Patientinformation 1(5)

Transkript

1 1(5) Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie med läkemedlen Avastin (bevacizumab) Tarceva (erlotinib) och Xeloda (capecitabine) för patienter med spridd tjock- /ändtarmscancer. Avastin har dokumenterad god effekt på cancer i tjock- och ändtarmen. Hos vissa patienter kan tillägg av läkemedlet Tarceva kanske ge ett förbättrat resultat, medan andra patienter kan ha större nytta av ett läkemedel som heter Xeloda (se vidare nedan). Bakgrund och syfte: Idag behandlas många patienter med din sjukdom med cytostatika (cellgifter), som är en grupp läkemedel som hämmar cellernas tillväxt. Den traditionella behandlingen vid spridd tarmcancer är en kombination av två olika sorters cytostatika. Genom att lägga till ett läkemedel som heter Avastin har man sett förbättrade behandlingsresultat. Avastin är en antikropp som kan hämma bildning av nya blodkärl i tumören. Tumören får därför svårt att växa, och det kan även leda till att tumören krymper. Alla patienter kommer att erhålla Avastin parallellt med cytostatika i 4 ½ månader. Cytostatikan som ges väljs ut av din läkare. Eftersom cytostatikabehandling kan ha en del biverkningar (såsom illamående, trötthet, diarré etc.), behöver man då och då göra uppehåll i denna behandling. Under dessa uppehåll vore det önskvärt att kunna ge en behandling som inte har så mycket biverkningar men som ändå kan hålla sjukdomen i schack. Vilken underhållbehandling som fungerar bäst vid tjocktarmscancer vet man inte. I denna studie kommer vi att jämföra olika typer av underhållsbehandling. Vissa patienter kommer att fortsätta med enbart Avastin. Eventuellt kan denna effekt förbättras genom att lägga till ytterligare ett läkemedel, Tarceva, som verkar mot tumörcellens förmåga att dela sig och tillväxa. En annan princip för underhållsbehandling är att fortsätta med cytostatika, fast i mycket lägre doser än dem man vanligen använder. Ett cytostatikum som i låga doser verkar kunna ha hämmande effekt på tumörernas blodkärl, är Xeloda. Detta vill vi också studera i denna studie. Vilken underhållsbehandling du kommer att få bestäms dels genom en randomisering (lottning) och dels genom en specialanalys av material som tidigare tagits från din tumör. Denna analys kallas för KRAS-analys. KRAS är en gen, och den kan antingen vara normal eller förändrad (muterad). Beroende på hur KRAS-genen ser ut, kan man få en viss vägledning om vilka läkemedel som kan effekt på din tumörsjukdom. Genomförande: Om du väljer att delta kommer du alltså att börja med 4 ½ månaders behandling med cytostatika och Avastin. Avastin ges som dropp i en blodåder under minuter beroende på ditt sjukhus rutiner. Övriga läkemedel får du antingen som dropp eller som tabletter beroende på vad din läkare ordinerat. Detta kommer att upprepas var annan eller var tredje vecka, beroende på vilka cytostatika som används. När denna första del av behandlingen är avslutad, efter 4 ½ månader, och om du har haft nytta av den, kommer du slumpmässigt att tilldelas en underhållsbehandling, enligt följande: Om den KRAS-analys som beskrivits ovan visat att KRAS-genen är normal, kommer du att randomiseras (lottas) mellan att antingen få behandling med enbart Avastin var tredje vecka, eller Avastin var tredje vecka med tillägg av Tarceva, vilket ges i tablettform. Om tillägget av Tarceva medför ett bättre behandlingsresultat vet vi idag inte. Om den s.k. KRAS-analysen visat att genen är onormal (muterad), kommer du att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen Avastin var tredje vecka, eller en låg dos Xeloda, vilket ges som tabletter två gånger per dag, morgon och kväll. Vilken behandling av dessa två som fungerar bäst vet vi idag inte. Varken du eller din behandlande läkare kan påverka vilken behandling du kommer att få, det är helt och hållet slumpen som avgör detta.

2 2 (5) Ovanstående beskrivna behandling fortsätter du med så länge du har nytta av den, eller tills du och din läkare gemensamt kommer överens om att avbryta den av annan anledning. Såhär kan man åskådliggöra behandlingen: Cytostatika + Avastin 4 ½ månader KRAS normal KRAS muterad Avastin Avastin + Tarceva Avastin Xeloda Undersökningar och provtagningar för dig som är med i studien är likartade de som görs i vanliga fall i ordinarie vård och uppföljning av behandling. Det extra som behövs för denna studie är ett urinprov vid behandlingstillfällena, samt kontroll av blodtrycket (detta gäller under behandlingen med Avastin ). Vid all cancerbehandling skulle det vara önskvärt om man på förhand kunde säga om behandlingen kommer att ha effekt hos den enskilde patienten. Som ett delprojekt kommer vi därför att specialstudera olika faktorer i blod och tumörvävnad (från den ursprungliga operationen eller från det prov som tagits, om du inte är opererad), för att finna olika s.k. prediktiva faktorer som kan hjälpa oss att förutsäga behandlingseffekt. Innan behandlingen påbörjas kommer du därför att lämna ett extra blodprov samt efter sex veckors behandling. När du går på underhållsbehandling kommer vi också att ta ett extra blodprov var nionde vecka. Dessa prover kommer att tas samtidigt som vanliga rutinprover och innebär alltså inget extra stick. Proverna kommer att skickas till Forskningsenheten vid Onkologiska kliniken, Skånes Universitetssjukhus Lund. Proverna kommer att skickas i avidentifierad form, d.v.s. enbart dina initialer och ett specifikt patientnummer kommer att användas. Det är enbart den behandlande läkaren som har kodnyckeln, och som kan härleda proverna till just dig.eftersom analyserna omfattar genetisk forskning, har en förhandsanmälan gjorts till Datainspektionen. Biverkningar: Avastin kan leda till högt blodtryck, vilket man i vissa fall behöver behandla med blodtryckssänkande medicin. Ibland förekommer äggvita i urinen hos patienter som behandlas med Avastin, vilket sällan ger några besvär. I mer sällsynta fall kan Avastin orsaka tarmperforation (hål i tarmen). Detta är en allvarlig biverkan. Om du under Avastin -behandlingen plötsligt får ont i magen, måste du därför direkt kontakta behandlande läkare eller sjuksköterska. Behandling med antikroppar, såsom Avastin, kan medföra en reaktion, vanligtvis när man får sin första infusion. Man kan få feber, frysningar och frossa. Dessa symptom är som regel lindriga och av övergående natur.

3 3 (5) Tarceva har som vanligaste biverkningar hudutslag och diarré och cirka hälften av patienterna får detta. Hudutslagen är ofta kombinerade med torr hud och klåda. Andra möjliga biverkningar är illamående, kräkningar, huvudvärk och trötthet. Det kan finnas risk för skador på hornhinnan och den risken är ökad för personer som bär kontaktlinser. Behandling med Xeloda kan bl.a. orsaka diarréer och röda och irriterade handflator och fotsulor. Med den låga dosen som används i underhållsfasen i denna studie är dock risken för biverkningar mycket liten. Din läkare kommer att informera dig om de eventuella biverkningar som kan uppstå av den övriga behandlingen (cytostatikabehandlingen under den inledande behandlingsfasen) som blir aktuell för dig. Möjliga för- och nackdelar med att delta i studien: Syftet med underhållsbehandlingen är att kunna förlänga den tid då din tumör inte växer. Ditt deltagande kan komma till nytta för andra patienter, eftersom viktig information om de olika underhållsbehandlingarna kommer att samlas in. Det finns risk att du kan drabbas av biverkningar, likväl som det finns en risk att du inte kommer att få någon nytta av behandlingen. Din läkare kommer då att diskutera andra behandlingsmetoder med dig. Om du väljer att inte delta i denna studie, kommer du att få behandling enligt gängse rutiner på ditt sjukhus. Övrigt: Är du i fruktsam ålder måste du eller din partner använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden, eftersom det kan finnas risk för fosterskador. Under graviditet eller amning får man inte delta i studien. Du har rätt till full integritet och all information som insamlas i denna studie är konfidentiell enligt lag. Delar av Din patientjournal kommer att rapporteras i patientformulär (Case Report Form (CRF)) som är en del av studiedatabasen. Personuppgiftslagen: För denna studie är Region Skåne personuppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen (PUL). Du har rätt att kostnadsfritt en gång per år begära information om den behandling av dina personuppgifter som förekommer, samt begära rättelse av eventuella felaktigheter. Ansvarig läkare kommer att avidentifiera alla personuppgifter du lämnat. Dina uppgifter behandlas sedan tillsammans med alla andra patienters med datateknik för statistiska bearbetningar. För att säkerställa att de data som insamlas under studien är korrekta, kan dessa uppgifter komma att jämföras med uppgifterna i din patientjournal. Denna uppgift utförs av speciellt utbildad person (monitor) som har tystnadsplikt. Uppgifterna kan också komma att kontrolleras av läkemedelsmyndigheter. Resultaten kan sedan komma att publiceras i medicinsk facklitteratur i form av kurvor och tabeller. Detta innebär att ditt namn och ditt personnummer inte lämnas ut. Dina personuppgifter förvaras med en kod som endast din läkare kan identifiera. Efter studien kommer koden att förvaras i enlighet med gällande lag. ACT2 Version

4 4 (5) Frivillighet: Deltagande i studien är helt frivilligt, och du kan när som helst avbryta ditt deltagande utan att behöva ange några skäl. Om du väljer att avbryta studien, kommer det inte att påverka ditt fortsatta omhändertagande på kliniken. Om det är något ytterligare du undrar över, är du alltid välkommen att kontakta huvudansvarig för studien docent Anders Johnsson, Onkologiska kliniken i Lund, telefon , eller oss på kliniken: Ansvarig läkare: Telefon: Forskningssjuksköterska:... Telefon:... ACT2 Version

5 5 (5) Patientens samtycke till att delta i studien: Jag har muntligen informerats om studien och tagit del av ovanstående skriftliga information. Jag är medveten om att mitt deltagande i studien är fullt frivilligt, och att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande utan att det påverkar mitt omhändertagande. Jag är dessutom medveten om att ansvarig läkare kan avbryta mitt deltagande, om det anses olämpligt att jag fortsätter. Jag har haft möjlighet att fråga min läkare om risker, fördelar och alternativa behandlingsmöjligheter. Tillgång till patientjournal: Jag har informerats om och samtycker till att berörd forskningssjuksköterska/monitor och eventuell läkemedelskontrollmyndighet får jämföra de i studien rapporterade uppgifterna med de uppgifter som finns i min patientjournal under förutsättning att information som därvid blir tillgänglig inte förs vidare. Patientens underskrift. Namnförtydligande Ansvarig prövares försäkran: Undertecknad har gått igenom och förklarat studiens syfte för patienten. Patienten har haft möjlighet att ställa frågor och fått dem besvarade. Patienten har även fått en kopia av patientinformationen Ansvarig läkares underskrift.. Namnförtydligande Patientens samtycke för specialstudier av blod och tumör: Jag har informerats om och samtycker till att extra blodprov tas innan start av behandling, efter sex veckors behandling och var nionde vecka under underhållsbehandlingen. Jag har också informerats om och samtycker till att tumörmaterial, som insamlats vid ursprungsoperationen (eller det prov som togs för att ställa diagnos) skickas till Onkologiska kliniken i Lund, och att de där kommer att lagras i en s.k. biobank. Jag har också informerats om att jag när som helst och utan närmare förklaring kan begära att dessa prover förstörs. Patientens underskrift