Behandlingsguide för patienter

Transkript

1 MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros förknippad med snabbt utvecklande funktionsnedsättning 2018 Meda AB (A Mylan Company)

2 Denna behandlingsguide för patienter är en obligatorisk åtgärd för riskminimering som beskriver några av de allvarliga risker (för hjärta-kärl och för blodet som kan förekomma vid användning av NOVANTRONE, och ger viktiga rekommendationer om hur man minskar dessa risker. Din läkare har ordinerat läkemedlet NOVANTRONE till dig för behandling av din multipel skleros (MS). I den här guiden får du mer information om NOVANTRONE och en del av de biverkningar som kan förekomma, så läs igenom den noga. Denna guide ersätter inte samtal med din läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar din MS. Läs även bipacksedeln till NOVANTRONE. 2

3 Möjliga biverkningar av NOVANTRONE Liksom alla läkemedel kan NOVANTRONE orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem. De allvarligaste biverkningarna är följande: 1. Hjärtsvikt NOVANTRONE kan skada hjärtat och försämra hjärtfunktionen, eller i allvarliga fall orsak hjärtsvikt. Vad är hjärtsvikt? NOVANTRONE kan ge skador på hjärtat och minska den så kallade ejektionsfraktionen, eller slagvolymen. Det betyder att en mindre mängd blod pumpas ut från vänster kammare vid varje hjärtslag och brukar uttryckas som en procentsiffra. En normal ejektionsfraktion är cirka % eftersom det alltid finns lite blod kvar i hjärtat efter varje hjärtslag. Även om man har en lägre ejektionsfraktion behöver man inte ha några symtom. I den allra allvarligaste formen, hjärtsvikt, får man kliniska symtom. Symtomen orsakas av att hjärtat inte orkar pumpa runt blodet i kroppen ordentligt. Följden kan bli att vätska ansamlas i ben och fötter. Om inget görs åt detta kan vätskeansamlingen bli större och spridas till magen och området nedanför lungorna. Lungorna får svårare att utvidgas och du blir andfådd. Sannolikheten för att få dessa biverkningar är större ju högre doser av NOVANTRONE du tar, eller om du har behandlats med NOVANTRONE tidigare ditt hjärta fungerade inte riktigt bra redan innan du började med NOVANTRONE du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen du redan tar andra läkemedel som påverkar hjärtat du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin. 3

4 Vilka är tecknen och symtomen på hjärtsvikt? Tecken och symtom är följande: Svårt att andas Vätskeansamling (svullnad) i fötter och ben Förändrad puls (snabb eller långsam) Trötthet Nedsatt fysisk kapacitet Symtomen kan visa sig under behandlingen eller flera månader eller år efter behandlingen med NOVANTRONE. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa tecken eller symtom under eller efter behandlingen med NOVANTRONE. Vad kan man göra för att minimera risken för hjärtsvikt? Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion (ejektionsfraktion) regelbundet. Det görs innan behandlingen med NOVANTRONE påbörjas, före varje efterföljande dos och årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling. Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta NOVANTRONE tillfälligt eller permanent om din hjärtfunktion försämras. Den högsta sammanlagda dosen av NOVANTRONE under en hel livstid får inte överstiga 72 mg/m2 kroppsyta. Därför är det viktigt att du går på kontroller under hela behandlingen och i upp till 5 år efter den sista dosen NOVANTRONE (även om du mår bra). 4

5 Tala också om för läkaren innan behandlingen med NOVANTRONE påbörjas om du har använt NOVANTRONE tidigare om ditt hjärta inte fungerar som det ska om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen om du redan tar andra läkemedel som påverkar hjärtat om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin. Vad händer om jag får hjärtsvikt? Det finns i dagsläget inget botemedel mot hjärtsvikt, men det finns behandlingar som kan hålla symtomen under kontroll, särskilt om problemet upptäcks tidigt. Därför är det mycket viktigt att du känner igen och omedelbart rapporterar alla tecken och symtom till läkaren. 2. Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En grupp av cancerläkemedel (topoisomeras II-hämmare), där NOVANTRONE ingår, kan när de ges var för sig men i synnerhet när de ges i kombination med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling, orsaka: AML (akut myeloisk leukemi) MDS (myelodysplastiskt syndrom) Vad är AML och MDS? AML är en cancer i de vita blodkropparna, som kännetecknas av snabb tillväxt av onormala vita blodkroppar som ansamlas i benmärgen och påverkar produktionen av normala blodkroppar. Symtomen vid AML orsakas av att de friska cellerna i benmärgen ersätts av leukemiceller, vilket leder till lågt antal röda och vita blodkoppar och blodplättar. 5

6 MDS är en sjukdom i benmärgen som leder till omogna och onormalt formade vita blodkroppar och låga blodvärden, i synnerhet lågt antal röda blodkroppar men även vita blodkroppar och blodplättar. De låga blodvärdena kan orsaka symtom, men inte nödvändigtvis hos alla. MDS kan utvecklas vidare till AML. Vilka är tecknen och symtomen på AML och myelodysplastiskt syndrom? Feber eller infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar) Om din hud blir blek och du känner dig svag, eller upplever plötslig andfåddhet (kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar) Ovanliga blåmärken eller blödning, t.ex. blodiga upphostningar, blodblandade kräkningar eller blod i urinen, eller svart avföring (kan vara tecken på för lågt antal blodplättar) Dessa biverkningar kan uppkomma även om det har gått flera månader eller år sedan du slutade med NOVANTRONE. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa tecken eller symtom under tiden du behandlas med NOVANTRONE eller efter att behandlingen har avslutats. Vad kan man göra för att minimera risken för AML och MDS? Innan du börjar ta NOVANTRONE och under behandlingen tar läkaren blodprover för att kontrollera dina blodvärden (räkna blodkroppar). Därför är det mycket viktigt att du går på kontroller både före och under behandlingen med NOVANTRONE (även om du mår bra). 6

7 Vad händer om jag får AML eller MDS? Om det upptäcks tidigt finns det behandling att sätta in mot både AML och MDS. Om du får AML eller MDS bestämmer du i samråd med läkaren vilken behandling som är bäst för dig. Därför är det mycket viktigt att du känner igen och omedelbart rapporterar alla tecken och symtom till din läkare. 7

8 MITOXANTRON 2018 Meda AB (A Mylan Company) Version 01 Godkänd datum: 10Dec2018