Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR

Transkript

1 Februari 1, 2018 Uppmärksamhet på distributörer och användare Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktnamn: Uterin Aspiration Tub Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR GCMedica, efter samråd med MEDLINE och MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency) utfärdar denna korrigeringsåtgärd för fältsäkerhet (nedan kallad FSCA) och gör en återkallelse för alla lotnummer i nedanstående produkt. Berörd kod Påverkade LOT Distributörer TUB106H TUB1010H GMD17W21 GMD17W42 MEDLINE INTERNATIONAL FRANCE SAS Uterin Aspiration Tubes använder aspiration för att ta bort livmoderhalten genom livmoderhalsen. Det kan användas som en metod för inducerad abort, en terapeutisk procedur som används efter missfall eller en procedur för att erhålla ett prov för endometrialbiopsi. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. MEDLINE har fått över tio klagomål i Frankrike, bland dem: Svårighetsgrad vid glidning av svängningsringen på grund av mindre halt; Frånkoppling av handtaget från det korrugerade röret under sugproceduren; Vakuumkontrollventilen blockerad när curetten sätts in för långt; Förlust av full sugkapacitet på grund av luftläckage vid svänghandtaganslutningen. Vissa klagomål har resulterat i förlust av patientblod eller potentiell risk för perforering och synechia (risk för infertilitet på medellång sikt). Page 1 of 5

2 GCMedica utvecklar och validerar för närvarande en ny design av Uterine Aspiration Tubes för att lösa alla rapporterade defekter ovan. Å tgärder som ska vidtas av användarna Var medveten om det potentiella problemet med den yttre aspirationsröret som nämns i denna FSCA; Fyll i bekräftelsesformuläret och återgå till den lokala säkerhetsansvarige; Informera alla berörda anställda; Sluta använda de produkter som berörs av denna FSCA - se tabellen ovan. Å tgärder som ska vidtas av distributören Var medveten om det potentiella problemet med den yttre aspirationsröret som nämns i denna FSCA; Komplettera och returnera bifogat kvittoformulär så snart som möjligt; Informera alla berörda anställda och dina kunder genom att ge en kopia av denna FSCA. I händelse av att den drabbade Uterine Aspiration Tuben har levererats till andra organisationer, var vänlig uppge KINGSMEAD SERVICE LIMITED med denna information inom 24 timmar på Denna FSCA ska visas på ett lämpligt sätt tills lagret av den berörda produkten återkallas. Du kommer att få ett meddelande via e-post när ett nytt designat produktparti introduceras av GCMedica. Page 2 of 5

3 Eventuella frågor eller oro relaterade till denna FSCA ska riktas till MEDLINE och GCMedica ångrar verkligen alla besvär som orsakats av din institution. Med vänliga hälsningar, Adam Jiang QA director GCMedica Enterprise Ltd., (Wuxi) Page 3 of 5

4 Svara formulär Vänligen fyll i formuläret nedan och återgå till den angivna adressen. Till: Uppmärksamhet: E-postadress: KINGSMEAD SERVICE LIMITED Peng Yan office@kingsmead-service.com Ä mne: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Uterin Aspiration Tube Från: (Namn på institution) Kontaktperson: (Vänligen skriv ut namn) Telefonnummer: Faxnummer: Ö verför denna FSCA till levererad anläggning och se till att alla produkter kasseras. Page 4 of 5

5 Ö vriga relevanta uppgifter: underskrift: Datum: Page 5 of 5