Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Återkallande av specifika partinummer Risk för tillförsel av för mycket insulin

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Återkallande av specifika partinummer Risk för tillförsel av för mycket insulin September 2017 Medtronicreferens: FA784 Bästa vårdgivare och diabetesteam, Syftet med det här brevet är att informera dig om att vi frivilligt återkallar vissa partier av infusionsset som används med insulinpumpar från Medtronic. Medtronic har fått rapporter om att medicinska åtgärder krävts på grund av tillförsel av för mycket insulin strax efter byte av infusionsset. Vår utredning har visat att detta kan orsakas om vätska blockerar infusionssetets membran vid fyllning av slangen. Den mest sannolika anledningen till att ett membran kan blockeras av vätska är att insulin, alkohol eller vatten spills på ovansidan av insulinreservoaren vilket sedan kan hindra infusionssetet från att fungera som det ska. De infusionsset som Medtronic levererar i dag har ett förstärkt membranmaterial som minskar denna risk betydligt. Eftersom Medtronic inte har era patienters uppgifter ber vi er att informera dem om detta återkallande. Använd det bifogade brevet och be era patienter göra följande: A. Patienter ombeds att gå till för att avgöra om de har de infusionsset som återkallas. På webbplatsen blir de ombedda att skriva in REF- och LOT-numren för alla infusionsset de har. Webbplatsen talar sedan om vilka infusionsset som omfattas av detta återkallande och vilka som inte gör det. REF- och LOT-numren finns tryckta på etiketterna på det sätt som visas nedan: B. Medtronic rekommenderar att patienter inte använder de återkallade infusionsseten. a. Om de har nya, uppgraderade infusionsset som inte berörs av detta återkallande ska de endast använda dessa från och med nästa byte av infusionsset. Som påminnelse har vi bifogat informationsbladet Viktiga steg vid byte av infusionsset och fyllning av slang. b. Om patienter bara har återkallade infusionsset är det viktigt att de följer instruktionerna i Viktiga steg vid byte av infusionsset och fyllning av slang.

2 c. Patienter får instruktionen att slänga de återkallade infusionsseten. Medtronic ersätter de återkallade infusionsseten utan kostnad. Om ni har berörda MiniMed infusionsset i lager på kliniken ber vi er att klippa ut LOT-numren, slänga infusionsseten och att kontakta Medtronic på produktsupport.diabetes@medtronic.com eller (tryckval 1) för vidare instruktioner. Medtronic kommer att ersätta de återkallade infusionsseten utan kostnad. Den behöriga nationella myndigheten, Läkemedelsverket, har underrättats om återkallelsen. Patientsäkerhet och kundtillfredställelse är av högsta prioritet för Medtronic. Tack för att du tog dig tid att läsa detta viktiga meddelande. Vid eventuella frågor, vänligen kontakta din Medtronic-representant. Med vänlig hälsning, Josef Smeds Business Manager Medtronic Diabetes Sverige Bilagor Meddelande till pumpanvändare Viktiga steg vid byte av infusionsset och fyllning av slang

3 Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Risk för tillförsel av för mycket insulin September 2017 Medtronicreferens: FA784 Kära pumpanvändare, Eftersom patientsäkerhet är det viktigaste för oss återkallar vi frivilligt vissa partier av infusionsset som används med insulinpumpar från Medtronic. Bakgrund till detta meddelande: Medtronic har nyligen fått rapporter om att det finns risk för tillförsel av för mycket insulin strax efter byte av infusionsset. För mycket insulin kan leda till hypoglykemi och kan i mycket sällsynta fall vara dödligt. Medtronic har fått rapporter om hypoglykemier som har krävt medicinska åtgärder, potentiellt relaterade till detta. Vår utredning har visat att detta kan orsakas om vätska blockerar infusionssetets membran vid fyllning av slangen. Den mest sannolika anledningen till att ett membran kan blockeras av vätska är att insulin, alkohol eller vatten spills på ovansidan av insulinreservoaren vilket sedan kan hindra infusionssetet från att fungera som det ska. De infusionsset som Medtronic levererar i dag har ett nytt, förstärkt membranmaterial som minskar denna risk betydligt. Vad du bör göra: A. Gå till för att kontrollera om du har infusionsset som återkallas. Du kommer att bli ombedd att skriva in samtliga Ref- och Lot-nummer som finns på de förpackningar med infusionsset som du har. Webbplatsen talar sedan om vilka infusionsset som omfattas av detta återkallande och vilka som inte gör det. REF- och LOT-numren finns tryckta på etiketterna på det sätt som visas nedan:

4 B. Medtronic rekommenderar att du inte använder infusionsset som återkallas. Om du har nya, uppgraderade infusionsset som inte berörs av detta återkallande ska du endast använda dessa från och med nästa byte av infusionsset. Om du bara har infusionsset som återkallats är det väldigt viktigt att du noga följer bruksanvisningen för fyllning av slangen. En bruksanvisning med de viktiga steg du ska följa finns bifogad. C. Släng dina återkallade infusionsset när du har fått nya och följ instruktionerna på webbplatsen Medtronic ersätter de återkallade infusionsseten utan kostnad. Vad gör jag om jag har fler frågor? Följ processen på webbplatsen på Om du har fler frågor, ring Medtronic på Patientsäkerhet och kundtillfredställelse är av högsta prioritet för Medtronic. Tack för att du tog dig tid att läsa detta viktiga meddelande. Med vänlig hälsning, Josef Smeds Business Manager Medtronic Diabetes Sverige

5 VIKTIGA STEG vid byte av infusionsset och påfyllning av slang för att undvika överdosering av insulin strax efter byte av infusionsset Det är mycket viktigt att man följer nedanstående steg för att förhindra att vätska hamnar på infusionssetets membran under förberedelse/fyllning av slang: a) När resorvoaren är fylld ska du se till att ampullen med insulin hålls upprätt när du lossar behållaren från det blå överföringsskyddet. På så sätt förhindrar du att insulin av misstag hamnar ovanpå reservoaren, vilket skulle kunna leda till att det överförs till infusionssetets membran. Ampull i upprätt position Håll insulinampullen i upprätt position när du lossar reservoaren. b) Om någon vätska (t.ex. insulin, isopropylalkohol eller vatten) hamnar på reservoarens ovansida eller inuti slangkopplingen kan den blockera infusionssetets membran. Det kan leda till ett förhöjt tryck inuti pumpens reservoarkammare under slangpåfyllningen. Det kan eventuellt leda till överdosering av insulin strax efter infusionssetsbytet. Om vätska syns ovanpå reservoaren eller inuti slangkopplingen, börjar du om med en ny reservoar och nytt infusionsset. Reservoarens ovansida Slangkopplingens insida Kontrollera att dessa ställen är torra när de kopplas ihop. Om du upptäcker något ovanligt efter slangpåfyllningen, exempelvis att det fortsätter droppa eller spruta insulin från infusionssetets kanyl, ska du inte använda det. Börja om med en ny reservoar och ett nytt infusionsset. Sida 1 av 2 940M Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic, Medtronics logotyp och Further, Together är Medtronics varumärken. Tredje parters varumärken tillhör respektive innehavare. Alla andra varumärken tillhör ett Medtronic-företag.

6 Goda råd vid infusionssetsbyte: Byt inte infusionsset direkt innan du ska gå och lägga dig du behöver kunna övervaka ditt blodsocker. Kontrollera blodsockret 1 timme efter du bytt infusionsset som en extra försiktighetsåtgärd utöver dina andra rutinkontroller. Om du följer dessa råd kommer du att kunna upptäcka möjliga hypo- och hyperglykemier så att du kan vidta nödvändiga åtgärder. Sida 2 av 2 940M Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic, Medtronics logotyp och Further, Together är Medtronics varumärken. Tredje parters varumärken tillhör respektive innehavare. Alla andra varumärken tillhör ett Medtronic-företag.