att ändras? Produktkatalognumren kommer inte att ändras, men du kommer inte längre att kunna beställa TACR Flex-reagenset (DF107) eller TACR-kalibratorn (DC107) via onlinebeställningsformuläret. Du kan bara beställa dessa genom att ringa orderavdelningen. 7. Jag har beställningar på DF107 och/eller DC107 som ligger och väntar. Kommer dessa att levereras? Nej. För att kunna optimera lagerhanteringen för TACR Flex-analysens reagens och kalibrator har alla restordrar på DF107 och DC107 återkallats. Du som kund måste lägga nya beställningar av dessa produkter. Kontakta orderavdelningen för att lägga din beställning. 8. Jag har aldrig fått något brev som meddelar att FA3085 och FA3316 har återkallats. Varför informerar ni mig om detta nu? Om du inte tillhör de kunder som har fått dessa lotter ska du heller inte ha fått ett sådant brev. Med tanke på de noggrannhetsproblem som vi såg med dessa lotter avgjorde Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 6

5 Siemens att det bästa sättet att säkerställa noggrannheten för framtida lotter var att införa den nya lot-parningsrutinen. Vi ville försäkra oss om att alla kunder får information om detta problem och inte bara de som hade fått en produkt återkallad. 9. Vad ska jag göra om jag inte kan hitta bladet med tilldelade värden för TACRkalibratorn? Kontakta din applikationsspecialist för assistans. 10. Jag hade ett Viva E-system placerat i mitt laboratorium under tiden som detta problem uppträdde på grund av att Dimension-reagens inte fanns tillgängliga. Vad händer nu? Fråga din Siemens-säljrepresentant om detaljerna kring placeringen av Viva E i ditt laboratorium. 11. Varför är kalibratorflaskorna nu gjorda av plast i stället för glas? Bytet från glas till plast hade inget att göra med detta problem. Övergången till plastflaskor har initierats för att minska risken att flaskorna går sönder i transporten. 12. Kan jag skanna in Flex-lotspecifika kalibratorvärden med hjälp av QCC PowerPak? Ja, det kommer att finnas en 2D-streckkod på varje blad med tilldelade TACRkalibratorvärden som innehåller värden för den lot-länkade kalibratorn och utgångsdatum för kalibratorn. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 6

6 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Låg avvikelse i patientresultat för reagenskassett för Dimension TACR Flex (DF107) lösning Ref.: FSCA 13-02B/13-24 Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit den bifogade uppföljningsinformationen för det viktiga säkerhetsmeddelandet daterat i april 2013 från Siemens Healthcare angående lösningen för den låga avvikelsen i patientresultaten för Dimension TACR (DF107). Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna för uppföljning av det viktiga säkerhetsmeddelandet FSCA 13-02B/ Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Instrumentets serienummer: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER