OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar
|
|
- Georg Eriksson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Opdivo (nivolumab) är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserade) melanom hos vuxna. 1 Viktig säkerhetsinformation Denna guide är avsedd att ge information om hur man hanterar de viktiga identifierade riskerna med Opdivo inklusive immunrelaterad pneumonit, kolit, hepatit, nefrit och nedsatt njurfunktion, endokrinopati, utslag och andra biverkningar. Alla patienter som får behandling med Opdivo ska erhålla ett patientkort, som ger information om symtomen vid immunrelaterade biverkningar och informerar om vikten av att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid eventuella symtom. Behandlande läkare bör också råda sina patienter att alltid bära med sig patientkortet och visa det för den sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem. Du kan erhålla patientkortet på För mer information, se produktresumén för Opdivo på Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Biverkningar bör också rapporteras till Bristol-Myers Squibb på telefonnummer eller via e-post: safety_sweden@bms.com
2 2
3 Läs följande avsnitt för att lära mer om hur man hanterar immunrelaterade biverkningar: Vad är Opdivo?... sidan 4 Identifiera och hantera biverkningar i samband med behandling... sidan 5 Immunrelaterad pneumonit... sidan 6 Immunrelaterad kolit... sidan 8 Immunrelaterad hepatit... sidan 10 Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion... sidan 12 Immunrelaterad endokrinopati... sidan 14 Immunrelaterade utslag... sidan 16 Övriga immunrelaterade biverkningar... sidan 18 Behandlingsjusteringar vid immunrelaterade biverkningar... sidan 19 3
4 Opdivo är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna. 1 Vad är Opdivo? 1 Opdivo är ett läkemedel utformat för att hjälpa immunsystemet att bekämpa tumörer genom att öka aktiviteten av T-celler. PD 1 receptorn är en negativ reglerare av T cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T cellsimmunsvar. Bindning av PD 1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion. Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1- och PD-L2-ligander. 1 Vanliga biverkningar 1 I den sammanslagna datan från två fas 3-studier på melanom (CA och CA209037) var de vanligaste biverkningarna ( 10%) trötthet, utslag, klåda, diarré och illamående* * CA En randomiserad, öppen fas III-studie på patienter som progredierat under eller efter behandling med ipilimumab och om positiv BRAF V600-mutation, även progredierat under eller efter behandling med en BRAF-hämmare. Totalt randomiserades 405 patienter till att få antingen nivolumab 3 mg/kg (n=272) intravenöst under 60 minuter varannan vecka, eller kemoterapi (n=133) vilket bestod av prövarens val av antingen dakarbazin (1000 mg/m 2 var tredje vecka) eller karboplatin (AUC 6 var tredje vecka) och paklitaxel (175 mg/m 2 var tredje vecka). CA En randomiserad, dubbelblind fas III-studie på tidigare obehandlade patienter (18 år eller äldre) med melanom stadium III eller IV av BRAF-vildtyp och med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1. Totalt randomiserades 418 patienter till att få antingen Opdivo 3 mg/kg (n=210) intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller dakarbazin 1000 mg/m 2 (n=208) var tredje vecka. 4
5 Identifiera och hantera biverkningar i samband med behandling Opdivo förknippas med immunrelaterade biverkningar 1 Tidig identifiering och behandling av biverkningar är viktigt för att säkerställa rätt användning av Opdivo Patienter bör övervakas kontinuerligt (minst upp till 5 månader efter sista Opdivodosen) då en biverkning med Opdivo kan inträffa när som helst under behandlingen, eller till och med månader efter avslutad behandling med Opdivo 1 Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning, och biverkningen förbättras, ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och ske under minst en månad 1 Snabb nedtrappning kan leda till försämring av en biverkning 1 Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bör läggas till vid försämring eller utan förbättring av symtomen trots kortikosteroidanvändning 1 Profylaktisk behandling med antibiotika bör övervägas för att förebygga opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling 1 Återuppta inte behandling med Opdivo under tiden patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling 1 Behandling med Opdivo bör sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar eller vid svårighet att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison eller motsvarande per dag 1 5
6 Immunrelaterad pneumonit 1 Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har observerats vid behandling med Opdivo Övervaka patienter för tecken och symtom på pneumonit (se nedan) I två fas III-studier med Opdivo (CA och CA209037) var förekomsten av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 2,3% (11/474). Samtliga av dessa fall var av grad 1 eller 2 Pneumonit 1 Tecken och symtom Andningssvårigheter eller hosta Röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO (ground glass opacities), fläckiga infiltrat) Dyspné Hypoxi Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 2,1 månader (intervall: 0,8 5,1) Mediantid till återhämtning: 1 1,4 månader (intervall 0,2 2,8) Återhämtade fall: 1 8 patienter (73%) 6
7 Hantering av immunrelaterade pulmonella biverkningar 1 Övervaka patienter för tecken och symtom på pneumonit och uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Grad av pneumonit (NCI CTCAE v4) Opdivobehandling och övervakning Grad 2 pneumonit (symtomatisk) Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen avtar, radiologiska fynd förbättras och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Grad 3 eller 4 pneumonit Sätt ut Opdivo permanent Steroider Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Påbörja kortikosteroider med en dos på 2 till 4 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Uppföljning 1 Grad 2 Vid förbättring återuppta behandling med Opdivo efter nedtrappning av kortikosteroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots att kortikosteroider påbörjats, öka dosen till 2 till 4 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Opdivo permanent 7
8 Immunrelaterad kolit 1 Allvarlig diarré eller kolit har observerats vid behandling med Opdivo Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit (se nedan) I två fas III-studier med Opdivo (CA och CA209037) var förekomsten av diarré eller kolit 16,5% (78/474). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 3,2% (15/474) respektive 1,3% (6/474) av patienterna. Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier Diarré och kolit 1 Tecken och symtom Vattnig, lös eller mjuk avföring Buksmärta Slem eller blod i avföring Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 1,9 månader (intervall 0,0 13,3) Mediantid till återhämtning: 1 0,3 månader (intervall 0,0 12,5 + ) Återhämtade fall: 1 68 patienter (88%) + Censrad observation 8
9 Hantering av immunrelaterade gastrointestinala biverkningar 1 Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit och uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Grad av diarré eller kolit (NCI CTCAE v4) Grad 2 diarré eller kolit Grad 3 diarré eller kolit Grad 4 diarré eller kolit Opdivobehandling och övervakning Gör ett uppehåll med Opdivo tills symtomen avtar och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad Sätt ut Opdivo permanent Steroider Om symtomen kvarstår, behandla med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/ dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Uppföljning 1 Grad 2 Grad 3 Vid förbättring, återuppta Opdivo efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots initiering av kortikosteroider, öka dosen till 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Opdivo permanent Vid förbättring, återuppta Opdivo efter nedtrappning av kortikosteroider Vid försämring eller om utebliven förbättring trots initiering av kortikosteroider, sätt ut Opdivo permanent 9
10 Immunrelaterad hepatit 1 Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med Opdivo Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit (se nedan) I två fas III-studier med Opdivo (CA och CA209037) var förekomsten av onormala leverfunktionstester 6,8% (32/474). Fall av grad 2, 3 eller 4 rapporterades hos 0,8% (4/474), 1,5% (7/474) respektive 0,4% (2/474) av patienterna. Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier Levertoxicitet 1 Tecken och symtom Förhöjda transaminaser Stegring av totalbilirubin Gulfärgade ögon eller hud (gulsot) Smärta på höger sida av magtrakten Trötthet Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 2,8 månader (intervall: 0,5 14,0) Mediantid till återhämtning: 1 0,7 månader (intervall: 0,2 9,6 + ) Återhämtade fall: 1 26 patienter (81%) + Censrad observation 10
11 Hantering av immunrelaterade leverbiverkningar 1 Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit och uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Förhöjning/ökning av laboratorievärden Grad (NCI CTCAE v4) Opdivobehandling och övervakning Steroider Grad 2-stegring av transaminaser eller totalbilirubin Gör uppehåll med Opdivo tills att laboratorievärden återgår till ursprungsnivån och behandlingen med kortikosteroider, om så krävs, är avslutad Om symtomen kvarstår, behandla med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Grad 3- eller 4-stegring av transaminaser eller totalbilirubin Sätt ut Opdivo permanent Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Uppföljning Grad 2 Vid förbättring, återuppta Opdivo efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots initiering av kortikosteroider, öka dosen till 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Opdivo permanent 11
12 Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion 1 Allvarlig nefrit eller nedsatt njurfunktion har observerats vid behandling med Opdivo Övervaka patienter för tecken och symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion (se nedan) I två fas III-studier med Opdivo (CA och CA209037) var förekomsten av nefrit eller nedsatt njurfunktion 1,9% (9/474). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 0,2 (1/474) respektive 0,6% (3/474) av patienterna. Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier Nefrotoxicitet 1 Tecken och symtom Asymtomatisk ökning av serumkreatinin Andra onormala njurfunktionstester Minskad urinvolym Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 3,5 månader (intervall: 0,9-6,4) Mediantid till återhämtning: 1 1,25 månader (intervall: 0,5-4,7 + ) Återhämtade fall: 1 7 patienter (78%) + Censrad observation 12
13 Hantering av immunrelaterade njurbiverkningar 1 Övervaka patienter för tecken och symtom på nefrit och uteslut sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Serumkreatininstegring Grad (NCI CTCAE v4) Opdivo behandling och övervakning Steroider Grad 2- eller 3-stegring av serumkreatinin Gör uppehåll med Opdivo tills kreatininvärdet återgår till ursprungsnivån och behandlingen med kortikosteroider, om så krävs, är avslutad Påbörja kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Grad 4-stegring av serumkreatinin Sätt ut Opdivo permanent Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intrevenöst eller motsvarande oral behandling Uppföljning 1 Grad 2- eller 3-stegring av serumkreatinin Vid förbättring, återuppta Opdivo efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots initiering av kortikosteroider, öka dosen till 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Opdivo permanent NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version
14 Immunrelaterad endokrinopati 1 Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit, diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos, har observerats vid behandling med Opdivo Övervaka patienter för tecken och symtom på endokrinopatier (se nedan) I två fas III-studier med Opdivo (CA och CA209037) var förekomsten av: sköldkörtelrubbningar, inklusive hypotyreos eller hypertyreos, 7,6% (36/474). Fall av sköldkörtelrubbning av grad 2 och 3 rapporterades hos 4,2% (20/474) respektive 0,2% (1/474) av patienterna hypofysit (grad 3), binjurebarksvikt (grad 2), diabetes mellitus (grad 2), och diabetisk ketoacidos (grad 3) rapporterades vardera hos 1 patient (0,2% vardera) Endokrinopatier 1 Tecken och symtom Trötthet Viktförändring Huvudvärk Ändrat mentalt status Buksmärtor Ovanliga tarmvanor Hypotension Synrubbningar Överdriven törst Ökad urinmängd Ökad aptit med samtidig viktminskning Känsla av dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irriation eller allmän sjukdomskänsla Andra icke-specifika symtom Om det finns tecken och symtom på endokrinopatier, gör en utvärdering av endokrina funktioner CA och CA Mediantid till debut: 1 2,4 månader (intervall: 0,8-10,8) Mediantid till återhämtning: 1 6,4 månader (intervall: 0,2-15,4 + ) Återhämtade fall: 1 18 patienter (45%) + Censrad observation 14
15 Hantering av immunrelaterade endokrinopatier 1 Symtomatisk hypotyreos Symtomatisk hypertyreos Symtomatisk binjurebarksvikt Symtomatisk hypofysit Symtomatisk diabetes Behandlingsjustering Gör uppehåll med Opdivo Gör uppehåll med Opdivo och påbörja tyreostatika vid behov Gör uppehåll med Opdivo Gör uppehåll med Opdivo Hormonersättning Påbörja hormonersättning vid behov Påbörja fysiologisk kortikosteroidersättning vid behov Påbörja hormonersättning vid behov Påbörja insulinersättning vid behov Steroider Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag, metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling bör också övervägas om man misstänker akut sköldkörtelinflammation Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag, metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling bör också övervägas om man misstänker akut inflammation i hypofysen Övervakning Fortsätt att övervaka sköldkörtelfunktionen för att säkerställa att lämplig hormonersättning används Fortsätt att övervaka binjurefunktionen och hormonnivåer för att säkerställa att lämplig kortikosteroidersättning används Fortsätt att övervaka hypofysens funktion och hormonnivåer för att säkerställa att lämplig hormonersättning används Fortsätt att övervaka blodsockernivåerna för att säkerställa att lämplig insulinersättning används Uppföljning 1 Vid förbättring, kan Opdivo återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling Vid förbättring, kan Opdivo återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling 15
16 Immunrelaterade utslag 1 Allvarliga utslag har observerats med behandling med Opdivo I två fas III studier med Opdivo (CA och CA209037) var förekomsten av utslag 36.1% (171/474). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 6.1% (29/474) respektive 0.8% (4/474) av patienterna. Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier Utslag 1 Utslag är en sammansatt term som innefattar: Makulopapulöst utslag Erymatöst utslag Klådliknande utslag Follikulärt utslag Makulöst utslag Papulöst utslag Pustulöst utslag Vesikulärt utslag Dermatit Akneliknande dermatit Allergisk dermatit Exfoliativ dermatit Inflammation i huden som kan leda till utslag och klåda CA och CA Mediantid till debut: 1 1,4 månader (intervall: ) Mediantid till återhämtning: månader (intervall: ) Återhämtade fall: 1 87 patienter (51%) + Censrad observation 16
17 Hantering av immunrelaterade utslag 1 Grad av utslag (NCI-CTCAE v4) Grad 3 utslag Grad 4 utslag Obdivobehandling och övervakning Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Sätt ut Opdivo permanent Steroider Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande. NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version
18 Övriga immunrelaterade biverkningar Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1% av patienterna behandlade med Opdivo i kliniska studier oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit uveit demyelinisering autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares) Guillain-Barrés syndrom hypopituitarism myasteniskt syndrom Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska adekvat utredning göras för att bekräfta etiologi eller exkludera andra orsaker. Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska Opdivo senareläggas och kortikosteroider ska administreras. Vid förbättring kan Opdivo återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling. Opdivo ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar. 18
19 Behandlingsjusteringar vid immunrelaterade biverkningar Dosökning eller dosminskning rekommenderas inte. Baserat på individuell säkerhet och tolerans kan dosuppehåll eller utsättning krävas. 1 Behandling med Opdivo ska också sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison eller motsvarande per dag. 1 Rekommenderade behandlingsjusteringar för Opdivo 1 Immunrelaterad biverkning Immunrelaterad pneumonit Immunrelaterad kolit Allvarlighetsgrad Grad 2 pneumonit Grad 3 eller 4 pneumonit Grad 2 eller 3 diarré eller kolit Behandlingsjusteringar Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen avtar, radiologiska fynd förbättras och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Sätt ut Opdivo permanent Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen avtar och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad Immunrelaterad hepatit Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion Immunrelaterade endokrinopatier Immunrelaterade utslag Grad 4 diarré eller kolit Grad 2-stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin Grad 2- eller 3-stegring av kreatinin Grad 4-stegring av kreatinin Symtomatiska endokrinopatier (inklusive hypotyreos, hypertyreos, hypofysit, binjurebarksvikt och diabetes mellitus) Grad 3 utslag Grad 4 utslag Sätt ut Opdivo permanent Gör uppehåll med Opdivo tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad Sätt ut Opdivo permanent Gör uppehåll med Opdivo tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Sätt ut Opdivo permanent Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad. Behandling med Opdivo bör fortsätta samtidigt som hormonersättningsbehandling pågår, så länge inga symtom observeras Gör uppehåll med Opdivo tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen är avslutad. Sätt ut Opdivo permanent. Notera: Toxicitets graderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 1 19
20 Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella biverkningsrapporteringsystemet: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Om du behöver ytterligare information om användning av OPDIVO, vänligen kontakta avdelningen för Medicinsk information på Bristol-Myers Squibb på telefonnummer eller via e-post: Referenser: 1. Opdivo produktresumé. Opdivo and the related logo are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company. Juni 2015 ONCSE15NP
NIVOLUMAB BMS (nivolumab)
NIVOLUMAB BMS (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Nivolumab BMS (nivolumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med
Läs merOPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt
Läs merOPDIVO. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerat
Läs merOPDIVO. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Indikationer Melanom 1
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo som monoterapi eller i kombination med Yervoy (ipilimumab) är
Läs merOPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merFörskrivarguide. Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna guide
Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. 1 Denna guide Tillhandahålls
Läs merOPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning. Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merOPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merOPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning. Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merPatientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab)
Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) www.bms.se Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med OPDIVO. Här får du
Läs merPatientinformation och behandlingsdagbok
Patientinformation och behandlingsdagbok Till dig som behandlas med (nivolumab) WWW.BMS.COM/SE Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med
Läs merImmunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide
Immunrelaterade biverkningar Hanteringsguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigarebehandling. 1 Guide
Läs merPatientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) REGIMEN
Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.SE REGIMEN Inledning Före behandling med OPDIVO i kombination med YERVOY TM Det här är
Läs merInnehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY
Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Broschyr till hälso- och sjukvårdspersonal Vanliga frågor om
Läs merDin guide till YERVOY (ipilimumab)
Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merPatientinformation och behandlingsdagbok
Patientinformation och behandlingsdagbok Till dig som behandlas med (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.COM/SE REGIMEN Inledning Innan behandlingsstart Det här är en broschyr avsedd
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. En 10 ml injektionsflaska
Läs merRiskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal. Förskrivarguide
Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide YERVOY är indicerat för behandling av tumörer, som monoterapi eller i kombination med OPDIVO Använd denna Riskminimeringsguide
Läs merPatientinformation och behandlingsdagbok
Patientinformation och behandlingsdagbok Till dig som behandlas med (nivolumab) eller i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.SE REGIMEN Inledning Innan behandlingsstart Det här är en broschyr
Läs merDin guide till YERVOY Patientbroschyr
Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBehandlingsguide Information till patienten
Behandlingsguide Information till patienten Viktig säkerhetsinformation för att minimera risken för immunrelaterade biverkningar Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBehandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare
Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att
Läs merDin vägledning för KEYTRUDA
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs merDin vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merHälso- och sjukvårdspersonal
April 2018, ver 6 KEYTRUDA (pembrolizumab) Hälso- och sjukvårdspersonal Frågor och svar Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merDin vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merDenna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se
Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Guide för anhöriga Svar på dina frågor Att ta hand om någon med avancerat malignt melanom är inte en lätt uppgift. Det kan också kännas oroväckande
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merKeytruda (pembrolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/364628/2015 Keytruda (pembrolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Keytruda som specificerar de åtgärder som ska vidtas för
Läs merDoseringsguide
Doseringsguide OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. 1 Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av
Läs merDin vägledning för KEYTRUDA. (pembrolizumab) Information till patienter
Apr 2018, ver 6 Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merIBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Läs merHANTERINGSGUIDE FÖR BIVERKNINGAR SOM KAN UPPKOMMA VID BEHANDLING MED TECENTRIQ
HATSU FÖ VKA SOM KA UPPKOMMA V HAL M TCTQ q Viktig säkerhetsinformation för att minimera riskerna för immunrelaterade biverkningar. en här hanteringsguiden bygger på isk Minimization Activities (MinA)-material
Läs merDin vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merYERVOY (ipilimumab) hanteringsguide
YERVOY (ipilimumab) hanteringsguide YERVOY hanteringsguide Dosering Dosering Behandlingsschema Induktion YERVOY 3 mg/kg 1 dos var 3:e vecka ( 4) Intravenös administrering under 90 min Uppföljning Tumörutvärdering
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merVIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merFas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom
Pressmeddelande 13 september 2017 Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom Opdivo (nivolumab) minskade
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merKANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merGuide. vid dosering. och administrering. till patient
Guide vid dosering och administrering till patient YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 3
Läs merVORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt Broschyr med frågor och svar för sjukvårdspersonal Innehåll 1. VAD ÄR SYFTET MED DEN HÄR BROSCHYREN?...6 2. VAD ÄR VORICONAZOLE ACTAVIS?...6 3. VAD BÖR JAG KÄNNA
Läs merOpdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.
Pressmeddelande 8 juni 2017 Europeiska kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer,
Läs merDiane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:
Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
Läs merFRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL. VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
& FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst INNEHÅLL 1 Vad är syftet med denna broschyr?... 3 2 Vad är VFEND?... 3 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet
Läs merEfter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 4,4 mg atezolizumab.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. En 10 ml injektionsflaska
Läs merIBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merNivolumab BMS ingår i det nationella ordnade införandet av nya läkemedel och införande- och uppföljningsprotokoll är under framtagning.
Nivolumab BMS För behandling av patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av skivepitelstyp som progredierat på eller efter platinumbaserad kemoterapi En preliminär bedömning Datum för färdigställande
Läs merOPDIVO MONOTERAPI OPDIVO + YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN
OPDIVO YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN MALIGNT MELANOM MALIGNT MELANOM BEHANDLINGSINTERVALL VARANNAN ELLER VAR FJÄRDE mg 3 min mg min mg 3 minuter Varannan vecka mg 3 min ELLER mg minuter
Läs merAMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Läs merMITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company)
MITOXANTRON Patientkort Viktig obligatorisk information om riskminimering 2018 Meda AB (A Mylan Company) NOVANTRONE (mitoxantron) För behandling av multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad
Läs merOPDIVO MONOTERAPI OPDIVO + YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN
OPDIVO + YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN MALIGNT MELANOM MALIGNT MELANOM BEHANDLINGSINTERVALL VARANNAN ELLER VAR FJÄRDE uter Varannan vecka ELLER uter Var fjärde vecka Vid byte från
Läs merBrev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merInformation till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept)
Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) 2 Om ZALTRAP I denna broschyr kan du läsa om vad behandling med ZALTRAP innebär, så du vet vad du kan förvänta dig av behandlingen. ZALTRAP
Läs merAMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Läs merTill dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)
Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merCaprelsa. Vandetanib DOSERINGS- OCH ÖVERVAKNINGSGUIDE FÖR CAPRELSA (VANDETANIB) FÖR PATIENTER OCH VÅRDNADSHAVARE (PEDIATRISK ANVÄNDNING)
Caprelsa Vandetanib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs mer6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant)
6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11.1 Vorikonazol - checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i
Läs merVersion 3 den 1 Juni 2017/KHL
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) Checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden Vorikonazol har förknippats med fototoxicitet och pseudoporfyri. Det
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merViktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast diabetes mellitus typ 1
Viktig säkerhetsinformation om Forxiga (dapagliflozin) gäller endast diabetes mellitus typ 1 Guide för hälso- och sjukvårdspersonal för att minimera risken för diabetesketoacidos (DKA) Vänligen läs: hela
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs mer1. Vad Nebcina är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Nebcina Nebcina 10 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 40 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 80 mg/ml injektionsvätska, lösning. tobramycin Läs noga
Läs merNeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera
Läs merOkända faktorer i samband med behandlingsnytta
DEL VI.2 Del VI.2.1 DELAR FÖR ETT OFFENTLIGT SAMMANDRAG Översikt över sjukdomens epidemiologi Globalt är de flesta lungcancerfallen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studier har visat att förekomstfrekvensen
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merHur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merRiskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea PATIENTGUIDE
MAVENCLAD PATIENTGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0052 Viktig information för patienter som påbörjar behandling med MAVENCLAD Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Hur ges behandling
Läs merVad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos
amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam
Läs merKortfattad behandlingsguide för läkare
XALKORI Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 1
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merPatientinformation till dig som behandlas med SYNJARDY (empagliflozin/metformin HCl) Information Om din behandling med SYNJARDY
Patientinformation till dig som behandlas med SYNJARDY (empagliflozin/metformin HCl) Information Om din behandling med SYNJARDY VAD ÄR SYNJARDY? Din läkare har ordinerat SYNJARDY för att sänka ditt blodsocker.
Läs merTill dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)
Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för
Läs merFRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT
FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT SÅ FUNGERAR DIN BEHANDLING MED VELCADE VELCADE används för behandling av benmärgscancer (multipelt myelom) hos patienter som fått minst två tidigare behandlingar
Läs merCortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
Läs merBehandlingsguide för patienter
MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merDELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING
EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )
Läs mer