REVEAL LINQ. Försiktighetsåtgärder avseende medicinska procedurer och EMI. Manual för sjukvårdspersonal

Transkript

1 REVEAL LINQ Försiktighetsåtgärder avseende medicinska procedurer och EMI Manual för sjukvårdspersonal

2 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ, TUNA

3 1 Försiktighetsåtgärder avseende medicinska procedurer och EMI 1.1 Inledning Denna manual är avsedd för läkare och annan sjukvårdspersonal som behandlar patienter med en Reveal LINQ införbar hjärtmonitor från Medtronic. Gå till Medtronic Manual Library på om du vill läsa manualen online eller ladda ned den. Avsnittet om varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning för läkare som genomför medicinska procedurer i det här dokumentet är användbart för sjukvårdspersonal som genomför medicinska procedurer på patienter med ett införbart hjärtmonitorsystem från Medtronic och som rådgör med patienternas hjärtläkare. Detta avsnitt innehåller varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning om medicinska behandlingar och diagnostiska procedurer som allvarligt kan skada en Reveal LINQ-patient, störa en införbar hjärtmonitor (enhet) från Reveal LINQ eller permanent skada enheten. Avsnittet om varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning om elektromagnetisk störning (EMI) i det här dokumentet innehåller försiktighetsåtgärder och annan information om EMI som berör patienterna i deras vardag. Sjukvårdspersonal kan gå igenom informationen tillsammans med patienten och använda den som referens i samband med konsultationer efter en procedur. Om du har frågor om ovanliga eller nya medicinska procedurer eller funderar över möjliga EMI-scenarier vid behandlingen av Reveal LINQ-patienter, vilka inte tas upp i denna manual, kan du kontakta Medtronic på något av följande sätt: I USA kontaktar du en Medtronic-representant eller Medtronic Technical Services på tshelp@medtronic.com eller Du kan även kontakta Medtronic Patient Services på Utanför USA ska en Medtronic-representant kontaktas. Viktig information om andra enheter finns implanterade: Om Reveal LINQ-patienten har en implanterad pacemaker eller defibrillator kan den automatiska detektionen av arytmiepisoder i Reveal LINQ-enheten påverkas av den stimulerade hjärtrytmen. För att minska risken för att programmeringshuvudet till CareLink-programmeraren från Medtronic och telemetri stör en pacemaker eller defibrillator ska den patientstyrda aktivatorn eller programmeringshuvudet inte hållas direkt över en implanterad enhet som inte har tillverkats av Medtronic när Reveal LINQ-programmerarens applikation är aktiv. 1.2 Varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning för läkare som genomför medicinska procedurer på Reveal LINQ-patienter Påverkan från medicinsk utrustning på Reveal LINQ-enhetens funktion varierar avsevärt beroende på vilken typ av utrustning och vilka energinivåer som används. I situationer där det finns kända risker ska den sjukvårdspersonal som ansvarar för patientens Reveal LINQ-enhet avläsa enheten och spara de data den innehåller innan en medicinsk procedur genomförs som kan påverka enhetsdata. Efter en medicinsk procedur och så snart det passar patienten och läkaren ska patientens Reveal LINQ-enhet funktionstestas av ansvarig sjukvårdspersonal. Följande underavsnitt innehåller varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning för sjukvårdspersonal som genomför medicinska procedurer på Reveal LINQ-patienter Ablation (RF-ablation eller mikrovågsablation) Ablation är en kirurgisk teknik med vilken radiofrekvens- (RF) eller mikrovågsenergi används för att förstöra celler genom att skapa värme. Ablation kan tillfälligt påverka Reveal LINQ-enhetens datainsamling, orsaka elektrisk nollställning eller skada enheten. För att undvika sådana effekter gäller följande försiktighetsåtgärder: Ablationsutrustningen får inte komma i direkt kontakt med Reveal LINQ-enheten. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivåer. 3

4 Om en elektrisk nollställning inträffar ska den sjukvårdspersonal som ansvarar för patientens Reveal LINQ-enhet vid behov omprogrammera enhetens parametrar Diagnostisk radiologi (röntgen, mammografi, datortomografi och fluoroskopi) Vanligtvis är den ackumulerade dosen från diagnostisk radiologi, t.ex. från bröströntgen, inte tillräcklig för att skada Reveal LINQ-enheten. Om enheten inte direkt utsätts för strålen finns det ingen risk för att störning med enhetens funktion ska inträffa. Nedanstående försiktighetsåtgärder gäller dock för mammografi, datortomografi (om enheten befinner sig direkt i datortomografens stråle) och vissa former av fluoroskopi med hög intensitet. Mammografi Mammografi innebär att man pressar samman bröstet mellan två plattor för att ta röntgenbilder i olika vinklar. Om Reveal LINQ-enheten mellan plattorna manipuleras eller utsätts för påfrestningar i sidled under mammografiundersökningen kan det orsaka vävnadstrauma, kärltrauma eller smärta, eller påverka enhetens avkänningsförmåga. Innan ett mammografibesök bokas in ska hjärtläkaren och mammografiläkaren väga potentiella risker mot fördelar och utvärdera andra diagnostiska alternativ. Se till att Reveal LINQ-enhetens ficka och snitt har fått tillräckligt med tid att läka innan mammografiundersökningen genomförs för att minimera den manipulation av enheten eller påfrestning i sidled som en mammografiundersökning kan innebära. Datortomografi En datortomografiundersökning är en datoriserad undersökning vid vilken tvådimensionella röntgenbilder används för att skapa en tredimensionell röntgenbild. Om patienten genomgår datortomografi och om Reveal LINQ-enheten exponeras för datortomografens stråle kan överdetektion uppträda under den tid som enheten befinner sig i strålen. Fluoroskopi Fluoroskopi är en röntgenundersökning som gör det möjligt att se inre organ i rörelse genom att skapa en videobild. Liknande störning som den för datortomografi kan observeras vid vissa former av fluoroskopi med hög intensitet Diagnostiskt ultraljud Diagnostiskt ultraljud är en bildåtergivningsteknik som används för att visualisera muskler och invärtes organ, deras storlek, struktur och rörelse samt eventuella patologiska lesioner. Det används även för fosterövervakning och för att detektera och mäta blodflöde. Diagnostiskt ultraljud, t.ex. ekokardiogram, utgör ingen risk för elektromagnetisk störning Behandling med diatermi (inklusive terapeutiskt ultraljud) Diatermi är en behandling som omfattar terapeutisk upphettning av kroppsvävnader. Diatermibehandlingar omfattar högfrekvens-, kortvågs- och mikrovågsultraljud samt terapeutiskt ultraljud. Med undantag för terapeutiskt ultraljud får inga typer av diatermi användas hos Reveal LINQ-patienter. Diatermibehandlingar kan orsaka allvarlig kroppsskada eller skada Reveal LINQ-enheten. Vid terapeutiskt ultraljud används ultraljud med högre energi än diagnostiskt ultraljud för uppvärmning eller agitation i kroppen. Terapeutiskt ultraljud kan användas om behandlingen utförs med ett avstånd på minst 15 cm (6 in) mellan applikatorn och Reveal LINQ-enheten. Kontakta Medtronic om du har frågor som gäller särskilda patienttillstånd och användningen av diatermi Elektrokirurgi Elektrokirurgi (inklusive diatermi, elektrokirurgisk diatermi och Medtronic Advanced Energy-teknik för kirurgisk incision) är en procedur där en elektrisk prob används för att kontrollera blödning, skära i vävnad eller avlägsna oönskad vävnad. Elektrokirurgi kan tillfälligt påverka Reveal LINQ-enhetens datainsamling, orsaka elektrisk nollställning eller skada enheten. För att undvika sådana effekter gäller följande försiktighetsåtgärder: Den elektrokirurgiska utrustningen får inte komma i direkt kontakt med Reveal LINQ-enheten. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivåer. Om en elektrisk nollställning inträffar ska den sjukvårdspersonal som ansvarar för patientens Reveal LINQ-enhet vid behov omprogrammera enhetens parametrar. 4

5 1.2.6 Extern defibrillering och elkonvertering Extern defibrillering och elkonvertering är behandlingar som avger en elektrisk stöt till hjärtat för att omvandla en onormal hjärtrytm till en normal rytm. Hjärtenheter från Medtronic är utformade för att tåla exponering för extern defibrillering och elkonvertering. Det är sällsynt med skador på en hjärtenhet på grund av extern stöt, men sannolikheten ökar med ökade energinivåer. Använd lägsta möjliga kliniskt lämpliga energi. Placera inte defibrilleringsplattor direkt över Reveal LINQ-enheten och försök undvika att ha enheten mellan plattorna vid defibrillering. Defibrillering kan leda till vävnadsskada, nollställning av enheten eller förlust av lagrade data. Efter defibrillering och så snart det passar patienten och läkaren ska Reveal LINQ-enheten funktionstestas av ansvarig sjukvårdspersonal. Om en elektrisk nollställning inträffar under extern defibrillering eller elkonvertering ska den sjukvårdspersonal som ansvarar för Reveal LINQ-enheten även omprogrammera enhetens parametrar Hyperbar terapi (inklusive hyperbar oxygenterapi eller HBOT) Hyperbar terapi är medicinsk användning av luft eller 100 % syrgas vid ett tryck över det atmosfäriska trycket. Hyperbara terapier med tryck som överstiger 4 ATA (cirka 30 m eller 100 ft under vattenytan) kan påverka Reveal LINQ-enhetens funktion eller skada enheten. För att undvika eller minska riskerna får Reveal LINQ-patienter inte utsättas för tryck som överstiger 4 ATA Litotripsi Litotripsi är en medicinskt procedur som använder mekaniska stötvågor för att sönderdela stenar i njuren eller gallblåsan. Litotripsi kan ge permanenta skador på Reveal LINQ-enheten, om den befinner sig i stötvågens fokalpunkt. Om litotripsi behövs ska stötvågens fokalpunkt hållas minst 5 cm (2 in) från enheten. Om litotripsi utförs närmare än 5 cm (2 in) från enheten ska Reveal LINQ-enheten funktionstestas av ansvarig sjukvårdspersonal så snart det passar patienten och läkaren Magnetisk resonanstomografi (MR) MR är en typ av medicinsk bildåtergivning som skapar en invändig vy av kroppen med hjälp av magnetfält. Reveal LINQ är en MR-villkorlig enhet. Patienter med en MR-villkorlig enhet kan genomgå en MR-undersökning om vissa kriterier är uppfyllda och om de varningar och försiktighetsåtgärder som ges av Medtronic följs. Om du vill ha mer information om hur MR-undersökningar utförs på en patient med en Reveal LINQ-enhet ska du kontakta patientens hjärtläkare. Du kan även kontakta Medtronic för att få ett exemplar av den tekniska manualen för MR till Reveal LINQ eller få dina frågor besvarade Strålbehandling Om Reveal LINQ-enheten utsätts för terapeutiska nivåer av joniserande strålning (t.ex. sådan som skapas av koboltmaskiner eller linjära acceleratorer som används för behandling av cancer) kan detta utlösa oriktig episoddetektion eller skada data som är lagrade i minnet. Efter strålbehandling och så snart det passar patienten och läkaren ska Reveal LINQ-enheten funktionstestas av ansvarig sjukvårdspersonal. Kumulativa strålningsnivåer över 5 Gy kan ge bestående skada på enheten Strålbehandling Strålbehandling är en cancerbehandling som använder strålning för att kontrollera celltillväxt. Om Reveal LINQ-enheten utsätts för direkta eller spridda neutroner kan en elektrisk nollställning av enheten, fel i enhetens funktion, fel i diagnostiska data eller förlust av diagnostiska data inträffa. För att minska risken för elektrisk nollställning på grund av exponering för neutroner bör strålbehandling med fotoner ges med en energi som är mindre än eller lika med 10 MV. Användning av konventionellt röntgenskydd under strålbehandling skyddar inte enheten från att påverkas av neutronerna. Om fotonenergin överstiger 10 MV rekommenderar Medtronic att den sjukvårdspersonal som ansvarar för Reveal LINQ-enheten avläser enheten direkt efter strålbehandlingen. Om en elektrisk nollställning inträffar ska den sjukvårdspersonal som ansvarar för patientens Reveal LINQ-enhet vid behov omprogrammera enhetens parametrar. Strålbehandling med elektroner som inte skapar neutroner orsakar inte elektrisk nollställning av enheten. 5

6 Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) TENS-behandling (inklusive neuromuskulär elektrisk stimulering eller NMES) är en metod för smärtkontroll som använder elektriska impulser som leds genom huden och stimulerar nerverna. Användningen av TENS-utrustning kan påverka lagrade data i hjärtenheten Transuretral nålablation (Medtronic TUNA -behandling) Transuretral nålablation är ett kirurgiskt ingrepp som används för benign prostatahyperplasi (BPH) där exakt fokuserad radiofrekvensenergi leds så att prostatavävnad avlägsnas. Reveal LINQ-patienter kan på vissa villkor genomgå procedurer som använder TUNA systemet från Medtronic. För att TUNA-proceduren inte ska inverka på Reveal LINQ-enhetens funktion ska returelektroden placeras i ryggslutet eller på nedre extremiteten minst 15 cm(6 in) bort från Reveal LINQ-enheten. 1.3 Varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning om elektromagnetisk störning (EMI) för Reveal LINQ-patienter Reveal LINQ hjärtmonitor påverkas inte av de flesta elektriska hushållsapparater. De elektromagnetiska energifälten för vissa elektriska apparater kan dock tillfälligt påverka hjärtmonitorns förmåga att samla in information om patientens hjärta och kan minska den mängd data som sjukhuset har tillgång till och kan analysera. Genom att följa de enkla råden i det här avsnittet kan patienten undvika datainsamlingsproblem som har att göra med elektrisk störning. Eventuell påverkan från elektromagnetiska energifält på hjärtmonitorns data upphör när patienten flyttar sig bort från källan till det elektromagnetiska energifältet. Följande information ges även till patienten i patientmanualen för Reveal LINQ. Hjärtsjuksköterskan eller läkaren rekommenderas att gå igenom den här informationen med Reveal LINQ-patienten. Kontakta en Medtronic-representant vid frågor eller tveksamheter kring EMI Allmänna riktlinjer för patienter Områdesbegränsningar Rådgör med läkare innan du beträder ett område som med skyltar anger att personer med en implanterad hjärtenhet, t.ex. en pacemaker, ICD eller hjärtmonitor, inte äger tillträde. Korrekt jordning av elektriska produkter Undvik störning från elektrisk ström som kan läcka från otillräckligt jordade elektriska produkter och passera genom kroppen genom att vidta nedanstående försiktighetsåtgärder: Kontrollera att alla elektriska produkter är korrekt kopplade och jordade. Kontrollera att alla elektriska försörjningsledningar till simbassänger och bubbelpooler är korrekt installerade och jordade enligt gällande lokala och nationella elektriska föreskrifter Trådlös kommunikationsutrustning Trådlös kommunikationsutrustning omfattar sändare som kan påverka hjärtenheter. När trådlös kommunikationsutrustning används ska den hållas minst 15 cm (6 in) bort från hjärtenheten. Nedan följer exempel på sådan utrustning: Handhållna mobiltelefoner eller sladdlösa telefoner (trådlösa telefoner), tvåvägspersonsökare, handdatorer (PDA), smarta telefoner och mobila enheter för e-post Enheter som aktiveras trådlöst, t.ex. laptop, notebook eller surfplattor, nätverksroutrar, MP3-spelare, läsplattor, spelkonsoler, tv-apparater, DVD-spelare och headset Utrustning för fjärröppning av dörrar och fjärrstart av bilar Använda trådlösa telefoner Hjärtenheter har testats med många typer av tekniker för trådlös telefoni för att säkerställa att de fungerar korrekt när en trådlös telefon används. En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 15 cm (6 in) från antennen till en handhållen trådlös telefon (t.ex. genom att hålla telefonen mot det öra som är längst bort från hjärtenheten). Bär inte telefonen i en ficka över enheten eller i en axelremsväska nära enheten. 6

7 1.3.3 Hushålls- och hobbyapparater med motorer eller andra apparater som kan orsaka EMI Hushålls- och hobbyapparater som har motorer eller som skapar elektromagnetiska energifält kan störa en hjärtenhet. Håll en hjärtenhet minst 15 cm (6 in) bort från följande apparater: Handhållna köksapparater, t.ex. elektriska mixrar Symaskiner och overlockmaskiner Personliga hygienprodukter, t.ex. handhållna hårtorkar med sladd, elektriska rakapparater med sladd, elektriska tandborstar eller ultraljudstandborstar (laddare) eller apparater för ryggmassage Fjärrkontroller till radiostyrda leksaker Tvåvägs-walkie-talkies (under 3 W) I följande avsnitt beskrivs vissa hushålls- och hobbyprodukter som kräver särskilda försiktighetsåtgärder: Induktionshällar En induktionshäll skapar värme genom att använda ett alternerande magnetfält. Håll en hjärtenhet minst 60 cm (24 in) bort från värmezonen när induktionshällen är påslagen. Elektroniska vågar som mäter kroppsfett Användningen av den här typen av våg kan påverka lagrade data i hjärtenheten. UPS (avbrottsfri kraftkälla) upp till 200 ampere En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 30 cm (12 in) från en UPS. Om UPS-enheten fungerar med batteri ska avståndet till hjärtenheten vara minst 45 cm (18 in). Elektroniska smådjursstaket eller osynliga staket En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 30 cm (12 in) från den dolda tråden och inomhusantennen till elektroniska smådjursstaket eller osynliga staket. Elektriska torkugnar för hemmabruk En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 60 cm (24 in) från en elektrisk torkugn för hemmabruk. Handhållna metalldetektorer En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 60 cm (24 in) från detektoränden. Båtmotorer En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 30 cm (12 in) från elektriska trollingmotorer eller bensindrivna båtmotorer. Bärbara elektriska generatorer upp till 20 kw En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 30 cm (12 in) från bärbara elektriska generatorer Motordrivna verktyg för hemmabruk De flesta motordrivna verktyg som är avsedda för hemmabruk bör inte påverka hjärtenheter. Tänk på följande självklara riktlinjer: Håll all utrustning i gott skick så att elektrisk stöt undviks. Var noga med att elanslutna verktyg är korrekt jordade (eller dubbelisolerade). Användning av en jordfelsbrytare är en bra säkerhetsåtgärd (utrustningen kostar inte mycket och hindrar ihållande elektrisk stöt). Vissa motordrivna verktyg som är avsedda för hemmabruk kan påverka hjärtenhetens funktion. Överväg följande riktlinjer för att minska risken för störning: Elektrisk inhägnad och handhållna motordrivna verktyg (med sladd och sladdlösa) En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 15 cm (6 in) från sådana verktyg. Lödpistoler och avmagnetiserare En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 30 cm (12 in) från dessa verktyg. Bensindrivna verktyg och bensindriven trädgårdsutrustning En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 30 cm (12 in) från komponenter till tändsystemet. Stäng av motorn innan justeringar görs. Bilmotorreparation Stäng av bilmotorer innan justeringar görs. När motorn är igång ska en hjärtenhet hållas minst 30 cm (12 in) bort från tändsystemets komponenter. 7

8 1.3.5 Industriutrustning När du har återhämtat dig från Reveal LINQ-införingsproceduren kan du återgå till arbetet, skolan eller dina dagliga rutiner. Om du använder eller arbetar nära högspänningsutrustning, källor med kraftig elektrisk ström, magnetfält eller andra källor till EMI som kan påverka enhetens funktion måste du dock rådgöra med läkaren. Du kan behöva undvika att använda eller arbeta nära följande typer av industriutrustning: Elektriska ugnar som används vid ståltillverkning Induktionsvärmeutrustning och induktionsugnar, t.ex. torkugnar Industrimagneter eller stora magneter, t.ex. sådana som används för ytslipning och i elektromagnetiska kranar Dielektriska värmare som används inom industrin för att värma plast och torka lim inom möbeltillverkning Utrustning för båg- och resistanssvetsning Antenner för utsändning av AM-, FM-, kortvågsradio och tv-stationer Mikrovågssändare. Observera att mikrovågsugnar troligtvis inte påverkar hjärtenheter. Energianläggningar, stora generatorer och överföringskablar. Observera att distributionskablar för lägre spänningar till hem och företag troligtvis inte påverkar hjärtenheter Radiosändare Vid bestämning av ett säkert avstånd mellan antennen på en radiosändare och en hjärtmonitor måste man ta hänsyn till många faktorer, till exempel sändarens effekt, frekvens och antenntypen. Om sändarens effekt är hög eller om antennen inte kan riktas bort från hjärtenheten kan du behöva vara längre bort från antennen. Använd nedanstående riktlinjer för olika typer av radiosändare: Tvåvägs-radiosändare (under 3 W) En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 15 cm (6 in) från antennen. Bärbar sändare (3 till 15 W) En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 30 cm (12 in) från antennen. Kommersiella och statliga sändare monterade i fordon (15 till 30 W) En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 60 cm (24 in) från antennen. Andra sändare (125 till 250 W) En hjärtenhet ska hållas på ett avstånd av minst 2,75 m (9 ft) från antennen. Kontakta en Medtronic-representant om du vill ha mer information om sändareffekter över 250 W Säkerhetssystem Följ nedanstående försiktighetsåtgärder vid passage genom säkerhetssystem: Elektroniska stöldskyddssystem, t.ex. i en butik eller på bibliotek, samt entrékontrollsystem, t.ex. grindar eller avläsare som även omfattar radiofrekvensidentifieringsutrustning Dessa system bör inte påverka en hjärtenhet, men dröj för säkerhets skull inte kvar nära eller luta dig mot sådana system. Gå bara igenom sådana system i normal takt. Säkerhetssystem på flygplatser, i domstolar och fängelser Eftersom säkerhetsscreening har så kort varaktighet är det osannolikt att metalldetektorer (bågar som man passerar genom och handhållna spadar) och skannrar för helkroppsavbildning (kallas även för millimetervågsskannrar och tredimensionella bildåtergivningsskannrar) på flygplatser, i domstolar och fängelser påverkar en hjärtenhet. Följ nedanstående försiktighetsåtgärder om du kommer i kontakt med dessa säkerhetssystem: Bär alltid ID-kortet för hjärtenheten med dig. Visa ID-kortet för säkerhetspersonalen om en hjärtenhet ger utslag på en metalldetektor eller ett säkerhetssystem. Minska risken för tillfällig störning med hjärtenheten när du går igenom säkerhetsscreeningen genom att inte vidröra metallytor runt någon screeningutrustning. Stanna inte och dröj inte kvar i en båge som är avsedd att gå igenom. Gå bara genom bågen i normal takt. Om en handhållen spade används, be säkerhetspersonalen att inte hålla den över eller svänga den fram och tillbaka över hjärtenheten. Om du känner dig tveksam om metoderna för säkerhetsscreening, visa ID-kortet för hjärtenheten för säkerhetspersonal, begär alternativ screening och följ sedan säkerhetspersonalens instruktioner. 8

9

10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederländerna Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Tekniska manualer Europa/Mellanöstern/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Medtronic, Inc M955765A009A *M955765A009*