LATHUND COMBAT-MS Prospektiv datainsamling

Transkript

1 LATHUND COMBAT-MS Prospektiv datainsamling Innehåll LÄKARE - Första besök 2 LÄKARE - Årligt besök 3 SJUKSKÖTERSKA - Första besök 4 SJUKSKÖTERSKA - Årligt besök 5 SJUKSKÖTERSKA - Halvtidskontakt 6 Uppdaterad 30 juni 2017

2 LÄKARE - Första besök Vid det första besöket skall medgivande insamlas och information ges om studien. Viktigt är att dokumentera i journalen att studiepersonen har fått god tid att överväga deltagande i COMBAT-MS och haft tillfälle att ställa frågor. Dokumentera även ev. preventivmedel (typ och ungefärligt insättningsdatum), alternativt menopaus. Vid dokumentationen, ange också titel för studien: EN OBSERVATIONS- STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKT, SÄKERHET OCH PATIENT- NÖJDHET MED SJUKDOMSMODULERANDE BEHANDLINGAR FÖR SKOVFORMAD MS. Skicka ut information och medgivandeformulär Remiss till MR Kontrollera att inklusionskriterierna är uppfyllda och samla in medgivande % och antal B-lymfocyter (inför varje infusion RITUXIMAB) Blodstatus, med: B-celler/Diff, s-igg, LFT, TSH, egfr MR-svar, alt. remiss om MR ej genomförts från senaste 2 mån EDSS (enligt COMBAT-MS mall, förs in i SMSreg nya EDSS-modul, gångtest görs på alla som rapporterar <500 m gångsträcka) Serum/plasma/blod-prov för ADA, NFL Skov Preventivmedel Skicka det ifyllda samtycket tillsammans med proverna till KI Biobank Registrera data och markera som inkluderad till studien ( Prospektiv COMBAT-MS ) i SMSreg Vid rapportering av ev. SAR eller SUSAR, kontakta även studiekoordinatorn direkt Uppdaterad 30 juni

3 LÄKARE - Årligt besök Remiss till MR % och antal B-lymfocyter (RITUXIMAB) Blodstatus med: B-celler/Diff, s-igg, LFT, TSH, egfr MR-svar, alt. remiss om MR ej genomförts från senaste 2 mån EDSS (enligt COMBAT-MS mall, förs in i SMSreg nya EDSS-modul, gångtest görs på alla som rapporterar <500 m gångsträcka) Serum/plasma/blod-prov för ADA, NFL Skov SAR/SUSAR Preventivmedel Registrera data i SMSreg och kontrollera att Prospektiv COMBAT- MS har markerats i studiemodulen (=kvitto att samtycke har lämnats) Vid rapportering av ev. SAR eller SUSAR, kontakta även studiekoordinatorn direkt Uppdaterad 30 juni

4 SJUKSKÖTERSKA - Första besök Om inte redan gjort, informera patienten om egenregistrering (PER) för: EQ-5D, MSIS-29, TSQ, FSMC, MS-kollen. Informera också om vikten av att rapportera tecken på allvarligare biverkningar och skov, och hur kontakt lämpligen tas med mottagningen. Kontrollera att blodprover har tagits: Blodstatus med diff (B-celler), s-igg, leverstatus, krea (el egfr), TSH, samt lymfocytprofil (endast Mabthera) SDMT EQ-5D MSIS-29 TSQ (om andra linjens behandling) FSMC MS-kollen Skicka blodprov till biobank (enligt separat remiss) Om Mabthera: för in B-lymfocyttal och % i MSreg Uppdaterad 30 juni

5 SJUKSKÖTERSKA - Årligt besök Om inte redan gjort, informera patienten om egenregistrering (PER) för: EQ-5D, MSIS-29, TSQ, FSMC, MS-kollen. Kontrollera att blodprover har tagits: Blodstatus med diff (B-celler), s-igg, leverstatus, krea (el egfr), TSH, samt lymfocytprofil (endast Mabthera) SDMT EQ-5D MSIS-29 TSQ FSMC MS-kollen Skicka blodprov till biobank (enligt separat remiss) Om Mabthera: för in B-lymfocyttal och % i MSreg Uppdaterad 30 juni

6 SJUKSKÖTERSKA - Halvtidskontakt Ca 6 månader efter den årliga läkarkontakten. Halvtidskontakten kan också utföras via telefon. Kontrollera att patienten fortfarande tar sitt läkemedel och fråga om ev. biverkningar. Vb. förmedla relevant information till ansvarig läkare. Normalt behöver inget registreras i SMSreg. Uppdaterad 30 juni