VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Transkript

1 Bästa kund, Vi har upptäckt några problem med programvaruversionerna och i Philips Brilliance ict och Brilliance ict SP som kan innebära en risk för patienter eller användare om de uppstår igen. Det här säkerhetsmeddelandet (CLE15-063/ ) är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa Vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. För att åtgärda det här problemet kommer Philips att utfärda FCO-korrigering för installation av en programvaruuppdatering på berörda system. Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Med vänlig hälsning Holly Wright Lee Manager, Post Market Surveillance

2 BERÖRDA PRODUKTER Följande CT-system, med programvaruversionerna och 4.1.5, kan vara berörda Brilliance ict Brilliance ict SP med följande programvaruversioner: eller PROBLEMBESKRIVNIN G Ant Identifierat programvaruproblem al 1 Scan längden ändras vid förändring av bildfältet (FOV) För axiella 3D-scan kanske antalet scan cykler ändras när bildfältet (FOV) ändras. 2 Olika CTDI-värden med DoseRight DoseRight-algoritmen räknar ut en vattenekvivalent diameter som är större än uppmätt på en cylindrisk fantom när en 80 kvp eller 120 kvp översikt används. Detta resulterar i ett mas-värde för scan som är högre än föreslaget värde vid en översikt på 100 kvp eller 140 kvp. Obs! De rapporterade mas- och CTDI-värdena är korrekta för alla scan och översikter. 3 Översikts scan med längder nära 135 eller 184 mm kan leda till oväntade startpositioner för scanning Översikts scan med längder nära 135 mm eller 184 mm kan leda till förvrängning av översikts scannets data och leda till ett meddelande om internt fel. Om den här översikten används för att planera resultat kanske resultaten inte börjar på den avsedda platsen. 4 Rekonstruktionslängden är inte lika med scan längden Det kan finnas en skillnad mellan den beräknade rekonstruktionslängden och den faktiska scan längden, vilket kan resultera i att rådata inte kan rekonstrueras. RISKER Oönskad strålning från initial skanning eller omskanning av patient

3 SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Ta reda på vilken programvaruversion du använder. För att identifiera produktens programvaruversion: Klicka på knappen Help (hjälp). Välj About (om) så visas programversionen. De produkter som berörs har följande programvaruversion: eller ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN I nedanstående tabell anges åtgärder användare kan vidta när berörda produkter används innan du får programvaruuppdateringen. Ant al Identifierat programvaruproblem 1 Scan längden ändras vid förändring av bildfältet (FOV) För axiella 3D-scan kanske antalet scan cykler ändras när bildfältet (FOV) ändras. Åtgärder för att undvika eller minimera effekten av problemet Granska planerade scan längder innan du utför ett scan och justera längden manuellt vid behov. 2 Olika CTDI-värden med DoseRight DoseRight-algoritmen räknar ut en vattenekvivalent diameter som är större än uppmätt på en cylindrisk fantom när en 80 kvp eller 120 kvp översikt används. Detta resulterar i ett mas-värde för scan som är högre än föreslaget värde vid en översikt på 100 kvp eller 140 kvp. Obs! De rapporterade mas- och CTDIvärdena är korrekta för alla scan och översikter. Använd 100 kv eller 140 kvp översikter där detta är lämpligt för att undvika att problemet uppstår. Om en översikt på 80 kv eller 120 kvp krävs bör användaren granska föreslaget mas och justera efter behov för att uppnå önskad bildkvalitet och dos.

4 3 Översikts scan med längder nära 135 eller 184 mm kan leda till oväntade startpositioner för scanning Översikts scan med längder nära 135 mm eller 184 mm kan leda till förvrängning av översikts scannets data och leda till ett meddelande om internt fel. Om den här översikten används för att planera resultat kanske resultaten inte börjar på den avsedda platsen. 4 Rekonstruktionslängden är inte lika med scan längden Det kan finnas en skillnad mellan den beräknade rekonstruktionslängden och den faktiska scan längden, vilket kan resultera i att rådata inte kan rekonstrueras. Observera att ovanstående scenario är sällsynt. Undvik att använda översikts scan med längder på 135,0 mm, 135,6 mm, 183,8 mm eller 184,4 mm. Det finns ingen rekommenderad lösning på det här problemet. Problemet kommer att hanteras med publiceringen av förestående FCO. Meddela alla som behöver känna till den här informationen inom din organisation och eventuella andra organisationer dit potentiellt berörda enheter har överförts. (Om tillämpligt) Vidarebefordra det här meddelandet till andra organisationer som berörs av denna åtgärd. (Om tillämpligt) Spara meddelandet tillsammans med bruksanvisningen för ditt system (IFU) tills korrigering görs i systemprogramvaran. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips Healthcare meddelar alla berörda användare om de här problemen via det här säkerhetsmeddelandet. För att åtgärda problemet kommer FCO-korrigering som omfattar installation av en programvaruuppdatering att utfärdas. Philips kommer att kontakta dig för att bestämma tid för installation av programvaruuppdateringen på din arbetsplats.

5 VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund