VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Philips Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core 128

Transkript

1 Bästa kund, Problem har upptäckts i programvaruversion 4.1.3, och i Philips Brilliance CT 64-kanaler med Essence-teknik, Ingenuity CT, Ingenuity Core -produkter som kan innebära risker för patienter eller användare om de uppstår igen. Det här säkerhetsmeddelandet (CLE15-063/ ) är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa Vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. För att åtgärda det här problemet kommer Philips att utfärda FCO-korrigering för installation av en programvaruuppdatering på berörda system. Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Med vänlig hälsning Holly Wright Lee Manager, Post Market Surveillance

2 BERÖRDA PRODUKTER Följande CT-system kan beröras: Brilliance CT 64-kanaler med Essence-teknik Ingenuity Core Ingenuity Core128 Ingenuity CT med följande programvaruversioner: eller PROBLEMBESKRIVNIN G Ant Identifierat programvaruproblem al 1 Sagittalt resultat förkortat vid axiella scan När en axiell skanning som planerats med gantry vinklat och multiplanar rekonstruktion (MPR) upprepas eller utökas, kanske ett eller flera snitt inte rekonstrueras. 2 Enkel serie visas på konsolens arbetsmonitor när du skapar MPR er När axiella bilder tas med gantry vinklat och scan området utökas manuellt till samma värde som kollimeringen, så kommer arbetsmonitorn att indikera att MPR-bilder inte kommer att skapas eftersom skanningsserien delas upp i flera bildserier. 3 Längden på scan ändras vid förändring av bildfältet (FOV) Vid axiell 3D-scan kanske antalet scan cykler ändras när bildfältet (FOV) ändras. 4 Längden på scan ändras i efterföljande axiella resultat Scan längden ändras i efterföljande axiella resultat om det första resultatet är en MPR och gantry vinkling har använts.

3 5 Översikts scan med längder nära 135 eller 184 mm kan leda till oväntade startpositioner för scanning Översikts scan med längder nära 135 mm eller 184 mm kan leda till förvrängning av översikts scannets data och leda till ett meddelande om internt fel. Om den här översikten används för att planera resultat kanske resultaten inte börjar på den avsedda platsen. 6 Rekonstruktionslängden är inte lika med scan längden Det kan finnas en skillnad mellan den beräknade rekonstruktionslängden och den faktiska scan längden, vilket kan resultera i att rådata inte kan rekonstrueras. RISKER Oönskad strålning från initial skanning eller omskanning av patient SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Ta reda på vilken programvaruversion du använder. För att identifiera produktens programvaruversion: Klicka på knappen Help (hjälp). Välj About (om) så visas programversionen. De produkter som berörs har någon av följande programvaruversioner eller 4.1.5

4 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN I nedanstående tabell anges åtgärder användare kan vidta när berörda produkter används innan du får programvaruuppdateringen. Ant al Identifierat programvaruproblem 1 Sagittalt resultat förkortat vid axiella scan När axiell scanning planerats med gantry lutning och multiplanar rekonstruktion (MPR) upprepas eller utökas, kanske ett eller flera snitt inte rekonstrueras. 2 Enkel serie visas på konsolens arbetsmonitor när du skapar MPR er När axiella bilder tas med gantry vinklat och scan området utökas manuellt till samma värde som kollimeringen, så kommer arbetsmonitorn att indikera att MPR-bilder inte kommer att skapas eftersom scan serien delas upp i flera bildserier. Åtgärder för att undvika eller minimera effekten av problemet Rådata för ursprungligt axiella scan är tillgängliga för off-line rekonstruktion som genererar önskat koronalt eller sagittalt resultat. Rekonstruera offline den ursprungliga scanningen i tunna bilder och ladda dem i CT Viewer. Högerklicka på den första serien och välj "Slå samman" för att slå samman alla serier till en. Skapa önskade koronala och sagittala bilder från den sammanslagna serien. Spara lokalt i omgångar (batch). 3 Scan längden ändras vid förändring av bildfältet (FOV) För axiella 3D-scan kanske antalet scan cykler ändras när bildfältet (FOV) ändras. 4 Scan längden ändras i efterföljande axiella resultat Scan längden ändras i efterföljande axiella resultat om det första resultatet är en MPR och gantry vinkling har använts. 5 Översikts scan med längder nära 135 eller 184 mm kan leda till oväntade startpositioner för scanning Granska den planerade scan längden innan du utför scanningen och justera längden manuellt vid behov. Det första resultatet av ett axiellt scan ska alltid vara ett axiellt resultat och planeras först. Om MPR-bilder inkluderats så ska de efterfölja de axiella resultaten. Undvik att använda översikts scan med längder på 135,0 mm, 135,6 mm, 183,8 mm eller 184,4 mm.

5 ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips Healthcare meddelar alla berörda användare om de här problemen via det här säkerhetsmeddelandet. För att åtgärda problemet kommer FCO-korrigering som omfattar installation av en programvaruuppdatering att utfärdas. Philips kommer att kontakta dig för att bestämma tid för installation av programvaruuppdateringen på din arbetsplats. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund