Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )
|
|
- Ingvar Henriksson
- för 9 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Gilenya godkändes för förskrivning inom högkostnadsskyddet den 26 augusti Den aktiva substansen fingolimod är ett läkemedel som modulerar signalering via sfingisin-1- fosfat (sphinosine-1-phosphate; S1P) receptorer (1). Vid behandling av MS knyts den kliniska effekten ffa. till S1P1 medierad kontroll av lymfocytmigration, men prekliniska data visar att substansen också kan ha neuroregenerativa effekter, som medieras via andra S1P receptorer. Biverkningar av fingolimod, så som bradykardi och bronkokonstriktion, kan också knytas till substansens effekt på S1P receptorer i hjärta respektive luftrör. Detta gör att insättning av läkemedlet kräver särskilda kontroller (se nedan under provtagning och kontroller!). Behandlingen leder också till att patienterna utvecklar nedsättning av cirkulerande lymfocyttal (lymfopeni), vilket kan kräva monitorering. Effekten av fingolimod vid behandling av skovformad MS har studerats i tre större kliniska studier; en kortare fas II studie, med en öppen uppföljningsfas (2); en 2-årig placebokontrollerad fas III studie (3) och en 1-årig jämförande studie med interferon-beta1a (4). Sammanfattningsvis uppvisar fingolimod en signifikant minskning av skovfrekvens jämfört med både placebo och interferon, effekten är likvärdig i ett dosintervall 0,5 5 mg. Ökad frekvens av biverkningar gör att behandling med doser överstigande 0,5 mg ej rekommenderas. Kardiovaskulära risker ffa vid initiering av behandling samt påverkan av leverfunktion och immunsystem med ökad infektionsrisk för bl.a. herpes-virus under pågående behandling bör särskilt uppmärksammas. Två dödsfall på grund av okontrollerade infektioner har förekommit, i det ena fallet på grund av herpesencefalit och i det andra fallet på grund av disseminerad herpes zoster. Nyligen rapporterades ett fall av plötslig hjärtdöd inom 24 timmar efter intag av den första tabletten Gilenya vilket är under pågående utredning och har resulterat i striktare kontroller vid insättande av behandlingen (se nedan under provtagning och kontroller!). Endast ett fåtal graviditeter har rapporterats med fosterexponering för fingolimod, men bland dessa finns två fall med organmissbildning (extremiteter respektive allvarlig hjärtmissbildning). I avsaknad av mer utförliga data bör särskild försiktighet iakttas vid behandling av kvinnor i fertil ålder. Övriga biverkningar i fingolimodgruppen inkluderade bradkardi och AV block vid initiering av behandling, makulaödem, förhöjda leverenzymer samt hypertension.
2 Sammanfattande behandlingsindikation enligt EMA: Generellt: Patienten skall ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriterierna (5) Sjukdomsmodifierande behandling med fingolimod skall initieras av Neurolog/Läkare med god erfarenhet av MS sjukdom och MS behandling Gilenya är indikerad vid högaktiv skovvis MS hos vuxna i följande situationer: Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon eller glatirameracetat. Det skall ha förelegat minst ett skov under det förgående året under pågående behandling. Patienter med snabbt utvecklande skovvis MS definierat som minst två eller fler svåra skov under det senaste året och med minst en kontrastladdande lesion på kraniell MRI alternativt en signifikant ökning i mängd T2-lesioner jämfört med en nyligen genomförd MRI. Kontraindikationer: Överkänslighet mot fingolimod Akut eller kronisk infektion Instabil kranskärlssjukdom, symptomatiska arytmier / AV block Immunosuppression av sjukdom eller farmakologiskt o Före behandling skall föreligga normala värden för leukocyter och lymfocyter o Det finns inga vetenskapliga data som kan ligga till grund för exakta rekommendationer rörande wash-out tider efter annan immunomodulerande behandling. Utifrån teoretiska övervägande runt farmakokinetik och farmakodynamik av olika läkemedel kan nedanstående wash-out tider tjäna som riktmärke: Interferon eller glatirameracetat: Ingen Natalizumab: Vid byte från natalizumab till fingolimod bör risken för allvarliga infektioner vid en kombinerad immunhämning av de bägge preparaten vägas mot den ökade risken för skov i MS-sjukdomen vid utsättning av natalizumab i mer än 2 3 månader. Svenska MSsällskapet anser därför att behandling med Gilenya i de flesta fall bör påbörjas en eller max två månader efter den sista infusionen av natalizumab.
3 Mitoxantrone: Tre månader Långverkande monoklonala antikroppar: Tills normaliserade värden av lymfocyt subpopulationer påvisats HSCT (högdoscytostatika med stamcellsstöd): Ett år Inom 3 månader efter vaccination med levande vaccin Graviditet och amning (se nedan!) Ålder < 18 år Speciella överväganden: Graviditet och amning o För kvinnor ska effektiv preventivmedelsmetod användas minst 2 månader efter intag av senaste dos, vilket grundas på den relativt långa halveringstiden för fingolimod. Det är mycket viktigt att försäkra sig om att kvinnor i fertil ålder har uppfattat vikten av att använda sig av effektiv preventivmedelsmetod. Fingolimod ska ej ges under amning. Extra försiktighet ska iakttas vid anamnes på kranskärlssjukdom, arytmier, leversjukdom, astma, symptomatisk herpes typ 1 och 2 infektion Eventuell behandling efter fingolimod o Fingolimod eliminerats fullständigt efter 3 månader och några säkra långtidseffekter av behandling har inte konstaterats. Längden av en eventuell wash-out period efter Gilenya-behandling bör ta hänsyn till risken för recidiv av MS-sjukdomen om patienten är utan adekvat behandling under en sådan period. Vid insättning av behandling med Gilenya: Noggrann anamnes avseende hjärtsjukdom eller läkemedel som kan påverka hjärtrytm eller hjärtats retledningssystem. EKG, blodtryck och puls inför start samt kontinuerlig EKG-monitorering för ev bradykardi/av-block ska göras i minst 6 tim efter första dosen. Blodtryck och puls registreras 1 gång/timma under 6 timmar. Den kardiella effekten förväntas vara störst efter 3-4 timmar. Vid signifikant/symptomgivande bradykardi ska patienten kvarstanna ytterligare för observation. Se särskilt dokument för mera specifika rekommendationer rörande behandlingsstart av Gilenya på denna hemsida! Ögonkontroll för att utesluta makulaödem görs efter 3 månaders behandling samt därefter vid behov. Man ska kontrollera om patienten har antikroppar mot VZV. Vid avsaknad av immunitet ska vaccinering genomföras minst 3 mån före initiering av fingolimodbehandling. I övrigt följs nedanstående schema
4 Provtagning och kontroller Patienter med Gilenya-behandling skall registreras och följas i svenska MS-registret (SMSreg; enligt nedanstående schema. Uppföljningen är densamma som vid Tysabribehandling med skillnaden att blodstatus följs regelbundet var 3:e månad med kontinuerlig registrering av s-lymfocyt-värdet under den nya laboratoriefliken i registret Kontroll SMSreg Före Vecka 2 Månad 3 Var 6:e mån Var 12:e mån Biobanksprover Nej X Prover tas även efter 6, 12 och 24 månader Blodstatus med diff s-lymfocyter reg X X X X var 3:e mån Ögonundersökning Nej X Leverstatus Nej X X X X Blodtryck Nej X X X X MRI Ja X X EDSS Ja X X SDMT Ja X X MSIS-29 Ja X X EQ5D Ja X X Biverkningar Ja X
5 Referenser 1. Aktas O, Küry P, Kieseier B, Hartung HP. (2010) Fingolimod is a potential novel therapy for multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 6(7): PMID: Kappos L, Antel J, Comi G, et al; FTY720 D2201 Study Group. (2006) Oral fingolimod (FTY720) for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 355(11): PMID: Kappos L, Radue EW, O'Connor P, et al; FREEDOMS Study Group. (2010) A placebocontrolled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 362(5): Epub 2010 Jan 20. PMID: Cohen JA, Barkhof F, Comi G, et al; TRANSFORMS Study Group. (2010) Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 362(5): Epub 2010 Jan 20. PMID: Polman CH, Reingold SC, Edan G et al. (2005) Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 58: SMSS
Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )
Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Fingolimod är ett läkemedel som modulerar signalering via sfingisin-1-fosfat (sphinosine-1- phosphate; S1P) receptorer
GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING
GILENYA PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING Patienten ska ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriteriererna samt ett mycket aktiv skovvis förlopp enligt gällande terapeutiska indikationer:
2012-05-31. Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS
Läkemedelsrådet 2012-05-31 Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS På uppdrag av Läkemedelsrådet, Region Skåne har undertecknad arbetsgrupp fått i uppgift att ta fram regionala
Läkemedel: Mavenclad (kladribin)
! Svenska MS-Sällskapet rekommenderar Ansvarig: Anders Svenningsson 2010, reviderat av Jan Lycke (2017-08-18) Läkemedel: Mavenclad (kladribin) Datum för godkännande inom EU: 25/8-2017 för behandling av
Svenska MS-Sälsskapet rekommenderar; Ansvarig: Anders Svenningsson 2010, reviderat av Jan Lycke ( och )
Svenska MS-Sälsskapet rekommenderar; Ansvarig: Anders Svenningsson 2010, reviderat av Jan Lycke (2017-08-18 och 2018-11-09) Läkemedel: Kladribin (Mavenclad) Datum för godkännande inom EU: 25/8-2017 för
GILENYA (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med GILENYA. För fullständig GILENYA-information se bipacksedeln eller
Novartis Pharmaceuticals Neuroscience (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med För fullständig -information se bipacksedeln eller www.fass.se - ditt nya läkemedel SE1805824878 Till
Information avseende behandling av MS med rituximab (Mabthera)
Svenska MS-Sällskapet informerar Ansvarig för dokumentet: Anders Svenningsson Information avseende behandling av MS med rituximab (Mabthera) Bakgrund Behandling specifikt riktad mot B-lymfocyter är idag
Rekommendationer avseende behandling av MS med Natalizumab (Tysabri)
Rekommendationer avseende behandling av MS med Natalizumab (Tysabri) Bakgrund Tysabri (Natalizumab) blev 27/6 2006 godkänt av EMEA och Läkemedelsverket som behandling av multipel skleros (MS). Två kontrollerade
PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)
PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel
MS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE
ANNE REMES Professor, överläkare Neurologiska kliniken, Östra Finlands universitet och Kuopio universitetssjukhus Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE Man har redan länge velat ha effektivare
Hur effektiv och säker är fingolimod vid behandling av multipel skleros jämfört med natalizumab?
Fakulteten för hälso- och livsvetenskap Examensarbete Hur effektiv och säker är fingolimod vid behandling av multipel skleros jämfört med natalizumab? Hanna Gustafson Huvudområde: Farmaci Nivå: Grundnivå
Anne-Marie Landtblom Hälsouniversitetet Östergötland
Anne-Marie Landtblom Hälsouniversitetet Östergötland Svenska MS-registret Autoregistrering i väntrumsgränssnitt PROM Pilotprojektet i Motala Arbetsförmågeprojektet i Umeå/Linköping Planerad web-modul för
FÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea
MAVENCLAD FÖRSKRIVNINGSGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0051 Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Behandlingsregimer Övervakning under behandling Antalet lymfocyter Allvarliga infektioner
Gilenya (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med GILENYA. För fullständig GILENYA information se bipacksedeln eller
Novartis Neuroscience Gilenya (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med För fullständig information se bipacksedeln eller www.fass.se - ditt nya läkemedel En kapsel en gång om dagen
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst
TILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS
TILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS 2 Denna broschyr är ett komplement till behandlande sjukvårdspersonals patientinformation om TYSABRI. TILL DIG SOM FÅR TYSABRI
Viktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA
Viktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA Se bipacksedeln eller www.fass.se för fullständig GILENYA-information. (03/2016) Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på
LATHUND COMBAT-MS Prospektiv datainsamling
LATHUND COMBAT-MS Prospektiv datainsamling Innehåll LÄKARE - Första besök 2 LÄKARE - Årligt besök 3 SJUKSKÖTERSKA - Första besök 4 SJUKSKÖTERSKA - Årligt besök 5 SJUKSKÖTERSKA - Halvtidskontakt 6 Uppdaterad
Checklista för förskrivare:
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Checklista för förskrivare: Sammanfattning av rekommendationer Att tänka på vid val av GILENYA -patienter GILENYA är lämpligt för vuxna patienter för
Tysabribehandling (natalizumab) Multipel skleros
Dok-nr 14124 Författare Version Johan Mellergård, bitr verksamhetschef, Neurologiska kliniken US 1 Godkänd av Giltigt fr o m Patrick Vigren, specialistläkare, Neurokirurgiska kliniken US 2017-09-05 Tysabribehandling
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN GILENYA 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning
Uppföljning av Tysabri
Uppföljning av Tysabri Checklista inför behandlingsstart MRI utfört inom 3 månader före start Symbol Digit Modalities test (SDMT) utfört (se Funktionsmodulen) Patientinformation inhämtad avseende SMS-uppföljning
ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD
ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD Innan behandlingsstart med Tysabri (natalizumab) För att kunna påbörja behandling med Tysabri måste det finnas en genomförd MRT-undersökning som är gjord inom de tre senaste
Tabl Paracetamol 1g Tabl Cetirizin 10 mg Metylprednisolon 100 mg i.v. alt. Deltison mg p.o.
Ansvarig: Katharina Fink (2017-11- 11) Läkemedel: Ocrelizumab (Ocrevus) Datum för godkännande inom EU: 11 januari 2018. EU Indikation: Vuxna med aktiv skovformad MS samt tidig primär progressiv (PP) MS
Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015)
Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015) En del av Nationellt ordnat info rande av la kemedel (pilotfo rso k) Bakgrund SKL:s projekt Ordnat info
Information till dig som blivit ordinerad
PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad AUBAGIO (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst
HUR FUNGERAR TYSABRI (NATALIZUMAB)?
HUR FUNGERAR TYSABRI (NATALIZUMAB)? Tysabri är ett biologiskt läkemedel, en antikropp som fäster på lymfocyterna. Det gör att lymfocyterna inte kan ta sig ut från blodbanan och passera blod-hjärnbarriären.
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Protokoll från Svenska MS sällskapets styrelses telefonmöte 120206
Protokoll från Svenska MS sällskapets styrelses telefonmöte 120206 Deltagande: Anders Svenningsson, Fredrik Piehl, Lillemor Jansson, Petra Nilsson, Claes Martin, Eva Månsson Lexell, Lou Brundin, Anna Fogdell-Hahn,
BESLUT. Datum 2014-05-08. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Tecfidera Enterokapsel, hård 240 mg Blister, 56 400574 10 760,00 10 927,00
BESLUT 1 (7) Datum 2014-05-08 Vår beteckning SÖKANDE BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12 194 61 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV
Tysabri (Natalizumab)
Tysabri (Natalizumab) Vad är Tysabri? Humaniserad monoklonal antikropp som binder till en adhesionsmolekyl (VLA 4) varvid migrationen av leukocyter över blodhjärnbarriären hämmas och inflammationen i CNS
Kvalitetssäkring av MS-vården i Sverige
Kvalitetssäkring av MS-vården i Sverige Bakgrund: MS är en kronisk neurologisk sjukdom som i olika faser av sjukdomen kräver varierande insatser från sjukvården. Den medicinska behandlingen av MS har utvecklats
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-03-22 Vår beteckning SÖKANDE Merck AB Box 3033 169 70 Sverige SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Datum för godkännande inom EU: Ej godkänd indikation för behandling vid MS
Svenska MS-Sälsskapet rekommenderar Ansvarig för dokumentet: Anders Svenningsson (141222), uppdaterat av Anders Svenningsson (160505), reviderad 160707, uppdaterad 180222, 181107 Läkemedel: Mabthera, Ritemvia,,
Landstinget Gävleborg. Sven Jackmann, Neurologi
Gävle Landstinget Gävleborg Sven Jackmann, Neurologi Vad innebär de nya läkemedel? Demyeliniserande sjukdom pga autoimmunprocesser i det centrala nervsystemet Huvudsakligen T-cell förmedlade Degeneration
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Föräldrar/vårdnadshavare Din läkare kommer att be barnet att stanna kvar på mottagningen
SE-TER MAJ 2015
SE-TER-15-03-01 MAJ 2015 Information till patient som ska starta behandling med AUBAGIO (teriflunomid) 14 mg en gång per dag. Hur fungerar AUBAGIO? Hur du tar AUBAGIO Kontroll av levervärden Kontroll av
Beslut - Initiativa rende
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman IGM Allmänhet Apotekare Lars Rönnbäck Runbyvägen 20 S-194 44 Upplands Väsby 08-462 37 45 igm.allmanhet@lif.se 2014-05-27 Dnr: R031-14 Beslut - Initiativa
MS-specifik behandling
Grundläggande principer för behandling av MS Begreppet inflammation vid MS Det finns idag ett stort antal behandlingar med väl dokumenterad effekt på sjukdomsförloppet vid MS. Gemensamt för alla dessa
TILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB)
TILL DIG SOM FÅR (NATALIZUMAB) BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS Tag noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 Denna broschyr är ett komplement till behandlande
Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera
Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års
Foto: Björn Fransson, Örebrokompaniet. Välkommen
Foto: Björn Fransson, Örebrokompaniet Välkommen till Svenska Neurologiveckan i Örebro den 16-20 maj 2016 NEUROLOGIVECKAN GILENYA ett logiskt val när dina MS-patienter behöver effektivare behandling* Vid
Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea PATIENTGUIDE
MAVENCLAD PATIENTGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0052 Viktig information för patienter som påbörjar behandling med MAVENCLAD Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Hur ges behandling
Syfte Säkerställa indikation och uppföljning för behandling med Mabthera (Rituximab) samt genomförande av behandling på ett medicinskt säkert sätt.
Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 30675 su/med 2017-02-08 2 Innehållsansvarig: Clas Malmeström, Överläkare, Läkare neurologi (clama3) Godkänd av: Åsa Lundgren Nilsson, Verksamhetschef,
1. VAD ECHINAFORCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ECHINAFORCE Echinaforce, Orala droppar, lösning. Extrakt av röd solhatt Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Ovanlig sjukdom, prevalens 2-3 patienter Incidens, ett nytt fall vart 8:e år.
MS ur ett allmänläkarperspektiv incidens och prevalens per 2500 personer Ovanlig sjukdom, prevalens 2-3 patienter Incidens, ett nytt fall vart 8:e år. I ETT HAV AV BEKYMMER Vanliga neurologiska symtom
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)
EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,
Amning och graviditet-fosterpåverkan
1 Amning och graviditet-fosterpåverkan En mappning mellan två olika beslutsstöd 06 Nov 2013 Kerstin Ahlqvist LIF/FASS Graviditet Amning SLLs beslutsstöd (Janusinfo) Läkemedel och fosterpåverkan Läkemedel
MS-specifik behandling
GRUNDLÄGGANDE PRINCIPER FÖR BEHANDLING AV MS BEGREPPET INFLAMMATION VID MS Det finns idag ett stort antal behandlingar med väl dokumenterad effekt på sjukdomsförloppet vid MS. Gemensamt för alla dessa
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-02-23 Vår beteckning SÖKANDE Biogen Sweden AB Kanalvägen 10A 194 61 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Ja, du kan ändra kursen för utvecklingen av MS
Ja, du kan ändra kursen för utvecklingen av MS Den 5-åriga BENEFIT-studien visar: omedelbart insatt behandling med Betaferon kan förebygga utvecklingen av MS Innehållet i denna broschyr baserar sig på
EFFEKT I TID En patientbroschyr om MS och TYSABRI. Diagnos Centrala nervsystemet Behandling Mål med behandling Effekt Hos MS-sköterskan
EFFEKT I TID En patientbroschyr om MS och TYSABRI Diagnos Centrala nervsystemet Behandling Mål med behandling Effekt Hos MS-sköterskan Vad är MS? Världens första professor i neurologi hette Jean-Martin
DOSERING JANUVIA 100 mg doseras 1 gång dagligen
Som tillägg till kost och motion för vuxna patienter med typ 2-diabetes INDIKATIONER I monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans I kombination med: - metformin
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda. Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tecfidera 120 mg kapsel Varje kapsel
Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
Regionala riktlinjer för immunomodulerande behandling vid MS
La kemedelsra det Dokumentet fastställt 2015-04-09 Dokumentet uppdaterat 2016-03-03 Riktlinjerna giltiga t o m 2018-03-31 Regionala riktlinjer för immunomodulerande behandling vid MS Innehåll SAMMANFATTANDE
BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,
BILAGA PRODUKTRESUMÉ
BILAGA PRODUKTRESUMÉ 4 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mizollen 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv ingrediens: Mizolastine (INN) 10 mg per tablett Tillsatsämnen till 1 tablett 3. LÄKEMEDELSFORM Avlånga,
Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)
Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)
EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev
Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon
Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vad vill du veta om targiniq? Denna folder tar upp de vanligaste frågorna angående behandling med Targiniq vid svår smärta. Vi
Behandlingsguide för patienter
MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Regionala riktlinjer för immunomodulerande behandling vid MS
La kemedelsra det Dokumentet fastställt 2015-04-09 Riktlinjerna giltiga t o m 2017-12-31 Regionala riktlinjer för immunomodulerande behandling vid MS Innehåll SAMMANFATTANDE REKOMMENDATION... 2 Progressiv
Nationella riktlinjer för MS Quality Hotel Ekoxen, Linköping 1 oktober 2014
Nationella riktlinjer för MS Quality Hotel Ekoxen, Linköping 1 oktober 2014 Magnus Vrethem, Docent, överläkare, MS-team ansvarig Neurologiska kliniken Universitetssjukhuset i Linköping Multipel skleros
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Studien A3921 133 är en pågående öppen studie som utvärderar säkerheten för tofacitinib 5 mg två gånger om dagen och tofacitinib 10 mg två
Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Mer frekventa MRT-undersökningar bör övervägas för patienter med högre risk Den 25 februari
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat (dimethylis fumaras). För
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Om psoriasis och din behandling med Otezla
Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis
Bipacksedel: Information till användaren Ursosan 500 mg filmdragerade tabletter. Ursodeoxicholsyra
Bipacksedel: Information till användaren Ursosan 500 mg filmdragerade tabletter Ursodeoxicholsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
Entyvio behandling vid inflammatorisk tarmsjukdom
Entyvio behandling vid inflammatorisk tarmsjukdom Bakgrund Entyvio (Vedolizumab) är en rekombinant human monoklonal antikropp som motverkar adhesion och migration av leukocyter in i mag-tarmkanalen genom
Arbetsdokument för nationella riktlinjer
Arbetsdokument för nationella riktlinjer Rad: Tillstånd: Åtgärd: Radförfattare: Kompletterad av projektledning: 14b Aktiv skovvis MS hos patienter som är JC-virus positiva Behandling med natalizumab Peter
VASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Version 1. Godkänd av Fimea 04/2018. Riktlinjer för förskrivning mitoxantron vid behandling av MS
Godkänd av Fimea 04/2018 Riktlinjer för förskrivning mitoxantron vid behandling av MS Inledning Dessa riktlinjer för vårdgivare har tagits fram för att informera om risken för förändrad hjärtfunktion/myokardtoxicitet
2014-05-08. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ikraftträdandedatum av ovanstående uteslutning.
2014-05-08 1 (5) Vår beteckning FÖRETAG BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12 194 61 Upplands Väsby SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,
BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan om Aubagio, filmdragerad tablett, ska få ingå i läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (8) Datum 2014-05-08 Vår beteckning SÖKANDE Genzyme AB Box 14142 167 14 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan om Aubagio,
Monitorering av immunmodulerande behandling med flödescytometri
Monitorering av immunmodulerande behandling med flödescytometri Maria Hjorth & Charlotte Dahle Klinisk immunologi & Transfusionsmedicin Universitetssjukhuset Linköping Immunmonitorering med flödescytometri
Målning: Håkan Askmark. Välkommen. till Svenska Neurologföreningens vårmöte i Uppsala 21-23 maj 2014. Den nyaste neurologin
Målning: Håkan Askmark Välkommen till Svenska Neurologföreningens vårmöte i Uppsala 21-23 maj 2014 Den nyaste neurologin ALL-SWE-0153 Kommer vi någonsin sluta arbeta för att förbättra livet? Välkommen
Vanliga frågor (FAQ) Broschyr
ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1
3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
Bilaga 3: Förkunskapskrav inför kursen
Bilaga 3: Förkunskapskrav inför kursen Inför kursen i klinikorienterad farmaci förväntas du ha grundläggande kunskaper i farmakoterapi motsvarande kurserna Farmakoterapi 7,5 hp och Fördjupad farmakoterapi
Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd
Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och En mappning mellan två olika beslutsstöd Innehållsförteckning Beslutsstöd i SIL gällande läkemedel och amning, graviditet och fosterpåverkan...
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom