IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE

Transkript

1 IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; i kombination med en aromatashämmare. i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Pfizer Sollentuna Tel

2 1 BEHANDLINGSSTART STARTDOSEN AV IBRANCE ÄR 125 MG EN GÅNG DAGLIGEN 1 Kontrollera att patienten har ett neutrofiltal (ANC) på 1,0 x 10 9 /l och att trombocyt värdet (TPK) är 50 x 10 9 /l innan behandlingen med IBRANCE inleds IBRANCE 4-VECKORSSCHEMA IBRANCE 125 mg EN GÅNG DAGLIGEN PER ORALT MED FÖDA VECKA 1 VECKA 2 VECKA 3 VECKA 4 3 VECKOR MED 1 VECKA UTAN Aromatashämmare t.ex. letrozol 2,5 mg po fulvestrant 500 mg i.m. ANC = absolut neutrofiltal; ET = endokrin terapi; i.m. = intramuskulärt; po = per oralt.

3 2 MONITORERING KONTROLL AV FULLSTÄNDIGT BLODSTATUS BIDRAR TILL EFFEKTIV HANTERING AV EVENTUELLA HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1,2 3 Dag 1 CYKEL 1 & 2 3 Dag 14 Ta ett fullständigt blodstatus i början av varje cykel, och när det är kliniskt motiverat 3 Ta ett fullständigt blodstatus Dag 21 dag 14 detta är viktigt för att upptäcka neutropeni grad 4 (< 0,5 x 10 9 /l) Ta ett fullständigt blodstatus dag 21 endast om neutropeni av grad 3 (1,0 0,5x10 9 /l) upptäcktes dag 14 detta är viktigt för att upptäcka neutropeni grad 4, i vilket fall dosminskning ska ske i nästa cykel CYKEL 3 OCH DÄREFTER 3 Ta ett fullständigt blodstatus i början av varje cykel, och när det är kliniskt motiverat Dag 1 Kom ihåg: Informera det multidisciplinära vårdteamet om att fullständigt blodstatus måste tas regelbundet under behandlingen med IBRANCE så att besök kan planeras in i förväg på lämpligt sätt

4 3 DOSJUSTERING RIKTLINJER FÖR DOSJUSTERING OCH HANTERING AV HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1 CYKEL 1 DAG 1 Kontrollera att neutrofiltal (ANC) är 1,0 x 10 9 /l och trombocyter 50 x 10 9 /l innan behandlingen inleds INLED BEHANDLING MED IBRANCE 125 mg DAG 14 Grad 2 Grad 3 * Grad 3 ANC + feber 38,5 C KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 21 DAG 21 DAG 21 UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 2 Grad 3 * UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 2 Grad 3 ANC + feber 38,5 C Fullständigt blodstatus Grad enligt CTCAE 4.0. *Gäller alla hematologiska biverkningar utom lymfopeni (om ej associerad med klinisk händelse t.ex. opportunistisk infektion) ANC: Grad 2: ANC: 1,5-1,0 x 10 9 /l; Grad 3: ANC: 1,0-0,5 x 10 9 /l, Grad 4 ANC: < 0,5 x 10 9 /l TPK: Grad 2: TPK 75,0-50,0 x 10 9 /l; Grad 3: TPK 50,0-25,0 x 10 9 /l; Grad 4: TPK < 25,0 x 10 9 /l Monitorera blodstatus proaktivt Livshotande konsekvenser; omedelbar intervention indikerad ANC = absolut neutrofiltal; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events

5 CYKEL 2 DAG 1 Grad 2 Grad 3 * Grad 3 ANC + feber 38,5 C INLED och ta nytt CBC inom 1 vecka KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 14 INLED BEHANDLINGEN efter återgång till grad 2 Överväg dosminskning vid långsam återgång (>1 vecka) från neutropeni grad 3 KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 14 DAG 14 Grad 2 Grad 3 * Grad 3 ANC + feber 38,5 C KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 21 DAG 21 DAG 21 Grad 2 UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 3 Grad 3 * UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 3 Grad 3 ANC + feber 38,5 C

6 3 MODIFIERA CYKEL 3 OCH DÄREFTER DAG 1 Grad 2 Grad 3 * Grad 3 ANC + feber 38,5 C INLED och ta ny fullständigt blodstatus inom 1 vecka SÄTT IN IGEN efter återgång till grad 2 Överväg dosminskning vid långsam (>1 vecka) återgång från neutropeni grad 3, eller vid återfall i neutropeni grad 3 i efterföljande cykler Fullständigt blodstatus upprepas dag 1 i alla efterföljande cykler Kom ihåg: Dosminskning ska endast ske när en cykel startar och inte mitt under en cykel Fullständigt blodstatus Grad enligt CTCAE 4.0. *Gäller alla hematologiska biverkningar utom lymfopeni (om ej associerad med klinisk händelse t.ex. opportunistisk infektion) ANC: Grad 2: ANC: 1,5-1,0 x 10 9 /l; Grad 3: ANC: 1,0-0,5 x 10 9 /l, Grad 4 ANC: < 0,5 x 10 9 /l TPK: Grad 2: TPK 75,0-50,0 x 10 9 /l; Grad 3: TPK 50,0-25,0 x 10 9 /l; Grad 4: TPK < 25,0 x 10 9 /l Monitorera blodstatus proaktivt Livshotande konsekvenser; omedelbar intervention indikerad ANC = absolut neutrofiltal; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events

7 RIKTLINJER FÖR DOSJUSTERING OCH HANTERING AV ICKE-HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1 ALLA CYKLER Grad 1 Grad 2 Ingen dosjustering behövs Vid kvarstående grad 3 trots medicinsk behandling Behandlingsuppehåll med IBRANCE tills symtomen gått tillbaka till: Grad 1; Grad 2 (om det anses riskfritt för patienten) Återuppta Grad enligt CTCAE 4.0. IBRANCE FINNS MED 3 DOSNIVÅER FÖR ENKEL DOSJUSTERING 1 Dosnivå Rekommenderad startdos Dos 125 mg/dag Första dosreduceringen 100 mg/dag Andra dosreduceringen 75 mg/dag Kapslarna visas inte i verklig storlek. Om det behövs ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag ska IBRANCE sättas ut CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.

8 Referenser: 1. Produktresumé för IBRANCE. 2. Verma S, et al. Oncol. 2016;21: Ibrance (palbociklib), L01XE33, hård kapsel, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, EF. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se Datum för översyn av produktresumén PP-IBR-SWE-0001, Nov-2016