VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA onsdag den 9 mars 2011 GE Healthcares referens: FMI Till: Betr: Sjukhusadministratörer/Säkerhetsansvariga Verksamhetschefer för röntgen/kardiologi Radiologer/kardiologer BrightSpeed Excel/Edge/Elite Select och BrightSpeed Elite datortomografisystem: Potentiell fortsatt tomografi vid oväntat bordsstopp GE Healthcare har nyligen blivit medvetna om vissa omständigheter som kan orsaka fortsatt tomografi under ett oväntat bordsfel på vissa BrightSpeed-system. Om detta skulle inträffa på ert system kan patientens säkerhet påverkas. Vänligen se till att alla potentiella användare inom er verksamhet görs uppmärksamma på detta säkerhetsmeddelande och de rekommenderade åtgärderna. Säkerhetsproblem Produkter som påverkas Säkerhet - sföreskrifter Under en spiral- eller scoutskanning kan bordet stanna medan tomografin fortsätter p.g.a. ett specifikt bordskommunikationsfel. Annotering på bilderna anger felaktigt att britsen rör sig. Axiella scanningslägen och cineskanningslägen påverkas inte. Om detta problem skulle inträffa, kan möjliga konsekvenser inkludera följande: a) avbrott av proceduren i upp till 10 minuter, b) icke-diagnostiska bilder från skanningen, som kan göra det nödvändigt att upprepa DT-skanningen för att få ett svar på den kliniska frågan, c) återstoden av den ordinerade exponeringen levereras till ett anatomiskt område vid patientpositionen där bordet stannade kan orsaka lokala deterministiska effekter, detta scenario är emellertid extremt osannolikt, och/eller d) om problemet inträffade under en intravenös kontrastinjektion kan upprepningsskanningen kräva en ytterligare dos av kontrastmedel. GE känner till förekomster av denna händelse på en annan plattform för datortomografi, men händelsen har inte rapporterats på modellen som nämns ovan. BrightSpeed Excel Select, BrightSpeed Edge Select, BrightSpeed Elite Select och BrightSpeed Elite datortomografisystem med programvaruversion 09BW35.11 eller 09HW30.4, som distribuerats mellan oktober 2009 och december Programvaruversionen syns på serviceskrivbordets hemsida. Innan GE installerat en programvaruuppdatering för att åtgärda detta problem rekommenderar vi att ni fortsätter att noggrant övervaka varje tomografering. Om bordet oväntat stannar och tomografin fortsätter ska skanningen avbrytas manuellt. Om denna händelse inträffar slutar indikeringen för britsens horisontella läge på den övre gantrydisplayen att öka, och indikatorn för olåst brits börjar blinka. Om dessa indikationer observeras under skanning, ska skanningen avbrytas manuellt. Brits Lås upp Indikator Horisontell Brits Position Indikator för påslagen röntgenstrålning FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 1/5

2 Korrigering av produkten Kontakt- Information Ytterligare dosimetrisk information GE Healthcare kommer att tillhandahålla en programvaruuppdatering för alla berörda system för att åtgärda detta problem. En servicerepresentant från GE Healthcare kommer att kontakta er för att utföra denna korrigering. Åtgärden kommer att utföras utan kostnad. Om Ni har några frågor angående detta säkerhetsmeddelande eller vilka delar/produkter som påverkas vänligen kontakta Din försäljnings/service representant. Ni kan också kontakta GE Healthcare servicecenter på: (Sverige) eller (Finland) Se bilagan för tabellformat som tillhandahålls för att hjälpa er att bestämma vilka, om några, av protokollen på ert system som skulle kunna uppnå ett perifert CTDI-volymvärde på 2000 mgy, förutsatt att inga DT-bordsrörelser förekommer under den ordinerade skanningstiden. GE Healthcare bekräftar att detta meddelande har sänts till Läkemedelssstyrelsen. Säkerhet och kvalitet är alltid vår högsta prioritet. Om ni har frågor, kontakta oss omgående. Med vänlig hälsning, James Dennison William Denman, M.D., FRCA Vice President QARA Chief Medical Officer GE Healthcare Systems GE Healthcare 9900 Innovation Drive 3000 N Grandview Blvd Mail Stop: RP2130 Mail Stop: W440 Wauwatosa, WI 53226, USA Waukesha, WI 53188, USA James.Dennison@ge.com William.Denman@ge.com FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 2/5

3 BILAGA - Ytterligare dosimetrisk information Långa undersökningstider med höga - och utgör en risk att tröskelnivåerna överskrids, om denna händelse inträffar vid början av skanningen. Informationen i tabellformat nedan visar a som krävs för att uppnå ett perifert CTDI-volym * värde på mgy, om man antar att inga DT-bordsrörelser förekommer under de angivna skanningstiderna för de olika öppningsalternativen. En 120 sekunders skanning används som den övre gränsen i tabellinformationen, eftersom detta är maxtiden som tomografi kan vara på under detta felscenario (120 sekunder är den maximala tiden för spiralskanningen). De gråtonade a i nedanstående tabeller ligger antingen utanför rörets maximala uteffekt eller avkylningsförmåga, och tillhandahålls för att beräkna mellanliggande skanningstider. Tabell över ma som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på mgy - BrightSpeed Elite Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, *CTDIvol perifer = CTDI100 perifer * antalet rotationer Tabell över som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på mgy - BrightSpeed Elite Select Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, Huvud 16 * 0, Huvud 16 * 1, Kropp 16 * 0, Kropp 16 * 1, FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 3/5

4 Tabell över som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på mgy - Brightspeed Excel Select Huvud 4 * Huvud 4 * 3, Huvud 4 * 2, Huvud 4 * 1, Huvud 2 * 0, Kropp 4 * Kropp 4 * 3, Kropp 4 * 2, Kropp 4 * 1, Kropp 2 * 0, Huvud 4 * Huvud 4 * 3, Huvud 4 * 2, Huvud 4 * 1, Huvud 2 * 0, Kropp 4 * Kropp 4 * 3, Kropp 4 * 2, Kropp 4 * 1, Kropp 2 * 0, Huvud 4 * Huvud 4 * 3, Huvud 4 * 2, Huvud 4 * 1, Huvud 2 * 0, Kropp 4 * Kropp 4 * 3, Kropp 4 * 2, Kropp 4 * 1, Kropp 2 * 0, Huvud 4 * Huvud 4 * 3, Huvud 4 * 2, Huvud 4 * 1, Huvud 2 * 0, Kropp 4 * Kropp 4 * 3, Kropp 4 * 2, Kropp 4 * 1, Kropp 2 * 0, FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 4/5

5 Tabell över ma som krävs för att uppnå en perifer CTDI-volym på mgy - Brightspeed Edge Select Huvud 8 * 1, Huvud 8 * 2, Kropp 8 * 1, Kropp 8 * 2, Huvud 8 * 1, Huvud 8 * 2, Kropp 8 * 1, Kropp 8 * 2, Huvud 8 * 1, Huvud 8 * 2, Kropp 8 * 1, Kropp 8 * 2, Huvud 8 * 1, Huvud 8 * 2, Kropp 8 * 1, Kropp 8 * 2, Exempelvis skulle en 120 huvudundersökning, som använder en öppning på 16 * 0,625 på Brightspeed Elite, kräva 287 ma i 30 sekunder med DT-bordet stationärt för att erhålla ett perifert CTDI-volymvärde på mgy. Ett ytterligare exempel är kroppsskanning vid 80 på Brightspeed Edge Select, som oavsett val av 8 * 1,25 eller 8 * 2,5 öppning, inte skulle kunna uppnå ett perifert CTDIvolymvärde på mgy med DT-bordet stationärt, eftersom erforderligt ma-värde övergår systemets kapacitet, vilket anges med de gråtonade mavärdena. Det är viktigt att observera att perifer CTDIvolym överskattar huddosen för stationär skanning. Tabellinformationen nedan anges för att hjälpa dig att bestämma vilka, om några, av de scoutskanningar som inkluderas i protokollen på ditt system, skulle kunna uppnå mgy-toppen i det perifera läget på kropps- CTDI-fantomen med ett stationärt rör (scoutläge), om man antar att DT-bordet är helt stilla. Data från kroppsfantomet tillhandahålls eftersom det är mer begränsande än huvudfantomet. De gråtonade a i tabellen nedan ligger utanför antingen rörets maximala uteffekt eller dess avkylningsförmåga, och tillhandahålls för att beräkna mellanliggande scoutlängder. Tabell över som krävs för att uppnå mgy-topp vid det perifera läget i kropps-ctdifantomet, med ett stationärt rör och ingen DT-bordsrörelse - Brightspeed Elite 200 mm scout 500 mm scout mm scout mm scout Tabell över som krävs för att uppnå mgy-topp vid det perifera läget i kropps-ctdifantomet, med ett stationärt rör och ingen DT-bordsrörelse - BrightSpeed Excel/Edge/Elite Select 200 mm scout 500 mm scout mm scout mm scout FMI 22932_FSN_Swedish_EMEA_Updated 5/5