IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE

Transkript

1 IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; i kombination med en aromatashämmare. i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). 1 Pfizer Sollentuna Tel

2 1 BEHANDLINGSSTART STARTDOSEN AV IBRANCE ÄR 125 MG EN GÅNG DAGLIGEN 1 Kontrollera att patienten har ett neutrofiltal (ANC) på 1,0 x 10 9 /l och att trombocyt värdet (TPK) är 50 x 10 9 /l innan behandlingen med IBRANCE inleds IBRANCE 4-VECKORSSCHEMA IBRANCE 125 mg EN GÅNG DAGLIGEN PER ORALT MED FÖDA VECKA 1 VECKA 2 VECKA VECKA 4 VECKOR MED 1 VECKA UTAN Aromatashämmare t.ex. letrozol 2,5 mg po fulvestrant 500 mg i.m. ANC = absolut neutrofiltal; ET = endokrin terapi; i.m. = intramuskulärt; po = per oralt.

3 2 MONITORERING KONTROLL AV FULLSTÄNDIGT BLODSTATUS BIDRAR TILL EFFEKTIV HANTERING AV EVENTUELLA HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1,2 Dag 1 CYKEL 1 & 2 Ta ett fullständigt blodstatus i början av varje cykel, och när det är kliniskt motiverat Dag Dag Ta ett fullständigt blodstatus dag 15 detta är viktigt för att upptäcka neutropeni grad 4 (< 0,5 x 10 9 /l) Ta ett fullständigt blodstatus dag 22 endast om neutropeni av grad (1,0 0,5x10 9 /l) upptäcktes dag 15 detta är viktigt för att upptäcka neutropeni grad 4, i vilket fall dosminskning ska ske i nästa cykel CYKEL OCH DÄREFTER Ta ett fullständigt blodstatus i början av varje cykel, och när det är kliniskt motiverat Dag 1 Kom ihåg: Informera det multidisciplinära vårdteamet om att fullständigt blodstatus måste tas regelbundet under behandlingen med IBRANCE så att besök kan planeras in i förväg på lämpligt sätt

4 DOSJUSTERING RIKTLINJER FÖR DOSJUSTERING OCH HANTERING AV HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1 CYKEL 1 DAG 1 Kontrollera att neutrofiltal (ANC) är 1,0 x 10 9 /l och trombocyter 50 x 10 9 /l innan behandlingen inleds INLED BEHANDLING MED IBRANCE 125 mg DAG 15 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 22 DAG 22 DAG 22 UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 2 Grad * UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL 2 Grad ANC + feber 8,5 C Fullständigt blodstatus Grad enligt CTCAE 4.0. *Gäller alla hematologiska biverkningar utom lymfopeni (om ej associerad med klinisk händelse t.ex. opportunistisk infektion) ANC: Grad 2: ANC: 1,5-1,0 x 10 9 /l; Grad : ANC: 1,0-0,5 x 10 9 /l, Grad 4 ANC: < 0,5 x 10 9 /l TPK: Grad 2: TPK 75,0-50,0 x 10 9 /l; Grad : TPK 50,0-25,0 x 10 9 /l; Grad 4: TPK < 25,0 x 10 9 /l Monitorera blodstatus proaktivt Livshotande konsekvenser; omedelbar intervention indikerad ANC = absolut neutrofiltal; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events

5 CYKEL 2 DAG 1 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C INLED och ta nytt CBC inom 1 vecka KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 15 INLED BEHANDLINGEN efter återgång till grad 2 Överväg dosminskning vid långsam återgång (>1 vecka) från neutropeni grad KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 15 DAG 15 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C KONTROLLERA fullständigt blodstatus dag 22 DAG 22 DAG 22 Grad 2 UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL Grad * UPPEHÅLL I 7 DGR till CYKEL Grad ANC + feber 8,5 C

6 MODIFIERA CYKEL OCH DÄREFTER DAG 1 Grad 2 Grad * Grad ANC + feber 8,5 C INLED och ta ny fullständigt blodstatus inom 1 vecka SÄTT IN IGEN efter återgång till grad 2 Överväg dosminskning vid långsam (>1 vecka) återgång från neutropeni grad, eller vid återfall i neutropeni grad i efterföljande cykler Fullständigt blodstatus upprepas dag 1 i alla efterföljande cykler. För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var :e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om kliniskt indicerat. Kom ihåg: Dosminskning ska endast ske när en cykel startar och inte mitt under en cykel Fullständigt blodstatus Grad enligt CTCAE 4.0. *Gäller alla hematologiska biverkningar utom lymfopeni (om ej associerad med klinisk händelse t.ex. opportunistisk infektion) ANC: Grad 2: ANC: 1,5-1,0 x 10 9 /l; Grad : ANC: 1,0-0,5 x 10 9 /l, Grad 4 ANC: < 0,5 x 10 9 /l TPK: Grad 2: TPK 75,0-50,0 x 10 9 /l; Grad : TPK 50,0-25,0 x 10 9 /l; Grad 4: TPK < 25,0 x 10 9 /l Monitorera blodstatus proaktivt Livshotande konsekvenser; omedelbar intervention indikerad ANC = absolut neutrofiltal; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events

7 RIKTLINJER FÖR DOSJUSTERING OCH HANTERING AV ICKE-HEMATOLOGISKA BIVERKNINGAR 1 ALLA CYKLER Grad 1 Grad 2 Ingen dosjustering behövs Vid kvarstående grad trots medicinsk behandling Behandlingsuppehåll med IBRANCE tills symtomen gått tillbaka till: Grad 1; Grad 2 (om det anses riskfritt för patienten) Återuppta Grad enligt CTCAE 4.0. IBRANCE FINNS MED DOSNIVÅER FÖR ENKEL DOSJUSTERING 1 Dosnivå Rekommenderad startdos Dos 125 mg/dag Första dosreduceringen 100 mg/dag Andra dosreduceringen 75 mg/dag Kapslarna visas inte i verklig storlek. Om det behövs ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag ska IBRANCE sättas ut CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.

8 Referenser: 1. Produktresumé för IBRANCE. 2. Verma S, et al. Oncol. 2016;21: Ibrance (palbociklib), L01XE, hård kapsel, 75 mg, 100 mg, 125 mg, Rx, F. Indikation: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i i kombination med en aromatashämmare samt i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). Kontraindikationer: Överkänslighet mot palbociklib eller mot något hjälpämne. Användning av preparat som innehåller johannesört. Varningar och försiktighet: För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se För dosering, uppgift om förpackningar och priser samt mer information se Datum för översyn av produktresumén Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar. PP-IBR-SWE-0167, Maj-2018