VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE visa detta brev omedelbart för den eller de personer som ansvarar för användningen av nedanstående produkt: För kundens kännedom: Covidien AG Weg naar Zwartberg 239, hall 5 Opglabbeek 3660 Belgien 21 juni 2018 Uppdatering: 26 juli 2018 Bästa kund, Med detta brev vill vi meddela att Degania Silicone frivilligt återkallar vissa produktionspartier av Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor. Information om partierna som ska återkallas hittas i tabell nummer 1. Beskrivning av problemet: Ovanstående partier misstänks innehålla katetrar med defekt temperatursensor. Sådana delar kommer att visa en lägre mätning av kroppstemperatur än den faktiska temperaturen hos en patient (~-2 C). Underlåtenhet att mäta patientens kroppstemperatur kan leda till felaktig diagnos och otillräcklig behandling. Följ omedelbart erforderliga kundåtgärder som anges nedan. 1. Vidarebefordra denna information omedelbart till de personer som ansvarar för användningen av de berörda delarna. Återkallelse måste initieras av ert företag för att samla in varje misstänkt distribuerad produkt från listan. 2. Fyll i det bifogade återkallelseformuläret och ange kvantiteten av den berörda produkten som ni innehar. 3. Returnera det färdiga återkallelseformuläret utan dröjsmål till Degania Silicone via e-post: Katia@ds-il.com

2 2 Alla berörda enheter ska returneras till vårt lager i Tyskland: Dietrich Gass ohg Hauptstrasse 60a Wuppertal-Cronenberg Tyskland Tel: Kontakt: Melissa Wagner (mw@degania-silicone.de) Kontakta Degania Silicone om du har några frågor: Degania Silicone Ltd. Degania Bet, , Israel Katia Kayam, Klagomålsansvarig Tel: E-post: Katia@ds-il.com Vi beklagar djupt denna olägenhet och vi uppskattar din förståelse medan vi vidtar åtgärder för att säkerställa patientsäkerheten och kundnöjdheten. Med vänliga hälsningar, Degania Silicone LTD. Andrew Holman, Verkställande direktör

3 3 Tabell 1: Medtronic material-/ artikelnr: Material-/artikelbeskrivning: Parti-/serienr Tillverkningsdatum Tillverkningsantal, styck 90056T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S

4 T TSC CATHETER CLEAR 8FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 8FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 8FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 8FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S

5 T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 8FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 12FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S

6 T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 16FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 14FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S T TSC CATHETER CLEAR 18FR STERILE S Totalt: