VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

Transkript

1 Bästa kund, Vi har upptäckt ett problem med bruksanvisningen till Philips IntelliVue MX40 för programvaruversionerna B.05, B.06 och B.06.5X. Din IntelliVue MX40 är fortfarande säker att använda. De här bruksanvisningarna saknar varningsmeddelanden som är relaterade till övervakning av patienter med pacemaker och tolkning av QT/QTc-mätningar. De här varningsmeddelandena fanns i tidigare versioner av bruksanvisningen. En Varning uppmärksammar dig på potentiellt allvarliga utfall, biverkningar eller säkerhetsrisker. Om dessa varningar inte uppmärksammas kan det leda till dödsfall eller allvarliga skador för användaren eller patienten. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. På följande sidor finns information om de saknade varningarna samt instruktioner om vilka åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet Action to be taken by Customer/User (Åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren) i meddelandet. Det här problemet har rapporterats till berörda myndigheter. Jag är uppriktigt ledsen över de olägenheter som det här kan ha orsakat dig. Det är mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter och med vårt sätt att hantera problemet. Kontakta en lokal Philips-representant om du har frågor eller funderingar om den här korrigeringen. Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt Back-up Servicechef Sverige: Robert Pousette Med vänlig hälsning Kristen Phillips Head of Quality & Regulatory Affairs, Andover

2 BERÖRDA PRODUKTER Philips IntelliVue MX40, versioner B.05, B.06 och B.06.5X. Modell Produktnummer IntelliVue MX PROBLEMBESKRIVNIN G RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Fem varningsmeddelanden saknas i bruksanvisningen till IntelliVue MX40 för programvaruversionerna B.05, B.06 och B.06.5X. Om användare inte känner till riskerna eller begränsningarna som beskrivs i de saknade varningsmeddelandena kan de eventuellt inte bedöma en patient på korrekt sätt eller ge lämplig behandling till en patient som övervakas med hjälp av en IntelliVue MX40. Bruksanvisningar till IntelliVue MX40 för programvaruversionerna B.05, B.06 och B.06.5X. Philips påbörjar på eget initiativ en korrigeringsåtgärd som omfattar: Distribution av det här säkerhetsmeddelandet (). Distribution av ett rättelseblad till bruksanvisningen som tillhandahåller de saknade varningarna En representant för kommer att kontakta kunder med berörda versioner av bruksanvisningen för att tillhandahålla en kopia av rättelsebladet. Med det här säkerhetsmeddelandet medföljer rättelsebladet med de saknade varningsmeddelandena. ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Det medföljande rättelsebladet för MX40-bruksanvisningen måste fästas på första sidan av kapitel 6 i bruksanvisningen för framtida referens. Fyll i och skicka tillbaka det medföljande kundsvarsformuläret.

3

4

5 Kontaktnamn Telefonnummer E-postadress Institutionens namn Gatuadress Postadress, postnummer Kundsvar på IntelliVue MX40-bruksanvisning Fyll i och skicka till FCO.Nordic@philips.com. Faxa eller skicka det ifyllda formuläret till numret eller e-postadressen ovan. KUNDENS BEKRÄFTELSE: Rättelsebladet till MX40-bruksanvisningen måste fästas på första sidan av kapitel 6 för att säkerställa att det inte kommer bort och att det förvaras tillsammans med bruksanvisningen för framtida referens. KUNDENS NAMN (var god texta) BEFATTNING KUNDENS UNDERSKRIFT DATUM Skicka det ifyllda svarsformuläret via e-post till FCO.Nordic@philips.com. Kontakta din lokala Philips-representant om du har problem med att utföra anvisningarna i det här meddelandet. Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt Back-up Servicechef Sverige: Robert Pousette