Viktig uppdatering av säkerhetsmeddelande till marknaden Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System Uppdaterad bruksanvisning

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Viktig uppdatering av säkerhetsmeddelande till marknaden Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System Uppdaterad bruksanvisning"

Transkript

1 06 oktober 2017 Viktig uppdatering av säkerhetsmeddelande till marknaden Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System Uppdaterad bruksanvisning Bästa läkare, Du får detta meddelande för att vi vill ge dig ytterligare information om Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System (Nellix-systemet). Endologix använder säkerhetsmeddelanden till marknaden i syfte att skicka ut information som kan påverka patientresultat. Detta meddelande är en uppdatering av det säkerhetsmeddelande gällande Nellix-systemet som skickades ut i oktober 2016, och innehåller aktuella data som fungerar som understöd till den uppdaterade bruksanvisningen samt patienturvalskriterier, sekundära interventionsalternativ för patienter som upplever specifika Nellix-relaterade komplikationer och information om användning av Nellix-systemet utanför angivna indikationer. Observera att detta meddelande endast skickas i informationssyfte och att inga produkter behöver returneras. Tillämplig tillsynsmyndighet i Ert land har informerats om detta meddelande. Endologix strävar alltid efter att sätta patienten i första rummet. Nellix-systemet utgör en modern endovaskulär tätningsbehandling vid aneurysmer (EVAS) som skiljer sig från konventionella endovaskulära behandlingar av aneurysmer (EVAR), varför vi kontinuerligt övervakar kliniska erfarenheter av Nellixsystemet och skickar ut uppdateringar gällande all viktig information som vi samlar in. Försäkran till uppdaterad bruksanvisning I det ursprungliga säkerhetsmeddelandet uppdaterade Endologix bruksanvisningen med hänsyn till användningsindikationer, patienturvalskriterier och bästa ingreppspraxis. Användningsindikationerna reviderades i syfte att reducera de potentiella kliniska riskerna för implantatförflyttning (migration), endoläckage av typ I och/eller aneurysmförstoring baserat på tillgängliga kliniska data som hade samlats in under 2 år från de fösta 58 amerikanska patienterna som deltog i en undersökande klinisk studie i USA (IDEstudien). Endologix har sedan dess samlat in kliniska data från ytterligare 104 patienter i IDE-studien. Dessa data har gett konsekventa resultat, vilket bekräftar att kriterierna i den uppdaterade bruksanvisningen reducerade risken för nämnda kliniska komplikationer. Tabell 1 visar en jämförelse av uteblivna komplikationsförekomster inom IDE-studiens patientpopulationer som befanns vara inom indikationerna 1 respektive utanför indikationerna 1 vid 24 månader i förhållande till de uppdaterade användningsindikationerna som introducerades i oktober Tabell 1: Inga komplikationsförekomster vid 24 månader Population inom indikationerna Ingen förekomst av migration 10 mm 97,7 % 93,2 % Ingen förekomst av endoläckage av typ Ia 99,0 % 96,6 % Ingen förekomst av aneurysmförstoring > 5 mm 98,1 % 93,5 % Population utanför indikationerna 1 Inom indikationerna betecknar IDE-studiens patientpopulation som ligger inom användningsindikationerna i den uppdaterade bruksanvisningen, och utanför indikationerna betecknar IDE-studiens patientpopulation som ligger utanför användningsindikationerna i den uppdaterade bruksanvisningen. Oktober

2 Figur 1 nedan visar en grafisk representation av ändringarna som infördes i användningsindikationerna med motsvarande förväntade kliniska fördel. Såsom beskrivs i det ursprungliga säkerhetsmeddelandet finns det för närvarande två versioner av Nellixsystemet kommersiellt tillgängliga det så kallade nästa generationens Nellix (d.v.s. Nellix 3.5) och Nellix 3SQ+. Enhetsversionen anges på produktetiketten. De förväntade kliniska fördelarna är desamma för båda enhetsversioner. På grund av skillnader i hur anslutningen mellan den distala EndoBagen och stenten fungerar på nästa generationens Nellix och Nellix 3SQ+ skiljer sig de reviderade indikationerna avseende diameter på distal tätningszon i iliaca-artären för Nellix 3SQ+ något, vilket beskrivs nedan. Obs! Diametern på den distala tätningszonen i iliaca-artären hos Nellix 3SQ+-versionen är 9 20 mm Figur 1: Uppdaterade användningsindikationer för Nellix samt motsvarande kliniska fördelar Observera att de reviderade användningsindikationerna nyligen godkändes av Endologix Notified Body. När den fullständiga, uppdaterade bruksanvisningen har översatts, kommer den att tillhandahållas antingen som en papperskopia på begäran till Endologix kundtjänst på eller göras tillgänglig i Endologix dokumentationsbibliotek (Endologix Labeling Library) och kan hämtas som beskrivet på Nellix-kateteretiketten ( eller ELX10041 beroende på region) i länder där e-märkning godtas. Rekommenderad patientövervakning/-uppföljning Den rekommenderade uppföljningen som anges i det ursprungliga säkerhetsmeddelandet gäller även nu. Samtliga patienter kräver livslång, regelbunden uppföljning i syfte att bedöma hur väl deras endovaskulära implantat fungerar. Patienter som har specifika kliniska fynd (d.v.s. förändringar av det endovaskulära implantatets struktur eller position, endoläckage eller förstorade aneurysmer) ska erbjudas ytterligare klinisk uppföljning med bildåtergivning. Dessa patienter ska med andra ord genomgå kontrastförstärkt datortomografi (CT). Om njurkomplikationer eller andra faktorer förhindrar användning av bildkonstrastmedel kan röntgenundersökning av buken och duplex-ultraljud ge liknande information. Samtliga asymtomatiska patienter ska få årliga uppföljningar, och detta är särskilt viktigt för patienter som nu skulle anses ingå i gruppen utanför indikationerna enligt den uppdaterade bruksanvisningen. Ytterligare sekundära endovaskulära interventioner (se nedan) eller övergång till standardreparation med öppen kirurgi Oktober

3 bör övervägas för patienter som fortsätter att uppleva migration, signifikanta endoläckage och/eller förstorade aneurysmer under postoperativ uppföljning. Endologix varken rekommenderar eller godkänner att produkterna används för andra ändamål än de som anges i användningsindikationerna. Följande information ges endast i patientsäkerhetssyfte. Endologix har begränsade data om användningsområden som ligger utanför den avsedda användningen. Om en läkare bedömer att det ligger i patientens bästa intresse att Nellix används på ett sätt som inte överensstämmer med avsedda användningsområden är det mycket viktigt att läkaren har tillräcklig och tillämplig information för att fatta ett sådant beslut. Sekundära behandlingsalternativ för patienter som upplever signifikant enhetsmigration, endoläckage och/eller aneurysmförstoring Endologix har i samråd med läkare granskat en rad olika sekundära interventioner inom kliniska studier, kommersiellt bruk, litteratur, läkares erfarenheter och användning av liknande tekniska instrument (t.ex. EVAR) i syfte att upprätta en lista över rekommenderade behandlingsalternativ. Samtliga behandlingsalternativ medför vissa oundvikliga risker, men insamlade begränsade data stödjer övervägande av alternativen i varje enskilt fall. Ansvarig läkare ska beakta flera olika faktorer, såsom patientens anatomi och riskprofil, sjukhusets vårdstandard och läkarens egna preferenser, när hen fastställer vad som är bäst för den enskilda patienten. Endologix behandlingsrekommendationer som beskrivs i Bilaga 1 baseras på ett urval av dessa faktorer, och läkaren ska därmed använda rekommendationerna i referenssyfte och inte betrakta dem som krav. Endologix planerar att publicera specifika detaljer samt anordna läkarutbildningar (efter behov) gällande varje enskilt behandlingsalternativ via Office of Medical Affairs (OMA) på begäran av läkare. Office of Medical Affairs kan nås via medicalaffairs@. Användning av Nellix utanför indikationerna Endologix har fått information om att Nellix-systemet används utanför indikationerna i syfte att behandla komplikationer som har uppstått till följd av EVAR-enheter som inte fungerar och/eller misslyckade reparationer med öppen kirurgi. Användning av Nellix-systemet utanför indikationerna i sådana situationer innebär ofta små fyllningsvolymer av polymer. I dessa fall kan relativt små ökningar av polymervolymen medföra en signifikant tryckökning i EndoBagen. En snabb, bibehållen höjning av EndoBag-trycket kan öka risken för att prolaps och/eller ruptur av EndoBagen inträffar. Om läkaren fastställer att användning av Nellix utanför indikationerna ligger i patientens bästa intresse är det därför mycket viktigt att förfyllning samt efterföljande fyllningar av polymer utförs försiktigt under ingreppet. Tillräcklig tid för att tryckvärdena hos EndoBag och tryckomvandlaren ska utjämnas måste även säkerställas. Vi kommer att fortsätta att övervaka de kliniska erfarenheterna av Nellix-systemet, lyssna till feedback från läkare och förse dig med ny viktig information som vi erhåller genom våra övervakningsprogram efter produktens introduktion på marknaden. Vi uppskattar att ni läser igenom detta meddelande, och ber att ni sprider det till berörda parter inom er organisation. Om ni har några frågor gällande innehållet i detta meddelande ber vi er kontakta er lokala Endologixrepresentant eller Endologix kundtjänst på. Vänliga hälsningar, Matt Thompson, MD Chief Medical Officer Oktober

4 Bilaga 1: Sekundära interventionsbehandlingsalternativ (Observera att det endast finns begränsade kliniska bevis som stödjer att dessa tekniker är säkra) Behandlingsalternativ vid isolerad migration Vid isolerad migration, då erforderlig proximal och distal tätning har upprättats samt endoläckage inte förekommer, kan behandlingsalternativet att förstärka samtliga befintliga stentar med ytterligare en Nellixstent (utan polymer) övervägas i syfte att förebygga lateral till anterior förflyttning. När erforderlig proximal och distal tätning finns och implantatet har migrerat < 10 mm rekommenderar Endologix att regelbunden övervakning utförs via datortomografi (CT) med eller utan kontrastmedel. Figur 2 visar en illustration av en isolerad Nellix-migration som lämpar sig för Nellix-förstärkning. 10 mm proximal tätning 10 mm distal tätning Figur 2: Exempel på Nellix-migration som lämpar sig för Nellix-förstärkning Oktober

5 Behandlingsalternativ vid migration med förknippat endoläckage av typ Ia För patienter hos vilka migration samt associerat endoläckage av typ Ia föreligger ska följande alternativ övervägas: behandling med Nellix-enheten som en proximal förlängning, så kallade proximala förlängare, (när > 30 mm av den infrarenala halsen är åtkomlig), eller behandling med proximala förlängare kombinerade med kommersiellt tillgängliga stentgrafter i de Viscerala artärerna (när < 30 mm av den infrarenala halsen är åtkomlig). Figur 3 visar en illustration av Nellix-migration med förknippat endoläckage av typ Ia som lämpar sig för behandling med enbart Nellix proximala förlängare, och figur 4 visar en illustration av Nellix-migration med förknippat endoläckage av typ Ia till vilken både Nellix proximala förlängare och Viscerala stentgrafter rekommenderas. Mindre än 30 mm av den infrarenala halsen Minst 30 mm av den infrarenala halsen Figur 3: Exempel på migration med förknippat endoläckage av typ Ia som lämpar sig för Nellix proximala förlängare Figur 4: Exempel på migration med förknippat endoläckage av typ Ia som lämpar sig för Nellix proximala förlängare i kombination med kommersiellt tillgängliga stentgrafter i de Viscerala artärerna Oktober

6 Figur 5 visar en illustration efter behandling med Nellix proximala förlängare, och figur 6 visar en illustration efter behandling med Nellix proximala förlängare i kombination med kommersiellt tillgängliga stentgrafter i de Viscerala artärerna. Figur 5: Efter behandling med Nellix proximala förlängare Figur 6: Efter behandling med Nellix proximala förlängare i kombination med kommersiellt tillgängliga stentgrafter i de inre artärerna Oktober

7 Behandlingsalternativ vid isolerat endoläckage av typ Ia För patienter hos vilka isolerat endoläckage av typ Ia (utan migration) föreligger, ska följande alternativ övervägas: behandling med spiraler/vätskeemboliskt material om Nellix-implantatet är korrekt placerat (d.v.s. då nederkanten av den första stentcellkomponenten är i linje med den kaudala njurartärens distala ursprung), eller behandling med spiraler/vätskeemboliskt material i kombination med kommersiellt tillgängliga, proximalt överdragna stentar om Nellix-implantatet är felaktigt placerat (d.v.s. sitter för långt från njurartärerna) med en proximal tätning på minst 10 mm. Figur 7 visar en illustration av ett Nellixendoläckage av typ Ia som lämpar sig för behandling med enbart spiraler och vätskeemboliskt material, då de ursprungliga Nellix-stentarna är korrekt placerade. Figur 8 visar en illustration av ett Nellix-endoläckage av typ Ia som lämpar sig för behandling med spiraler och vätskeemboliskt material med proximal förlängning eftersom de ursprungliga Nellix-stentarna är felaktigt placerade. Stentar ligger i linje med nederkanten av den distala njurartären Stentar sitter längre än 5 mm från nederkanten av den distala njurartären Figur 7:Exempel på Nellix-endoläckage av typ Ia som lämpar sig för behandling med enbart spiraler och vätskeemboliskt material när stentarna är korrekt placerade Figur 8: Exempel på Nellix-endoläckage av typ Ia som lämpar sig för behandling med spiraler och vätskeemboliskt material med proximal förlängning eftersom stentarna är felaktigt placerade Oktober

8 Figur 9 visar en illustration efter behandling med enbart spiraler och vätskeemboliskt material, och figur 10 visar en illustration efter behandling med spiraler, vätskeemboliskt material och proximala förlängare. Figur 9: Efter behandling med enbart spiraler och vätskeemboliskt material Figur 10: Efter behandling med spiraler, vätskeemboliskt material och proximal förlängning Oktober

9 Behandlingsalternativ vid endoläckage av typ Ib För patienter hos vilka endoläckage av typ Ib föreligger är ett möjligt behandlingsalternativ att använda Ovation ix iliaca-stentgraften som en distal förlängare och på så sätt återupprätta tätningszonen. Figur 11 visar en illustration av endoläckage av typ Ib som lämpar sig för distal förlängning, och figur 12 visar en illustration efter behandling med distala förlängare. Potential för distal tätningszon på 10 mm Figur 11: Exempel på Nellix-endoläckage av typ Ib som lämpar sig för distal förlängning med hjälp av Ovation ix iliaca-stentgraft Figur 12: Efter behandling med distal förlängning med Ovation ix iliaca-stentgraft Oktober

10 Behandlingsalternativ vid aneurysmförstoring För patienter hos vilka aneurysmförstoring föreligger och endoläckage av typ Ia/Ib även observeras, kan behandling av endoläckaget enligt beskrivningen ovan även avhjälpa aneurysmförstoringen. Om aneurysmförstoring inträffar utan att endoläckage av typ Ia/Ib förekommer kan alternativet att behandla med Ovation ix iliaca-stentgraft som en distal förlängare övervägas. Detta på grund av att aneurysmförstoringen kan uppstå till följd av ett bristande förhållande mellan EndoBagen och artärväggen, vilket resulterar i att aneurysmsäcken trycksätts. När det inte finns erforderlig distal tätning kan aneurysmsäcken trycksättas på grund av tromben som sitter mellan iliaca-artären och Nellix-implantatets distala sektion. Detta illustreras i figur 13 nedan. Trycksättning av aneurysmsäcken medför trombbildning och aneurysmförstoring. För att förebygga ytterligare aneurysmförstoring kan den distala tätningen mellan iliaca-artärens vägg och EndoBagen återupprättas med hjälp av distal förlängning med Ovation ix iliacastentgraften. Tromb mellan iliacaartärens vägg och EndoBag Figur 13: Bild av aneurysmförstoring förorsakad av trycksättning Oktober

Viktig uppdatering till säkerhetsmeddelande till marknaden. Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

Viktig uppdatering till säkerhetsmeddelande till marknaden. Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System 15 oktober 2018 Viktig uppdatering till säkerhetsmeddelande till marknaden Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System Bästa läkare, Kontinuerlig bevakning av data från fälterfarenhet har visat att ytterligare

Läs mer

Typ av åtgärd: Kundmeddelande om suspendering av CE-märkning 29744/29731 Produktkoder: AFX Endovascular AAA System

Typ av åtgärd: Kundmeddelande om suspendering av CE-märkning 29744/29731 Produktkoder: AFX Endovascular AAA System Endologix International Holdings B.V. Burgemeester Burgerslaan 40 5245 NH Rosmalen, The Netherlands www.endologix.com Säkerhetsmeddelande till marknaden AFXTM Endovascular AAA System: Suspendering av CE-märkning

Läs mer

Brådskande: Viktig säkerhetsuppdatering AFX Endovascular AAA System

Brådskande: Viktig säkerhetsuppdatering AFX Endovascular AAA System 19 september 2018 Brådskande: Viktig säkerhetsuppdatering AFX Endovascular AAA System Bästa läkare, Detta brev ger viktig information om AFX Endovascular AAA System (AFX System) som är avsett för endovaskulär

Läs mer

Endologix bekräftar att tillbörliga aviseringar till tillsynsmyndigheter har utförts

Endologix bekräftar att tillbörliga aviseringar till tillsynsmyndigheter har utförts Endologix International Holdings B.V. Burgemeester Burgerslaan 40 5245 NH Rosmalen, Nederländerna www.endologix.com 4 januari 2017 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden AFX Endovascular AAA System

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation) UDI: 05415067020635, 05415067030306, 05415067020680, 05415067030320 30 oktober 2018

Läs mer

[Abdominal Aorta Aneurysm] [Orsak, diagnostik och behandling] Health Department, the33

[Abdominal Aorta Aneurysm] [Orsak, diagnostik och behandling] Health Department, the33 [Abdominal Aorta Aneurysm] [Orsak, diagnostik och behandling] Health Department, the33 1 Innehållsförteckning Allmänt.......2 ICD-10.......2 Epidemiologi......2 Etiologi och patogenes.....3 Symtom......

Läs mer

Abdominal Aorta Aneurysm (AAA)

Abdominal Aorta Aneurysm (AAA) 1 Abdominal Aorta Aneurysm (AAA) Copyright the33 Den här artikeln behandla Abdominal Aorta Aneurysm i allmänt och även: ICD:10 (Sida 1) Epidemiologi (Sida 1-3) Etiologi och patogenes (Sida 3) Symptom (Sida

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA onsdag den 9 mars 2011 GE Healthcares referens: FMI 22932 Till: Betr: Sjukhusadministratörer/Säkerhetsansvariga

Läs mer

Månadens fall April 2015

Månadens fall April 2015 Månadens fall April 2015 Bakgrund: Man född -43 som -94 insjuknat i aortadissektion typ- B ned till aortabifurkationen. Konservativt behandlad och kontrollerad med CT. Successiv aneurysmatisk vidgning

Läs mer

Vardulaki et al

Vardulaki et al Bukaortaaneurysm Behandling Prevalence AAA Vardulaki et al 1999 2 Resultat 5% mortalitet 50% sjukhus 50% mortalitet mortalitet utanför sjukhus Elektiv op Ruptur 3 Målsättningen är att diagnosticera aneurysmet

Läs mer

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50 Patient Monitoring -1/5- FSN86201075 20 november 2009 Viktig information om fortsatt säker användning av din utrustning. Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna

Läs mer

1.2 Vid vilken diameter anser man att en operation är motiverad pga rupturrisk? (1p)

1.2 Vid vilken diameter anser man att en operation är motiverad pga rupturrisk? (1p) 6 sidor - 22 poäng En 65-årig man har för två dagar sedan i samband med screening för aortaaneurysm visat sig ha ett infrarenalt aortaaneurysm med diameter 65 mm. Han är tidigare frisk. Han slutade att

Läs mer

Kärlkirurgi. Jonas Malmstedt

Kärlkirurgi. Jonas Malmstedt Kärlkirurgi Jonas Malmstedt Kärlkirurgi i Stockholm Karolinska SöS Kärljouren Perifer angiojour Tre stora patientgrupper Benartärsjukdom Förträngning av halspulsådern Pulsåderbråck +Kärltillgång för bloddialysbehandling,

Läs mer

PATIENTINFORMATIONSHÄFTE. Endovaskulära stentgraft: Ett sätt att behandla bukaortaaneurysm

PATIENTINFORMATIONSHÄFTE. Endovaskulära stentgraft: Ett sätt att behandla bukaortaaneurysm PATIENTINFORMATIONSHÄFTE Endovaskulära stentgraft: Ett sätt att behandla bukaortaaneurysm Innehåll Inledning 1 Bukaortans anatomi 3 Vad är ett aneurysm? 4 Vilka symptom förknippas med 5 Vilka riskfaktorer

Läs mer

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE 14 september 2015 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla serienummer av systemstyrenheten HeartMate II, modell nr. 105109 (Pocket Controller TM ), som levereras inom följande förpackningskonfigurationer:

Läs mer

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Connected Care Solutions -1/5- FSN86201639, FSN86201640 BRÅDSKANDE Bästa kund, Ett problem har upptäckts med Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) som kan innebära en risk för patienter om

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse) Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse) beträffande CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage, storlek 9 (artikelnummer: 3L93709, tillverkningssats: 5291990) och CORAIL HIGH OFFSET

Läs mer

ULTRALJUD ANGIOGRAFITEKNIK INDIKATIONER ANGIOGRAFITEKNIK. CT-angiografi. CT-angiografi. Angiografi och perifer kärlintervention. Fördelar.

ULTRALJUD ANGIOGRAFITEKNIK INDIKATIONER ANGIOGRAFITEKNIK. CT-angiografi. CT-angiografi. Angiografi och perifer kärlintervention. Fördelar. Angiografi och perifer kärlintervention Karin Zachrisson Överläkare UroGastroKärlsektionen Röntgen, SU/S ANGIOGRAFITEKNIK Ultraljud CT-angiografi MR-angiografi Konventionell angiografi - jodkontrast -CO2

Läs mer

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE 23 februari 2012 BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla lotnummer av Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) Förslutet utflödesgraft med böjningsavlastare (katalognr.

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE PAS-14-408-FA 12 juli 2014 BD Vacutainer CPT TM (Cell Preparation Tube) Till berörda personer inom: Riskhantering, Laboratorie, Logistik, Blodprovstagare, kliniska studier och

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande SONY LMD-1951MD BILDSKÄRMAR Det föreligger risk för att bildskärmen stängs av eller inte visar någon bild Återkallande av medicinsk enhet Datum: 14 januari 2015 För kännedom:

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM DATUM: 25 juni, 2019 KOMMERSIELLT NAMN: MAGEC -system TYP AV ÅTGÄRD: Rådgivande meddelande MAGEC -system tillverkat före 26 mars, 2015 Beskrivning av problemet:

Läs mer

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE RA2009-379: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Bästa kund Beskrivning: Triathlon Tibial Alignment Handle och Nav Tibial Alignment Handle Produktref: 6541-2-807, 6541-2-808 Lotnr: Se bifogad lista för specifika

Läs mer

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten Till SAM Medicals kunder/distributörer

Läs mer

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt VASCUTEK Ltd Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Skottland, Storbritannien Tel: +44 (0) 141 812 5555 www.vascutek.com 30 oktober 2017 Till: Kärlkirurger, radiologer, riskansvariga, upphandling,

Läs mer

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter 27 september 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger/sjukhus Ämne:VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT (KORRIGERING) Referens: ZFA2017-266 Berörd

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS-18-1162 Katalognummer: 368879, : 6319963 25-01-2018 Till: Distributören Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet.

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) 12 sep 2017 Bästa läkare I syfte att hålla dig kontinuerligt informerad och att säkerställa

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Bild 1: S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Produktnamn: DePuy S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) 12 sep 2017 Bästa läkare I syfte att hålla dig kontinuerligt informerad och att säkerställa

Läs mer

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden 5 juli 2011 BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden Berörd produkt: HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2009-436

Läs mer

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT 23 december 2013 BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Identifierare: FSCA DEC2013 Typ av åtgärd: Produktinspektion Produktnamn: HeartWare ventrikulära hjälpsystem Katalog #: 1100, 1101, 1102,

Läs mer

Riktlinjer för förlängning av återhämtningsperioden vid exceptionellt svåra situationer

Riktlinjer för förlängning av återhämtningsperioden vid exceptionellt svåra situationer EIOPA-BoS-15/108 SV Riktlinjer för förlängning av återhämtningsperioden vid exceptionellt svåra situationer EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax.

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Z.A. Vers-La-Pièce n 10 1180 Rolle / Switzerland Tel: +41 21 556 30 00 Fax: +41 21 556 30 99 Namn Adress carefusion.com Produktnamn: Produktreferens:

Läs mer

Omfattning och syfte Denna policy gäller för Volvo Cars-koncernens (kallad Volvo Cars eller vi ) behandling av kunders personuppgifter.

Omfattning och syfte Denna policy gäller för Volvo Cars-koncernens (kallad Volvo Cars eller vi ) behandling av kunders personuppgifter. Kundsekretesspolicy Omfattning och syfte Denna policy gäller för Volvo Cars-koncernens (kallad Volvo Cars eller vi ) behandling av kunders personuppgifter. Syftet med denna policy är att ge våra nuvarande,

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 20 januari 2014 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2014-126 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-08/08/15-008-C da Vinci Si Single-Site Grip Release Bästa da Vinci-kund, Syftet med det här säkerhetsmeddelandet

Läs mer

Direktkommunikation med sjukvårdspersonal

Direktkommunikation med sjukvårdspersonal Direktkommunikation med sjukvårdspersonal 03 augusti 2017 Fondaparinuxnatrium, Arixtra förfyllda sprutor - lagerbrist efter inställd produktion på grund av mindre defekt i nålskyddet Bästa sjukvårdspersonal,

Läs mer

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning Bästa kund, Vi har upptäckt ett problem med bruksanvisningen till Philips IntelliVue MX40 för programvaruversionerna B.05, B.06 och B.06.5X. Din IntelliVue MX40 är fortfarande säker att använda. De här

Läs mer

Bilaga 6 till rapport 1 (5)

Bilaga 6 till rapport 1 (5) till rapport 1 (5) Bilddiagnostik vid misstänkt prostatacancer, rapport UTV2012/49 (2014). Värdet av att undvika en prostatabiopsitagning beskrivning av studien SBU har i samarbete med Centrum för utvärdering

Läs mer

Offentligt samråd. 1 Vad är en bank? Och varför behöver banker tillstånd?

Offentligt samråd. 1 Vad är en bank? Och varför behöver banker tillstånd? Offentligt samråd om vägledningen vid bedömning av tillståndsansökningar och om vägledningen vid bedömning av tillståndsansökningar från fintechkreditinstitut Vanliga frågor 1 Vad är en bank? Och varför

Läs mer

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING: OMNIFLOW II KÄRLPROTES - 1 - STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK... 1 Beskrivning:... 1 Indikationer för användning:... 1 Lagring:... 1 Varning:... 1 Teknisk information/försiktighet:... 2 Kontraindikationer:...

Läs mer

Screening för bukaortaaneurysm. Indikatorer och bakgrundsmått Bilaga 3

Screening för bukaortaaneurysm. Indikatorer och bakgrundsmått Bilaga 3 Screening för bukaortaaneurysm Indikatorer och bakgrundsmått Bilaga 3 Förteckning över indikatorerna Tabell 1 visar de bakgrundsmått och indikatorer som bör ingå i en uppföljning av screeningprogrammet

Läs mer

RESPIRATORISK AVKÄNNINGS- LEDNING

RESPIRATORISK AVKÄNNINGS- LEDNING RESPIRATORISK AVKÄNNINGS- LEDNING 4340 Teknisk handbok ONLY Förklaringar av symboler på produkten eller förpackningens etikett Försiktighet, se medföljande dokument eifu indicator Se bruksanvisningen

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE 2500 Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMC 13-06B/3510 Mars 2013 IMMULITE 2500 IGF-I förskjutning i patientmedianer Enligt våra noteringar har du mottagit följande produkt: Tabell 1. Produkt Katalognummer

Läs mer

Bukaortaaneurysm: en folksjukdom. Epidemiologi, klinisk bild. Läkarutbildningen T6 Martin Björck, Uppsala

Bukaortaaneurysm: en folksjukdom. Epidemiologi, klinisk bild. Läkarutbildningen T6 Martin Björck, Uppsala Bukaortaaneurysm: en folksjukdom. Epidemiologi, klinisk bild. Läkarutbildningen T6 Martin Björck, Uppsala Definitioner, lokaler Vi skiljer på äkta aneurysm (hela kärlväggen) och ett pseudoaneurysm (post-traumatmiskt,

Läs mer

Användarmöte Fysiologisk kärldiagnostik 6 april 2016

Användarmöte Fysiologisk kärldiagnostik 6 april 2016 Användarmöte Fysiologisk kärldiagnostik 6 april 2016 Artärdimension med 2-D ultraljud Metodologiska aspekter Niclas Bjarnegård KVM, Linköpings Universitet och Klinisk Fysiologi, Jönköping Vad är det för

Läs mer

Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning

Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning 18 mars 2011 Ämne: BRÅDSKANDE ÅTERKALLELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Bästa Kirurg: Zimmer Inc. återkallelse av Posterior Referencing Instruments för NexGen komplett knälösning Zimmer Inc. har initierat

Läs mer

emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN

emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN BRUKSANVISNING DC Bead M1 emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN BESKRIVNING: DC Bead M1 M1, tillverkas av DC Bead M1 kan binda och eluera irinotekan och

Läs mer

Indikation, beställning och underhåll av nutritionspump

Indikation, beställning och underhåll av nutritionspump ViS - Vård i samverkan kommun - landsting Godkänt den: 2017-03-23 Ansvarig: Karin Blom Malmberg Kommun(er): Länets samtliga kommuner Landstingsförvaltning(ar): Landstingets samtliga förvaltningar Fastställt

Läs mer

STIMULERINGS- LEDNING

STIMULERINGS- LEDNING STIMULERINGS- LEDNING 4063 Teknisk handbok ONLY Förklaringar av symboler på produkten eller förpackningens etikett Försiktighet, se medföljande dokument Se bruksanvisningen Endast för användare i USA

Läs mer

**** Meddelande om återkallning ****

**** Meddelande om återkallning **** **** Meddelande om återkallning **** Bästa användare av cochleaimplantat, 24 november 2010 Vårt uppdrag på Advanced Bionics är att förbättra livskvaliteten för personer med hörselnedsättning och vår främsta

Läs mer

Följande språk ingår i detta paket:

Följande språk ingår i detta paket: SV HANTERING AV MICROPORT PROPHECY SPECIALTILLVERKADE INSTRUMENT FÖR ENGÅNGSBRUK 150807-0 Svenska (sv) Följande språk ingår i detta paket: Besök vår hemsida på www.ortho.microport.com för ytterligare språk.

Läs mer

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel.: +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com Till: Sjukhuspersonal Mottagningskvitto krävs 18 augusti 2015 BRÅDSKANDE MEDDELANDE:

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri [Läkare /kontaktperson fylls i här] 1 aug 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 1: Information om kammarflimmer-induktionstest

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Produktnamn: HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument FSCA ID: DVA 106858 HHE Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Datum: nov 2013 Till:

Läs mer

Endovaskulär operation av bukaortaaneurysm

Endovaskulär operation av bukaortaaneurysm Endovaskulär operation av bukaortaaneurysm Publicerad 99-02-16 Reviderad 02-01-30 Version 3 Alerts bedömning Metod och målgrupp: Bukaortaaneurysm, ett bråck på den del av stora kroppspulsådern som ligger

Läs mer

Endovaskulär. behandling av. abdominellt. aortaaneurysm. Patientinformation

Endovaskulär. behandling av. abdominellt. aortaaneurysm. Patientinformation Endovaskulär behandling av abdominellt aortaaneurysm Patientinformation A A A E N D O P R O S T H E S I S Innehållsförteckning Sidan Inledning 1 Vad är abdominellt aortaaneurysm (AAA)? 3 Vilka symtom

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, WI 53188 USA 29 maj 2019 internref.: FMI 12283 Till: Betr: Chefen för bröstavbildning Radiologichef Medicinskteknisk

Läs mer

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande:

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande: FÖRFALSKADE PRODUKTER MÄRKTA SOM HERCEPTIN (trastuzumab) Injektionsflaska innehållandes pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 150 mg Batchnummer: H4105B01, H4136B02, H4196B01, H4143B01,

Läs mer

Brådskande meddelande

Brådskande meddelande Brådskande meddelande den 15 april 2014 Meddelande om frivillig produktåterkallelse: Craniomaxillofacial (CMF) Distraction System Bästa sjukvårdspersonal! DePuy Synthes CMF har inlett en frivillig återkallelse

Läs mer

7. KÄRLKIRURGI (SKRIVNING MEQ T8 - HT 2011)

7. KÄRLKIRURGI (SKRIVNING MEQ T8 - HT 2011) 7. KÄRLKIRURGI (SKRIVNING MEQ T8 - HT 20) En 46-årig man, som slutat röka för fem år sedan, kommer för allmän hälsokontroll, eftersom han känt sig trött senaste tiden. Han har ingen aktuell medicinering,

Läs mer

SAMMANFATTNING AV RIKTLINJER FÖR INTRESSEKONFLIKTER

SAMMANFATTNING AV RIKTLINJER FÖR INTRESSEKONFLIKTER 1. INTRODUKTION 1.1. En intressekonflikt kan uppstå när en person är i en förtroendeposition som kräver att han/hon använder sitt omdöme på uppdrag av andra och där han/hon har intressen eller skyldigheter

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE Angående: ExacTrac 5.x patientpositioneringssystem: Potentiellt inkonsekvent positioneringsinformation i ExacTrac vid användning i kombination med ett planeringssystem

Läs mer

ger dig större trygghet med dina MENTOR och PERTHESE Silikonfyllda Bröstimplantat

ger dig större trygghet med dina MENTOR och PERTHESE Silikonfyllda Bröstimplantat ger dig större trygghet med dina MENTOR och PERTHESE Silikonfyllda Bröstimplantat Automatisk anmälan Produktersättning Upp till 1000 1 ekonomisk hjälp i upp till 10 år från implantationsdatumet med MENTOR

Läs mer

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 19 december 2013 UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Användardefinierade analysspädningsfaktorer, resultatvalidering och hantering av intermediära resultat* med engen Laboratory Automation

Läs mer

CELLPLEX TCP SYNTETISKT SPONGIÖST BEN 129257-9

CELLPLEX TCP SYNTETISKT SPONGIÖST BEN 129257-9 SV CELLPLEX TCP SYNTETISKT SPONGIÖST BEN 129257-9 Följande språk ingår i detta paket: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe

Läs mer

Denna policy gäller för Fordonsmäklarna (kallad Fordonsmäklarna eller "vi") behandling av kunders personuppgifter.

Denna policy gäller för Fordonsmäklarna (kallad Fordonsmäklarna eller vi) behandling av kunders personuppgifter. Kundsekretesspolicy Omfattning och syfte Denna policy gäller för Fordonsmäklarna (kallad Fordonsmäklarna eller "vi") behandling av kunders personuppgifter. Syftet med denna policy är att ge våra nuvarande,

Läs mer

2 I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död finns bestämmelser om fastställande av en människas död.

2 I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död finns bestämmelser om fastställande av en människas död. 2 I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död finns bestämmelser om fastställande av en människas död. Bestämmelser om dödsbevis och intyg om dödsorsaken finns i begravningslagen

Läs mer

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning Till avdelningen för kvalitetssäkring eller registrerings- och regelfrågor eller företagsledningen 8 juli 2013 Angående: BRÅDSKANDE MEDDELANDE ANGÅENDE FÄLTSÄKERHET - ÅTERKALLNINGSBREV Medicinsk anordning:

Läs mer

1. INLEDNING 2. PERSONUPPGIFTSANSVARIG 3. INSAMLING OCH ÄNDAMÅL

1. INLEDNING 2. PERSONUPPGIFTSANSVARIG 3. INSAMLING OCH ÄNDAMÅL Integritetspolicy 1. INLEDNING... 2 1.1 VÅRA PRINCIPER... 2 2. PERSONUPPGIFTSANSVARIG... 2 3. INSAMLING OCH ÄNDAMÅL... 2 3.1 HUR SAMLAR VI IN DINA PERSONUPPGIFTER?... 2 3.2 VILKA PERSONUPPGIFTER BEHANDLAR

Läs mer

KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis

KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis L 174/46 Europeiska unionens officiella tidning 9.7.2010 BESLUT KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis

Läs mer

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6 ICAP -1/5- FSN 88100023_88100024 28 juli 2014 Bästa kund, Vi har påträffat flera programvaruproblem i programversionerna 5 och 6 av IntelliSpace Portal, vilket skulle kunna leda till feldiagnos. Philips

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Produktnamn: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem FSCA-identifierare: PIE 1013757 Typ av åtgärd:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ämne: Varunamn på påverkad produkt: Referens/FSCA-identifierare: Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Information om påverkade enheter: Risk för gantrykollisioner vid fjärrörelser Acceleratorer i serierna

Läs mer

Kursens namn: Medicin, Radiografi Strålningsfysik, teknik och projektionslära

Kursens namn: Medicin, Radiografi Strålningsfysik, teknik och projektionslära Kursens namn: Medicin, Radiografi Strålningsfysik, teknik och projektionslära Kurskod: MC004G Kursansvarig: Eva Funk Examinator: Maud Lundén Datum:160324 Skrivtid: 3 timmar Totalpoäng: 70 poäng Poängfördelning:

Läs mer

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Enhet: Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Terumo CDI Blood Parameter Monitoring System 500, givarhuvud Referens: FSN 1509 2016 04 Åtgärd: Avlägsnande Till: Perfusionsansvarig, avdelningen för

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Bruksanvisning Aorfix AAA flexibelt stentgraftsystem och AorFlex införingsenhet

Bruksanvisning Aorfix AAA flexibelt stentgraftsystem och AorFlex införingsenhet Bruksanvisning Aorfix AAA flexibelt stentgraftsystem och AorFlex införingsenhet PN01565 Utgåva E Sida 1 av 32 OBSERVERA! Läs bruksanvisningen innan Aorfix AAA-stentgraft och AorFlex införingsenhet används.

Läs mer

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer: Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument Delnummer 950505154 Produktnamn: Reach System Handle-instrument FSCA-identifiering: 103189242 (HHE) Typ av

Läs mer

Kärlkirurgisk rundresa läget är utmärkt!

Kärlkirurgisk rundresa läget är utmärkt! Page 1 of 9 Startsidan 2006-09-24 Kärlkirurgisk rundresa läget är utmärkt! Efter ett drygt decennium som verksamhetschef har Thomas Troëng återgått till den kärlkirurgiska vardagen i Karlskrona. Dessförinnan

Läs mer

Information om Bråck på stora kroppspulsådern

Information om Bråck på stora kroppspulsådern Information om Bråck på stora kroppspulsådern Society of Interventional Radiology, www.sirweb.org Vad är ett pulsåderbråck och varför måste det behandlas? Pulsåderbråck (aortaaneurysm) är en vidgning av

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2695 FSCA - MYLA - Mismatched results sent to

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden MAHURKAR * och Argyle * katetrar för akut hemodialys Maj 2019 Medtronic-referens: FA866 Till läkare och vårdpersonal Med detta brev vill vi meddela dig att Medtronic

Läs mer

HeartMate 3 Vänsterkammar Assist System Ref # INT HM3 LVAS KIT

HeartMate 3 Vänsterkammar Assist System Ref # INT HM3 LVAS KIT Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - uppdatering HeartMate 3 Vänsterkammar Assist System Ref # 106524INT HM3 LVAS KIT 28 maj 2018 Bäste Doktor, Vi tillhandahåller ytterligare information till brevet

Läs mer

CANCER I ÖRONSPOTTKÖRTELN (PAROTIS)

CANCER I ÖRONSPOTTKÖRTELN (PAROTIS) CANCER I ÖRONSPOTTKÖRTELN (PAROTIS) Varje år drabbas cirka 100 personer i Sverige av spottkörtelcancer. Den vanligaste lokalisationen är i öronspottkörteln, därefter i någon av de större spottkörtlarna

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning Patient Care & Monitoring Systems 1/5 FSN86201749A September 2016 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i vissa bärbara Philips IntelliVue MX40-patientmonitorer som, om det skulle inträffa, kan utgöra

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Datum: 15-01-2018 Produktnamn Produktkatalognummer Lotnummer Utgångsdatum (ÅÅÅÅMMDD) BD Phoenix Gram Negative Panels med kolistin Se bifogad lista Se bifogad

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ämne: Upphör att använda Applikatorset för segmenterad cylinder Kommersiellt namn för berörd produkt: Applikatorset för segmenterad cylinder GM11004150 Berörda versioner/partier: Alla set som används med

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Physioneal 23.3.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst I Europa drabbas många människor

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING 13 november 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Ämne: Kirurger/sjukhus VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA 2017-425 Berörda produkter: Bone Cement och

Läs mer

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Abbott Laboratories 1921 Hurd Drive Irving, TX 75038-4313 DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 8 december 2017 Produkt Produktnamn Listnummer

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Kära kund, Som en del av Samsung Electronics kontinuerliga fokus på prestanda och säkerhet, har vi identifierat ett potentiellt problem som kan påverka Samsungs digitala röntgensystem GC80, GC85 och GC70.

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande!

Viktigt säkerhetsmeddelande! Fresenius Medical Care Sverige AB Box 548 192 05 Sollentuna Medicinskt ansvarig Fresenius Medical Care Sverige AB Box 548, 192 05 Sollentuna Besöksadress: Djupdalsvägen 1 Sverige www.freseniusmedicalcare.se

Läs mer

Infektion Ärrbildning Brännskador

Infektion Ärrbildning Brännskador INFORMERAT SAMTYCKE LASERBASERADE BEHANDLINGAR INSTRUKTIONER Detta är ett dokument om informerat samtycke som har förberetts för att hjälpa din kirurg att informera dig om laserbehandlingar, dess risker

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS Beaver-Visitec International, Inc (BVI) svampprodukter April 24, 2019 SV: BVI servetter för oftalmiska instrument,

Läs mer

16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter

16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter 16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter Generellt sett är dessa skyldigheter mer betungande när företagen uppträder i rollen som tillverkare samt mindre betungande när de uppträder i rollen

Läs mer

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PLATINIUM: periodisk kontaktförlust på DF-4 kontakten FSCA ID: Affected Devices: CRM-SAL-2017-001 Date: 16. Mars, 2018 Attention: Platinium implanterbara hjärtdefibrillatorer

Läs mer