Vägledning för förskrivare
|
|
- Kurt Sundberg
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 MITOXANTRON Vägledning för förskrivare Viktig information om obligatorisk riskminimering 2018 Meda AB (A Mylan Company)
2 Denna vägledning utgör en del av den riskhanteringsplan (RMP) som tagits fram för förskrivare och hälso- och sjukvårdspersonal som vårdar patienter som behandlas med NOVANTRONE för mycket aktiv relapserande multipel skleros (MS) förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning. Syftet med vägledningen är att beskriva några av de allvarliga risker (myokardtoxicitet och hematologisk toxicitet) som förekommer vid användning av NOVANTRONE och ge rekommendationer om hur man kan lindra dessa genom lämplig patientrådgivning, monitorering och behandling. De viktigaste toxiska reaktionerna associerade med behandling med mitoxantron vid mycket aktiv relapserande multipel skleros (MS) förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning är myokardtoxicitet och hematologisk toxicitet samt behandlingsrelaterad akut myeloisk leukemi (t-aml) och myelodysplastiskt syndrom (t-mds). Myokardtoxicitet manifesteras som sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) och kan även, i sin allvarligaste form, leda till potentiellt irreversibel och dödlig hjärtsvikt (CHF). De kardiotoxiska verkningarna kan uppträda under behandlingen med mitoxantron eller månader till år efter avslutad behandling, varför hjärtfunktionen måste övervakas såväl före, under och efter mitoxantronbehandlingen. Mitoxantron som monoterapi, eller i synnerhet givet samtidigt med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling, har satts i samband med utveckling av AML eller MDS och kräver noggranna kontroller av hematologiska parametrar. Tänk på att denna vägledning inte beskriver samtliga biverkningar som kan orsakas av NOVANTRONE. Läs produktresumén för fullständig beskrivning av samtliga biverkningar. 2
3 1. Inledning NOVANTRONE är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande MS förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas. Mitoxantron är en syntetisk antracendion som förutom sina cytostatiska egenskaper som topoisomerashämmare också in vitro har visat sig hämma proliferation av B-celler, T-celler och makrofager och försämra antigenpresentation samt utsöndring av interferon-gamma, tumörnekrosfaktor-alfa och interleukin-2. Dessa immunsuppressiva och immunmodulerande egenskaper ligger till grund för användningen av mitoxantron vid aktiv MS, i synnerhet vid snabb utveckling och mycket aktiv inflammatorisk relapserande förlöpande MS. 1 I flera randomiserade kontrollerade studier har man demonstrerat effekten av mitoxantron hos patienter med mycket aktiv relapserande MS. 2,3,4 Precis som för andra läkemedel finns det även risker associerade med användningen av mitoxantron, bland vilka de allvarligaste är myokardtoxicitet och hematotoxicitet inkluderat t-aml och t-mds. NOVANTRONE ska sättas in och behandlingen övervakas av läkare med erfarenhet av använding av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av MS. För att minimera möjliga risker och biverkningar ska förskrivaren följa den rekommenderade screeningproceduren innan behandlingen sätts in och likaledes de rekommenderade kontrollerna i upp till 5 år efter avslutad mitoxantronbehandling. Det är viktigt att patienterna är medvetna om riskerna associerade med mitoxantronbehandling, följer kraven på övervakning även om de mår bra och snabbt rapporterar eventuella symtom. Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska bidra till att öka medvetenheten om vissa av de allvarligaste riskerna associerade med användning av mitoxantron och vilka rekommendationer som gäller för att minska dessa risker. Det är viktigt att misstänkta biverkningar rapporteras efter att läkemedlet godkänts. Det möjliggör en kontinuerlig kontroll av läkemedlets nyttariskförhållande. Hälso- och sjukvårspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Webbplats: 3
4 2. Hur administreras NOVANTRONE? NOVANTRONE ska ges långsamt genom en fritt flödande intravenös infusion. NOVANTRONE får inte ges subkutant, intramuskulärt, intraarteriellt eller genom intratekal injektion. Den rekommenderade dosen NOVANTRONE är vanligtvis 12 mg/m 2 kroppsyta givet som en intravenös korttidsinfusion (cirka 5 till 15 minuter) som kan upprepas med 1 till 3 månaders intervall. Vanligtvis bör inte patienter med multipel skleros få en kumulativ livstidsdos som är högre än 72 mg/m 2. NOVANTRONE ska i normalt inte ges till MS-patienter som antingen har en LVEF <50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF. Om NOVANTRONE administreras upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression. Differentialräkning av blodkroppar ska tas före behandlingsstarten med mitoxantron, 10 dagar efter infusionen och före varje efterföljande infusion samt om tecken och symtom på infektion. Differentialräkning av blodkroppar inom 21 dagar efter infusion av NOVANTRONE Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 3: efterföljande dos ska vara 10 mg/m² Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 4: efterföljande dos ska vara 8 mg /m² 4
5 Differentialräkning av blodkroppar 7 dagar före infusion av NOVANTRONE Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 1: efterföljande dos ska vara 9 mg/m² Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 2: efterföljande dos ska vara 6 mg/m² Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 3 4: avbryt behandlingen. I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHO-grad 2 3 ska den efterföljande dosen justeras till 10 mg/m 2. I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHOgrad 4 ska behandlingen avbrytas. 5
6 3. Vilka är riskerna med att använda NOVANTRONE? Myokardtoxicitet Hos MS-patienter som behandlas med NOVANTRONE kan funktionella hjärtförändringar uppstå mestadels i form av asymtomatisk minskning av LVEF, men även i sin mest allvarliga form som potentiellt irreversibel och dödlig hjärtsvikt. De kardiotoxiska verkningarna kan uppkomma när som helst under behandlingen med NOVANTRONE eller månader till år efter avslutad behandling. Tecken och symtom: Andfåddhet Vätskeansamling i fötter och ben Onormal hjärtrytm Trötthet Nedsatt fysisk kapacitet Risken ökar i takt med den kumulativa dosen, men myokardtoxicitet vid behandling med NOVANTRONE kan inträffa vid låga kumulativa doser oavsett om patienten har några kardiella riskfaktorer eller inte. Studier tyder på att risken för kardiotoxiska effekter ökar betydligt vid kumulativa doser som överstiger 75 mg/m 2 mitoxantron. Fall av symtomatisk hjärtsvikt inträffade oftast hos patienter som fått kumulativa doser över detta tröskelvärde och hade riskfaktorer som kan ha bidragit. Den sammantagna kumulativa livstidsdosen bör inte överstiga 72 mg /m 2. 5,6 6
7 I den 3-åriga pivotala studien före godkännandet sågs en asymtomatisk sänkning av LVEF till <50 % hos 4 (3 %) patienter. 2 I studier utförda efter godkännandet för försäljning varierar incidensen mellan 2 och 12 %. 5,6,7,8 Den höga incidensen på 12 % uppmättes i en studie där man även räknade in sådana LVEF-förändringar mellan mätningarna som låg över 10 %, men där LVEF fortfarande var över 50 %. 8 Hjärtsvikt rapporterades inte i någon av studierna. 2,3 Analyser av studier utförda efter godkännandet för försäljning visade på incidenstal för symtomatisk hjärtsvikt på mellan 0,1 och 0,4 %. Aktiv eller latent hjärtsjukdom, tidigare eller samtidig mediastinal/perikardiell strålbehandling, tidigare behandling med andra antracykliner eller antracendioner (t.ex. daunorubicin eller doxorubicin), eller samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet. 9 MS i sig har också visat sig ha samband med hjärtsjukdom och de mer allvarliga stadierna av sjukdomen kan predisponera för svårare och etablerad hjärtsjukdom under behandlingen. 10 Innan behandling med NOVANTRONE inleds ska en noggrann utvärdering av nytta-riskförhållandet utföras, med särskilt beaktande av underliggande kardiella riskfaktorer. Behandling får inte ges till patienter som tidigare har behandlats med NOVANTRONE. För att minimera risken för kardiotoxicitet rekommenderas undersökning av LVEF med ekokardiografi eller MUGA (multigated angiography): Före administrering av den första dosen NOVANTRONE Före varje dos till MS-patienter Årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling 7
8 NOVANTRONE ska normalt inte ges till MS-patienter som antingen har LVEF understigande 50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF. Det är viktigt att informera patienten om den potentiella kardiotoxiska risken innan behandling av MS med NOVANTRONE påbörjas. Patienten ska också informeras om möjliga tecken och symtom och att dessa måste rapporteras omedelbart, samt att denne måste följa rekommendationerna för regelbundna kontroller. Behandlingsrelaterad akut myeloisk leukemi (t-aml) och myelodysplastiskt syndrom (t-mds) Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterad akut myeloisk leukemi (t-aml) och behandlingsrelaterad myelodysplastiskt syndrom (t-mds). Inget fall av t-aml observerades i de pivotala studierna före godkännandet där NOVANTRONE studerades som behandling av MS. 2, 3 I studier som utfördes efter godkännandet med uppföljning i upp till 5 år och i de flesta fall utan kontrollgrupp, varierade incidensen mellan 0,15 och 0,9 %. 5,6,8,11,12 Ett litet antal fall av t-aml har observerats hos MS-patienter som fått NOVANTRONE efter godkännandet. 13 Frekvensen verkar öka med högre kumulativ dos, även om sambandet mellan hematologisk risk och kumulativ dos NOVANTRONE fortfarande är oklart. 6 Morfologiskt liknar t-mds och t-aml mest AML med dysplasi i flera cellinjer. I allmänhet skiljer sig t-aml från t-mds endast genom att antalet blaster (d.v.s. myeloblaster omogna vita blodkroppar) är 20 % i antingen perifert blod eller benmärg. MDS kan progrediera till AML. Mitoxantronrelaterad akut leukemi kännetecknas av kort latens, akut debut och cytogenetiska förändringar som liknar de novo-leukemier. Patienter med t-aml har ofta en snabbt progredierande leukemi och höga värden för vita blodkroppar. Även om t-aml rent allmänt har sämre prognos än de novo-leukemi svarar de fall som orsakats av topisomerashämmare som mitoxantron bättre på initial kemoterapi för remissionsinduktion. Behandlingsresponsen vid de fall av leukemi som uppträtt i samband med NOVANTRONE har oftast varit positiv, vilket är viktigt att notera. 14 8
9 Tecken och symtom på t-aml och t-mds är icke-specifika och beror i de flesta fall på cytopenier: Anemi kronisk trötthet, andfåddhet, köldförnimmelser, ibland bröstsmärtor Neutropeni ökad infektionskänslighet Trombocytopeni ökad tendens till blödningar och ekkymoser, liksom subkutana blödningar som leder till purpura eller petekier Patienten kan emellertid också vara symtomfri. På grund av risken för sekundära maligniteter ska en nytta-riskbedömning av behandlingen med NOVANTRONE göras innan behandling påbörjas. Behandling med NOVANTRONE ska ske under noggranna och frekventa kontroller av hematologiska och kemiska laboratorieparametrar, liksom täta patientkontroller. Komplett blodstatus, med trombocyter, ska tas Före administrering av den första dosen NOVANTRONE 10 dagar efter infusionen Före varje efterföljande infusion Vid tecken och symtom på infektion Patienten ska före behandling med NOVANTRONE mot MS informeras om de möjliga riskerna för malignitet, tecken och symtom på akut leukemi, och uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av sådana symtom, även efter att 5-årsperiodens har passerat. Patienten ska även uppmanas att följa de rekommendationer som gäller för uppföljningar och kontroller. 9
10 4. Vanliga frågor Hur stor är den högsta rekommenderade kumulativa livstidsdosen av NOVANTRONE för behandling av MS? Den sammantagna kumulativa livstidsdosen bör inte överstiga 72 mg /m 2. Studier tyder på att risken för kardiotoxiska effekter ökar betydligt om den kumulativa dosen mitoxantron överstiger 75 mg /m 2. 5,6 Risken ökar med ökande kumulativa doser, dock kan kardiotoxiska verkningar av NOVANTRONE förekomma även vid lägre kumulativa doser, oavsett om patienten har några kardiella riskfaktorer eller inte. Vilka laboratorieundersökningar behöver göras innan man påbörjar NOVANTRONE -behandlingen? För att minimera eventuella kardiotoxiska och hematotoxiska risker och biverkningar ska förskrivaren följa nedanstående rekommenderade screeningprocedur innan behandling med NOVANTRONE sätts in mot MS. Utvärdering av LVEF med ekokardiografi eller MUGA Viktigt: NOVANTRONE ska normalt inte ges till MS-patienter som har en LVEF <50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF. Fullständig blodstatus inklusive trombocyter Viktigt: NOVANTRONE ska normalt inte ges till patienter vars neutrofiler i utgångsläget understiger celler/mm 3. Vilka laboratorietester rekommenderas under och efter behandling med NOVANTRONE? Och hur länge? För att minimera eventuella kardiotoxiska och hematotoxiska risker och biverkningar ska förskrivaren följa nedanstående rekommendation för övervakning/kontroller under och i upp till 5 år efter NOVANTRONE -behandling. 10
11 Utvärdering av LVEF med ekokardiografi eller MUGA före varje efterföljande dos och årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling. Viktigt: NOVANTRONE ska normalt inte ges till MS-patienter som antingen har LVEF <50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF. Fullständig blodstatus inklusive trombocyter 10 dagar efter infusion av den första dosen, före varje efterföljande infusion samt vid tecken och symtom på infektion. Vad händer om min patient har en LVEF som understiger 50 %? NOVANTRONE ska normalt inte ges till MS-patienter som har en LVEF <50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF. Vad händer om min patient har låga blodvärden? NOVANTRONE ska normalt inte ges till patienter vars neutrofiler i utgångsläget understiger celler/mm 3. Om NOVANTRONE ges upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression. Differentialräkning av blodkroppar inom 21 dagar efter infusion av NOVANTRONE Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 3: efterföljande dos ska vara 10 mg/m² Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 4: efterföljande dos ska vara 8 mg/m² Differentialräkning av blodkroppar 7 dagar före infusion av NOVANTRONE Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 1: efterföljande dos ska vara 9 mg/m² Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 2: efterföljande dos ska vara 6 mg /m² Tecken och symtom på infektion och differentialvärde enligt WHO grad 3 4: avbryt behandlingen 11
12 MITOXANTRON Referenser 1. Neuhaus O, Kieseier BC, Hartung HP. Mechanism of mitoxantrone in multiple sclerosis what is known? J Neurol Sci 2004; 223: Hartung HP, Gonsette R, König N, et al. Mitoxantrone in progressive multiple sclerosis: a placebo-controlled, double-blind, randomised, multicentre trial. Lancet 2002; 360 (9350): Edan G, Miller D, Clanet M, et al. Therapeutic effect of mitoxantrone combined with methylprednisolone in multiple sclerosis: a randomised multicentre study of active disease using MRI and clinical criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1997; 62 (2): Edan G, Comi G, Le Page E, et al. Mitoxantrone prior to interferon beta-1b in aggressive relapsing multiple sclerosis: a 3-year randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2011;2(12): Rivera VM, Jeffery DR, Weinstock-Guttman B, et al. Results from the 5-year, phase IV RENEW (Registry to Evaluate Novantrone Effects in Worsening Multiple Sclerosis) study. BMC Neurol 2013; 13 (1): Fleischer, V., A. Salmen, S. Kollar, V. Weyer, V. Siffrin, A. Chan, F. Zipp and F. Luessi (2014). Cardiotoxicity of mitoxantrone treatment in a german cohort of 639 multiple sclerosis patients. J Clin Neurol 10(4): Le Page E, Leray E, Edan G; French Mitoxantrone Safety Group. Long-term safety profile of mitoxantrone in a French cohort of 802 multiple sclerosis patients: a 5-year prospective study. Mult Scler 2011; 17 (7): Marriott JJ, Miyasaki JM, Gronseth G, O Connor PW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Evidence Report: The efficacy and safety of mitoxantrone (Novantrone) in the treatment of multiple sclerosis: Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2010; 74 (18): Posner LE, Dukart G, Goldberg J, Bernstein T, Cartwright K. Mitoxantrone: an overview of safety and toxicity. Invest New Drugs 1985; 3 (2): Olindo, S., B. Guillon, J. Helias, B. Phillibert, C. Magne and J. R. Feve (2002). Decrease in heart ventricular ejection fraction during multiple sclerosis. Eur J Neurol 9(3): Ghalie, R. G., E. Mauch, G. Edan, H. P. Hartung, R. E. Gonsette, S. Eisenmann, E. Le Page, M. D. Butine and D. E. De Goodkin (2002). A study of therapy-related acute leukaemia after mitoxantrone therapy for multiple sclerosis. Mult Scler 8(5): Martinelli, V., E. Cocco, R. Capra, G. Salemi, P. Gallo, M. Capobianco, I. Pesci, A. Ghezzi, C. Pozzilli, A. Lugaresi, P. Bellantonio, M. P. Amato, L. M. Grimaldi, M. Trojano, G. L. Mancardi, R. Bergamaschi, C. Gasperini, M. Rodegher, L. Straffi, M. Ponzio, G. Comi and G. Italian Mitoxantrone (2011). Acute myeloid leukemia in Italian patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone. Neurology 77(21): MEDA. Data on file. 14. Martinelli Boneschi, F., L. Vacchi, M. Rovaris, R. Capra and G. Comi (2013). Mitoxantrone for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 5: CD Meda AB (A Mylan Company) Version 01 Godkänd datum 10Dec2018
Behandlingsguide för patienter
MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros
Läs merMITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company)
MITOXANTRON Patientkort Viktig obligatorisk information om riskminimering 2018 Meda AB (A Mylan Company) NOVANTRONE (mitoxantron) För behandling av multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad
Läs merVersion 1. Godkänd av Fimea 04/2018. Riktlinjer för förskrivning mitoxantron vid behandling av MS
Godkänd av Fimea 04/2018 Riktlinjer för förskrivning mitoxantron vid behandling av MS Inledning Dessa riktlinjer för vårdgivare har tagits fram för att informera om risken för förändrad hjärtfunktion/myokardtoxicitet
Läs merZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (5) ZAVEDOS 9.6.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Läs merARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare
ARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare Arava (leflunomid) är ett immunomodulerande antireumatiskt läkemedel (DMARD; disease-modifying antirheumatic drug) indicerat för behandling
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 5.7.2017, Version 01 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBilaga III. Produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser. Produktinformationen kan
Läs merLängre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1
Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 (cabazitaxel) ökar cytostatikans betydelse vid prostatacancer Behandla tidigt är, i kombination med prednison eller prednisolon,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller
Läs merKLOZAPIN: Insättning av behandling
UTBILDNINGSMATERIAL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL KLOZAPIN: Insättning av behandling Insättning av behandling med klozapin måste begränsas till patienter med vita blodkroppar 3 500/mm 3 inom standardiserade
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. mitoxantron
Bipacksedel: Information till användaren Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mitoxantron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone
Läs merBrev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (3) 11 May 2016 Fludarabin Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av kronisk lymfatisk
Läs merFRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL. VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
& FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst INNEHÅLL 1 Vad är syftet med denna broschyr?... 3 2 Vad är VFEND?... 3 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet
Läs merFÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea
MAVENCLAD FÖRSKRIVNINGSGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0051 Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Behandlingsregimer Övervakning under behandling Antalet lymfocyter Allvarliga infektioner
Läs merVORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt Broschyr med frågor och svar för sjukvårdspersonal Innehåll 1. VAD ÄR SYFTET MED DEN HÄR BROSCHYREN?...6 2. VAD ÄR VORICONAZOLE ACTAVIS?...6 3. VAD BÖR JAG KÄNNA
Läs merInformation avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )
Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Gilenya godkändes för förskrivning inom högkostnadsskyddet den 26 augusti 2011. Den aktiva substansen fingolimod är
Läs merTAKE A CLOSER LOOK AT COPAXONE (glatiramer acetate)
TAKE A CLOSER LOOK AT COPAXONE (glatiramer acetate) A TREATMENT WITH HIDDEN COMPLEXITY COPAXONE is a complex mixture of several million distinct polypeptides. 2 State-of-the-art analytics cannot distinguish
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mitoxantron
Bipacksedel: Information till patienten Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mitoxantron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merAMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex (dexametason)
EMA / 934/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex (dexametason) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex, vilken specificerar de åtgärder som ska vidtas
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merVad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos
amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merVIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Läs merFall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier har också rapporterats.
15 augusti 2014 Beta-interferoner: risk för trombotisk mikroangiopati och nefrotiskt syndrom Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, Läkemedelsverket vill i samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten och
Läs merOffentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)
EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de
Läs merIBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium
Bipacksedel: Information till användaren Bensylpenicillin Meda 1 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning bensylpenicillinnatrium
Läs merVALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta
Läs merDELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING
EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats
Läs merGranocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Minskning i varaktigheten av ett minskat antal
Läs merHur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc Premedicinering minskar risken för överkänslighetsreaktioner1 JEVTANA är en ny behandling för patienter med metastatisk
Läs merFakta om akut lymfatisk leukemi (ALL) sjukdom och behandling
Fakta om akut lymfatisk leukemi (ALL) sjukdom och behandling Fakta om leukemier Av de mellan 900 och 1 000 personer i Sverige som varje år får diagnosen leukemi får ett 100-tal akut lymfatisk leukemi.
Läs merADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD
ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD Innan behandlingsstart med Tysabri (natalizumab) För att kunna påbörja behandling med Tysabri måste det finnas en genomförd MRT-undersökning som är gjord inom de tre senaste
Läs merPregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en
Läs merHur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling
Läs merLeflunomide STADA. Version, V1.0
Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade
Läs merSkärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)
8 januari 2014 Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol) Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, I oktober 2013 skickades ett
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs merBILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 1 ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYLOTARG Gemtuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, som är cytotoxisk
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering,
Läs merAMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Läs merIclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter. Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal
Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Detta dokument innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till när
Läs merKomponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring
Läs merPatient-/vårdgivarguide
Patient-/vårdgivarguide HEMLIBRA (emicizumab) Subkutan injektion Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du
Läs merPatientbroschyr. Vad du bör känna till om MabThera. Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera
Patientbroschyr Vad du bör känna till om MabThera Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation. Läs MabTheras produktresumé
Läs merNaproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen
Läs merPatientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Patientinformation Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bendamustine medac 25 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
Läs merIbandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter. 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1b Information om sjukdomsförekomst
Läs merMS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE
ANNE REMES Professor, överläkare Neurologiska kliniken, Östra Finlands universitet och Kuopio universitetssjukhus Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE Man har redan länge velat ha effektivare
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merKANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE Meda AB Box 906 170 09 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel
Läs merPramipexol Stada. 18.10.2013, Version V01 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pramipexol Stada 18.10.2013, Version V01 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Läs merUtbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence
Utbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence Viktiga saker att tänka på Beräkna kreatininclearance för alla patienter innan behandling påbörjas Vid behandling ska
Läs merEn ny behandlingsform inom RA
En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare
Läs mer02/ BEN-SWE-0057 Broschyr Biologiska & sjukdomar BIOLOGISKA LÄKEMEDEL OCH INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR
02/2017 - BEN-SWE-0057 Broschyr Biologiska & sjukdomar BIOLOGISKA LÄKEMEDEL OCH INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR 12 1 VÄLKOMMEN 3 VAD ÄR ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL? 4 HUR SKILJER SIG BIOLOGISKA LÄKEMEDEL FRÅN TRADITIONELLA
Läs merOffentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)
EMA/198014/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant som beskriver de åtgärder som bör vidtas för att
Läs merFRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT
FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT SÅ FUNGERAR DIN BEHANDLING MED VELCADE VELCADE används för behandling av benmärgscancer (multipelt myelom) hos patienter som fått minst två tidigare behandlingar
Läs merCortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
Läs merNIVOLUMAB BMS (nivolumab)
NIVOLUMAB BMS (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Nivolumab BMS (nivolumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merVersion 3 den 1 Juni 2017/KHL
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) Checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden Vorikonazol har förknippats med fototoxicitet och pseudoporfyri. Det
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab)
EMA/602832/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till användaren Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Raplixa (humant fibrinogen/humant trombin)
EMA/66782/2015 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Raplixa (humant fibrinogen/humant trombin) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Raplixa, som beskriver i detalj vilka
Läs merDen här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept)
Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Innehållsförteckning Om ORENCIA 3 Din behandling 7 Användbara delar
Läs merInstruktion för administrering av Nebido (testosteronundekanoat)
Instruktion för administrering av Nebido (testosteronundekanoat) Information för sjukvårdspersonal Den här broschyren tar upp vissa aspekter av administreringen av Nebido för att ge dig information om
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merMabThera (rituximab) patientinformation
MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din
Läs merPATIENTINFORMATION. Din behandling med Avastin (bevacizumab)
PATIENTINFORMATION Din behandling med Avastin (bevacizumab) 1 Din läkare planerar att du ska få behandling med läkemedlet Avastin (bevacizumab). Den här broschyren kommer att hjälpa dig förstå hur Avastin
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Daptomycin STADA 350 mg och 500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning 4.5.2017, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merOgivri (trastuzumab) är en biosimilar för intravenös behandling av vuxna patienter med HER2-positiv:
Ogivri (trastuzumab) är en biosimilar för intravenös behandling av vuxna patienter med HER2-positiv: 4 tidig bröstcancer 4 metastaserad bröstcancer 4 metastaserad ventrikelcancer Informationsmaterial för
Läs merInformation för dig med. myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Information för dig med myelodysplastiskt syndrom (MDS) 1. Vad är MDS? Myelodysplastiskt syndrom (MDS) är ett samlingsnamn för en grupp tumörsjukdomar som utgår från benmärgens stamceller. Myelo betyder
Läs merBesponsa (inotuzumab ozogamicin) vid akut lymfatisk leukemi (ALL) NT-rådets yttrande till landstingen
Besponsa (inotuzumab ozogamicin) vid akut lymfatisk leukemi (ALL) NT-rådets yttrande till landstingen 2018-05-16 Rekommendation och sammanvägd bedömning NT-rådets rekommendation till landstingen är: att
Läs merDIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt
Ny indikation för DIOVAN DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN: Behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt 25 % riskreduktion av total mortalitet Fakta om hjärtinfarkt Hjärtinfarkt
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal
Läs merDenna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se
Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Guide för anhöriga Svar på dina frågor Att ta hand om någon med avancerat malignt melanom är inte en lätt uppgift. Det kan också kännas oroväckande
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-03-02 1976/2006. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merEtt faktamaterial om kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Ett faktamaterial om kronisk lymfatisk leukemi (KLL) För mer information kontakta: Anna Björlin, Communication Officer, Bayer Schering Pharma, Telefon: 08 580 223 91, E-post: anna.bjoerlin@bayerhealthcare.com
Läs merVad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.
Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av
Läs merSimdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Läs merRiskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea PATIENTGUIDE
MAVENCLAD PATIENTGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0052 Viktig information för patienter som påbörjar behandling med MAVENCLAD Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Hur ges behandling
Läs merEthambutol Orion 500 mg tabletter Datum: , Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Ethambutol Orion 500 mg tabletter Datum: 21.10.2016, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst
Läs merVärt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1
Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1 Den här broschyren som du har fått av din läkare/ sjuksköterska är ett tillägg till den muntliga information som du har fått
Läs merInformation till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Om JEVTANA JEVTANA är ett läkemedel som används för behandling av prostatacancer som har fortskridit efter att du har behandlats med annan
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merRisk Vad är känt Förebyggande möjligheter
VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Erlotinib STADA 25 mg, 100 mg och 150 mg filmdragerade tabletter 17.3.2017, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 41 PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen
Läs mer