BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

Transkript

1 Patient Monitoring -1/5- FSN november 2009 Viktig information om fortsatt säker användning av din utrustning. Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna till innehållet i det här meddelandet, inklusive vårdpersonal som bistår vid eller övervakar förlossningar. Det är viktigt att säkerställa att alla som använder de här enheterna förstår innebörden i meddelandet och vilka åtgärder de bör vidta för att minska eventuella associerade risker. Bästa vårdgivare: Philips har tagit emot klagomål om felaktiga ultraljudsgenererade mätvärden för fosterhjärtfrekvens vid användning av Philips Avalon CTG-apparater (modellerna FM20, FM30, FM40 och FM50). Även om de typer av felaktigheter som beskrivs i de här klagomålen återspeglar kända ofrånkomliga begränsningar vid ultraljudsövervakning av fosterhjärtfrekvens är antalet klagomål större för de här enheterna än för föregående generations Philips Series 50 CTG-apparater. Kliniska beslut baserade på ej kända felaktigheter i fosterhjärtkurvor kan leda till att vårdpersonal: utför onödiga ingrepp, till exempel kejsarsnitt, inte uppmärksammar att ett ingripande krävs, inte upptäcker att fostret mår dåligt. Alla ovanstående situationer kan leda till allvarliga skador eller livsfara för modern eller fostret. Klagomålen om felaktiga mätvärden för fosterhjärtfrekvens liknar de som vi har fått för andra fosterhjärtmonitorer och omfattar: växling mellan fostrets och moderns hjärtfrekvens, fördubbling av fostrets hjärtfrekvens, halvering av fostrets hjärtfrekvens, konflikt mellan hörbar och utskriven hjärtfrekvens, falska decelerationer och brusiga eller felaktiga signaler. Vi rekommenderar följande åtgärder för fortsatt säker användning av Avalon CTG-apparaten: Använd monitorns funktion för korsvis kanalkontroll (CCV) med moderns EKG eller pulsoximeter under värkar för att särskilja moderns och fostrets hjärtfrekvens. Om det råder osäkerhet om huruvida hjärtfrekvenskurvan är korrekt (på grund av plötsliga förändringar i baslinjen eller en varaktig intermittent eller felaktig signal) bör användaren vidta

2 Patient Monitoring -2/5- FSN november 2009 ytterligare åtgärder för att bekräfta fosterhjärtfrekvensen med hjälp av: ett obstetriskt stetoskop, ultraljudsregistrering eller en skalpelektrod. Flytta givaren när signalkvalitetsindikatorn för monitorn visas som en halvfylld eller tom triangel. Vänta minst sex sekunder efter varje givarjustering och kontrollera att signalen är tillräckligt stark. Uppmärksamma situationer som kan leda till ökad risk för spårningsartefakter. Exempel på sådana situationer: Sammandragningar Fosterrörelser Modern rör sig (till exempel om hon går omkring när den trådlösa givaren används) Takykardi hos modern (tokolytika kan bidra till ett sådant tillstånd) Modern krystar/ändrar position Hostning/kräkning/nysning/kramp Givarens placering Faktorer som förlänger förlossningen Moderns vikt/storlek/kroppskonstitution Fostrets läge Antal foster Position för placenta Även om Philips inte anser att det är nödvändigt att dra in eller avbryta användningen av Avalon CTG-apparater tillhandahåller företaget, via det här meddelandet och tillägget till bruksanvisningen, mer detaljerad information om användningen av Avalon CTG-apparaten. Mer information finns i det bifogade tillägget till bruksanvisningen. I tillägget till bruksanvisningen beskrivs viktiga skillnader mellan de sätt som Philips Avalon CTG-apparater och Philips Series 50 CTG-apparater visar ultraljudsgenererad fosterhjärtfrekvens. Här finns även information som är till hjälp för kliniker att identifiera potentiella felaktigheter och hantera associerade risker med felaktig ultraljudsspårning av fosterhjärtfrekvens som är vanliga med alla fostermonitorer. Om du har frågor om användning av enheten kontaktar du en lokal Philips-representant eller Philips supportcenter på <nummer infogas av KM>. Utredning av den här frågan pågår. Beroende på resultatet av utredningen kan Philips tillhandahålla ytterligare åtgärder. På begäran av U.S. Food and Drug Administration har vi tidigare på eget initiativ tillhandahållit en stor del av den här informationen via ett säkerhetsmeddelande om enheten. Om du inte har fått den informationen direkt kan du hitta den på Philips webbplats på: FDA begärde nyligen att Philips förser användare av Avalon CTG-apparater även med den här informationen, så att de får ytterligare hjälp med att identifiera de här fenomenen och minska eventuella associerade risker.

3 Patient Monitoring -3/5- FSN november 2009 Förvara informationen i det här meddelandet och tilläggen till bruksanvisningen tillsammans med den befintliga Avalon-bruksanvisningen som medföljer produkten. Philips meddelar lämpliga myndigheter om den här fältåtgärden som görs på eget initiativ. Kunder som har frågor om den här fältåtgärden eller vill rapportera produktproblem kan kontakta en lokal Philips-representant eller Philips supportcenter på <KM infogar lämpligt nummer>. Philips har ett välförtjänt rykte om att tillhandahålla produkter och tjänster av högsta kvalitet. Det är mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter och med vårt sätt att hantera problemet. Med vänlig hälsning, Peter Ohanian Senior Director, Quality & Regulatory Affairs

4 Patient Monitoring -4/5- FSN november 2009 BERÖRDA PRODUKTER BESKRIVNING RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS ALLA Philips Avalon CTG-apparater: FM20 (M2702A) serienummer mellan DE och DE FM30 (M2703A) serienummer mellan DE och DE FM40 (M2704A) serienummer mellan DE och DE FM50 (M2705A) serienummer mellan DE och DE Philips har tagit emot klagomål om felaktiga ultraljudsgenererade mätvärden för fosterhjärtfrekvens vid användning av Philips Avalon CTG-apparater (modellerna FM20, FM30, FM40 och FM50). Klagomålen om felaktiga mätvärden för fosterhjärtfrekvens liknar de som vi har fått för andra fosterhjärtmonitorer och omfattar: växling mellan fostrets och moderns hjärtfrekvens, fördubbling av fostrets hjärtfrekvens, halvering av fostrets hjärtfrekvens, konflikt mellan hörbar och utskriven hjärtfrekvens, falska decelerationer och brusiga eller felaktiga signaler. Kliniska beslut baserade på ej kända felaktigheter i fosterhjärtkurvor kan leda till att vårdpersonal: utför onödiga ingrepp, till exempel kejsarsnitt, inte uppmärksammar att ett ingripande krävs, inte upptäcker att fostret mår dåligt. Alla ovanstående situationer kan leda till allvarliga skador eller livsfara för modern eller fostret. Läs avsnittet BERÖRDA PRODUKTER i det här meddelandet. Serienumret för fostermonitorn finns på identifieringsetiketten för produkten på baksidan av enheten. Med det här meddelandet tillhandahåller Philips ett tillägg till bruksanvisningen. Syftet med tillägget är ge mer detaljerad information om användningen av Avalon CTG-apparaten. Tillägget innehåller information som är till hjälp för läkare att: identifiera potentiella felaktigheter och hantera associerade risker med felaktig ultraljudsspårning av fosterhjärtfrekvens som är gemensamma för alla fostermonitorer. Utredning av den här frågan pågår. Beroende på resultatet av utredningen kan Philips tillhandahålla ytterligare åtgärder.

5 Patient Monitoring -5/5- FSN november 2009 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄND-AREN YTTERLIGARE INFORMATION OCH SUPPORT Se till att alla användare av Avalon CTG-apparater, inklusive vårdpersonal som bistår vid eller övervakar förlossningar, informeras om det här meddelandet och det medföljande tillägget och förstår innebörden av meddelandet. Du kan underlätta distributionen av informationen genom att begära fler kopior av de här dokumenten via vårt supportcenter, som du kontaktar på telefonnumret nedan, eller via internet på MedicalDeviceRecall.wpd Lägg till det medföljande tillägget till bruksanvisningen som medföljer produkten. Fyll i det medföljande bekräftelseformuläret, som anger att du har tagit emot och delgett relevant personal informationen, och skicka det ifyllda formuläret till Philips. Om du behöver ytterligare information eller support angående det här problemet kan du kontakta en lokal Philips-representant eller Philips supportcenter på <fylls i av KM/land>.