Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL Omedelbar uppdatering krävs

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL Omedelbar uppdatering krävs Date: 15 November 2017 Denna information gäller alla användare (samt distributörer) av Pentacam AXLs mjukvara. Ärade kund, Tack för att Ni använder Pentacam AXLs mjukvara. Säkerhet, kvalité och Er nöjdhet är vår högsta prioritet. För att kunna säkerställa ett pålitligt användande av Pentacam AXL som möter era förväntningar samt garanterar patientsäkerheten, genomför Oculus Optikgeräte GmbH här en obligatorisk fältsäkerhetsåtgärd. Härmed informerar vi om en obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL. Detta gäller Pentacam AXL mjukvaruversioner 1.21r01, 1.21r03, 1.21r11, 1.21r13. Övriga versioner är opåverkade. De ovan nämnda Pentacam AXL mjukvaruversioner innehåller en anomali som kan resultera i en felaktig färgåtergivelse i dislayen quality specification value (QS). Instruktioner om hur Pentacam AXL-mjukvaruversionen identifieras finns på följande sida.

2 Identifiera Pentacam AXLs mjukvaruversion 1. Starta Pentacam AXLs mjukvara 2. Välj en patient i PatientDataManagement (till vänster) 3. Klicka på Pentacam och Pentacam AXLs mjukvara startar automatiskt 4. Klicka sedan på Settings och välj Miscellaneous Settings i rullgardinsmenyn 5. Pentacam AXLs mjukvaruversion hittas där i vänster nederkant, enligt bilden nedan. Genomför mjukvaruuppdateringen För att bli av med defekt mjukvaruversion är en uppdatering till mjukvaruversion 1.21r24 obligatorisk för alla Pentacam AXL. Bifogat till detta brev är en USB-sticka med korrekt mjukvara samt instruktioner om hur uppdateringen skall göras. Om Ni får problem eller är osäker på hur uppdateringen skall göras så kontakta din lokala distributör (i Sverige: Preisler Instrument AB, tel el. info@preisler.se) för assistans.

3 Spridning av delgivna uppgifter: Försäkra dig i din organisation om att alla användare av ovan nämnda produkter och alla ansvariga personer har detaljerad kunskap om denna viktiga säkerhetsinformation. Om du distribuerar dessa produkter, skicka en kopia av denna information till respektive person. Vänligen säkra en kopia av denna information tills mjukvaruuppdateringsproceduren är klar. Den tyska myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte har redan fått en kopia av denna viktiga säkerhetsinformation. OCULUS Optikgeräte GmbH Andreas Steinmüller Medical Device Reporting Officer Münchholzhäuser Str Wetzlar Tel.: softwareupdateaxl@oculus.de Signatur Bifogning: A: Obligatorisk bekräftelse på Pentacam AXLs mjukvaruuppdatering B: Instruktion för Pentacam AXL mjukvaruuppdatering USB-sticka med mjukvaruversion 1.21r24

4 Bifogning A: Obligatorisk bekräftelse på Pentacam AXLs mjukvaruuppdatering Vänligen returnera det fyllda formuläret till: OCULUS Optikgeräte GmbH Andreas Steinmüller Müncholzhäuser Str Wetzlar FAX: Härmed bekräftar jag mottagandet av Viktig säkerhetsinformation avseende den obligatoriska mjukvaruuppdateringen för Pentacam AXL. Härmed bekräftar jag att jag har vidarebefordrat dessa uppgifter och de obligatoriska åtgärderna till mina medarbetare och medarbetare. Härmed bekräftar jag att den obligatoriska programuppdateringen installerades på alla arbetsplatser där Pentacam AXL-programvaran körs eller att proceduren utfördes av en auktoriserad distributör. Pentacam serienummer: Signatur: Namn: Datum: Sjukhus eller klinik: Adress:

5 Bifogning B: Instruktion för Pentacam AXL mjukvaruuppdatering Pentacam AXL-programuppdateringen måste utföras på varje arbetsstation eller dator där Pentacam AXL-programvaran är installerad. Tillvägagångssätt: 1. Stäng av Pentacam AXL-huvudet 2. Stäng Pentacam AXLs mjukvara och OCULUS patient data management (PDM) 3. Du måste vara inloggad som Administratör 4. Plugga in USB-stickan I ett ledigt USB-uttag. Följande meddelande kommer upp: 5. Klicka på Open folder to view files using Windows Explorer (beroende på Windowsversion) 6. Dubbelklicka på filen Pentacam_1-21r24_Setup.exe, så att installationsprocessen börjar 7. Välj språk (engelska) och klicka sedan på OK

6 8. Klicka på Next 9. Välj I accept the agreement och klicka på Next 10. Välj Full installation och klicka på Next

7 11. Klicka på Next 12. Klicka på Install, Pentacam mjukvaran är nu installerad på datorn

8 13. Om en (FLK) Floating License Key är inpluggad i PCn så kommer följande meddelande upp: 14. Klicka på Next 15. Om ingen (FLK) är inpluggad kommer inget meddelande. Fortsätt då med steg Klicka Finish 17. OCULUS patient data management (PDM) öppnas 18. Beroende på tidigare installerad mjukvaruversion så kanske drivrutinen för USB behöver uppdateras. Följ instruktionerna på skärmen för att avsluta uppdateringen.

9 19. Klicka på Finish 20. Sätt på Pentacam mäthuvudet igen.