Akut fältsäkerhetsanvisning

Transkript

1 Webbanvisning avseende Unomedicals infusionsset Akut fältsäkerhetsanvisning Comfort, Comfort Short och Contact Detach Infusionsset - Slangen kan lossna vid anslutningen 5 januari 2015 Bäste Animas-kund! Vid Animas håller vi högsta kvalitetsstandard och har förbundit oss att meddela dig om vi upptäcker att någon produkt inte uppfyller våra kunders förväntningar fullt ut. Unomedical a/s, ett företag i ConvaTec-koncernen som tillverkar infusionsset av typen Comfort, Comfort Short och Contact Detach, och som säljs av Animas, har tagit initiativ till en akut fältsäkerhetsanvisning för dessa produkter. Vänligen läs igenom den akuta fältsäkerhetsanvisningen från Unomedical a/s samt listan över aktuella produktserienummer för att få veta mer om detta problem och vad du bör göra. Om du får problem med ditt infusionsset, ring vänligen till Pumpsupport och rapportera problemet. Vi förblir fast beslutna att tillhandahålla produkter och tjänster av högsta kvalitet och ber om ursäkt för de besvär detta problem kan orsaka. Tack för ditt fortsatta förtroende för Animas. Med vänlig hälsning, Animas kundtjänst Bilaga: Akuta fältsäkerhetsanvisningen från Unomedical a/s Påverkade serienummer av Comfort, Comfort Short och Contact Detach PN Rev. A

2 FA , Copy of Final FSN to Distributor Brådskande korrigerande säkerhetsåtgärd rörande Unomedical a/s infusionsset comfort, comfort short och contact detach Avsändare: Unomedical a/s Infusion Devices DK Lejre Danmark 7 november 2014 Bästa Unomedicalkund Unomedicals mål är att hålla dig och sjukvårdspersonalen informerade om problem och lösningar som rör våra infusionsset. Idag vill vi ge dig en del viktig information om säker användning av comfort, comfort short och contact detach som du kan ha köpt från din leverantör. I samband med Unomedical a/s kvalitetsövervakning av våra produkter har vi funnit en ökning av antalet rapporter om att slangen har lossnat vid anslutningsstället på infusionsseten comfort, comfort short contact detach (se bilderna nedan). Antalet rapporter är fortfarande lågt, men vi informerar dig om detta potentiella problem eftersom vår högsta prioritet är att du ska känna dig bekväm med våra produkter och kunna lita på att de är säkra att använda. Om slangen lossnar avbryts insulintillförseln utan att pumpen avger något larm som uppmärksammar dig på detta. Följden av att du inte längre får insulin kan bli hyperglykemi, som om den inte behandlas i sin tur kan leda till diabetisk ketoacidos (DKA). DKA är ett allvarligt tillstånd som har stora hälsokonsekvenser och kan även vara dödligt. Symtomen på DKA kan bland annat vara illamående, kräkning, andnöd och kraftig törst/täta urineringar. Sök omedelbart vård om du får något av dessa symtom. Unomedical a/s Tel CVR-nr Ett ConvaTec-företag Fax Lejre, Danmark Sida 1 av 2 sidor

3 Exempel på slang som har lossnat FA , Copy of Final FSN to Distributor Vad ska jag göra om slangen lossnar? Du kan fortsätta använda infusionssetet om du följer anvisningarna nedan. 1. När du byter infusionsset ska du noga följa den bruksanvisning som medföljer i kartongen. Kontrollera slangen vid anslutningsstället enligt bilderna ovan och se till att den inte sitter löst. 2. Som alltid är det viktigt att du kontrollerar ditt blodsocker ofta med din blodglukosmätare. Kontrollera för säkerhets skull med jämna mellanrum under dagen att slangen sitter som den ska. Det är särskilt viktigt att du när du går och lägger dig på kvällen kontrollerar blodsockret och att slangen sitter fast så att du får insulin. 3. Om du får högt blodsocker ska du noga kontrollera att slangen sitter fast på anslutningsstället och infusionsstället. Om du upptäcker att slangen har lossnat: 1. Försök inte fästa slangen igen. Byt genast infusionssetet. 2. Behandla eventuellt högt blodsocker enligt sjukvårdspersonalens riktlinjer. 3. Ring din leverantörs kundtjänst och rapportera problemet. De ger dig anvisningar om hur du ska returnera det defekta infusionssetet. Vi arbetar på att lösa problemet och planerar att förbättra tillverkningsprocessen under de kommande månaderna. Vi beklagar eventuella olägenheter i samband med detta och ber dig kontakta din leverantör med eventuella frågor. Tack för att du har tagit dig tid att läsa detta viktiga meddelande. Med vänlig hälsning Søren Melsted Vice President QA/RA Infusion Devices & Industrial Sales Unomedical a/s DK Lejre Danmark Unomedical a/s Tel CVR-nr Ett ConvaTec-företag Fax Lejre, Danmark Sida 2 av 2 sidor

4 Säkerhetsanvisning: Påverkade serienummer av Comfort och Comfort Short Infusionsset Serienummer Artikelnr Produktbeskrivning Serienummer Artikelnr Produktbeskrivning , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Comfort 13 mm, 23 tum, STD 5/5 43 tum, STD5/5 23 tum, STD5/5 43 tum, STD5/5 Comfort 13 mm, 23 tum, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , tum, Hosp10 Comfort 13 mm, 31 tum, 31 tum, Hosp10 Comfort 13 mm, 43 tum, 43 tum, Hosp10 PN

5 Säkerhetsanvisning: Påverkade serienummer av Contact Detach Infusionsset Serienummer Artikelnr Produktbeskrivning Serienummer Artikelnr Produktbeskrivning , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Contact Detach 6 mm, 23 tum, G Contact Detach 8 mm, 23 tum, G29 Contact Detach 6 mm, 43 tum, G29 Contact Detach 8 mm, 43 tum, G29 PN