Viktig uppdatering av säkerhetsinformation

Transkript

1 Thoratec Corporation HEARTMATE II LEFT VENTRICULAR ASSIST SYSTEM Viktig uppdatering av säkerhetsinformation Tillägg till patienthandboken för HeartMate II LVAS (dokumentnummer )

2

3 USA och Kanada Thoratec Corporation (Internationella huvudkontoret) 6035 Stoneridge Drive Pleasanton, CA USA Telefon: (925) Fax: (925) HeartLine för nödfall i USA: (800) Nödfall utanför USA: (925) Auktoriserat ombud inom EU: Thoratec Europe Limited Burnett House 3 Lakeview Court, Ermine Business Park Huntingdon, Cambridgeshire PE29 6UA, Storbritannien Telefon: +44(0) Fax: +44(0) Brådskande/dygnet runt: +44 (0) Webbplats: Thoratec Corporation strävar kontinuerligt efter att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet för mekaniskt cirkulationsstöd. Specifikationerna kan ändras utan tidigare meddelande. HeartMate II, Thoratec och Thoratec-logotypen är registrerade varumärken och HeartLine är ett varumärke som tillhör Thoratec Corporation Thoratec Corporation. Dokument: SV-SE.A Publiceringsdatum: 03/2014 iii

4

5 Viktig uppdatering av säkerhetsinformation Tillägg till patienthandboken för HeartMate II LVAS (dokument nr ) Detta tillägg innehåller viktiga säkerhetsuppdateringar till vissa sidor i patienthandboken. Observera särskilt att följande information ingår: 1. Ytterligare instruktioner till patienten/läkaren för att säkerställa att både läkaren och patienten förstår indikatorerna för korrekt och fullständig anslutning av den perkutana kabeln från HeartMate II LVAS till fickmodellen av systemstyrenheten (patienthandboken sidorna 32 35). 2. Ytterligare instruktioner till patienten/läkaren för att säkerställa att patienten förstår betydelsen av att en vårdgivare finns närvarande vid byte av systemstyrenheter och att alla instruktioner på etiketterna följs, inklusive att ringa sjukhuskontakten om instruktionen anger detta (patienthandboken sidorna 55 57). 3. Ny säkerhetschecklista som heter Säkerhetschecklista för klinikbesök och är avsedd för användning av läkaren för att säkerställa att patienten och vårdgivare får kontinuerliga instruktioner och utbildning för att kunna hantera nödsituationer, inklusive förmåga att byta systemstyrenhet om det behövs (patienthanboken sidan 275). 4. En ny punkt i Säkerhetschecklista för varje vecka för patienten/vårdgivaren att granska och förstå stegen och instruktionerna vid byte av systemstyrenheter (patienthandboken sidan 269). 5. En ny punkt i Säkerhetschecklista för varje månad för patienten/vårdgivaren att granska och förstå de olika larmen från systemstyrenheten och hur de ska åtgärdas, för att de ska vara medvetna om vilka åtgärder som ska vidtas vid ett framtida eventuellt larmtillstånd (patienthandboken sidorna ). 1

6

7 2 SÅ FUNGERAR DIN HJÄRTPUMP Det här avsnittet tillhandahåller information för att hjälpa dig att förstå hur HeartMate II Left Ventricular Assist Device fungerar.

8 2 Så fungerar din hjärtpump

9 2 Så fungerar din hjärtpump Ansluta den perkutana kabeln till styrenheten FÖR DEN HÄR ÅTGÄRDEN BEHÖVER DU: en tyst plats med bra belysning där du kan koncentrera dig på uppgiften en aktiv styrenhet en perkutan kabel. Obs! Innan du påbörjar den här åtgärden måste du vara säker på hur den utförs på ett säkert sätt. Ring din kontaktperson på sjukhuset om du har frågor. ÅTGÄRD 1. Samla ihop utrustningen; placera inom räckhåll. 2. Vrid säkerhetsvredet på den perkutana kabelkontakten till upplåst läge (Figur 8). Figur 8 Lås upp säkerhetsvredet 3. Passa in pilen/inriktningsmärket på den perkutana kabeln med pilen på uttaget på styrenheten (Figur 9). Figur 9 Passa in pilen på den perkutana kabeln mot pilen på uttaget på styrenheten 32

10 Så fungerar din hjärtpump 2 4. Sätt i den perkutana kabeln i uttaget (Figur 10). Tryck in den ordentligt tills den perkutana kabeln sitter på plats. Pumpen börjar jobba så fort den perkutana kabeln sitter fast ordentligt i uttaget. VIKTIGT! Pilen/inriktningsmärket på den perkutana kabeln syns inte längre när kabeln är korrekt ansluten. Figur 10 Sätt i den perkutana kabeln i uttaget på styrenheten 5. Vrid säkerhetsvredet till låst läge så att det döljer den röda knappen. Säkerhetsfliken kan inte flyttas till låst position om inte den perkutana kabeln är helt och korrekt isatt. VIKTIGT! Om säkerhetsfliken inte helt täcker den röda knappen, är den perkutana kabeln inte ansluten. Koppla bort den perkutana kabeln och anslut den igen. 6. Kontrollera anslutningen genom att dra försiktigt i metalländen på den perkutana kabeln. Dra eller böj inte den perkutana kabeln. Vid anslutningsproblem visas omedelbart larmet Perkutan kabel bortkopplad på styrenheten. Detta är ett varningslarm. Se Larm för den perkutana kabeln bortkopplad på sidan 215 för mer information. 33

11 2 Så fungerar din hjärtpump Koppla loss den perkutana kabeln från styrenheten FÖR DEN HÄR ÅTGÄRDEN BEHÖVER DU: en tyst plats med bra belysning där du kan koncentrera dig på uppgiften en aktiv styrenhet en perkutan kabel ansluten till styrenheten. Obs! Innan du påbörjar den här åtgärden måste du vara säker på hur den utförs på ett säkert sätt. Ring din kontaktperson på sjukhuset om du har frågor. ÅTGÄRD 1. Samla ihop utrustningen; placera inom räckhåll. 2. Vrid säkerhetsvredet på den perkutana kabelkontakten till upplåst läge (Figur 11). Figur 11 Lås upp säkerhetsvredet 3. Tryck med kraft ned den röda knappen under säkerhetsvredet samtidigt som du drar ut den perkutana kabeln ur uttaget (Figur 12). Håll endast i metalländen. Dra eller böj inte den perkutana kabeln. Figur 12 Dra ur den perkutana kabeln ur uttaget på styrenheten 34

12 Så fungerar din hjärtpump 2 FÖRSIKTIGHET! Om man inte lyckas ansluta den aktiva systemstyrenheten kan det leda till allvarliga skador eller dödsfall. VIKTIGT! Ring din kontaktperson på sjukhuset om du inte lyckas lossa den perkutana kabeln. VARNING! Pumpen slutar pumpa så fort den perkutana kabeln har kopplats ur. 35

13 Så fungerar din hjärtpump 2 Ersätta den aktiva styrenheten med en reservstyrenhet FÖRSIKTIGHET! Om man inte följer följande instruktioner kan det leda till allvarliga skador eller dödsfall. FÖR DEN HÄR ÅTGÄRDEN BEHÖVER DU: En tyst plats med bra belysning där du kan koncentrera dig på uppgiften. En reservstyrenhet programmerad med samma inställningar som den aktiva styrenheten. En aktiv styrenhet ansluten till en strömkälla (modul för strömtillförsel eller två 14-volts litiumjonbatterier och hållare). Valfritt: en strömkälla utöver den primära strömkällan (modul för strömtillförsel eller två 14-volts litiumjonbatterier och hållare). VIKTIGT! Om det på något sätt är möjligt, försök inte att byta systemstyrenhet utan att ha en utbildad, kompetent vårdgivare vid din sida för att hjälpa till. Följ alla larminstruktioner, inklusive att ringa till sjukhuset om du uppmanas till det. ÅTGÄRD 1. Förberedelser: a. Placera reservstyrenheten inom räckhåll. b. Sitt eller lägg dig ned (du kan bli yr om pumpen stannar en kort stund). c. Vrid den perkutana kabelns säkerhetsvred till upplåst läge på den aktiva styrenheten (Figur 25). Figur 25 Lås upp säkerhetsvredet på den aktiva styrenheten 55

14 2 Så fungerar din hjärtpump 2. Byt ut styrenheten. Endast med primär strömkälla (nätadapter ELLER batterier och batterihållare) Flera strömkällor tillgängliga (nätadapter OCH batterier och batterihållare) VIKTIGT! Behåll strömförsörjningen till den aktiva styrenheten. Vit kontakts strömkälla ELLER a. Flytta den vita kontaktens strömkälla från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. För mer information, se Systemets strömförsörjning på sidan 59. b. Flytta omedelbart den perkutana kabeln från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. Se sidorna a. Anslut både den vita och den svarta kontakten på reservstyrenheten till en strömkälla. För mer information, se Systemets strömförsörjning på sidan 59. b. Flytta omedelbart den perkutana kabeln från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. Se sidorna VIKTIGT! Innan den perkutana kabeln ansluts ska märket på kabeln passas in mot pilen på styrenheten. För mer information, se Styrenhetens kontakt för den perkutana kabeln på sidan 31. VIKTIGT! IInnan den perkutana kabeln ansluts ska märket på kabeln passas in mot pilen på styrenheten. För mer information, se Styrenhetens kontakt för den perkutana kabeln på sidan 31. Strömkälla för svart kontakt c. Flytta den svarta kontaktens strömkälla från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. ELLER c. Koppla från den gamla ersatta styrenheten från strömkällan. 56

15 Så fungerar din hjärtpump 2 3. Reservstyrenheten drivs nu med den perkutana kabeln ansluten och båda strömkablarna anslutna till en strömkälla. VIKTIGT! När den perkutana kabeln är ansluten till reservstyrenheten larmar styrenheten för att sedan slockna. Detta är normalt. Pumpen startar, symbolen för pump på lyser grön ( ) och du kan se systeminformation genom att trycka på displayknappen ( ). Kontrollera följande om symbolen för pump på är svart ( ): Dra i metalländen på den perkutana kabeln för att kontrollera att den är ansluten. Att styrenhetens svarta och vita strömkablar är anslutna till en fungerande strömkälla. 4. Lås säkerhetsvredet på den perkutana kabeln på reservstyrenheten. Säkerhetsfliken kan inte flyttas till låst position om inte den perkutana kabeln är helt och korrekt isatt. Om den perkutana kabelns säkerhetsvred inte kan sättas i låst läge ska du rätta till den perkutana kabeln och med ett kraftigt grepp trycka in den i styrenheten så att den klickar på plats (Figur 26). Figur 26 Lås säkerhetsvredet på reservstyrenheten. 5. Sätt den gamla ersatta styrenheten i viloläge genom att trycka på och hålla in batteriknappen ( ) i fem sekunder. Se Växla från körläge till viloläge på sidan Använd aldrig den gamla styrenheten igen. Kontakta din kontaktperson på sjukhuset för att be om en ny reservstyrenhet och för anvisningar om hur du returnerar den gamla enheten. 57

16 2 Så fungerar din hjärtpump

17 10 SÄKERHETSCHECKLISTOR

18

19 Säkerhetschecklista för varje vecka Säkerhetschecklistor 10 Läs instruktionerna för att ersätta den aktiva styrenheten med en reservstyrenhet i avsnitt 2. Rengör metallkontakterna på batterierna och kontakterna inuti batterihållarna (se Rengöra batterikontakter och hållare på sidan 246). Undersök strömkabeln till modulen för strömtillförsel som används för att ansluta modulen för strömtillförsel till växelströmsuttaget så att den inte är skadad eller sliten. Bekräfta att kabeln inte är böjd, delad, kapad, sprucken eller fransig. Använd inte kabeln om den är skadad. Skaffa en ny från din kontaktperson på sjukhuset vid behov. Undersök patientkabeln till modulen för strömtillförsel som används för att ansluta styrenheten till modulen för strömtillförsel så att den inte är skadad eller sliten. Bekräfta att kabeln inte är böjd, delad, kapad, sprucken eller fransig. Använd inte patientkabeln till modulen för strömtillförsel om den är skadad. Skaffa en ny från din kontaktperson på sjukhuset vid behov. Kontrollera att HeartMate 14-volts litiumjonbatterierna inte är skadade. Kontrollera batteriets kontakter så att de inte är buckliga eller skadade. Byt ut skadade batterier. Använd inte batterier som verkar skadade. Undersök batteriladdaren med avseende på fysiska skador som bucklor, avskavning, sprickor och andra tecken på skada. Använd inte batteriladdaren om den visar tecken på skador. Skaffa en ny från din kontaktperson på sjukhuset vid behov. Undersök strömkabeln som används för att ansluta batteriladdaren till ett växelströmsuttag. Bekräfta att kabeln inte är böjd, delad, kapad, sprucken eller fransig. Använd inte kabeln om den är skadad. Skaffa en ny från din kontaktperson på sjukhuset vid behov. Undersök kläd- och bärtillbehör (inklusive förstärkt väska, resväska, skyddsväska, halsrem för styrenheten, hölsterväst och bältesfäste) för skador och slitage. Undersök stabiliseringsbältet för HeartMate för skador och slitage. Undersök batteriets hölster för skador och slitage. Undersök duschväskan så att den inte är skadad eller sliten. BYT UT ALLA UTRUSTNINGS- ELLER SYSTEMKOMPONENTER SOM VERKAR SKADADE ELLER SLITNA. 269

20 10 Säkerhetschecklistor Säkerhetschecklista för varje månad Gå igenom larm och felsökning i avsnitt 5. Kontrollera tillverkningsdatumet på etiketten på alla batterier. Om ett batteri tillverkades för mer än tre år sedan är det utgånget. Byt ut utgångna batterier. Använd inte utgångna batterier. Figur 154 Kontrollera tillverkningsdatumet för att avgöra när batteriet går ut Tillverkningsdatum Kontrollera antalet användningar/laddningscykler för varje batteri. Sätt i ett batteri i batteriladdaren för att läsa av antalet cykler. Cykelinformationen visas på laddarens displaypanel (se Meddelanden på batteriladdarens displaypanel på sidan 234). Byt ut batterier som överskrider 360 cykler. Använd inte batterier som har överskridit 360 cykler. Rengör batteriets metallkontakter och kontakterna inuti batterihållare med en bomullstuss eller en luddfri trasa som har fuktats (inte droppar) med tvättsprit. Låt spriten lufttorka helt innan du använder de nyligen rengjorda batterierna eller klämmorna. Rengör inte batterier medan de används (se Rengöra batterikontakter och hållare på sidan 246). Kontrollera att det inte finns smuts, smörjmedel eller skador på patientkabeln till modulen för strömtillförsel och strömkabelns kontaktstift och infattningar. Om stiften eller infattningarna är skadade eller kontaminerade ska du inte försöka rengöra dem. Rapportera tillståndet till din kontaktperson på sjukhuset. Rengöring och service ska endast utföras av Thoratec-utbildad personal. Försök inte att göra rent eller reparera utrustningen på egen hand. 270

21 Säkerhetschecklistor 10 Kontrollera att det inte finns smuts, smörjmedel eller skador på kontaktstift och infattningar till likströmsströmkabeln för bil. Om stiften eller infattningarna är skadade eller kontaminerade ska du inte försöka rengöra dem. Rapportera tillståndet till din kontaktperson på sjukhuset. Rengöring och service ska endast utföras av Thoratec-utbildad personal. Försök inte att göra rent eller reparera utrustningen på egen hand. Koppla bort batteriladdaren och gör rent batteriets metallkontakter inuti alla fyra laddningsfacken med en luddfri trasa eller en bomullstuss som har fuktats (inte droppar) med tvättsprit. Låt spriten lufttorka helt innan du sätter i batterierna i facken. Rengör inte batteriladdaren medan den är ansluten. BYT UT ALLA UTRUSTNINGS- ELLER SYSTEMKOMPONENTER SOM VERKAR SKADADE ELLER SLITNA. 271

22 10 Säkerhetschecklistor Säkerhetschecklista för klinikbesök ). Ta med patienthandboken till klinikbesöket. Följande säkerhetskontroller ska göras vid varje uppföljningsbesök på kliniken: Gå igenom hur den aktiva styrenheten byts ut mot en reservstyrenhet (se Patienthandboken avsnitt 2). Med demoutrustning ska både patienten och den primära vårdgivaren upprepade gånger korrekt kunna utföra anslutningen av en perkutan kabel till fickmodellen av systemstyrenheten på rimligt kort tid (se Patienthandboken avsnitt 2). Utvärdera, och om det behövs, öva patientens förmåga att utföra nödvändiga grundläggande åtgärder: Gå igenom larm för styrenheten och felsökning inklusive hur varnings- och informationslarm hanteras och hur larmhistoriken öppnas i styrenheten se (Patienthandboken avsnitt 5). Gå igenom larm för nätadaptern och felsökning (se Patienthandboken avsnitt 5). Påminn patienten om att följa alla instruktioner för varnings- och informationslarm, t.ex. att ringa sjukhuset när styrenheten ber patienten göra det. Gå igenom hur man identifierar ett akut läge (se Patienthandboken, avsnitt 8). Gå igenom kontaktlistan för akuta lägen (se Patienthandboken, sidan iii). Gå igenom riktlinjerna för att ansluta nätkabelskontakterna (se Patienthandboken avsnitt 5). Gå igenom hur strömkällan byts ut (se Patienthandboken avsnitt 3). Gå igenom kalibreringsstegen för HeartMate 14-volts litiumjonbatteri (se Patienthandboken avsnitt 3). Gå igenom Gör inte följande: Perkutan kabel och strömkablar på sidan 7-30 eller Patienthandboken avsnitt 5. Gå igenom hur duschväskan används och hur man duschar (se sidan 6-14 eller Patienthandboken avsnitt 4). Gå igenom hur man sköter den perkutana kabelns utgångsställe, inklusive rengöring, förbandsläggning och hur man fäster den perkutana kabeln (se sidan 6-8 eller Patienthandboken avsnitt 4). Systemstyrenheten måste underhållas och man måste kontrollera att den är klar att använda.