Viktig uppdatering av märkningen angående primingbolus med SynchroMed II infusionssystem

Transkript

1 Viktig uppdatering av märkningen angående primingbolus med SynchroMed II infusionssystem Som en följd av det Viktiga säkerhetsmeddelandet från juni 2013 ändrades informationen om primingbolusfunktionen i följande manualer till SynchroMed II infusionssystem: Manualen Information för förskrivare till SynchroMed och IsoMed implanterbara infusionssystem Implantationsmanual till SynchroMed II programmerbar pump modell 8637 Handbok för läkarprogrammeraren N'Vision modell 8840 med programvarumodell 8870 för SynchroMed II infusionssystem Det nya innehållet i manualen ger viktig säkerhetsinformation angående primingbolus, rekommendationer för patienthantering och -övervakning, samt proceduranvisningar. Observera: Syftet med det här referenshäftet är att hänvisa dig till det nya innehållet i manualen. Det är inte en ersättning för de kompletta anvisningarna i manualen. Viktig säkerhetsinformation En varning angående blandning av vätskor vid primingbolus har lagts till i manualen med information för förskrivare och handboken för läkarprogrammeraren. Varningar Primingbolus (SynchroMed-pumpar) Vid de höga flödeshastigheter som används vid primingbolus sker en blandning av läkemedel och vätskor utan läkemedel (sterilt vatten/likvor). Denna blandning kan leda till att patienten får läkemedel innan primingbolusens slut, liksom en period av reducerad läkemedelskoncentration efter primingbolusen, vilket kan leda till biverkningar som överdos, underdos och utebliven läkemedelstillförsel. De här biverkningarna kan variera beroende på vilket läkemedel som infunderas och kan omfatta utebliven terapeutisk effekt, förvirring eller förändrat mentalt tillstånd, sömnighet, illamående, andningsdepression, koma eller dödsfall. Information om symtom och åtgärder vid underdos och överdos av läkemedel finns i Nödåtgärder i manualen för indikationer, läkemedelsstabilitet och nödåtgärder och i tillämplig läkemedelsbeskrivning. Medtronic rekommenderar att patienterna övervakas efter alla primingbolusförfaranden som inbegriper intratekal behandling. Se Uppföljning och övervakning av patienter efter påbörjad eller omstartad intratekal behandling i manualen med information för förskrivare. Referenshäfte Svenska 1

2 Rekommendationer för patienthantering och -övervakning Rekommendationer angående primingbolous har lagts till i manualen Information för förskrivare. Uppföljning och övervakning av patienter efter påbörjad eller omstartad intratekal behandling Medtronic rekommenderar följande för uppföljning och övervakning av alla patienter som får intratekal behandling: Använd fyllningsbolusförfarandet för att säkerställa att den intratekala behandlingen initierats medan patienten är under medicinsk övervakning. För att minska risken för överdos under en fyllningsbolus: Undvik läkemedelslösningar med höga koncentrationer vid användning av låg total daglig dos. Överväg att prima pumpen innan katetern ansluts till pumpen (instrumenteringsprimning) vid initial systemimplantation eller vid pumpbyte. Se läkarprogrammerarhandboken för information om programmering av fyllningsbolusen. Övervaka patienterna efter alla fyllningsbolusförfaranden som inbegriper intratekal behandling, enligt rekommendationen ovan. Opioider: Patienter ska övervakas med pulsoximetri under minst 24 timmar i en lokal som är utrustad för akut luftvägsbehandling och utrustad med syrgas samt naloxon för behandling av opioidöverdos och annan nödutrustning. Baklofen: Patienter ska övervakas i en lokal som erbjuder övervakning av erfarna sjuksköterskor, möjlighet till och personal för akut luftvägsbehandling samt har ventilatorstöd lätt tillgängligt. Patienter ska övervakas under minst 8 timmar eller tills de uppvisar stabil neurologisk, respiratorisk och kardiell funktion. Zikonotid: I läkemedelsbeskrivningen finns inga riktlinjer för patientövervakning efter att zikonotidbehandling startats eller startats om. I publicerade riktlinjer rekommenderas att patienten ligger kvar under natten. Instruera vårdgivare och familjemedlemmar så att de känner igen tecknen och symtomen på intratekal läkemedelsöverdos, läkemedelsunderdos och uteblivet läkemedel. Instruera dem att kontakta patientens läkare om de upptäcker något av dessa tecken eller symtom och att vid behov söka akut vård. Följande patientgrupper har befunnits ha ökad risk för biverkningar på grund av överdos och underdos: Äldre patienter. Patienter med nedsatt funktion i andningsvägar, njurar, lever eller hjärta. Patienter som exponeras för andra ämnen såsom systemiska opioider, alkohol, lugnande medel, antihistaminer eller psykofarmaka som kan aktivera de lugnande effekterna på det centrala nervsystemet hos intratekalt morfin. Patienter som inte tidigare behandlats med eller som är känsliga för opoider och som implanteras med en ny pump och kateter, särskilt de som förskrivs läkemedelslösningar i höga koncentrationer i låga dagliga doser. Patienter som är känsliga för baklofen och kräver låga dagliga doser. 2 Svenska Referenshäfte

3 Hos baklofenpatienter som får pumpen eller katetern utbytt kan den avsedda terapeutiska dosen uppnås med en viss försening, vilket kan leda till att symtom såsom ökad spasticitet eller symtom på utebliven baklofentillförsel kan återkomma tillfälligt. Observera: Andra kliniskt relevanta patientgrupper kan förekomma utöver de exempel som ges här. Definition av primingbolus Definitionen av primingbolus har ändrats i handboken för läkarprogrammeraren. Priming bolus (primingbolus) för läkemedlet från pumpreservoaren genom den invändiga pumpslangen och/eller katetern för att prima systemet och tillåter snabb start och omstart av behandlingen när patienten är under medicinsk övervakning. Primingvolymen varierar beroende på läkemedlets plats inom systemet och typ av procedur (t.ex. initial systemimplantation, pump-/kateterbyte, kateterrevision, kateterkontraststudie). När primingbolusen har avslutats återgår pumpen till det programmerade infusionssättet. Definition av instrumenteringsprimning En definition av instrumenteringsprimning har lagts till i handboken för läkarprogrammeraren. Instrumenteringsprimning En primingbolus utförd innan pumpen implanteras i patienten och som för läkemedlet från pumpreservoaren genom den invändiga pumpslangen. Även känd som pumppriming före implantation. Referenshäfte Svenska 3

4 Anvisningar för primingbolus Anvisningar för primning av pumpen FÖRE implantationen (instrumenteringsprimning) har lagts till i pumpens implantationsmanual. Prima pumpen före implantationen (om tillämpligt) Varning: Om pumpen primas före implantationen ska primningen avslutas innan katetern ansluts till pumpen. Om primningen inte avslutas kan läkemedel komma in i katetern som bolus och medföra en kliniskt signifikant eller dödlig överdos. Observera: Se handboken för läkarprogrammeraren för anvisningar om programmering av primingbolus. För implantation av ett komplett system eller utbyte av en pump med aspirerad kateter 1. För att minimera risken för överdos ska en primingbolus på 0,300 ml övervägas för att fylla den interna pumpslangen med läkemedel innan katetern ansluts och pumpen implanteras (instrumenteringsfyllning). [Visst innehåll i manualen visas inte] Anvisningar för primning av systemet EFTER implantationen (med eller utan instrumenteringsprimning) har lagts till i pumpens implantationsmanual. Programmera pumpen För implantation av ett komplett system eller utbyte av en pump med aspirerad kateter 1. För in följande information i läkarprogrammeraren: patientinformation, kateterns modellnummer, implanterad kateterlängd (i cm), läkemedlets namn och koncentration samt volymen av förskriven vätska som finns i pumpens reservoar vid implantationen. [Visst innehåll i manualen visas inte] 2. Programmera den implanterade pumpen till att avge en primingbolus. Se handboken för läkarprogrammeraren för anvisning om beräkning och programmering av primingbolus. a. Om pumpen primades före implantationen ska kateterns volym anges som den totala primingvolymen. Varning: Om katetern är ny eller har aspirerats och pumpen primades före implantationen ska endast katetern primas efter att katetern anslutits och pumpen implanterats. Inkludera inte den interna pumpslangens volym vid beräkning av den totala primingvolymen. En felaktig beräkning av den totala primingvolymen 4 Svenska Referenshäfte

5 kan medföra en kliniskt signifikant eller dödlig under- eller överdos av läkemedel. b. Om pumpen inte primades före implantationen ska summan av den interna pumpslangens volym och kateterns volym anges som den totala primingvolymen. [Visst innehåll i manualen visas inte] Referenshäfte Svenska 5

6 Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN , USA Tel Avgiftsfritt Fax Auktoriserad representant inom EG Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederländerna Tel Fax EC REP Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH Tolochenaz, Schweiz Tel Fax Asien-Stillahavsområdet Medtronic International Ltd. Suite , 11/F, Tower 1, The Gateway, 25 Canton Road, Tsimshatsui, Kowloon, Hongkong Tel Fax *M958821A019* Medtronic, Inc Med ensamrätt M958821A019 Rev A