HeartMate 3 Vänsterkammar Assist System Ref # INT HM3 LVAS KIT

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - uppdatering HeartMate 3 Vänsterkammar Assist System Ref # INT HM3 LVAS KIT 28 maj 2018 Bäste Doktor, Vi tillhandahåller ytterligare information till brevet vi nyligen skickade rörande utflödesgraftvridningocklusion i HeartMate 3 (HM3). Den 5 april 2018 utfärdade Abbott en medicinteknisk rådgivning avseende HeartMate 3 vänsterkammar assist system och rapporterade om utflödesgraftvridning med låg incidensförekomst (0,72%) Som referens har det föregående brevet bifogats. Denna aktuella kommunikation ger vidare förtydligande om upphovet till utflödesgraftvridningen, det ihållande lågflödeslarmet, ytterligare rekommendationer för patienthantering samt framtida motåtgärder som vi kommer att implementera. Vi har formulerat denna kommunikation i samarbete med US Food and Drug Administration. Utflödesgraftvridning är inte en ny händelse och rapporterades tidigare av Potapov et. al. (JHLT 2018) och i 2-årsrapport från MOMENTUM 3 studien (Mehra, et al., NEJM 2018). Abbotts analys av all data (inklusive den låga incidensförekomst av utflödesgraftvridning) bekräftar den övergripande fördelen att implantera HeartMate 3. HeartMate 3 förblir säker för användning och effektiviteten har inte äventyrats. Inga enheter avlägsnades från fältet och nya patienter kan fortsätta att implanteras med HeartMate 3 Orsak till utflödesgraftvridning i HeartMate 3 LVAS HM3 har utformats för att tillåta rotering av utflödesgraftanslutningen av kirurgen efter anslutning till pumpen, så att riktig inriktning av utflödesgraftet kan göras under implantationen utan att koppla bort utflödesgraftanslutningen från pumpen. Lämplig åtdragning av skruvringen (se nedan) under implantationen minskar, men eliminerar inte, tendensen för utflödesgraftanslutningen att rotera. Normala in vivo-krafter kan rotera den metalliska utflödesgraftanslutningen; om rotationen är i endast en riktning (istället för fram och tillbaka (medurs/moturs), så att vridning ackumuleras i graftet. Ackumulering av utflödesgraftvridning kan inträffa när som helst efter implantationstillfället. Vridningen kan deformera utflödesgraftet (en vridningsocklusion) och minska eller stoppa pumpflödet. Tidsförloppet från början av en ackumulering av vridning till en ocklusion är okänd och kan variera från patient till patient. Ocklusion av utflödesgraftet i HM3 kräver ofta akut kirurgiskt ingrepp.

2 Ihållande lågflödeslarm Under normal kommunikation mellan HM3-pumpen och styrenheten beräknar HM3-pumpen ett uppskattat flöde och skickar informationen till styrenheten en gång i sekunden. Styrenheten triggar ett lågflödeslarm om det uppskattade flödet som den mottar från pumpen är mindre än 2,5 liter per minut (lpm) i mer än 5 sekunder. Ett ihållande lågflödeslarm som antas orsakat av utflödesgraftvridning är ett som inte har lösts efter adressering av patientens medicinska tillstånd såsom högt blodtryck, lågt preload, högerkammarsvikt, inflödesocklusion, volymstatus och arytmier. Patienthantering pågående patienter Abbott konsulterar med en medicinsk rådgivningsinstans (Medical Advisory Board (MAB)) för att hjälpa till med patienthantering. Baserat på råd från MAB rekommenderar Abbott det följande för befintliga HM3-patienter: Patienter bör följas enligt rekommendation från American Society of Echocardiography (J Am Soc Echocardiogr 2015;28: ), som fastställer att "En LVAD-övervakande ekoundersökning bör övervägas cirka 2 veckor efter enhetsimplantationen eller före utskrivning från sjukhuset (det som infaller först), uppföljt av övervakande transthorakalt eko (TTE) efter 1, 3, 6 och 12 månader efter implantationstillfället och varje 6 till 12 månader därefter". TTE-avbildning är inte ett definitivt verktyg för att identifiera en obstruktion till följd av utflödesgraftvridning. Dock kan det användas som en indirekt bedömning av en obstruktion genom att avbilda storleken på vänstra kammaren, mitralisklaffen och aortaklafföppningen samt diastolisk hastighet (inflöde eller utflöde). En minskning i flöde över tiden kan vara en indikation på en obstruktion på grund av utflödesgraftvridning. Om en sådan trend i flödet observeras, eller om flödeshastigheten någonstans i utflödesgraftet överstiger 2 meter per sekund (J Am Soc Echocardiogr 2015;28: ), kan övervakande ekoundersökningar, oftare än som anges ovan, eller andra undersökningsmetoder, vara nödvändigt. Om ett ihållande lågflödeslarm, enligt definitionen ovan (dvs. ett lågflödeslarm som inte har lösts efter att patientens alla relevanta medicinska tillstånd har befunnits inte vara orsaken), inträffar när som helst efter implantationstillfället, bör en datortomografi (CT) angiogram akut erhållas, Sidan 2

3 om det inte finns några kontraindikationer, för att identifiera en möjlig utflödesgraftvridningsocklusion. I händelse av att kirurgisk reparation av utflödesgraftet behövs på grund av en vridningsocklusion, bör böjningsavlastaren återmonteras i sitt ursprungliga läge eller repareras för att förhindra böjning, skavning eller ocklusion av utflödesgraftet vid graftets anslutningspunkt till pumpen. Patienthantering nya patienter Under implantationen, vid fastsättning av utflödesgraftet på pumpkåpan, hörs ett klickljud när skruvringen åtdrages. Fortsätt vrida skruvringen medsols tills det kommer till ett fullständigt stopp och slutar klicka. Åtdragning av skruvringen med handkraft för en fast anslutning kan minska risken för att utflödesgraftvridning genom att öka motståndet mot rotering för den metalliska utflödesgraftanslutningen. För att undvika att skada utflödesgraftenheten, använd inte verktyg till att dra åt skruvringen. Denna uppdaterade information (se bilaga 1) kommer att tas med i användningsinstruktionerna efter godkännande av myndigheter i varje geografiskt område. Framtida systemförbättringar Framtida motåtgärder för att förekomma utflödesgraftvridning för framtida ingrepp eller implantationer undersöks och kommer att implementeras efter att designverifiering och validering är klara och godkännande från myndigheter har erhållits. Vi kommer att informera dig när dessa motåtgärder blir tillgängliga. Om du har några frågor, vänligen kontakta din lokala Abbott MCS Clinical Specialist eller Technical Service som finns tillgängliga dygnet runt, 7 dagar i veckan. Vi tackar dig för ditt fortsatta stöd. Med vänlig hälsning Lance Mattoon Divisional Vice President, Quality Abbott Heart Failure Sidan 3

4 Bilaga 1: Uppdaterad information för användningsinstruktioner Ansluta det förseglade utflödesgraftet till pumpen Kirurgiska ingrepp 5 Till den här uppgiften behöver du: 1 förseglat utflödesgraft 1 pump (insatt i den apikala manschetten) För att ansluta det förseglade utflödesgraftet: 1. Ta bort trådskyddet från pumpen och utflödesgraftet. Använd skruvringen för att ansluta utflödesgraftet till pumpkåpan och vrid ringen medurs. Du kommer att höra ett klickande ljud när du drar åt skruvringen (detta är normalt). Fortsätt vrida ringen medurs tills den stannar helt och hållet och slutar klicka. Se figur FÖRSIKTIGHET! Ordentlig åtdragning av skruvringen med handkraft säkerställer tillräckligt motstånd mot utflödesgraftvridning. För att undvika att skada enheten, använd inte verktyg till att dra åt skruvringen. VARNING! Utflödesgraftvridning har identifierats i vissa patienter efter implantationstillfället. Förekomster av vridning har resulterat i graftocklusion, trombos och/eller död. Ackumuleringen av vridning i graftet är relaterat till rotering av den metalliska anslutningen för utflödesgraftet inom anslutningen för böjningsavlastaren för utflödesgraftet. Åtdragning av skruvringen med handkraft för en fast anslutning kan minska risken för utflödesgraftvridning genom att öka motståndet mot rotering för den metalliska utflödesgraftanslutningen. Handåtdragning eliminerar inte rotering hos den metalliska anslutningen för utflödesgraftet. Utflödesgraftvridning kan manifestera sig som ett ihållande lågflödeslarm som inte går att förklara av andra orsaker. Det kan bekräftas med lämplig avbildningsteknik, såsom datortomografi (CT) angiogram. I händelse av att kirurgisk reparation av utflödesgraftet används för att korrigera en vridningsocklusion, bör böjningsavlastaren återmonteras i sitt ursprungliga läge eller repareras för att förhindra ytterligare kinkning eller ocklusion av utflödesgraftet. Sidan 4

5 Bilaga 1: Uppdaterad information för användningsinstruktioner (forts.) 5 Kirurgiska ingrepp Figur 5.34 Ansluta graftet 2. Kontrollera att graftet inte är vridet eller kinkat genom att kontrollera positionen för den svarta linjen på graftet ovanför och under böjningsavlastaren. Linjen ska vara rak. Sidan 5