Återkallande av medicintekniska produkter

Transkript

1 VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden pro med instruments GmbH, Boetzinger Str. 38, Freiburg, Tyskland Företag Kontaktperson Gatuadress Postnummer, ort, land Telefon, e-postadress Återkallande av medicintekniska produkter DORO LUCENT Basenhet, art.nr , art.nr DORO LUCENT Överföringsstång, art.nr Bästa produktanvändare/distributör, Vidarebefordra denna brådskande information till alla distributörer och användare eller på annat sätt berörda personer. 1. Syftet med detta brev pro med instruments genomför härmed en frivillig åtgärd gällande medicintekniska produkter på marknaden (återkallande) som avser kombinationen av olika designrevisioner av nedanstående berörda produkter. De berörda produkterna utgör delar av DORO LUCENT Huvudstödssystem Det har upptäckts att bland berörda produkter kan kombinationen av två olika designrevisioner i en installation leda till felaktig funktion och fel på huvudstödssystemet. Om den felaktiga funktionen och felet inträder kan eventuellt inte huvudstödssystemet klara av den tillförda belastningen. Den felaktiga funktionen och felet inträder inte när berörda produkter av samma revision används tillsammans. Allvarliga skador och/eller dödsfall kan inträffa på grund av det felaktiga utförande som är associerat med detta återkallande. Fram till detta datum har inga negativa händelser/inga allvarliga skador och/eller dödsfall rapporterats. Återtagande: Babilon, Lutz Sida 1 av 9

2 2. Berörd produkt Detta gäller endast kombinationen av följande artikelnummer tillsammans med följande serienummer: Namn Art.nr Revision A Revision B DORO LUCENT Basenhet Serienr Serienr Serienr Serienr Endast kombinationen (hopblandningen) av två olika revisioner i en installation kan leda till en potentiell risk. Artikel- och serienummer är fastsatta/tryckta på den berörda produkten. DORO LUCENT Huvudstödssystem används i öppna och perkutana kraniektomier och inom ryggradskirurgi för en stabil fixering av kraniet, samt när DT-avbildning används under operationer. 3. Skäl för beskrivna åtgärder De berörda produkterna utgör delar av DORO LUCENT Huvudstödssystem Det har upptäckts att bland berörda produkter kan kombinationen av två olika designrevisioner i en installation leda till felaktig funktion och fel på huvudstödssystemet. Om den dåliga funktionen och felet inträder kan eventuellt inte huvudstödssystemet klara av den tillförda belastningen. Den dåliga funktionen och felet inträder inte när berörda produkter av samma revision används tillsammans. 4. Risker: Det finns två möjliga generella kombinationer (hopblandning av revisioner) med olika associerade risker: Kombination 1: -, artikel Rev A i kombination med o DORO LUCENT Basenhet, artikel Rev B, och/eller o DORO LUCENT Överföringsstång, artikel Rev B I det här fallet kan inte de berörda produkterna monteras ihop med varandra. Ingreppet kan inte genomföras eftersom det inte är möjligt att fixera DORO LUCENT Huvudstödssystem. Patienten utsätts inte för någon risk. Kombination 2: -, artikel Rev B i kombination med o DORO LUCENT Basenhet, artikel Rev A, och/eller o DORO LUCENT Överföringsstång, artikel Rev A I det här fallet är monteringen av de berörda produkterna möjlig. Skruv-/gängkombinationen för att låsa och fixera de berörda produkterna kanske inte klarar de tillförda belastningarna. Användaren märker eventuellt inte den potentiella risken. Det finns en potentiell risk för allvarlig patientskada. Återtagande: Babilon, Lutz Sida 2 av 9

3 Kombination av samma revisioner: Det finns ingen risk associerad med användning av berörda produkter inom samma revision. 5. Åtgärder som ska vidtas av kunden/användaren: 5.1. Till sjukhus/användare Om ni får detta säkerhetsmeddelande till marknaden från pro med instruments har ni identifierats som ett sjukhus/en användare som har tillhandahållit berörda produkter av båda revisionerna A och B (se Stadie 1 och Stadie 2 ), eller av enbart revision A (se enbart Stadie 2 ), eller av enbart revision B (se Endast information ) Stadie 1 Detta stadie är endast relevant för sjukhus/användare med berörda produkter av två olika revisioner (hopblandning) (för revisionskontroll se avsnitt 2): a) Sluta använda kombinationen och placera de berörda produkterna i karantän b) Kontakta pro med instruments för ytterligare anvisningar relaterat till möjligheter till temporärt utbyte Stadie 2 Detta stadie är endast relevant för sjukhus/användare som innehar berörda produkter av revision A (för revisionskontroll se avsnitt 2): a) Sjukhus/användare med berörda produkter av enbart revision A kan fortsätta använda de berörda produkterna som vanligt. Det finns ingen risk associerad med användning av produkter av samma revision. Blanda inte ihop produkter av olika revisioner. b) pro med instruments eller dess distributörer/återförsäljare kommer att kontakta er avseende ytterligare anvisningar för uppgradering av berörda produkter av revision A till produkter av revision B. Den åtgärden kommer att förhindra alla eventuella framtida hopblandningar av två olika revisioner. Endast information För sjukhus/användare som innehar berörda produkter enbart av revision B, (för revisionskontroll se avsnitt 2): a) Sjukhuset/användaren kan fortsätta använda produkterna som vanligt. b) Ingen ytterligare åtgärd behöver vidtas. Återtagande: Babilon, Lutz Sida 3 av 9

4 5.2. Till distributörer/återförsäljare Om ni får detta säkerhetsmeddelande till marknaden av pro med instruments, har ni identifierats som en distributör/återförsäljare som har tillhandahållit berörda produkter av båda revisionerna A och B, eller av enbart revision A, eller av enbart revision B Stadie 1: a) Distributörer/återförsäljare måste omdelbart identifiera de av sina kunder/sjukhus/användare som har tillhandahållit någon revision av berörda produkter. Vidarebefordra omedelbart kontaktinformationen till dessa kunder/sjukhus/användare till pro med instruments. b) Distributörer/återförsäljare måste omdelbart identifiera de av sina kunder/sjukhus/användare som innehar produkter av två olika revisioner och/eller som har tillhandahållit produkter av två olika revisioner. Vidarebefordra omedelbart kontaktinformationen till dessa kunder/sjukhus/användare till pro med instruments. c) Vidarebefordra omedelbart detta säkerhetsmeddelande till marknaden till kunder/sjukhus/användare som har identifierats som innehavare av berörda produkter av någon revision. Dessa kunder/sjukhus/användare måste vidta de åtgärder som beskrivs i avsnitt 5.1 d) Sluta distribuera produkter av revision A och returnera alla produkter av revision A (endast ert lager) till pro med instruments. För sjukhus-/användarlager se Stadie 2. e) När ni distribuerar nya produkter, oavsett om det är för försäljning, demonstration eller kliniska prövningar i. Identifiera kunder/sjukhus/användare som innehar produkter av revision A och/eller som har tillhandahållit produkter av revision A. ii. Distribuera inte någon av de berörda produkterna till de identifierade kunderna/sjukhusen/användarna i enlighet med 5.2e)i. iii. Endast distribuera produkter av andra revisioner än revison A. Stadie 2: pro med instruments kommer att kontakta er avseende ytterligare anvisningar för uppgradering av berörda produkter för era kunder/sjukhus/användare av revision A till revision B. Den åtgärden kommer att förhindra alla eventuella framtida hopblandningar av två olika revisioner. 6. Alternativa produkter som kan användas DORO Radiolucenta basenhet, artikelnr DORO Radiolucenta, lång, artikelnr DORO Radiolucenta, kort, artikelnr Återtagande: Babilon, Lutz Sida 4 av 9

5 7. Produkt- och distributionsinformation: Namn Art.nr Revision A Distributionsdatum DORO LUCENT Basenhet Från Serienr till Serienr Namn Art.nr Revision B Distributionsdatum DORO LUCENT Basenhet Från Serienr till idag Serienr Typ av åtgärd för pro med instruments GmbH: Det finns två planerade stadier: Stadie 1: Omedelbar åtgärd: Identifiera kunder/sjukhus/användare med berörda produkter av båda revisionerna (hopblandningar). Återkalla nämnda berörda produkter. Förebygga nya hopblandningar för kunder/sjukhus/användare. Informera relevanta nationella myndigheter. Stadie 2: Korrigerande åtgärd: Återkalla alla berörda produkter av revision A och uppgradera till revision B Återtagande: Babilon, Lutz Sida 5 av 9

6 9. KONTAKTINFORMATION för frågor och svar: Huvudkontoret i Tyskland: Namn Sandra Untenberger Avdelning Regulatoriska ärenden Företag pro med instruments GmbH Telefon Måndag till fredag, kl. 8:00 till 17:00, UTC+2 (svensk sommartid ) E-post complaint@pmisurgical.com Fax Adress Boetzinger Str Freiburg, Tyskland Om du är kund i USA, lämna ditt svar till vårt dotterbolag i USA: Pro Med Instruments INC. Namn Jillian Forster Avdelning Kvalitetsledning Företag pro med instruments INC. Telefon Ext. 114 Måndag till fredag, kl. 14:30 till 23:00, UTC+2 (svensk sommartid) E-post pmi.us@pmisurgical.com Fax Adress 4529 SE 16th place, Cape Coral FL USA pro med instruments beklagar allt besvär som orsakas er organisation på grund av den här åtgärden. Matthias Schüle Ledningschef pro med instruments GmbH Svar via bifogade formulär för bekräftelse och produktutbyte är ett strängt krav. Återtagande: Babilon, Lutz Sida 6 av 9

7 RETURNERA SVAR OM ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Bekräftelse- och kvittoformulär Svar på säkerhetsmeddelandet till marknaden är ett obligatoriskt krav pro med instruments GmbH Boetzinger Straße Freiburg, Tyskland Återkallande av medicintekniska produkter DORO LUCENT Basenhet, art.nr , art.nr DORO LUCENT Överföringsstång, art.nr För distributörer/återförsäljare g har läst och förstått anvisningarna i det säkerhetsmeddelande till marknaden som jag har mottagit. Finns det kunder/sjukhus/användare som har tillhandahållit någon revision av berörda produkter från dig. Finns det kunder/sjukhus/användare som innehar produkter av två olika revisioner och/eller som har tillhandahållit produkter av två olika revisioner från dig. g har vidarebefordrat detta säkerhetsmeddelande till marknaden till kunder/sjukhus/användare som har identifierats som innehavare av berörda produkter av någon revision. g bekräftar att jag har slutat distribuera produkter av revision A samt att jag kommer att returnera alla produkter av revision A till pro med instruments. g bekräftar att jag inte kommer att distribuera någon av de berörda produkterna till kunder/sjukhus/användare som innehar berörda produkter av revision A. g bekräftar att jag endast kommer att distribuera berörda produkter av andra revisioner än revision A. Finns det någon negativ händelse associerade med återkallad produkt/problem med återkallandet? Om ja, förklara: Återtagande: Babilon, Lutz Sida 7 av 9

8 Endast för distributörer/återförsäljare: Information om påverkade produkter: Inkluderar information som är tillämplig för påverkad produkt. Tabell för produkt- och distributionsinformation: Pos Kundkontakt Produkt Artikelnumme r 1 DORO LUCENT Basenhet DORO LUCENT Basenhet DORO LUCENT Basenhet Lägg till ytterligare rader om det behövs. Svarsruta för retur: Ge ytterligare information om tillämpligt. Parti- /serienum mer Distributionsdat um Om du är distributör/återförsäljare: g har skickat produkter med berörda serienummer till följande länder: g har informerat alla mina berörda kunder om den negativa händelsen och innehållet i detta säkerhetsmeddelande till marknaden och bett dem att informera sina kunder i enlighet med det. g har informerat alla mina berörda kunder om den negativa händelsen och innehållet i detta säkerhetsmeddelande till marknaden och bett dem att informera sina kunder i enlighet med det. Återtagande: Babilon, Lutz Sida 8 av 9

9 Distributör/återförsäljare: Företag Namn/titel Adress Telefon E-postadress Datum Underskrift Återtagande: Babilon, Lutz Sida 9 av 9